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Intervención Preventiva del Cólera durante 7 Días (PICHA-7)

8 de mayo de 2023 actualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Intervenciones específicas de higiene y saneamiento del agua basadas en evidencia para reducir el cólera en puntos críticos en la República Democrática del Congo

El primer objetivo de nuestro estudio es desarrollar una intervención específica de agua, saneamiento e higiene (WASH, por sus siglas en inglés) basada en la evidencia y basada en la teoría para los miembros del hogar de pacientes con diarrea en Kivu del Sur, República Democrática del Congo (RDC) a través de la investigación formativa y la comunidad. compromiso. El segundo objetivo es realizar un ensayo controlado aleatorio de 2320 miembros del hogar de 580 pacientes con diarrea grave para evaluar la eficacia de la intervención WASH específica desarrollada en términos de: 1. reducir las enfermedades diarreicas miembros del hogar de pacientes con cólera y diarrea grave; y 2. aumentar los comportamientos WASH.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio desarrolla y evalúa una intervención específica de agua, saneamiento e higiene (WASH) para reducir el cólera y la diarrea severa entre los miembros del hogar de pacientes con diarrea en Kivu del Sur, República Democrática del Congo (RDC) a través de una investigación formativa y un ensayo controlado aleatorio. . Este estudio también investigará la dinámica de transmisión del cólera y la diarrea severa entre los hogares de pacientes con diarrea utilizando genómica y un análisis de factores de riesgo. El estudio se dividirá en dos fases: (1) la fase de investigación formativa y desarrollo de intervenciones; y (2) la Fase de Evaluación e Implementación de la Intervención.

En el ensayo controlado aleatorio de dos brazos de hogares con pacientes con diarrea, comparamos el mensaje estándar que se da en la RDC a los pacientes con diarrea con el programa PICHA7 mHealth. El brazo de mensaje estándar es la recomendación estándar dada en la República Democrática del Congo a los pacientes con diarrea al momento del alta sobre el uso de solución de rehidratación oral (SRO) para la deshidratación y la importancia del lavado de manos con agua y jabón para la prevención de enfermedades. El brazo del programa PICHA7 mHealth se entregará primero durante una visita a un centro de salud por parte de un promotor de salud junto a la cama de un paciente con diarrea (adultos y niños) y los miembros del hogar que lo acompañan durante el tiempo de la enfermedad, seguido de dos visitas domiciliarias durante los 7 días de alto riesgo. período de transmisión de enfermedades diarreicas. El promotor de salud entrega un módulo pictórico de WASH sobre cómo se puede propagar la diarrea e instrucciones sobre cómo lavarse las manos con jabón, tratamiento del agua y almacenamiento seguro del agua. Se proporciona un paquete de prevención de la diarrea que contiene: un suministro de un mes de tabletas de cloro para el tratamiento del agua, una botella de agua jabonosa para lavarse las manos, una estación de lavado de manos y un recipiente de agua con tapa y grifo para garantizar el almacenamiento seguro del agua. Después de la entrega del programa por parte del establecimiento de salud, los hogares de los pacientes reciben mensajes de voz y de texto semanales del programa PICHA7 mHealth durante 12 meses sobre los comportamientos WASH recomendados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

2900

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Christine Marie George, PhD
  • Número de teléfono: (202) 657-5798
  • Correo electrónico: cmgeorge@jhu.edu

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diarrea que presentan tres o más deposiciones blandas durante un período de 24 horas
  • No tener agua corriente dentro de su casa
  • Plan para residir en Bukavu durante los próximos 12 meses
  • Tener un niño <5 años en su hogar
  • Tener un teléfono móvil que funcione en el hogar

Criterio de exclusión:

  • Nadie será excluido por su edad, sexo, religión o preferencia sexual.
  • Presentarse en el establecimiento de salud con fiebre (prevención de COVID-19)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de salud móvil (mHealth) de intervención preventiva para el cólera durante 7 días (PICHA7)
Programa de salud móvil de intervención preventiva para el cólera durante 7 días (PICHA7) que promueve el lavado de manos con tratamiento de agua y jabón para los hogares de pacientes con diarrea
Conductual: Programa PICHA7 mSalud
El programa PICHA7 mHealth se entrega por primera vez durante una visita a un centro de salud por parte de un promotor de salud junto a la cama de un paciente con diarrea (adultos y niños) y los miembros del hogar que lo acompañan durante el tiempo de la enfermedad, seguido de dos visitas domiciliarias durante el período de alto riesgo de 7 días. transmisión de enfermedades diarreicas. El promotor de salud entrega un módulo pictórico de WASH sobre cómo se puede propagar la diarrea e instrucciones sobre cómo lavarse las manos con jabón, tratamiento del agua y almacenamiento seguro del agua. Se proporciona un paquete de prevención de la diarrea que contiene: un suministro de un mes de tabletas de cloro para el tratamiento del agua, una botella de agua jabonosa para lavarse las manos, una estación de lavado de manos y un recipiente de agua con tapa y grifo para garantizar el almacenamiento seguro del agua. Después de la entrega del programa por parte del establecimiento de salud, los hogares de los pacientes reciben mensajes de voz y de texto semanales del programa PICHA7 mHealth durante 12 meses sobre los comportamientos WASH recomendados.
Otro: Brazo estándar
Mensaje estándar dado en la República Democrática del Congo a pacientes con diarrea en el momento del alta del establecimiento de salud sobre el uso de solución de rehidratación oral
Comparador activo: Brazo estándar
Recomendación estándar en la República Democrática del Congo para pacientes con diarrea al alta de los establecimientos de salud
Otro: Brazo estándar
Mensaje estándar dado en la República Democrática del Congo a pacientes con diarrea en el momento del alta del establecimiento de salud sobre el uso de solución de rehidratación oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diarrea entre los miembros del hogar
Periodo de tiempo: 12 meses
Diarrea autoinformada o informada por el cuidador (3 o más deposiciones blandas durante un período de 24 horas)
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo infantil para niños menores de 5 años.
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluado por el Cuestionario de Evaluación de Etapas y Edad Extendido (EASQ)
12 meses
Lavado de manos con jabón en eventos relacionados con heces y alimentos
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de pacientes que se lavan las manos con jabón en las heces y eventos relacionados con la comida medidos usando una herramienta de observación estructurada de 5 horas en el hogar usando nuestros formularios desarrollados (George CM, Monira S, Zohura F, Thomas ED, Hasan MT, Parvin T, Hasan K, Rashid MU, Papri N, Islam A, Rahman Z. Efectos de un programa de salud móvil de agua, saneamiento e higiene sobre la diarrea y el crecimiento infantil en Bangladesh: un ensayo controlado aleatorio por grupos de la intervención hospitalaria contra el cólera durante 7 días (CHoBI7) programa de salud móvil. Clínica de Enfermedades Infecciosas. 1 de noviembre de 2021;73(9):e2560-8.)
12 meses
Concentración de cloro libre en agua potable almacenada
Periodo de tiempo: 12 meses
mg / Litro
12 meses
Presencia de Vibrio cholerae y E. coli en agua potable almacenada
Periodo de tiempo: 12 meses
cultivo bacteriano
12 meses
Factores psicosociales de WASH
Periodo de tiempo: 12 meses
Cuestionario de factores de riesgo psicosocial de agua, saneamiento e higiene (WASH)
12 meses
Infecciones de cólera no basales confirmadas por cultivo bacteriano entre miembros del hogar de pacientes con cólera
Periodo de tiempo: 1 mes
mediante prueba rápida con tira reactiva (RDT) y cultivo bacteriano
1 mes
Talla para la edad de niños menores de 2 años
Periodo de tiempo: 12 meses
Se utilizaron medidas de altura y edad entre niños menores de 2 años evaluadas durante un período de 12 meses para calcular las puntuaciones z de altura para la edad de acuerdo con los estándares de crecimiento infantil de la Organización Mundial de la Salud
12 meses
Talla para la edad de niños menores de 5 años
Periodo de tiempo: 12 meses
Se utilizaron medidas de altura y edad entre niños menores de 5 años evaluadas durante un período de 12 meses para calcular las puntuaciones z de altura para la edad de acuerdo con los estándares de crecimiento infantil de la Organización Mundial de la Salud
12 meses
Peso para la edad de niños menores de 2 años
Periodo de tiempo: 12 meses
Se utilizaron medidas de peso y edad entre niños menores de 2 años evaluadas durante un período de 12 meses para calcular las puntuaciones z de peso para la edad de acuerdo con los estándares de crecimiento infantil de la Organización Mundial de la Salud.
12 meses
Peso para la edad en niños menores de 5 años
Periodo de tiempo: 12 meses
Se utilizaron medidas de peso y edad entre niños menores de 5 años evaluadas durante un período de 12 meses para calcular las puntuaciones z de peso para la edad de acuerdo con los estándares de crecimiento infantil de la Organización Mundial de la Salud.
12 meses
Peso para la talla en niños menores de 2 años
Periodo de tiempo: 12 meses
Se utilizaron medidas de altura, peso y edad entre niños menores de 2 años evaluadas durante un período de 12 meses para calcular las puntuaciones z de peso para la altura de acuerdo con los estándares de crecimiento infantil de la Organización Mundial de la Salud.
12 meses
Peso para la talla en niños menores de 5 años
Periodo de tiempo: 12 meses
Se utilizaron medidas de altura, peso y edad entre niños menores de 5 años evaluadas durante un período de 12 meses para calcular las puntuaciones z de peso para la altura de acuerdo con los estándares de crecimiento infantil de la Organización Mundial de la Salud.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Colaboradores

University of New Mexico
Wellcome Sanger Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Christine Marie George, PhD, Associate Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00009848

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Todos los datos serán desidentificados y disponibles para nuestros colaboradores

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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