Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento preventivo per il colera per 7 giorni (PICHA-7)

8 maggio 2023 aggiornato da: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Servizi igienico-sanitari mirati basati su prove e interventi igienici per ridurre il colera nei punti caldi della Repubblica Democratica del Congo

Il primo obiettivo del nostro studio è quello di sviluppare un intervento mirato all'acqua, servizi igienico-sanitari e igiene (WASH) basato su prove teoriche per i membri della famiglia di pazienti con diarrea nel Sud Kivu, nella Repubblica Democratica del Congo (RDC) attraverso la ricerca formativa e la comunità fidanzamento. Il secondo obiettivo è condurre uno studio controllato randomizzato su 2.320 membri della famiglia di 580 pazienti con diarrea grave per valutare l'efficacia dell'intervento WASH mirato sviluppato in termini di: 1. riduzione delle malattie diarroiche dei familiari di pazienti affetti da colera e diarrea grave; e 2. aumentare i comportamenti WASH.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sviluppa e valuta un intervento mirato di acqua, servizi igienico-sanitari e igiene (WASH) per ridurre il colera e la diarrea grave tra i membri della famiglia dei pazienti affetti da diarrea nel Sud Kivu, nella Repubblica Democratica del Congo (RDC) attraverso una ricerca formativa e uno studio controllato randomizzato . Questo studio esaminerà anche le dinamiche di trasmissione del colera e della diarrea grave tra le famiglie di pazienti affetti da diarrea utilizzando la genomica e un'analisi dei fattori di rischio. Lo studio sarà suddiviso in due fasi: (1) la fase di ricerca formativa e sviluppo dell'intervento; e (2) la fase di attuazione e valutazione dell'intervento.

Nello studio controllato randomizzato a due bracci delle famiglie di pazienti con diarrea, confrontiamo il messaggio standard fornito in DRC ai pazienti con diarrea al programma PICHA7 mHealth. Il braccio del messaggio standard è la raccomandazione standard data nella RDC ai pazienti con diarrea alla dimissione sull'uso della soluzione di reidratazione orale (ORS) per la disidratazione e l'importanza del lavaggio delle mani con acqua e sapone per la prevenzione delle malattie. Il braccio del programma PICHA7 mHealth verrà consegnato per la prima volta durante una visita in una struttura sanitaria da parte di un promotore sanitario al capezzale di un paziente affetto da diarrea (adulti e bambini) e dei membri della famiglia che lo accompagnano durante il periodo della malattia, seguito da due visite domiciliari durante i 7 giorni ad alto rischio periodo per la trasmissione di malattie diarroiche. Il promotore della salute fornisce un modulo WASH illustrativo su come la diarrea può diffondersi e istruzioni su come lavarsi le mani con sapone, trattamento dell'acqua e stoccaggio sicuro dell'acqua. Viene fornito un pacchetto per la prevenzione della diarrea contenente: una fornitura per un mese di compresse di cloro per il trattamento dell'acqua, una bottiglia di acqua saponata per il lavaggio delle mani, una postazione per il lavaggio delle mani e un recipiente per l'acqua con coperchio e rubinetto per garantire una conservazione sicura dell'acqua. Dopo la consegna del programma alla struttura sanitaria, le famiglie dei pazienti ricevono settimanalmente messaggi vocali e di testo dal programma PICHA7 mHealth per 12 mesi sui comportamenti WASH raccomandati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2900

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Christine Marie George, PhD
  • Numero di telefono: (202) 657-5798
  • Email: cmgeorge@jhu.edu

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diarrea che presentano tre o più feci molli in un periodo di 24 ore
  • Non avendo acqua corrente all'interno della loro casa
  • Pianifica di risiedere a Bukavu per i prossimi 12 mesi
  • Avere un bambino <5 anni nella loro famiglia
  • Avere un cellulare funzionante in casa

Criteri di esclusione:

  • Nessuno sarà escluso per età, sesso, religione o preferenze sessuali
  • Presentarsi in struttura sanitaria con febbre (prevenzione COVID-19)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma Mobile Health (mHealth) di intervento preventivo per il colera per 7 giorni (PICHA7)
Programma mHealth di intervento preventivo per il colera per 7 giorni (PICHA7) che promuove il lavaggio delle mani con acqua e sapone per le famiglie dei pazienti affetti da diarrea
Comportamentale: Programma PICHA7 mHealth
Il programma PICHA7 mHealth viene erogato per la prima volta durante una visita in una struttura sanitaria da parte di un promotore sanitario al capezzale di un paziente affetto da diarrea (adulti e bambini) e dei membri della famiglia che lo accompagnano durante il periodo della malattia, seguito da due visite domiciliari durante il periodo di 7 giorni ad alto rischio per trasmissione di malattie diarroiche. Il promotore della salute fornisce un modulo WASH illustrativo su come la diarrea può diffondersi e istruzioni su come lavarsi le mani con sapone, trattamento dell'acqua e stoccaggio sicuro dell'acqua. Viene fornito un pacchetto per la prevenzione della diarrea contenente: una fornitura per un mese di compresse di cloro per il trattamento dell'acqua, una bottiglia di acqua saponata per il lavaggio delle mani, una postazione per il lavaggio delle mani e un recipiente per l'acqua con coperchio e rubinetto per garantire una conservazione sicura dell'acqua. Dopo la consegna del programma alla struttura sanitaria, le famiglie dei pazienti ricevono settimanalmente messaggi vocali e di testo dal programma PICHA7 mHealth per 12 mesi sui comportamenti WASH raccomandati.
Altro: Braccio standard
Messaggio standard dato nella Repubblica Democratica del Congo ai pazienti con diarrea alla dimissione della struttura sanitaria sull'uso della soluzione di reidratazione orale
Comparatore attivo: Braccio standard
Raccomandazione standard nella Repubblica Democratica del Congo per i pazienti con diarrea alla dimissione dalle strutture sanitarie
Altro: Braccio standard
Messaggio standard dato nella Repubblica Democratica del Congo ai pazienti con diarrea alla dimissione della struttura sanitaria sull'uso della soluzione di reidratazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diarrea tra i membri della famiglia
Lasso di tempo: 12 mesi
Diarrea auto-riferita o segnalata dal caregiver (3 o più feci molli per un periodo di 24 ore)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo sviluppo del bambino per i bambini sotto i 5 anni di età
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato dal questionario di valutazione estesa dell'età e delle fasi (EASQ)
12 mesi
Lavarsi le mani con il sapone durante le feci ed eventi legati al cibo
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di membri della famiglia di pazienti che si lavano le mani con il sapone nelle feci e eventi correlati al cibo misurati utilizzando uno strumento di osservazione strutturato di 5 ore nella famiglia utilizzando i nostri moduli sviluppati (George CM, Monira S, Zohura F, Thomas ED, Hasan MT, Parvin T, Hasan K, Rashid MU, Papri N, Islam A, Rahman Z. Effetti di un programma sanitario mobile per l'acqua, i servizi igienico-sanitari e l'igiene sulla diarrea e la crescita dei bambini in Bangladesh: uno studio controllato randomizzato a grappolo dell'intervento ospedaliero per il colera per 7 giorni (CHoBI7) programma sanitario mobile. Malattie Infettive Cliniche. 1 novembre 2021;73(9):e2560-8.)
12 mesi
Concentrazione di cloro libero nell'acqua potabile immagazzinata
Lasso di tempo: 12 mesi
mg/litro
12 mesi
Presenza di Vibrio cholerae ed E. coli nell'acqua potabile immagazzinata
Lasso di tempo: 12 mesi
coltura batterica
12 mesi
WASH fattori psicosociali
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario sul fattore di rischio psicosociale per acqua, servizi igienico-sanitari e igiene (WASH).
12 mesi
infezioni da colera non basali confermate da coltura batterica tra i membri della famiglia di pazienti affetti da colera
Lasso di tempo: 1 mese
mediante test rapido con dipstick (RDT) e coltura batterica
1 mese
Altezza per età tra i bambini di età inferiore a 2 anni
Lasso di tempo: 12 mesi
Le misurazioni di altezza ed età tra i bambini di età inferiore a 2 anni valutate su un periodo di 12 mesi sono state utilizzate per calcolare i punteggi z altezza per età secondo gli standard di crescita infantile dell'Organizzazione mondiale della sanità
12 mesi
Altezza per età tra i bambini sotto i 5 anni
Lasso di tempo: 12 mesi
Le misurazioni di altezza ed età tra i bambini di età inferiore a 5 anni valutate su un periodo di 12 mesi sono state utilizzate per calcolare i punteggi z altezza per età secondo gli standard di crescita infantile dell'Organizzazione mondiale della sanità
12 mesi
Peso per età tra i bambini di età inferiore a 2 anni
Lasso di tempo: 12 mesi
Le misurazioni del peso e dell'età tra i bambini di età inferiore a 2 anni valutati su un periodo di 12 mesi sono state utilizzate per calcolare i punteggi z di peso per età secondo gli standard di crescita infantile dell'Organizzazione mondiale della sanità
12 mesi
Peso per età tra i bambini sotto i 5 anni
Lasso di tempo: 12 mesi
Le misurazioni del peso e dell'età tra i bambini sotto i 5 anni valutati su un periodo di 12 mesi sono state utilizzate per calcolare i punteggi z del peso per età secondo gli standard di crescita infantile dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
12 mesi
Peso per altezza tra i bambini di età inferiore a 2 anni
Lasso di tempo: 12 mesi
Le misurazioni di altezza, peso ed età tra i bambini di età inferiore a 2 anni valutate su un periodo di 12 mesi sono state utilizzate per calcolare i punteggi z del peso per altezza secondo gli standard di crescita infantile dell'Organizzazione mondiale della sanità
12 mesi
Peso per altezza tra i bambini sotto i 5 anni
Lasso di tempo: 12 mesi
Le misurazioni di altezza, peso ed età tra i bambini sotto i 5 anni valutati su un periodo di 12 mesi sono state utilizzate per calcolare i punteggi z del peso per altezza secondo gli standard di crescita infantile dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Collaboratori

University of New Mexico
Wellcome Sanger Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine Marie George, PhD, Associate Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00009848

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati saranno anonimizzati e messi a disposizione dei nostri collaboratori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma PICHA7 mHealth

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United States

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi