Intervention préventive pour le choléra pendant 7 jours (PICHA-7)
9 décembre 2025 mis à jour par: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Interventions ciblées d'assainissement de l'eau et d'hygiène fondées sur des données probantes pour réduire le choléra dans les points chauds de la République démocratique du Congo
Le premier objectif de notre étude est de développer une intervention ciblée sur l'eau, l'assainissement et l'hygiène (WASH) basée sur des preuves théoriques pour les membres des ménages de patients diarrhéiques au Sud-Kivu, en République démocratique du Congo (RDC) par le biais de la recherche formative et de la communauté. engagement.
Le deuxième objectif est de mener un essai contrôlé randomisé auprès de 2 320 membres des ménages de 580 patients atteints de diarrhée sévère afin d'évaluer l'efficacité de l'intervention WASH ciblée développée en termes de : 1. réduction des maladies diarrhéiques des membres du ménage des patients atteints de choléra et de diarrhée sévère ; et 2. accroître les comportements WASH.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude développe et évalue une intervention ciblée sur l'eau, l'assainissement et l'hygiène (WASH) pour réduire le choléra et la diarrhée sévère parmi les membres des ménages de patients atteints de diarrhée au Sud-Kivu, en République démocratique du Congo (RDC) par le biais d'une recherche formative et d'un essai contrôlé randomisé . Cette étude examinera également la dynamique de transmission du choléra et de la diarrhée sévère parmi les ménages de patients atteints de diarrhée à l'aide de la génomique et d'une analyse des facteurs de risque. L'étude sera divisée en deux phases : (1) la phase de recherche formative et de développement d'interventions ; et (2) la phase de mise en œuvre et d'évaluation de l'intervention.
Dans l'essai contrôlé randomisé à deux bras des ménages de patients atteints de diarrhée, nous comparons le message standard donné en RDC aux patients atteints de diarrhée au programme PICHA7 mHealth. Le bras de message standard est la recommandation standard donnée en RDC aux patients atteints de diarrhée à la sortie sur l'utilisation de la solution de réhydratation orale (SRO) pour la déshydratation, et l'importance du lavage des mains avec du savon et du traitement à l'eau pour la prévention des maladies. Le volet du programme PICHA7 mHealth sera d'abord dispensé lors d'une visite dans un établissement de santé par un promoteur de santé au chevet d'un patient atteint de diarrhée (adultes et enfants) et des membres de son ménage qui l'accompagnent pendant la période de maladie, suivi de deux visites à domicile pendant les 7 jours à haut risque. période de transmission des maladies diarrhéiques. Le promoteur de santé présente un module WASH illustré sur la façon dont la diarrhée peut se propager, et des instructions sur le lavage des mains avec du savon, le traitement de l'eau et le stockage sûr de l'eau. Un kit de prévention de la diarrhée est fourni contenant : un approvisionnement d'un mois en comprimés de chlore pour le traitement de l'eau, une bouteille d'eau savonneuse pour le lavage des mains, une station de lavage des mains et un récipient à eau avec un couvercle et un robinet pour assurer un stockage sûr de l'eau. Après la prestation du programme dans les établissements de santé, les ménages des patients reçoivent des messages vocaux et textuels hebdomadaires du programme PICHA7 mHealth pendant 12 mois sur les comportements WASH recommandés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
2900
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christine Marie George, PhD
- Numéro de téléphone: (202) 657-5798
- E-mail: cmgeorge@jhu.edu
Lieux d'étude
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South Kivu
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Bukavu, South Kivu, République démocratique du Congo
- Recrutement
- General Provincial Reference Hospital of Bukavu
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Contact:
- Justin Cikomola, MD
- Numéro de téléphone: +243 814479302
- E-mail: cikomola.cirhuza@ucbukavu.ac.cd
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Bukavu, South Kivu, République démocratique du Congo
- Recrutement
- Université Catholique de Bukavu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de diarrhée présentant au moins trois selles molles sur une période de 24 h
- Ne pas avoir d'eau courante à l'intérieur de sa maison
- Prévoyez de résider à Bukavu pour les 12 prochains mois
- Avoir un enfant de moins de 5 ans dans son foyer
- Avoir un téléphone portable fonctionnel dans le ménage
Critère d'exclusion:
- Personne ne sera exclu en raison de son âge, de son sexe, de sa religion ou de ses préférences sexuelles
- Se présenter à l'établissement de santé avec de la fièvre (prévention COVID-19)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme d'intervention préventive contre le choléra pendant 7 jours (PICHA7) Mobile Health (mHealth)
Preventive-Intervention-for-Cholera-for-7-Days (PICHA7) Programme mHealth encourageant le lavage des mains avec du savon et un traitement à l'eau pour les ménages de patients atteints de diarrhée
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Le programme PICHA7 mHealth est d'abord dispensé lors d'une visite dans un établissement de santé par un promoteur de santé au chevet d'un patient atteint de diarrhée (adultes et enfants) et des membres de son ménage qui l'accompagnent pendant la période de maladie, suivi de deux visites à domicile pendant la période à haut risque de 7 jours pour transmission des maladies diarrhéiques.
Le promoteur de santé présente un module WASH illustré sur la façon dont la diarrhée peut se propager, et des instructions sur le lavage des mains avec du savon, le traitement de l'eau et le stockage sûr de l'eau.
Un kit de prévention de la diarrhée est fourni contenant : un approvisionnement d'un mois en comprimés de chlore pour le traitement de l'eau, une bouteille d'eau savonneuse pour le lavage des mains, une station de lavage des mains et un récipient à eau avec un couvercle et un robinet pour assurer un stockage sûr de l'eau.
Après la prestation du programme dans les établissements de santé, les ménages des patients reçoivent des messages vocaux et textuels hebdomadaires du programme PICHA7 mHealth pendant 12 mois sur les comportements WASH recommandés.
Message standard donné en République démocratique du Congo aux patients diarrhéiques à la sortie de l'établissement de santé sur l'utilisation de la solution de réhydratation orale
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Comparateur actif: Bras standard
Recommandation standard en République démocratique du Congo pour les patients atteints de diarrhée à la sortie des établissements de santé
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Message standard donné en République démocratique du Congo aux patients diarrhéiques à la sortie de l'établissement de santé sur l'utilisation de la solution de réhydratation orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diarrhée parmi les membres du ménage
Délai: 12 mois
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Diarrhée autodéclarée ou signalée par le soignant (3 selles molles ou plus pendant une période de 24 heures)
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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infections de choléra non initiales confirmées par culture bactérienne parmi les membres du ménage des patients atteints de choléra
Délai: 1 mois
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par test rapide sur bandelette (RDT) et culture bactérienne
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1 mois
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Développement de l'enfant pour les enfants de moins de 5 ans
Délai: 12 et 24 mois après l'inscription
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Évalué par le questionnaire d'évaluation de l'âge et des étapes prolongé (EASQ)
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12 et 24 mois après l'inscription
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Lavage des mains avec du savon sur les tabourets et les événements liés à la nourriture
Délai: 1 semaine et 1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois après l'inscription
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Taux des membres du ménage du patient lavage des mains avec du savon aux selles et des événements liés à l'alimentation mesurés mesurés à l'aide d'un outil d'observation structuré de 5 heures dans le ménage en utilisant nos formes développées (George CM, Monira S, Zohura F, Thomas Ed, Hasan MT, Parvin T, Hasan K, Rashid MU, Papri N, Islam A, Rahman Z. Effets d'un programme de santé mobile de l'eau, de l'assainissement et de l'hygiène sur la diarrhée et Croissance des enfants au Bangladesh: un essai contrôlé par randomisation en grappes du programme de santé mobile (Chobi7) (Chobi7).
Maladies infectieuses cliniques.
2021 nov 1; 73 (9): E2560-8.)
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1 semaine et 1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois après l'inscription
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Concentration libre de chlore dans l'eau potable stockée
Délai: 1 semaine et 1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois après l'inscription
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mg / litre
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1 semaine et 1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois après l'inscription
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Présence de Vibrio cholerae et E. coli dans l'eau potable stockée
Délai: 1 semaine et 1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois après l'inscription
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culture bactérienne
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1 semaine et 1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois après l'inscription
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Laver les facteurs psychosociaux
Délai: 1 semaine et 12 et 24 mois après l'inscription
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Questionnaire sur le facteur de risque psychosocial pour l'assainissement, l'assainissement et l'hygiène (Wash)
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1 semaine et 12 et 24 mois après l'inscription
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Hauteur pour l'âge chez les enfants de moins de 2 ans
Délai: 12 et 24 mois après l'inscription
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Les mesures de hauteur et d'âge chez les enfants de moins de 2 ans évaluées sur une période de 12 mois ont été utilisées pour calculer les scores Z de la hauteur pour l'âge selon les normes de croissance des enfants de l'Organisation mondiale de la santé
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12 et 24 mois après l'inscription
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Hauteur pour l'âge chez les enfants de moins de 5 ans
Délai: 12 et 24 mois après l'inscription
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Les mesures de hauteur et d'âge chez les enfants de moins de 5 ans évaluées sur une période de 12 mois ont été utilisées pour calculer les scores Z de la hauteur pour l'âge selon les normes de croissance des enfants de l'Organisation mondiale de la santé
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12 et 24 mois après l'inscription
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Poids-pour-âge chez les enfants de moins de 2 ans
Délai: 12 et 24 mois après l'inscription
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Les mesures de poids et d'âge chez les enfants de moins de 2 ans évaluées sur une période de 12 mois ont été utilisées pour calculer le poids pour le poids Z-Scores selon les normes de croissance des enfants de l'Organisation mondiale de la santé
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12 et 24 mois après l'inscription
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Poids pour l'âge chez les enfants de moins de 5 ans
Délai: 12 et 24 mois après l'inscription
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Les mesures de poids et d'âge chez les enfants de moins de 5 ans évaluées sur une période de 12 mois ont été utilisées pour calculer le poids pour le poids Z-Scores selon les normes de croissance des enfants de l'Organisation mondiale de la santé
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12 et 24 mois après l'inscription
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Poids pour la hauteur chez les enfants de moins de 2 ans
Délai: 12 et 24 mois après l'inscription
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Les mesures de taille, de poids et d'âge chez les enfants de moins de 2 ans évaluées sur une période de 12 mois ont été utilisées pour calculer le poids pour le poids z-scores selon les normes de croissance des enfants de l'Organisation mondiale de la santé
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12 et 24 mois après l'inscription
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Poids pour la hauteur chez les enfants de moins de 5 ans
Délai: 12 et 24 mois après l'inscription
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Les mesures de taille, de poids et d'âge chez les enfants de moins de 5 ans évaluées sur une période de 12 mois ont été utilisées pour calculer le poids pour la hauteur de z-scores selon les normes de croissance des enfants de l'Organisation mondiale de la santé
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12 et 24 mois après l'inscription
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Événements de diarrhée parmi les membres du ménage
Délai: 24 mois
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Autodéclaré ou soignant signalé de diarrhée (3 selles ou plus pour une période de 24 heures)
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24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christine Marie George, PhD, Associate professor
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 décembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
22 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2021
Première publication (Réel)
22 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
17 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00009848
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Toutes les données seront anonymisées et mises à la disposition de nos collaborateurs
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .