Intervenção preventiva para cólera por 7 dias (PICHA-7)
9 de dezembro de 2025 atualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Saneamento de água direcionado baseado em evidências e intervenções de higiene para reduzir a cólera em pontos críticos na República Democrática do Congo
O primeiro objetivo do nosso estudo é desenvolver uma intervenção direcionada à água, saneamento e higiene (WASH) baseada em evidências e baseada em teoria para membros da família de pacientes com diarreia em Kivu do Sul, República Democrática do Congo (RDC), por meio de pesquisa formativa e comunidade noivado.
O segundo objetivo é conduzir um estudo randomizado controlado de 2.320 membros da família de 580 pacientes com diarreia grave para avaliar a eficácia da intervenção WASH desenvolvida em termos de: 1. redução de doenças diarreicas familiares de cólera e pacientes com diarreia grave; e 2. aumentar os comportamentos WASH.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo desenvolve e avalia uma intervenção direcionada de água, saneamento e higiene (WASH) para reduzir a cólera e a diarreia grave entre os membros da família de pacientes com diarreia em Kivu do Sul, República Democrática do Congo (RDC), por meio de pesquisa formativa e um estudo controlado randomizado . Este estudo também investigará a dinâmica de transmissão de cólera e diarreia grave entre famílias de pacientes com diarreia usando genômica e uma análise de fator de risco. O estudo será dividido em duas fases: (1) Fase de Desenvolvimento de Pesquisa Formativa e Intervenção; e (2) a Fase de Implementação e Avaliação da Intervenção.
No estudo controlado randomizado de dois braços de domicílios de pacientes com diarreia, comparamos a mensagem padrão fornecida na RDC para pacientes com diarreia com o programa PICHA7 mHealth. O braço da mensagem padrão é a recomendação padrão dada na RDC a pacientes com diarreia na alta sobre o uso de solução de reidratação oral (SRO) para desidratação e a importância de lavar as mãos com água e sabão no tratamento para prevenção de doenças. O braço do programa PICHA7 mHealth será primeiro entregue durante uma visita à unidade de saúde por um promotor de saúde à beira do leito de um paciente com diarreia (adultos e crianças) e seus familiares acompanhantes durante o período da doença, seguido de duas visitas domiciliares durante os 7 dias de alto risco período de transmissão de doenças diarreicas. O promotor de saúde oferece um módulo pictórico de WASH sobre como a diarreia pode se espalhar e instruções sobre lavagem das mãos com sabão, tratamento de água e armazenamento seguro de água. Um pacote de prevenção de diarréia é fornecido contendo: um suprimento de um mês de pastilhas de cloro para tratamento de água, uma garrafa de água com sabão para lavar as mãos, uma estação para lavar as mãos e um recipiente com tampa e torneira para garantir o armazenamento seguro da água. Após a entrega do programa pela unidade de saúde, as famílias dos pacientes recebem mensagens semanais de voz e texto do programa PICHA7 mHealth durante 12 meses sobre os comportamentos WASH recomendados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
2900
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Christine Marie George, PhD
- Número de telefone: (202) 657-5798
- E-mail: cmgeorge@jhu.edu
Locais de estudo
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South Kivu
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Bukavu, South Kivu, República Democrática do Congo
- Recrutamento
- General Provincial Reference Hospital of Bukavu
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Contato:
- Justin Cikomola, MD
- Número de telefone: +243 814479302
- E-mail: cikomola.cirhuza@ucbukavu.ac.cd
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Bukavu, South Kivu, República Democrática do Congo
- Recrutamento
- Université Catholique de Bukavu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diarreia apresentando três ou mais evacuações moles em um período de 24 horas
- Não ter água corrente dentro de casa
- Planeje residir em Bukavu pelos próximos 12 meses
- Ter uma criança <5 anos em sua casa
- Ter um celular funcionando em casa
Critério de exclusão:
- Ninguém será excluído por causa de idade, sexo, religião ou preferência sexual
- Apresentar-se na unidade de saúde com febre (prevenção da COVID-19)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de Intervenção Preventiva para Cólera por 7 Dias (PICHA7) Mobile Health (mHealth)
Programa de mHealth de intervenção preventiva para o cólera por 7 dias (PICHA7) que promove a lavagem das mãos com água e sabão tratamento para famílias com pacientes com diarreia
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O programa PICHA7 mHealth é administrado pela primeira vez durante uma visita à unidade de saúde por um promotor de saúde ao lado do leito de um paciente com diarreia (adultos e crianças) e seus acompanhantes familiares durante o período da doença, seguido de duas visitas domiciliares durante o período de alto risco de 7 dias para transmissão de doenças diarreicas.
O promotor de saúde oferece um módulo pictórico de WASH sobre como a diarreia pode se espalhar e instruções sobre lavagem das mãos com sabão, tratamento de água e armazenamento seguro de água.
Um pacote de prevenção de diarréia é fornecido contendo: um suprimento de um mês de pastilhas de cloro para tratamento de água, uma garrafa de água com sabão para lavar as mãos, uma estação para lavar as mãos e um recipiente com tampa e torneira para garantir o armazenamento seguro da água.
Após a entrega do programa pela unidade de saúde, as famílias dos pacientes recebem mensagens semanais de voz e texto do programa PICHA7 mHealth durante 12 meses sobre os comportamentos WASH recomendados.
Mensagem padrão dada na República Democrática do Congo a pacientes com diarreia na alta da unidade de saúde sobre o uso de solução de reidratação oral
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Comparador Ativo: Braço Padrão
Recomendação padrão na República Democrática do Congo para pacientes com diarreia após alta das unidades de saúde
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Mensagem padrão dada na República Democrática do Congo a pacientes com diarreia na alta da unidade de saúde sobre o uso de solução de reidratação oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diarréia entre os membros da família
Prazo: 12 meses
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Diarréia autorrelatada ou relatada pelo cuidador (3 ou mais evacuações moles em um período de 24 horas)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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infecções de cólera não basais confirmadas por cultura bacteriana entre membros da família de pacientes com cólera
Prazo: 1 mês
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através de teste rápido com vareta (RDT) e cultura bacteriana
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1 mês
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Desenvolvimento infantil para crianças menores de 5 anos
Prazo: 12 e 24 meses após a inscrição
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Avaliado pelo Questionário de Avaliação de Idade e Etapas Extendidas (EASQ)
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12 e 24 meses após a inscrição
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Lavagem das mãos com sabão em fezes e eventos relacionados a alimentos
Prazo: 1 semana e 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses após a inscrição
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Taxa de membros da família Paciente Lavagem à mão com sabão nas fezes e eventos relacionados a alimentos medidos medidos usando uma ferramenta de observação estruturada de 5 horas na casa usando nossas formas desenvolvidas (George CM, Monira S, Zohura F, Thomas ED, Hasan MT, Parvin T, Hasan K, Rashid MU, Papri N, Islam A, Rahman Z. Efeitos de um Programa de Saúde Móvel de Água, Saneamento e Higiene em Diarréia e Criança Crescimento em Bangladesh: Um estudo controlado randomizado em cluster da intervenção hospitalar da cólera por 7 dias (Chobi7) Programa de Saúde Móvel.
Doenças infecciosas clínicas.
2021 Nov 1; 73 (9): e2560-8.)
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1 semana e 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses após a inscrição
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Concentração livre de cloro na água potável armazenada
Prazo: 1 semana e 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses após a inscrição
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mg / litro
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1 semana e 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses após a inscrição
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Presença de vibrio cholerae e E. coli em água potável armazenada
Prazo: 1 semana e 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses após a inscrição
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cultura bacteriana
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1 semana e 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses após a inscrição
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Lavar fatores psicossociais
Prazo: 1 semana e 12 e 24 meses após a inscrição
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Questionário de fator de risco psicossocial de água, saneamento e higiene (lavagem)
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1 semana e 12 e 24 meses após a inscrição
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Altura para idade entre crianças menores de 2 anos de idade
Prazo: 12 e 24 meses após a inscrição
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As medidas de altura e idade entre crianças menores de 2 anos de idade avaliadas durante um período de 12 meses foram usadas para calcular as pontuações Z de altura por idade, de acordo com os padrões de crescimento infantil da Organização Mundial da Saúde
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12 e 24 meses após a inscrição
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Altura para idade entre crianças menores de 5 anos
Prazo: 12 e 24 meses após a inscrição
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As medidas de altura e idade entre crianças menores de 5 anos avaliadas em um período de 12 meses foram usadas para calcular as pontuações Z de altura por idade, de acordo com os padrões de crescimento infantil da Organização Mundial da Saúde
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12 e 24 meses após a inscrição
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Peso por idade entre crianças menores de 2 anos de idade
Prazo: 12 e 24 meses após a inscrição
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As medições de peso e idade entre crianças menores de 2 anos de idade avaliadas durante um período de 12 meses foram usadas para calcular as pontuações Z de peso por idade, de acordo com a Organização Mundial da Organização da Saúde, os padrões de crescimento infantil
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12 e 24 meses após a inscrição
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Peso por idade entre crianças menores de 5 anos
Prazo: 12 e 24 meses após a inscrição
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As medições de peso e idade entre crianças menores de 5 anos avaliadas em um período de 12 meses foram usadas para calcular as pontuações Z de peso por idade, de acordo com os padrões de crescimento infantil da Organização Mundial da Saúde
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12 e 24 meses após a inscrição
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Peso por altura entre crianças menores de 2 anos de idade
Prazo: 12 e 24 meses após a inscrição
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As medidas de altura, peso e idade entre crianças menores de 2 anos de idade avaliadas durante um período de 12 meses foram usadas para calcular as escores Z de peso por altura, de acordo com os padrões de crescimento infantil da Organização Mundial da Saúde
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12 e 24 meses após a inscrição
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Peso por altura entre crianças menores de 5 anos
Prazo: 12 e 24 meses após a inscrição
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As medidas de altura, peso e idade entre crianças menores de 5 anos avaliadas em um período de 12 meses foram usadas para calcular as escores Z de peso por altura, de acordo com os padrões de crescimento infantil da Organização Mundial da Saúde
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12 e 24 meses após a inscrição
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Eventos de diarréia entre membros da família
Prazo: 24 meses
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Diarréia relatada auto-relatada ou cuidadora (3 ou mais fezes soltas por um período de 24 horas)
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine Marie George, PhD, Associate professor
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
22 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00009848
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Todos os dados serão desidentificados e disponibilizados aos nossos colaboradores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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