Ennaltaehkäisevä hoito koleraan 7 päivän ajan (PICHA-7)
tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Todisteisiin perustuva kohdennettu vedenpuhdistus ja hygieniatoimenpiteet koleran vähentämiseksi Kongon demokraattisen tasavallan hotspoteissa
Tutkimuksemme ensimmäinen tavoite on kehittää teorialähtöinen näyttöön perustuva kohdennettu vesi-, sanitaatio- ja hygieniahoito (WASH) ripulipotilaiden kotitalouksien jäsenille Etelä-Kivussa Kongon demokraattisessa tasavallassa (Kongon demokraattinen tasavalta) kehittävän tutkimuksen ja yhteisön avulla. sitoumus.
Toisena tavoitteena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu koe 2 320 kotitalouden jäsenellä 580 vakavasta ripulista potilaasta, jotta voidaan arvioida kehitetyn kohdistetun WASH-intervention tehokkuutta seuraavien näkökohtien suhteen: 1. vähentää ripulisairauksia kotitalouksien kolerapotilaiden ja vaikeaa ripulia sairastavien potilaiden osalta; ja 2. WASH-käyttäytymisen lisääminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa kehitetään ja arvioidaan kohdennettuja vesi-, sanitaatio- ja hygieniatoimenpiteitä (WASH) koleran ja vaikean ripulin vähentämiseksi ripulipotilaiden kotitalouden jäsenten keskuudessa Etelä-Kivussa Kongon demokraattisessa tasavallassa (Kongon demokraattisessa tasavallassa) formatiivisen tutkimuksen ja satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen avulla. . Tässä tutkimuksessa tutkitaan myös koleran ja vaikean ripulin leviämisdynamiikkaa ripulia sairastavien kotitalouksien keskuudessa genomiikan ja riskitekijäanalyysin avulla. Tutkimus jaetaan kahteen vaiheeseen: (1) Formatiivisen tutkimuksen ja interventiokehitysvaihe; ja (2) Intervention täytäntöönpano- ja arviointivaihe.
Kaksihaaraisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa ripulipotilaiden kotitalouksilla vertaamme Kongon demokraattisessa tasavallassa ripulipotilaille annettua standardiviestiä PICHA7 mHealth -ohjelmaan. Vakioviestivarsi on Kongon demokraattisessa tasavallassa ripulipotilaille kotiutuksen yhteydessä annettu standardisuositus oraalisen nesteytysliuoksen (ORS) käytöstä kuivumiseen ja käsien pesun tärkeydestä saippualla ja vedellä sairauksien ehkäisyssä. PICHA7 mHealth -ohjelman haara toimitetaan ensin terveyskeskuksen käynnin aikana terveyden edistäjän sängyn vieressä ripulipotilaalle (aikuinen ja lapsi) ja heidän mukanaan oleville perheenjäsenille sairauden aikana, minkä jälkeen kaksi kotikäyntiä 7 päivän suuren riskin aikana. ripulitautien leviämisaika. Terveyden edistäjä toimittaa kuvallisen WASH-moduulin ripulin leviämisestä sekä ohjeet käsien pesusta saippualla, vedenkäsittelyyn ja turvalliseen veden varastointiin. Mukana tulee ripulin ehkäisypaketti, joka sisältää: kuukauden ajan klooritabletteja vedenkäsittelyyn, saippuavesipullon käsienpesuun, käsienpesupisteen sekä kannellisen vesiastian ja hanan turvallisen veden varastoinnin varmistamiseksi. Kun terveyslaitos on toimittanut ohjelman, potilastaloudet saavat viikoittain ääni- ja tekstiviestejä PICHA7 mHealth -ohjelmasta 12 kuukauden ajan suositelluista PESU-käyttäytymisestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2900
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christine Marie George, PhD
- Puhelinnumero: (202) 657-5798
- Sähköposti: cmgeorge@jhu.edu
Opiskelupaikat
-
-
South Kivu
-
Bukavu, South Kivu, Kongon demokraattinen tasavalta
- Rekrytointi
- General Provincial Reference Hospital of Bukavu
-
Ottaa yhteyttä:
- Justin Cikomola, MD
- Puhelinnumero: +243 814479302
- Sähköposti: cikomola.cirhuza@ucbukavu.ac.cd
-
Bukavu, South Kivu, Kongon demokraattinen tasavalta
- Rekrytointi
- Université Catholique de Bukavu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ripulipotilaat, joilla on kolme tai useampi löysä uloste 24 tunnin aikana
- Heillä ei ole juoksevaa vettä kotonaan
- Aiot asua Bukavussa seuraavat 12 kuukautta
- Kotitaloudessa on alle 5-vuotias lapsi
- Taloudessa toimiva matkapuhelin
Poissulkemiskriteerit:
- Ketään ei suljeta pois iän, sukupuolen, uskonnon tai seksuaalisen mieltymyksen vuoksi
- Esittely terveyskeskuksessa kuumeisena (COVID-19-ehkäisy)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ennaltaehkäisevä-interventio-kolera-7 päivää (PICHA7) Mobile Health (mHealth) -ohjelma
Ennaltaehkäisevä-interventio-kolera-7 päivää (PICHA7) m-terveysohjelma edistää käsien pesua saippualla ja vedellä ripulipotilaiden kotitalouksissa
|
PICHA7 mHealth -ohjelma toimitetaan ensin terveyskeskuksen käynnin aikana terveyden edistäjän sängyn vieressä ripulipotilaalle (aikuinen ja lapsi) ja heidän mukanaan oleville perheenjäsenille sairauden aikana, minkä jälkeen tehdään kaksi kotikäyntiä 7 päivän riskijakson aikana. ripulitautien leviäminen.
Terveyden edistäjä toimittaa kuvallisen WASH-moduulin ripulin leviämisestä sekä ohjeet käsien pesusta saippualla, vedenkäsittelyyn ja turvalliseen veden varastointiin.
Mukana tulee ripulin ehkäisypaketti, joka sisältää: kuukauden ajan klooritabletteja vedenkäsittelyyn, saippuavesipullon käsienpesuun, käsienpesupisteen sekä kannellisen vesiastian ja hanan turvallisen veden varastoinnin varmistamiseksi.
Kun terveyslaitos on toimittanut ohjelman, potilastaloudet saavat viikoittain ääni- ja tekstiviestejä PICHA7 mHealth -ohjelmasta 12 kuukauden ajan suositelluista PESU-käyttäytymisestä.
Kongon demokraattisessa tasavallassa annettu standardisanoma ripulipotilaille terveydenhoitolaitoksen kotiuttamisesta oraalisen nesteytysliuoksen käytöstä
|
|
Active Comparator: Vakiovarsi
Normaali suositus Kongon demokraattisessa tasavallassa ripulipotilaille terveydenhuoltolaitoksista kotiutettuna
|
Kongon demokraattisessa tasavallassa annettu standardisanoma ripulipotilaille terveydenhoitolaitoksen kotiuttamisesta oraalisen nesteytysliuoksen käytöstä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ripuli kotitalouden jäsenten keskuudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Itse ilmoittama tai hoitaja raportoi ripulista (3 tai useampi löysä uloste 24 tunnin aikana)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ei-perustason kolerainfektiot, jotka on vahvistettu bakteeriviljelmällä kolerapotilaiden kotitalouden jäsenten keskuudessa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
nopealla mittatikkutestillä (RDT) ja bakteeriviljelmällä
|
1 kuukausi
|
|
Alle 5 -vuotiaiden lasten lasten kehitys
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Arvioitu pidennetyn ikä- ja vaiheiden arviointikysely (EASQ)
|
12 ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Käsinpesu saippualla jakkara- ja ruokaan liittyvissä tapahtumissa
Aikaikkuna: 1 viikko ja 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Potilaan kotitalouksien jäsenten käsinpesu jakkaralla ja ruokaan liittyvissä tapahtumissa mitattuna mitattuna käyttämällä 5 tunnin jäsenneltyä havaintotyökalua kotitaloudessa käyttämällä kehittyneitä muotoja (George CM, Monira S, Zohura F, Thomas ED, Hasan MT, Parvin T, Hasan K, Rashid MU, Papri N, Islam A, Rahman Z. Veden, sanitaation ja hygienian liikkuva terveysohjelma ripuliin ja lasten kasvuun Bangladesh: Klusterin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Kolera-sairaalapohjaisesta interventiosta 7 päivän ajan (CHOBI7) Mobile Health -ohjelma.
Kliiniset tartuntataudit.
2021 marraskuu 1; 73 (9): E2560-8.)
|
1 viikko ja 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Ilmainen klooripitoisuus varastoidussa juomavedessä
Aikaikkuna: 1 viikko ja 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
mg / litra
|
1 viikko ja 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Vibrio cholerae ja E. colin läsnäolo varastoidussa juomavedessä
Aikaikkuna: 1 viikko ja 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
bakteeriviljelmä
|
1 viikko ja 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Pese psykososiaaliset tekijät
Aikaikkuna: 1 viikko ja 12 ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Vesi-, puhtaanapito- ja hygienia (WASH) psykososiaalinen riskitekijäkysely
|
1 viikko ja 12 ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Alle 2-vuotiaiden lasten korkeus
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Alle 2-vuotiaiden lasten korkeus- ja ikämittauksia 12 kuukauden ajanjakson aikana käytettiin ikäryhmien korkeuden laskemiseen Maailman terveysjärjestön lasten kasvustandardien mukaan
|
12 ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Alle 5-vuotiaiden lasten korkeus
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Alle 5-vuotiaiden lasten korkeus- ja ikämittauksia 12 kuukauden ajanjaksolla käytettiin ikän-z-pisteiden laskemiseen Maailman terveysjärjestön lasten kasvustandardien mukaan
|
12 ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Paino-ikäinen alle 2-vuotiaiden lasten keskuudessa
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Alle 2-vuotiaiden lasten painon ja ikäryhmien mittauksia 12 kuukauden ajanjaksolla käytettiin laskemaan ikä-z-pisteet Maailman terveysjärjestön lasten kasvustandardien mukaan
|
12 ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Paino-ikäinen alle 5-vuotiaiden lasten keskuudessa
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Alle 5-vuotiaiden lasten painon ja ikäryhmien mittaukset 12 kuukauden ajanjaksolla käytettiin laskemaan ikä-z-pisteet Maailman terveysjärjestön lasten kasvustandardien mukaan
|
12 ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Alle 2-vuotiaiden lasten paino-arvoinen
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Alle 2-vuotiaiden lasten korkeus-, paino- ja ikämittauksia 12 kuukauden ajanjaksolla käytettiin laskemaan pimeän Z-pisteet Maailman terveysjärjestön lasten kasvustandardien mukaan.
|
12 ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Alle 5-vuotiaiden lasten paino-arvoinen
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Alle 5-vuotiaiden lasten korkeus-, paino- ja ikämittaukset 12 kuukauden ajanjaksolla käytettiin laskemaan pimeän Z-pisteet Maailman terveysjärjestön lasten kasvustandardien mukaan.
|
12 ja 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Ripulin tapahtumat kotitalouden jäsenten keskuudessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Itse ilmoitettu tai hoitaja ilmoitti ripulista (vähintään 3 löysää uloste 24 tunnin ajan)
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Christine Marie George, PhD, Associate professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 22. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00009848
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikista tiedoista poistetaan henkilöllisyys ja ne ovat yhteistyökumppaneidemme käytettävissä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .