Interwencja zapobiegawcza na cholerę przez 7 dni (PICHA-7)
9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Oparta na dowodach ukierunkowana sanitacja wody i interwencje higieniczne w celu zmniejszenia liczby cholery w gorących miejscach w Demokratycznej Republice Konga
Pierwszym celem naszego badania jest opracowanie opartej na teorii, opartej na dowodach ukierunkowanej interwencji w zakresie wody, warunków sanitarnych i higieny (WASH) dla członków gospodarstw domowych pacjentów cierpiących na biegunkę w Kiwu Południowym w Demokratycznej Republice Konga (DRK) poprzez badania formatywne i społeczność zaręczyny.
Drugim celem jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania z udziałem 2320 domowników 580 pacjentów z ciężką biegunką w celu oceny skuteczności opracowanej ukierunkowanej interwencji WASH w zakresie: 1. zmniejszenia zachorowań na biegunkę wśród domowników chorych na cholerę i ciężką biegunkę; oraz 2. zwiększenie zachowań WASH.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu tym opracowano i oceniono ukierunkowaną interwencję dotyczącą wody, warunków sanitarnych i higieny (WASH) w celu zmniejszenia liczby przypadków cholery i ciężkiej biegunki wśród domowników pacjentów cierpiących na biegunkę w Południowym Kiwu w Demokratycznej Republice Konga (DRK) poprzez badania formatywne i randomizowaną próbę kontrolną . W badaniu tym zbadana zostanie również dynamika przenoszenia cholery i ciężkiej biegunki wśród gospodarstw domowych pacjentów cierpiących na biegunkę przy użyciu genomiki i analizy czynników ryzyka. Badanie zostanie podzielone na dwie fazy: (1) faza badań formatywnych i rozwoju interwencji; oraz (2) faza wdrażania i oceny interwencji.
W dwuramiennym randomizowanym, kontrolowanym badaniu gospodarstw domowych pacjentów cierpiących na biegunkę porównaliśmy standardową wiadomość przekazywaną pacjentom z biegunką w Demokratycznej Republice Konga z programem PICHA7 mHealth. Standardowa grupa komunikatów to standardowe zalecenie wydawane w DRK pacjentom z biegunką przy wypisie, dotyczące stosowania doustnego roztworu nawadniającego (ORS) w celu odwodnienia oraz znaczenia mycia rąk mydłem i wodą w celu zapobiegania chorobom. Ramię programu PICHA7 mHealth zostanie najpierw dostarczone podczas wizyty w placówce zdrowia przez promotora zdrowia przy łóżku pacjenta z biegunką (dorosłych i dzieci) i towarzyszących im domowników w czasie choroby, a następnie dwie wizyty domowe podczas 7-dniowego okresu wysokiego ryzyka okres przenoszenia choroby biegunkowej. Promotor zdrowia dostarcza obrazkowy moduł WASH na temat rozprzestrzeniania się biegunki oraz instrukcje dotyczące mycia rąk mydłem, uzdatniania wody i bezpiecznego przechowywania wody. W pakiecie zapobiegającym biegunkom znajduje się: miesięczny zapas tabletek z chlorem do uzdatniania wody, butelka wody z mydłem do mycia rąk, stanowisko do mycia rąk oraz naczynie na wodę z pokrywką i kranem zapewniające bezpieczne przechowywanie wody. Po dostarczeniu programu przez placówkę opieki zdrowotnej gospodarstwa domowe pacjentów otrzymują cotygodniowe wiadomości głosowe i tekstowe z programu PICHA7 mHealth przez 12 miesięcy dotyczące zalecanych zachowań WASH.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
2900
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christine Marie George, PhD
- Numer telefonu: (202) 657-5798
- E-mail: cmgeorge@jhu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
South Kivu
-
Bukavu, South Kivu, Demokratyczna Republika Kongo
- Rekrutacyjny
- General Provincial Reference Hospital of Bukavu
-
Kontakt:
- Justin Cikomola, MD
- Numer telefonu: +243 814479302
- E-mail: cikomola.cirhuza@ucbukavu.ac.cd
-
Bukavu, South Kivu, Demokratyczna Republika Kongo
- Rekrutacyjny
- Université Catholique de Bukavu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z biegunką zgłaszający trzy lub więcej luźnych stolców w ciągu 24 godzin
- Brak bieżącej wody w ich domu
- Zaplanuj zamieszkanie w Bukavu przez następne 12 miesięcy
- Mieć dziecko <5 lat w swoim gospodarstwie domowym
- Mieć działający telefon komórkowy w gospodarstwie domowym
Kryteria wyłączenia:
- Nikt nie zostanie wykluczony ze względu na wiek, płeć, religię lub preferencje seksualne
- Zgłoszenie się do placówki służby zdrowia z gorączką (profilaktyka COVID-19)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Profilaktyka-interwencja-dla-cholery-na-7-dni (PICHA7) Mobilny program zdrowia (mZdrowie)
Profilaktyka-interwencja-na-cholerę-na-7-dni (PICHA7) Program m-zdrowia promujący mycie rąk wodą z mydłem w gospodarstwach domowych cierpiących na biegunkę
|
Program PICHA7 mHealth jest realizowany najpierw podczas wizyty promotora zdrowia przy łóżku pacjenta z biegunką (dorośli i dziecko) i towarzyszących mu domowników w czasie choroby w placówce, po której następują dwie wizyty domowe w ciągu 7-dniowego okresu wysokiego ryzyka dla przenoszenie choroby biegunkowej.
Promotor zdrowia dostarcza obrazkowy moduł WASH na temat rozprzestrzeniania się biegunki oraz instrukcje dotyczące mycia rąk mydłem, uzdatniania wody i bezpiecznego przechowywania wody.
W pakiecie zapobiegającym biegunkom znajduje się: miesięczny zapas tabletek z chlorem do uzdatniania wody, butelka wody z mydłem do mycia rąk, stanowisko do mycia rąk oraz naczynie na wodę z pokrywką i kranem zapewniające bezpieczne przechowywanie wody.
Po dostarczeniu programu przez placówkę opieki zdrowotnej gospodarstwa domowe pacjentów otrzymują cotygodniowe wiadomości głosowe i tekstowe z programu PICHA7 mHealth przez 12 miesięcy dotyczące zalecanych zachowań WASH.
Standardowa wiadomość przekazywana w Demokratycznej Republice Konga pacjentom z biegunką przy wypisie ze szpitala w sprawie stosowania doustnego roztworu nawadniającego
|
|
Aktywny komparator: Ramię standardowe
Standardowe zalecenie w Demokratycznej Republice Konga dla pacjentów z biegunką po wypisie z placówek służby zdrowia
|
Standardowa wiadomość przekazywana w Demokratycznej Republice Konga pacjentom z biegunką przy wypisie ze szpitala w sprawie stosowania doustnego roztworu nawadniającego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biegunka wśród domowników
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Biegunka zgłaszana samodzielnie lub zgłaszana przez opiekuna (3 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24 godzin)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
inne niż wyjściowe zakażenia cholerą potwierdzone hodowlą bakteryjną wśród domowników chorych na cholerę
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
poprzez szybki test paskowy (RDT) i hodowlę bakteryjną
|
1 miesiąc
|
|
Rozwój dziecka u dzieci w wieku poniżej 5 lat
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po zapisaniu
|
Oceniane według kwestionariusza oceny wieku i stadiów (EASQ)
|
12 i 24 miesiące po zapisaniu
|
|
Mycie rąk z mydłem na stołku i wydarzenia związane z jedzeniem
Ramy czasowe: 1 tydzień i 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące po rejestracji
|
Wskaźnik pacjentów członków gospodarstwa domowego zmywające rękę mydłem w stołku i zdarzeniach związanych z żywnością zmierzone za pomocą 5 -godzinnego narzędzia obserwacyjnego strukturalnego w gospodarstwie domowym za pomocą naszych opracowanych form (George CM, Monira S, Zohura F, Thomas ED, Hasan MT, Parvin T, Hasan K, Rashid Mu, Papri N, Islam A, Rahman Z. Skutki programu zdrowotnego wody mobilnej i higieny na biegunkę i Wzrost dziecka w Bangladeszu: Randomizowane klastrowe badanie kontrolowane przez 7 dni programu zdrowotnego opartego na szpitalu Cholera Hospital przez 7 dni (Chobi7).
Kliniczne choroby zakaźne.
2021 listopada 1; 73 (9): E2560-8.)
|
1 tydzień i 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące po rejestracji
|
|
Bezpłatne stężenie chloru w przechowywanej wodzie pitnej
Ramy czasowe: 1 tydzień i 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące po rejestracji
|
Mg / litr
|
1 tydzień i 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące po rejestracji
|
|
Obecność Vibrio cholerae i E. coli w przechowywanej wodzie pitnej
Ramy czasowe: 1 tydzień i 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące po rejestracji
|
Kultura bakteryjna
|
1 tydzień i 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące po rejestracji
|
|
Umyj czynniki psychospołeczne
Ramy czasowe: 1 tydzień i 12 i 24 miesiące po rejestracji
|
Kwestionariusz psychospołecznego czynnika ryzyka woda, sanitarna i higieniczna (WASH)
|
1 tydzień i 12 i 24 miesiące po rejestracji
|
|
Wysokość w wieku w wieku poniżej 2 lat
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po zapisaniu
|
Pomiary wysokości i wieku wśród dzieci w wieku poniżej 2 lat oceniono w okresie 12-miesięcznym do obliczenia wyników Z wieku zgodnie ze standardami wzrostu dzieci Światowej Organizacji Zdrowia
|
12 i 24 miesiące po zapisaniu
|
|
Wysokość w wieku w wieku poniżej 5 lat
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po zapisaniu
|
Pomiary wysokości i wieku wśród dzieci poniżej 5 lat oceniono w okresie 12 miesięcy do obliczenia wyników Z wieku zgodnie ze standardami wzrostu dzieci w Światowej Organizacji Zdrowia
|
12 i 24 miesiące po zapisaniu
|
|
Waga w wieku w wieku poniżej 2 lat
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po zapisaniu
|
Pomiary wagi i wieku wśród dzieci w wieku poniżej 2 lat oceniono w okresie 12-miesięcznym do obliczania wyników Z wieku, zgodnie ze standardami wzrostu dzieci w Światowej Organizacji Zdrowia
|
12 i 24 miesiące po zapisaniu
|
|
Waga w wieku w wieku poniżej 5 lat
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po zapisaniu
|
Pomiary wagi i wieku wśród dzieci w wieku poniżej 5 lat oceniono w okresie 12 miesięcy do obliczania wyników Z wieku według standardów wzrostu dzieci w Światowej Organizacji Zdrowia
|
12 i 24 miesiące po zapisaniu
|
|
Waga na wysokość wśród dzieci poniżej 2 roku życia
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po zapisaniu
|
Wysokość, waga i wiek wśród dzieci poniżej 2 roku życia oceniono w okresie 12-miesięcznym do obliczania wyników Z na wadze na wysokim poziomie zgodnie ze standardami wzrostu dzieci w Światowej Organizacji Zdrowia
|
12 i 24 miesiące po zapisaniu
|
|
Waga na wysokość wśród dzieci w wieku poniżej 5 lat
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po zapisaniu
|
Wysokość, waga i wiek wśród dzieci poniżej 5 roku
|
12 i 24 miesiące po zapisaniu
|
|
Wydarzenia z biegunki wśród członków gospodarstwa domowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zgłoszony samodzielnie lub opiekun zgłaszał biegunkę (3 lub więcej luźnych stołków przez 24 godziny)
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Christine Marie George, PhD, Associate Professor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
22 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
17 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00009848
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Wszystkie dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i będą dostępne dla naszych współpracowników
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .