Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика холеры за 7 дней (PICHA-7)

8 мая 2023 г. обновлено: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Основанные на фактических данных целевые мероприятия по санитарии и гигиене воды для снижения заболеваемости холерой в горячих точках Демократической Республики Конго

Первая цель нашего исследования — разработать научно обоснованное и научно обоснованное целевое вмешательство в области водоснабжения, санитарии и гигиены (ВСГ) для членов домохозяйств больных диареей в Южном Киву, Демократическая Республика Конго (ДРК) посредством формирующих исследований и общественных мероприятий. обручение. Вторая цель заключается в проведении рандомизированного контролируемого исследования с участием 2320 членов домохозяйств 580 пациентов с тяжелой диареей для оценки эффективности разработанного целевого вмешательства WASH с точки зрения: 1. снижения числа диарейных заболеваний у членов домохозяйств холерой и пациентов с тяжелой диареей; и 2. рост поведения в сфере ВСГ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании разрабатываются и оцениваются целевые мероприятия в области водоснабжения, санитарии и гигиены (ВСГ) для снижения заболеваемости холерой и тяжелой диареей среди членов домохозяйств больных диареей в Южном Киву, Демократическая Республика Конго (ДРК) посредством формативного исследования и рандомизированного контролируемого исследования. . В этом исследовании также будет изучена динамика передачи холеры и тяжелой диареи среди домохозяйств больных диареей с использованием геномики и анализа факторов риска. Исследование будет разделено на две фазы: (1) фаза формирующего исследования и разработки вмешательства; и (2) Этап реализации и оценки вмешательства.

В двухгрупповом рандомизированном контролируемом исследовании домохозяйств с диареей мы сравниваем стандартное сообщение, данное в DRC пациентам с диареей, с программой PICHA7 mHealth. Группа стандартных сообщений представляет собой стандартную рекомендацию, данную в ДРК пациентам с диареей при выписке, по использованию раствора для пероральной регидратации (ОРС) при обезвоживании и важности мытья рук с мылом и водой для профилактики заболеваний. Часть программы PICHA7 mHealth сначала будет доставлена ​​во время посещения медицинского учреждения промоутером здоровья у постели больного диареей (взрослым и ребенком) и сопровождающими их членами семьи во время болезни, а затем два посещения на дому в течение 7-дневного периода высокого риска. период передачи диарейных заболеваний. Специалист по охране здоровья предоставляет иллюстрированный модуль WASH о том, как может распространяться диарея, и инструкции по мытью рук с мылом, обработке воды и безопасному хранению воды. Предоставляется пакет для профилактики диареи, включающий: месячный запас таблеток хлора для обработки воды, бутылку с мыльной водой для мытья рук, приспособление для мытья рук и сосуд для воды с крышкой и краном для безопасного хранения воды. После запуска программы в медицинском учреждении домохозяйства пациентов получают еженедельные голосовые и текстовые сообщения от программы мобильного здравоохранения PICHA7 в течение 12 месяцев о рекомендуемом поведении в отношении WASH.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

2900

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Christine Marie George, PhD
  • Номер телефона: (202) 657-5798
  • Электронная почта: cmgeorge@jhu.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диареей, имеющие три или более жидких стула в течение 24 часов
  • Отсутствие водопровода в доме
  • Планируете проживать в Букаву следующие 12 месяцев
  • Иметь ребенка младше 5 лет в своей семье
  • Наличие работающего мобильного телефона в домашнем хозяйстве

Критерий исключения:

  • Никто не будет исключен из-за возраста, пола, религии или сексуальных предпочтений.
  • Поступление в медицинское учреждение с лихорадкой (профилактика COVID-19)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа «Профилактика холеры в течение 7 дней» (PICHA7) «Мобильное здравоохранение» (mHealth)
Программа «Профилактическое вмешательство в отношении холеры в течение 7 дней» (PICHA7) mHealth, пропагандирующая мытье рук с мылом и водой для лечения диареи в семьях
Поведенческий: Программа мобильного здоровья PICHA7
Программа PICHA7 mHealth сначала реализуется во время визита медицинского работника к больному диареей (взрослому и ребенку) и сопровождающим его членам семьи во время посещения медицинского учреждения во время болезни, после чего следуют два посещения на дому в течение 7-дневного периода высокого риска для передачи диарейных заболеваний. Специалист по охране здоровья предоставляет иллюстрированный модуль WASH о том, как может распространяться диарея, и инструкции по мытью рук с мылом, обработке воды и безопасному хранению воды. Предоставляется пакет для профилактики диареи, включающий: месячный запас таблеток хлора для обработки воды, бутылку с мыльной водой для мытья рук, приспособление для мытья рук и сосуд для воды с крышкой и краном для безопасного хранения воды. После запуска программы в медицинском учреждении домохозяйства пациентов получают еженедельные голосовые и текстовые сообщения от программы мобильного здравоохранения PICHA7 в течение 12 месяцев о рекомендуемом поведении в отношении WASH.
Другой: Стандартная рука
Стандартное сообщение в Демократической Республике Конго пациентам с диареей при выписке из медицинского учреждения об использовании раствора для пероральной регидратации.
Активный компаратор: Стандартная рука
Стандартные рекомендации в Демократической Республике Конго для больных диареей после выписки из медицинских учреждений
Другой: Стандартная рука
Стандартное сообщение в Демократической Республике Конго пациентам с диареей при выписке из медицинского учреждения об использовании раствора для пероральной регидратации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диарея среди домочадцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Самооценка или сообщение лица, осуществляющего уход, о диарее (жидкий стул 3 или более раз в течение 24 часов)
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Развитие ребенка для детей до 5 лет
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценено с помощью расширенного опросника для оценки возраста и стадий (EASQ)
12 месяцев
Мытье рук с мылом перед дефекацией и мероприятиями, связанными с едой
Временное ограничение: 12 месяцев
Уровень мытья рук членами домохозяйства пациентов с мылом во время дефекации и события, связанные с едой, измеренные с помощью 5-часового структурированного инструмента наблюдения в домашнем хозяйстве с использованием разработанных нами форм (Джордж К.М., Монира С., Зохура Ф., Томас Э.Д., Хасан М.Т., Парвин Т., Хасан К., Рашид М.У., Папри Н., Ислам А., Рахман З. Влияние мобильной программы водоснабжения, санитарии и гигиены на диарею и рост детей в Бангладеш: кластерное рандомизированное контролируемое исследование вмешательства на базе холерной больницы в течение 7 дней (CHoBI7) программа мобильного здравоохранения. Клинические инфекционные заболевания. 2021 1 ноября; 73 (9): e2560-8.)
12 месяцев
Концентрация свободного хлора в хранимой питьевой воде
Временное ограничение: 12 месяцев
мг/литр
12 месяцев
Наличие холерного вибриона и кишечной палочки в запасенной питьевой воде
Временное ограничение: 12 месяцев
бактериальная культура
12 месяцев
Психологические факторы WASH
Временное ограничение: 12 месяцев
Опросник психосоциальных факторов риска водоснабжения, санитарии и гигиены (ВСГ)
12 месяцев
небазовые инфекции холеры, подтвержденные бактериальным посевом среди членов домохозяйства больных холерой
Временное ограничение: 1 месяц
с помощью экспресс-теста с полосками (RDT) и бактериального посева
1 месяц
Соотношение роста и возраста у детей до 2 лет
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерения роста и возраста детей в возрасте до 2 лет, оцененные за 12-месячный период, использовались для расчета z-показателей соотношения роста к возрасту в соответствии со стандартами роста детей Всемирной организации здравоохранения.
12 месяцев
Соотношение роста и возраста среди детей до 5 лет
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерения роста и возраста детей в возрасте до 5 лет, оцененные за 12-месячный период, использовались для расчета z-значений роста к возрасту в соответствии со стандартами роста детей Всемирной организации здравоохранения.
12 месяцев
Вес к возрасту у детей до 2 лет
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерения веса и возраста детей в возрасте до 2 лет, оцененные в течение 12-месячного периода, использовались для расчета z-показателей веса к возрасту в соответствии со стандартами роста детей Всемирной организации здравоохранения.
12 месяцев
Вес к возрасту у детей в возрасте до 5 лет
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерения веса и возраста детей в возрасте до 5 лет, проведенные за 12-месячный период, использовались для расчета z-показателей веса к возрасту в соответствии со стандартами роста детей Всемирной организации здравоохранения.
12 месяцев
Соотношение массы тела к росту у детей в возрасте до 2 лет
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерения роста, веса и возраста детей в возрасте до 2 лет, оцениваемые в течение 12-месячного периода, использовались для расчета z-показателей веса к росту в соответствии со стандартами роста детей Всемирной организации здравоохранения.
12 месяцев
Соотношение массы тела к росту у детей в возрасте до 5 лет
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерения роста, веса и возраста детей в возрасте до 5 лет, оцениваемые в течение 12-месячного периода, использовались для расчета z-показателей веса к росту в соответствии со стандартами роста детей Всемирной организации здравоохранения.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Соавторы

University of New Mexico
Wellcome Sanger Institute

Следователи

  • Главный следователь: Christine Marie George, PhD, Associate Professor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00009848

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Все данные будут деидентифицированы и доступны нашим сотрудникам.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Программа мобильного здоровья PICHA7

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться