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Intervenção preventiva para cólera por 7 dias (PICHA-7)

8 de maio de 2023 atualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Saneamento de água direcionado baseado em evidências e intervenções de higiene para reduzir a cólera em pontos críticos na República Democrática do Congo

O primeiro objetivo do nosso estudo é desenvolver uma intervenção direcionada à água, saneamento e higiene (WASH) baseada em evidências e baseada em teoria para membros da família de pacientes com diarreia em Kivu do Sul, República Democrática do Congo (RDC), por meio de pesquisa formativa e comunidade noivado. O segundo objetivo é conduzir um estudo randomizado controlado de 2.320 membros da família de 580 pacientes com diarreia grave para avaliar a eficácia da intervenção WASH desenvolvida em termos de: 1. redução de doenças diarreicas familiares de cólera e pacientes com diarreia grave; e 2. aumentar os comportamentos WASH.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo desenvolve e avalia uma intervenção direcionada de água, saneamento e higiene (WASH) para reduzir a cólera e a diarreia grave entre os membros da família de pacientes com diarreia em Kivu do Sul, República Democrática do Congo (RDC), por meio de pesquisa formativa e um estudo controlado randomizado . Este estudo também investigará a dinâmica de transmissão de cólera e diarreia grave entre famílias de pacientes com diarreia usando genômica e uma análise de fator de risco. O estudo será dividido em duas fases: (1) Fase de Desenvolvimento de Pesquisa Formativa e Intervenção; e (2) a Fase de Implementação e Avaliação da Intervenção.

No estudo controlado randomizado de dois braços de domicílios de pacientes com diarreia, comparamos a mensagem padrão fornecida na RDC para pacientes com diarreia com o programa PICHA7 mHealth. O braço da mensagem padrão é a recomendação padrão dada na RDC a pacientes com diarreia na alta sobre o uso de solução de reidratação oral (SRO) para desidratação e a importância de lavar as mãos com água e sabão no tratamento para prevenção de doenças. O braço do programa PICHA7 mHealth será primeiro entregue durante uma visita à unidade de saúde por um promotor de saúde à beira do leito de um paciente com diarreia (adultos e crianças) e seus familiares acompanhantes durante o período da doença, seguido de duas visitas domiciliares durante os 7 dias de alto risco período de transmissão de doenças diarreicas. O promotor de saúde oferece um módulo pictórico de WASH sobre como a diarreia pode se espalhar e instruções sobre lavagem das mãos com sabão, tratamento de água e armazenamento seguro de água. Um pacote de prevenção de diarréia é fornecido contendo: um suprimento de um mês de pastilhas de cloro para tratamento de água, uma garrafa de água com sabão para lavar as mãos, uma estação para lavar as mãos e um recipiente com tampa e torneira para garantir o armazenamento seguro da água. Após a entrega do programa pela unidade de saúde, as famílias dos pacientes recebem mensagens semanais de voz e texto do programa PICHA7 mHealth durante 12 meses sobre os comportamentos WASH recomendados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

2900

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Christine Marie George, PhD
  • Número de telefone: (202) 657-5798
  • E-mail: cmgeorge@jhu.edu

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diarreia apresentando três ou mais evacuações moles em um período de 24 horas
  • Não ter água corrente dentro de casa
  • Planeje residir em Bukavu pelos próximos 12 meses
  • Ter uma criança <5 anos em sua casa
  • Ter um celular funcionando em casa

Critério de exclusão:

  • Ninguém será excluído por causa de idade, sexo, religião ou preferência sexual
  • Apresentar-se na unidade de saúde com febre (prevenção da COVID-19)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de Intervenção Preventiva para Cólera por 7 Dias (PICHA7) Mobile Health (mHealth)
Programa de mHealth de intervenção preventiva para o cólera por 7 dias (PICHA7) que promove a lavagem das mãos com água e sabão tratamento para famílias com pacientes com diarreia
Comportamental: Programa PICHA7 mHealth
O programa PICHA7 mHealth é administrado pela primeira vez durante uma visita à unidade de saúde por um promotor de saúde ao lado do leito de um paciente com diarreia (adultos e crianças) e seus acompanhantes familiares durante o período da doença, seguido de duas visitas domiciliares durante o período de alto risco de 7 dias para transmissão de doenças diarreicas. O promotor de saúde oferece um módulo pictórico de WASH sobre como a diarreia pode se espalhar e instruções sobre lavagem das mãos com sabão, tratamento de água e armazenamento seguro de água. Um pacote de prevenção de diarréia é fornecido contendo: um suprimento de um mês de pastilhas de cloro para tratamento de água, uma garrafa de água com sabão para lavar as mãos, uma estação para lavar as mãos e um recipiente com tampa e torneira para garantir o armazenamento seguro da água. Após a entrega do programa pela unidade de saúde, as famílias dos pacientes recebem mensagens semanais de voz e texto do programa PICHA7 mHealth durante 12 meses sobre os comportamentos WASH recomendados.
Outro: Braço Padrão
Mensagem padrão dada na República Democrática do Congo a pacientes com diarreia na alta da unidade de saúde sobre o uso de solução de reidratação oral
Comparador Ativo: Braço Padrão
Recomendação padrão na República Democrática do Congo para pacientes com diarreia após alta das unidades de saúde
Outro: Braço Padrão
Mensagem padrão dada na República Democrática do Congo a pacientes com diarreia na alta da unidade de saúde sobre o uso de solução de reidratação oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diarréia entre os membros da família
Prazo: 12 meses
Diarréia autorrelatada ou relatada pelo cuidador (3 ou mais evacuações moles em um período de 24 horas)
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento infantil para crianças menores de 5 anos
Prazo: 12 meses
Avaliado pelo Questionário de Avaliação Estendida de Idade e Estágios (EASQ)
12 meses
Lavagem das mãos com sabão nas fezes e eventos relacionados à alimentação
Prazo: 12 meses
Taxa de membros da família de pacientes lavando as mãos com sabão nas fezes e eventos relacionados a alimentos medidos usando uma ferramenta de observação estruturada de 5 horas na casa usando nossos formulários desenvolvidos (George CM, Monira S, Zohura F, Thomas ED, Hasan MT, Parvin T, Hasan K, Rashid MU, Papri N, Islam A, Rahman Z. Efeitos de um programa de saúde móvel de água, saneamento e higiene sobre diarreia e crescimento infantil em Bangladesh: um estudo randomizado controlado por cluster da intervenção hospitalar de cólera por 7 dias (CHoBI7) programa móvel de saúde. Doenças Infecciosas Clínicas. 1 de novembro de 2021;73(9):e2560-8.)
12 meses
Concentração de cloro livre na água potável armazenada
Prazo: 12 meses
mg / litro
12 meses
Presença de Vibrio cholerae e E. coli na água potável armazenada
Prazo: 12 meses
cultura bacteriana
12 meses
WASH fatores psicossociais
Prazo: 12 meses
Questionário de fator de risco psicossocial de Água, Saneamento e Higiene (WASH)
12 meses
infecções de cólera não basais confirmadas por cultura bacteriana entre membros da família de pacientes com cólera
Prazo: 1 mês
através de teste rápido com vareta (RDT) e cultura bacteriana
1 mês
Altura para idade em crianças menores de 2 anos
Prazo: 12 meses
Medidas de altura e idade entre crianças menores de 2 anos de idade avaliadas durante um período de 12 meses foram usadas para calcular escores z de altura para idade de acordo com os padrões de crescimento infantil da Organização Mundial da Saúde
12 meses
Altura para idade em crianças menores de 5 anos
Prazo: 12 meses
Medidas de altura e idade entre crianças menores de 5 anos de idade avaliadas durante um período de 12 meses foram usadas para calcular escores z de altura para idade de acordo com os padrões de crescimento infantil da Organização Mundial da Saúde
12 meses
Peso para idade em crianças menores de 2 anos
Prazo: 12 meses
As medidas de peso e idade entre crianças menores de 2 anos de idade avaliadas durante um período de 12 meses foram usadas para calcular os escores z de peso para idade de acordo com os padrões de crescimento infantil da Organização Mundial da Saúde
12 meses
Peso para idade em crianças menores de 5 anos
Prazo: 12 meses
As medidas de peso e idade entre crianças menores de 5 anos avaliadas durante um período de 12 meses foram usadas para calcular os escores z de peso para idade de acordo com os padrões de crescimento infantil da Organização Mundial da Saúde
12 meses
Peso por altura em crianças menores de 2 anos
Prazo: 12 meses
Medidas de altura, peso e idade de crianças menores de 2 anos avaliadas durante um período de 12 meses foram usadas para calcular os escores z de peso para altura de acordo com os padrões de crescimento infantil da Organização Mundial da Saúde
12 meses
Peso para altura em crianças menores de 5 anos
Prazo: 12 meses
Medidas de altura, peso e idade de crianças menores de 5 anos avaliadas durante um período de 12 meses foram usadas para calcular os escores z de peso para altura de acordo com os padrões de crescimento infantil da Organização Mundial da Saúde
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Colaboradores

University of New Mexico
Wellcome Sanger Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Christine Marie George, PhD, Associate Professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00009848

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Todos os dados serão desidentificados e disponibilizados aos nossos colaboradores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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