Intervento preventivo per il colera per 7 giorni (PICHA-7)
9 dicembre 2025 aggiornato da: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Servizi igienico-sanitari mirati basati su prove e interventi igienici per ridurre il colera nei punti caldi della Repubblica Democratica del Congo
Il primo obiettivo del nostro studio è quello di sviluppare un intervento mirato all'acqua, servizi igienico-sanitari e igiene (WASH) basato su prove teoriche per i membri della famiglia di pazienti con diarrea nel Sud Kivu, nella Repubblica Democratica del Congo (RDC) attraverso la ricerca formativa e la comunità fidanzamento.
Il secondo obiettivo è condurre uno studio controllato randomizzato su 2.320 membri della famiglia di 580 pazienti con diarrea grave per valutare l'efficacia dell'intervento WASH mirato sviluppato in termini di: 1. riduzione delle malattie diarroiche dei familiari di pazienti affetti da colera e diarrea grave; e 2. aumentare i comportamenti WASH.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sviluppa e valuta un intervento mirato di acqua, servizi igienico-sanitari e igiene (WASH) per ridurre il colera e la diarrea grave tra i membri della famiglia dei pazienti affetti da diarrea nel Sud Kivu, nella Repubblica Democratica del Congo (RDC) attraverso una ricerca formativa e uno studio controllato randomizzato . Questo studio esaminerà anche le dinamiche di trasmissione del colera e della diarrea grave tra le famiglie di pazienti affetti da diarrea utilizzando la genomica e un'analisi dei fattori di rischio. Lo studio sarà suddiviso in due fasi: (1) la fase di ricerca formativa e sviluppo dell'intervento; e (2) la fase di attuazione e valutazione dell'intervento.
Nello studio controllato randomizzato a due bracci delle famiglie di pazienti con diarrea, confrontiamo il messaggio standard fornito in DRC ai pazienti con diarrea al programma PICHA7 mHealth. Il braccio del messaggio standard è la raccomandazione standard data nella RDC ai pazienti con diarrea alla dimissione sull'uso della soluzione di reidratazione orale (ORS) per la disidratazione e l'importanza del lavaggio delle mani con acqua e sapone per la prevenzione delle malattie. Il braccio del programma PICHA7 mHealth verrà consegnato per la prima volta durante una visita in una struttura sanitaria da parte di un promotore sanitario al capezzale di un paziente affetto da diarrea (adulti e bambini) e dei membri della famiglia che lo accompagnano durante il periodo della malattia, seguito da due visite domiciliari durante i 7 giorni ad alto rischio periodo per la trasmissione di malattie diarroiche. Il promotore della salute fornisce un modulo WASH illustrativo su come la diarrea può diffondersi e istruzioni su come lavarsi le mani con sapone, trattamento dell'acqua e stoccaggio sicuro dell'acqua. Viene fornito un pacchetto per la prevenzione della diarrea contenente: una fornitura per un mese di compresse di cloro per il trattamento dell'acqua, una bottiglia di acqua saponata per il lavaggio delle mani, una postazione per il lavaggio delle mani e un recipiente per l'acqua con coperchio e rubinetto per garantire una conservazione sicura dell'acqua. Dopo la consegna del programma alla struttura sanitaria, le famiglie dei pazienti ricevono settimanalmente messaggi vocali e di testo dal programma PICHA7 mHealth per 12 mesi sui comportamenti WASH raccomandati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
2900
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Christine Marie George, PhD
- Numero di telefono: (202) 657-5798
- Email: cmgeorge@jhu.edu
Luoghi di studio
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South Kivu
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Bukavu, South Kivu, Repubblica democratica del Congo
- Reclutamento
- General Provincial Reference Hospital of Bukavu
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Contatto:
- Justin Cikomola, MD
- Numero di telefono: +243 814479302
- Email: cikomola.cirhuza@ucbukavu.ac.cd
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Bukavu, South Kivu, Repubblica democratica del Congo
- Reclutamento
- Université Catholique de Bukavu
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diarrea che presentano tre o più feci molli in un periodo di 24 ore
- Non avendo acqua corrente all'interno della loro casa
- Pianifica di risiedere a Bukavu per i prossimi 12 mesi
- Avere un bambino <5 anni nella loro famiglia
- Avere un cellulare funzionante in casa
Criteri di esclusione:
- Nessuno sarà escluso per età, sesso, religione o preferenze sessuali
- Presentarsi in struttura sanitaria con febbre (prevenzione COVID-19)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma Mobile Health (mHealth) di intervento preventivo per il colera per 7 giorni (PICHA7)
Programma mHealth di intervento preventivo per il colera per 7 giorni (PICHA7) che promuove il lavaggio delle mani con acqua e sapone per le famiglie dei pazienti affetti da diarrea
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Il programma PICHA7 mHealth viene erogato per la prima volta durante una visita in una struttura sanitaria da parte di un promotore sanitario al capezzale di un paziente affetto da diarrea (adulti e bambini) e dei membri della famiglia che lo accompagnano durante il periodo della malattia, seguito da due visite domiciliari durante il periodo di 7 giorni ad alto rischio per trasmissione di malattie diarroiche.
Il promotore della salute fornisce un modulo WASH illustrativo su come la diarrea può diffondersi e istruzioni su come lavarsi le mani con sapone, trattamento dell'acqua e stoccaggio sicuro dell'acqua.
Viene fornito un pacchetto per la prevenzione della diarrea contenente: una fornitura per un mese di compresse di cloro per il trattamento dell'acqua, una bottiglia di acqua saponata per il lavaggio delle mani, una postazione per il lavaggio delle mani e un recipiente per l'acqua con coperchio e rubinetto per garantire una conservazione sicura dell'acqua.
Dopo la consegna del programma alla struttura sanitaria, le famiglie dei pazienti ricevono settimanalmente messaggi vocali e di testo dal programma PICHA7 mHealth per 12 mesi sui comportamenti WASH raccomandati.
Messaggio standard dato nella Repubblica Democratica del Congo ai pazienti con diarrea alla dimissione della struttura sanitaria sull'uso della soluzione di reidratazione orale
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Comparatore attivo: Braccio standard
Raccomandazione standard nella Repubblica Democratica del Congo per i pazienti con diarrea alla dimissione dalle strutture sanitarie
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Messaggio standard dato nella Repubblica Democratica del Congo ai pazienti con diarrea alla dimissione della struttura sanitaria sull'uso della soluzione di reidratazione orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diarrea tra i membri della famiglia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Diarrea auto-riferita o segnalata dal caregiver (3 o più feci molli per un periodo di 24 ore)
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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infezioni da colera non basali confermate da coltura batterica tra i membri della famiglia di pazienti affetti da colera
Lasso di tempo: 1 mese
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mediante test rapido con dipstick (RDT) e coltura batterica
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1 mese
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Sviluppo del bambino per bambini di età inferiore ai 5 anni
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo l'iscrizione
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Valutate dal questionario di valutazione di età e fasi estesi (EASQ)
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12 e 24 mesi dopo l'iscrizione
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Lavando a mano con sapone a sgabelli e eventi legati al cibo
Lasso di tempo: 1 settimana e 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo l'iscrizione
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Tasso dei membri del paziente Membri della famiglia Lavando a mano con sapone a feci e eventi legati al cibo misurati misurati usando uno strumento di osservazione strutturato di 5 ore in famiglia usando le nostre forme sviluppate (George CM, Monira S, Zohura F, Thomas Ed, Hasan MT, Parvin T, Hasan K, Rashid Mu, Papri N, Islam A, Rahman Z. Effetti di un programma di salute mobile per acqua, igiene e igiene sulla diarrea e sulla crescita dei bambini In Bangladesh: una sperimentazione controllata randomizzata con cluster sull'intervento ospedaliero del colera per 7 giorni (CHOBI7) del programma di salute mobile.
Malattie infettive cliniche.
2021 1 novembre; 73 (9): E2560-8.)
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1 settimana e 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo l'iscrizione
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Concentrazione di cloro libero in acqua potabile immagazzinata
Lasso di tempo: 1 settimana e 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo l'iscrizione
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mg / litro
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1 settimana e 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo l'iscrizione
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Presenza di Vibrio cholerae ed E. coli in acqua potabile immagazzinata
Lasso di tempo: 1 settimana e 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo l'iscrizione
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cultura batterica
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1 settimana e 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo l'iscrizione
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Lavare i fattori psicosociali
Lasso di tempo: 1 settimana e 12 e 24 mesi dopo l'iscrizione
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Acqua, igiene e igiene (WASH) questionario sul fattore di rischio psicosociale
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1 settimana e 12 e 24 mesi dopo l'iscrizione
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Altezza per età tra i bambini di età inferiore ai 2 anni
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo l'iscrizione
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Le misurazioni di altezza e età tra i bambini di età inferiore ai 2 anni valutati per un periodo di 12 mesi sono state utilizzate per calcolare i punteggi Z altezza per età secondo gli standard di crescita dei bambini dell'Organizzazione mondiale della sanità
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12 e 24 mesi dopo l'iscrizione
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Altezza per età tra i bambini di età inferiore ai 5 anni
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo l'iscrizione
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Le misurazioni di altezza e età tra i bambini di età inferiore ai 5 anni valutati per un periodo di 12 mesi sono state utilizzate per calcolare i punteggi Z altezza per età secondo gli standard di crescita dei bambini dell'Organizzazione mondiale della sanità
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12 e 24 mesi dopo l'iscrizione
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Peso per età tra i bambini di età inferiore ai 2 anni
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo l'iscrizione
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Le misurazioni del peso e dell'età tra i bambini di età inferiore ai 2 anni valutati per un periodo di 12 mesi sono state utilizzate per calcolare i punteggi Z di peso per età secondo gli standard di crescita dei bambini dell'Organizzazione mondiale della sanità
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12 e 24 mesi dopo l'iscrizione
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Peso per età tra i bambini di età inferiore ai 5 anni
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo l'iscrizione
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Le misurazioni del peso e dell'età tra i bambini di età inferiore ai 5 anni valutati per un periodo di 12 mesi sono state utilizzate per calcolare i punteggi Z di peso per età secondo gli standard di crescita dei bambini dell'Organizzazione mondiale della sanità
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12 e 24 mesi dopo l'iscrizione
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Peso per altezza tra i bambini di età inferiore ai 2 anni
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo l'iscrizione
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Le misurazioni di altezza, peso e età tra i bambini di età inferiore ai 2 anni valutati per un periodo di 12 mesi sono state utilizzate per calcolare i punteggi Z di peso a height secondo gli standard di crescita dei bambini dell'Organizzazione mondiale della sanità
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12 e 24 mesi dopo l'iscrizione
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Peso per altezza tra i bambini di età inferiore ai 5 anni
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo l'iscrizione
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Le misurazioni di altezza, peso e età tra i bambini di età inferiore ai 5 anni valutati per un periodo di 12 mesi sono state utilizzate per calcolare i punteggi Z di peso a height secondo gli standard di crescita dei bambini dell'Organizzazione mondiale della sanità
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12 e 24 mesi dopo l'iscrizione
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Eventi di diarrea tra i membri della famiglia
Lasso di tempo: 24 mesi
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Diarrea auto-segnalata o caregiver ha riferito (3 o più feci sciolte per un periodo di 24 ore)
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Christine Marie George, PhD, Associate professor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 dicembre 2021
Completamento primario (Stimato)
22 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
17 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00009848
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati saranno anonimizzati e messi a disposizione dei nostri collaboratori
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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