Intervención Preventiva del Cólera durante 7 Días (PICHA-7)
9 de diciembre de 2025 actualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Intervenciones específicas de higiene y saneamiento del agua basadas en evidencia para reducir el cólera en puntos críticos en la República Democrática del Congo
El primer objetivo de nuestro estudio es desarrollar una intervención específica de agua, saneamiento e higiene (WASH, por sus siglas en inglés) basada en la evidencia y basada en la teoría para los miembros del hogar de pacientes con diarrea en Kivu del Sur, República Democrática del Congo (RDC) a través de la investigación formativa y la comunidad. compromiso.
El segundo objetivo es realizar un ensayo controlado aleatorio de 2320 miembros del hogar de 580 pacientes con diarrea grave para evaluar la eficacia de la intervención WASH específica desarrollada en términos de: 1. reducir las enfermedades diarreicas miembros del hogar de pacientes con cólera y diarrea grave; y 2. aumentar los comportamientos WASH.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio desarrolla y evalúa una intervención específica de agua, saneamiento e higiene (WASH) para reducir el cólera y la diarrea severa entre los miembros del hogar de pacientes con diarrea en Kivu del Sur, República Democrática del Congo (RDC) a través de una investigación formativa y un ensayo controlado aleatorio. . Este estudio también investigará la dinámica de transmisión del cólera y la diarrea severa entre los hogares de pacientes con diarrea utilizando genómica y un análisis de factores de riesgo. El estudio se dividirá en dos fases: (1) la fase de investigación formativa y desarrollo de intervenciones; y (2) la Fase de Evaluación e Implementación de la Intervención.
En el ensayo controlado aleatorio de dos brazos de hogares con pacientes con diarrea, comparamos el mensaje estándar que se da en la RDC a los pacientes con diarrea con el programa PICHA7 mHealth. El brazo de mensaje estándar es la recomendación estándar dada en la República Democrática del Congo a los pacientes con diarrea al momento del alta sobre el uso de solución de rehidratación oral (SRO) para la deshidratación y la importancia del lavado de manos con agua y jabón para la prevención de enfermedades. El brazo del programa PICHA7 mHealth se entregará primero durante una visita a un centro de salud por parte de un promotor de salud junto a la cama de un paciente con diarrea (adultos y niños) y los miembros del hogar que lo acompañan durante el tiempo de la enfermedad, seguido de dos visitas domiciliarias durante los 7 días de alto riesgo. período de transmisión de enfermedades diarreicas. El promotor de salud entrega un módulo pictórico de WASH sobre cómo se puede propagar la diarrea e instrucciones sobre cómo lavarse las manos con jabón, tratamiento del agua y almacenamiento seguro del agua. Se proporciona un paquete de prevención de la diarrea que contiene: un suministro de un mes de tabletas de cloro para el tratamiento del agua, una botella de agua jabonosa para lavarse las manos, una estación de lavado de manos y un recipiente de agua con tapa y grifo para garantizar el almacenamiento seguro del agua. Después de la entrega del programa por parte del establecimiento de salud, los hogares de los pacientes reciben mensajes de voz y de texto semanales del programa PICHA7 mHealth durante 12 meses sobre los comportamientos WASH recomendados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2900
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christine Marie George, PhD
- Número de teléfono: (202) 657-5798
- Correo electrónico: cmgeorge@jhu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
South Kivu
-
Bukavu, South Kivu, República Democrática del Congo
- Reclutamiento
- General Provincial Reference Hospital of Bukavu
-
Contacto:
- Justin Cikomola, MD
- Número de teléfono: +243 814479302
- Correo electrónico: cikomola.cirhuza@ucbukavu.ac.cd
-
Bukavu, South Kivu, República Democrática del Congo
- Reclutamiento
- Université Catholique de Bukavu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diarrea que presentan tres o más deposiciones blandas durante un período de 24 horas
- No tener agua corriente dentro de su casa
- Plan para residir en Bukavu durante los próximos 12 meses
- Tener un niño <5 años en su hogar
- Tener un teléfono móvil que funcione en el hogar
Criterio de exclusión:
- Nadie será excluido por su edad, sexo, religión o preferencia sexual.
- Presentarse en el establecimiento de salud con fiebre (prevención de COVID-19)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de salud móvil (mHealth) de intervención preventiva para el cólera durante 7 días (PICHA7)
Programa de salud móvil de intervención preventiva para el cólera durante 7 días (PICHA7) que promueve el lavado de manos con tratamiento de agua y jabón para los hogares de pacientes con diarrea
|
El programa PICHA7 mHealth se entrega por primera vez durante una visita a un centro de salud por parte de un promotor de salud junto a la cama de un paciente con diarrea (adultos y niños) y los miembros del hogar que lo acompañan durante el tiempo de la enfermedad, seguido de dos visitas domiciliarias durante el período de alto riesgo de 7 días. transmisión de enfermedades diarreicas.
El promotor de salud entrega un módulo pictórico de WASH sobre cómo se puede propagar la diarrea e instrucciones sobre cómo lavarse las manos con jabón, tratamiento del agua y almacenamiento seguro del agua.
Se proporciona un paquete de prevención de la diarrea que contiene: un suministro de un mes de tabletas de cloro para el tratamiento del agua, una botella de agua jabonosa para lavarse las manos, una estación de lavado de manos y un recipiente de agua con tapa y grifo para garantizar el almacenamiento seguro del agua.
Después de la entrega del programa por parte del establecimiento de salud, los hogares de los pacientes reciben mensajes de voz y de texto semanales del programa PICHA7 mHealth durante 12 meses sobre los comportamientos WASH recomendados.
Mensaje estándar dado en la República Democrática del Congo a pacientes con diarrea en el momento del alta del establecimiento de salud sobre el uso de solución de rehidratación oral
|
|
Comparador activo: Brazo estándar
Recomendación estándar en la República Democrática del Congo para pacientes con diarrea al alta de los establecimientos de salud
|
Mensaje estándar dado en la República Democrática del Congo a pacientes con diarrea en el momento del alta del establecimiento de salud sobre el uso de solución de rehidratación oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diarrea entre los miembros del hogar
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Diarrea autoinformada o informada por el cuidador (3 o más deposiciones blandas durante un período de 24 horas)
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Infecciones de cólera no basales confirmadas por cultivo bacteriano entre miembros del hogar de pacientes con cólera
Periodo de tiempo: 1 mes
|
mediante prueba rápida con tira reactiva (RDT) y cultivo bacteriano
|
1 mes
|
|
Desarrollo infantil para niños menores de 5 años
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después de la inscripción
|
Evaluado por cuestionario de evaluación de edad y etapas extendidas (EASQ)
|
12 y 24 meses después de la inscripción
|
|
Lavado a mano con jabón en los heces y eventos relacionados con la comida
Periodo de tiempo: 1 semana y 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses después de la inscripción
|
La tasa de los miembros del hogar de los pacientes con el lavado de manos con el jabón en las heces y los eventos relacionados con los alimentos medidos medidos utilizando una herramienta de observación estructurada de 5 horas en el hogar utilizando nuestras formas desarrolladas (George CM, Monira S, Zohura F, Thomas Ed, Hasan MT, Parvin T, Hasan K, Rashid MU, Papri N, Islam A, Rahman Z. Efectos de un programa de salud móvil de agua, saneamiento e higiene sobre diarrea y crecimiento infantil en Bangladesh: un ensayo controlado aleatorizado de clúster de la intervención del hospital del cólera durante 7 días (CHOBI7) Programa de salud móvil.
Enfermedades infecciosas clínicas.
2021 1 de noviembre; 73 (9): E2560-8.)
|
1 semana y 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses después de la inscripción
|
|
Concentración de cloro libre en agua potable almacenada
Periodo de tiempo: 1 semana y 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses después de la inscripción
|
mg / litro
|
1 semana y 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses después de la inscripción
|
|
Presencia de Vibrio Cholerae y E. coli en agua potable almacenada
Periodo de tiempo: 1 semana y 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses después de la inscripción
|
cultivo bacteriano
|
1 semana y 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses después de la inscripción
|
|
Factores psicosociales de lavado
Periodo de tiempo: 1 semana y 12 y 24 meses después de la inscripción
|
Cuestionario de factor de riesgo psicosocial de agua, saneamiento e higiene (lavado)
|
1 semana y 12 y 24 meses después de la inscripción
|
|
Altura para la edad entre niños menores de 2 años
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después de la inscripción
|
Las mediciones de altura y edad entre los niños menores de 2 años evaluados durante un período de 12 meses se utilizaron para calcular las puntuaciones Z de altura para la edad de acuerdo con las normas de crecimiento infantil de la Organización Mundial de la Salud
|
12 y 24 meses después de la inscripción
|
|
Altura para la edad entre niños menores de 5 años
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después de la inscripción
|
Las mediciones de altura y edad entre los niños menores de 5 años evaluados durante un período de 12 meses se utilizaron para calcular las puntuaciones Z de altura para la edad de acuerdo con las normas de crecimiento infantil de la Organización Mundial de la Salud
|
12 y 24 meses después de la inscripción
|
|
Peso para la edad entre niños menores de 2 años
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después de la inscripción
|
Las mediciones de peso y edad entre los niños menores de 2 años evaluados durante un período de 12 meses se utilizaron para calcular las puntuaciones Z de peso para la edad de acuerdo con las normas de crecimiento infantil de la Organización Mundial de la Salud
|
12 y 24 meses después de la inscripción
|
|
Peso para la edad entre niños menores de 5 años
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después de la inscripción
|
Las mediciones de peso y edad entre los niños menores de 5 años evaluados durante un período de 12 meses se utilizaron para calcular las puntuaciones Z de peso para la edad de acuerdo con las normas de crecimiento infantil de la Organización Mundial de la Salud
|
12 y 24 meses después de la inscripción
|
|
Peso para la altura entre los niños menores de 2 años
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después de la inscripción
|
Las mediciones de altura, peso y edad entre los niños menores de 2 años evaluados durante un período de 12 meses se utilizaron para calcular las puntuaciones Z de peso por altura según las normas de crecimiento infantil de la Organización Mundial de la Salud
|
12 y 24 meses después de la inscripción
|
|
Peso para la altura entre los niños menores de 5 años
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después de la inscripción
|
Las mediciones de altura, peso y edad entre los niños menores de 5 años evaluados durante un período de 12 meses se utilizaron para calcular las puntuaciones Z de peso por altura según las normas de crecimiento infantil de la Organización Mundial de la Salud
|
12 y 24 meses después de la inscripción
|
|
Eventos de diarrea entre los miembros del hogar
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Autoinformado o cuidador informado de diarrea (3 o más heces sueltas por un período de 24 horas)
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine Marie George, PhD, Associate professor
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
22 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00009848
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Todos los datos serán desidentificados y disponibles para nuestros colaboradores
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .