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Intervention préventive pour le choléra pendant 7 jours (PICHA-7)

8 mai 2023 mis à jour par: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Interventions ciblées d'assainissement de l'eau et d'hygiène fondées sur des données probantes pour réduire le choléra dans les points chauds de la République démocratique du Congo

Le premier objectif de notre étude est de développer une intervention ciblée sur l'eau, l'assainissement et l'hygiène (WASH) basée sur des preuves théoriques pour les membres des ménages de patients diarrhéiques au Sud-Kivu, en République démocratique du Congo (RDC) par le biais de la recherche formative et de la communauté. engagement. Le deuxième objectif est de mener un essai contrôlé randomisé auprès de 2 320 membres des ménages de 580 patients atteints de diarrhée sévère afin d'évaluer l'efficacité de l'intervention WASH ciblée développée en termes de : 1. réduction des maladies diarrhéiques des membres du ménage des patients atteints de choléra et de diarrhée sévère ; et 2. accroître les comportements WASH.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude développe et évalue une intervention ciblée sur l'eau, l'assainissement et l'hygiène (WASH) pour réduire le choléra et la diarrhée sévère parmi les membres des ménages de patients atteints de diarrhée au Sud-Kivu, en République démocratique du Congo (RDC) par le biais d'une recherche formative et d'un essai contrôlé randomisé . Cette étude examinera également la dynamique de transmission du choléra et de la diarrhée sévère parmi les ménages de patients atteints de diarrhée à l'aide de la génomique et d'une analyse des facteurs de risque. L'étude sera divisée en deux phases : (1) la phase de recherche formative et de développement d'interventions ; et (2) la phase de mise en œuvre et d'évaluation de l'intervention.

Dans l'essai contrôlé randomisé à deux bras des ménages de patients atteints de diarrhée, nous comparons le message standard donné en RDC aux patients atteints de diarrhée au programme PICHA7 mHealth. Le bras de message standard est la recommandation standard donnée en RDC aux patients atteints de diarrhée à la sortie sur l'utilisation de la solution de réhydratation orale (SRO) pour la déshydratation, et l'importance du lavage des mains avec du savon et du traitement à l'eau pour la prévention des maladies. Le volet du programme PICHA7 mHealth sera d'abord dispensé lors d'une visite dans un établissement de santé par un promoteur de santé au chevet d'un patient atteint de diarrhée (adultes et enfants) et des membres de son ménage qui l'accompagnent pendant la période de maladie, suivi de deux visites à domicile pendant les 7 jours à haut risque. période de transmission des maladies diarrhéiques. Le promoteur de santé présente un module WASH illustré sur la façon dont la diarrhée peut se propager, et des instructions sur le lavage des mains avec du savon, le traitement de l'eau et le stockage sûr de l'eau. Un kit de prévention de la diarrhée est fourni contenant : un approvisionnement d'un mois en comprimés de chlore pour le traitement de l'eau, une bouteille d'eau savonneuse pour le lavage des mains, une station de lavage des mains et un récipient à eau avec un couvercle et un robinet pour assurer un stockage sûr de l'eau. Après la prestation du programme dans les établissements de santé, les ménages des patients reçoivent des messages vocaux et textuels hebdomadaires du programme PICHA7 mHealth pendant 12 mois sur les comportements WASH recommandés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2900

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Christine Marie George, PhD
  • Numéro de téléphone: (202) 657-5798
  • E-mail: cmgeorge@jhu.edu

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de diarrhée présentant au moins trois selles molles sur une période de 24 h
  • Ne pas avoir d'eau courante à l'intérieur de sa maison
  • Prévoyez de résider à Bukavu pour les 12 prochains mois
  • Avoir un enfant de moins de 5 ans dans son foyer
  • Avoir un téléphone portable fonctionnel dans le ménage

Critère d'exclusion:

  • Personne ne sera exclu en raison de son âge, de son sexe, de sa religion ou de ses préférences sexuelles
  • Se présenter à l'établissement de santé avec de la fièvre (prévention COVID-19)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme d'intervention préventive contre le choléra pendant 7 jours (PICHA7) Mobile Health (mHealth)
Preventive-Intervention-for-Cholera-for-7-Days (PICHA7) Programme mHealth encourageant le lavage des mains avec du savon et un traitement à l'eau pour les ménages de patients atteints de diarrhée
Comportemental: Programme de santé mobile PICHA7
Le programme PICHA7 mHealth est d'abord dispensé lors d'une visite dans un établissement de santé par un promoteur de santé au chevet d'un patient atteint de diarrhée (adultes et enfants) et des membres de son ménage qui l'accompagnent pendant la période de maladie, suivi de deux visites à domicile pendant la période à haut risque de 7 jours pour transmission des maladies diarrhéiques. Le promoteur de santé présente un module WASH illustré sur la façon dont la diarrhée peut se propager, et des instructions sur le lavage des mains avec du savon, le traitement de l'eau et le stockage sûr de l'eau. Un kit de prévention de la diarrhée est fourni contenant : un approvisionnement d'un mois en comprimés de chlore pour le traitement de l'eau, une bouteille d'eau savonneuse pour le lavage des mains, une station de lavage des mains et un récipient à eau avec un couvercle et un robinet pour assurer un stockage sûr de l'eau. Après la prestation du programme dans les établissements de santé, les ménages des patients reçoivent des messages vocaux et textuels hebdomadaires du programme PICHA7 mHealth pendant 12 mois sur les comportements WASH recommandés.
Autre: Bras standard
Message standard donné en République démocratique du Congo aux patients diarrhéiques à la sortie de l'établissement de santé sur l'utilisation de la solution de réhydratation orale
Comparateur actif: Bras standard
Recommandation standard en République démocratique du Congo pour les patients atteints de diarrhée à la sortie des établissements de santé
Autre: Bras standard
Message standard donné en République démocratique du Congo aux patients diarrhéiques à la sortie de l'établissement de santé sur l'utilisation de la solution de réhydratation orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diarrhée parmi les membres du ménage
Délai: 12 mois
Diarrhée autodéclarée ou signalée par le soignant (3 selles molles ou plus pendant une période de 24 heures)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement de l'enfant pour les enfants de moins de 5 ans
Délai: 12 mois
Évalué par le questionnaire étendu d'évaluation de l'âge et des stades (EASQ)
12 mois
Lavage des mains avec du savon lors des selles et des événements liés à l'alimentation
Délai: 12 mois
Taux de patients qui se lavent les mains avec du savon lors des selles et des événements liés à l'alimentation mesurés à l'aide d'un outil d'observation structuré de 5 heures dans le ménage à l'aide de nos formulaires développés (George CM, Monira S, Zohura F, Thomas ED, Hasan MT, Parvin T, Hasan K, Rashid MU, Papri N, Islam A, Rahman Z. Effets d'un programme de santé mobile sur l'eau, l'assainissement et l'hygiène sur la diarrhée et la croissance de l'enfant au Bangladesh : un essai contrôlé randomisé en grappes de l'intervention hospitalière contre le choléra pendant 7 jours (CHoBI7) programme de santé mobile. Maladies infectieuses cliniques. 1 novembre 2021;73(9):e2560-8.)
12 mois
Concentration de chlore libre dans l'eau potable stockée
Délai: 12 mois
mg / Litre
12 mois
Présence de Vibrio cholerae et E. coli dans l'eau potable stockée
Délai: 12 mois
culture bactérienne
12 mois
Facteurs psychosociaux WASH
Délai: 12 mois
Questionnaire sur les facteurs de risque psychosociaux Eau, Assainissement et Hygiène (WASH)
12 mois
infections de choléra non initiales confirmées par culture bactérienne parmi les membres du ménage des patients atteints de choléra
Délai: 1 mois
par test rapide sur bandelette (RDT) et culture bactérienne
1 mois
Taille pour l'âge chez les enfants de moins de 2 ans
Délai: 12 mois
Les mesures de la taille et de l'âge chez les enfants de moins de 2 ans évaluées sur une période de 12 mois ont été utilisées pour calculer les scores z de taille pour l'âge selon les normes de croissance de l'enfant de l'Organisation mondiale de la santé
12 mois
Taille-pour-âge chez les enfants de moins de 5 ans
Délai: 12 mois
Les mesures de la taille et de l'âge chez les enfants de moins de 5 ans évaluées sur une période de 12 mois ont été utilisées pour calculer les scores z de taille pour l'âge selon les normes de croissance de l'enfant de l'Organisation mondiale de la santé
12 mois
Poids pour l'âge chez les enfants de moins de 2 ans
Délai: 12 mois
Les mesures du poids et de l'âge chez les enfants de moins de 2 ans évalués sur une période de 12 mois ont été utilisées pour calculer les scores z du poids pour l'âge selon les normes de croissance de l'enfant de l'Organisation mondiale de la santé
12 mois
Poids pour l'âge chez les enfants de moins de 5 ans
Délai: 12 mois
Les mesures du poids et de l'âge chez les enfants de moins de 5 ans évalués sur une période de 12 mois ont été utilisées pour calculer les scores z du poids pour l'âge selon les normes de croissance de l'enfant de l'Organisation mondiale de la santé
12 mois
Rapport poids/taille chez les enfants de moins de 2 ans
Délai: 12 mois
Les mesures de la taille, du poids et de l'âge chez les enfants de moins de 2 ans évalués sur une période de 12 mois ont été utilisées pour calculer les scores z du poids pour la taille selon les normes de croissance de l'enfant de l'Organisation mondiale de la santé
12 mois
Rapport poids/taille chez les enfants de moins de 5 ans
Délai: 12 mois
Les mesures de la taille, du poids et de l'âge chez les enfants de moins de 5 ans évalués sur une période de 12 mois ont été utilisées pour calculer les scores z du poids pour la taille selon les normes de croissance de l'enfant de l'Organisation mondiale de la santé
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Collaborateurs

University of New Mexico
Wellcome Sanger Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christine Marie George, PhD, Associate Professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2021

Première publication (Réel)

22 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00009848

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Toutes les données seront anonymisées et mises à la disposition de nos collaborateurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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