Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv irigace solným roztokem při různých teplotách na bolest, otoky a trismus po chirurgickém zákroku třetího moláru

26. ledna 2022 aktualizováno: Fatma Gülfeşan Çanakçi, Trakya University

Vliv irigace fyziologickým roztokem při různých teplotách na bolest, edém a trismus po chirurgickém zákroku třetího moláru: Prospektivní, randomizovaná, klinická studie s rozdělenými ústy

Operace třetího moláru je jedním z nejběžnějších zákroků v ústní chirurgii a nejčastějšími pooperačními komplikacemi jsou otok, bolest a trismus. Tato studie si klade za cíl zhodnotit pooperační morbiditu (bolest, otok a trismus) při operaci třetího moláru provedené za použití různých stupňů chlazených irigačních roztoků při pokojové teplotě.

Přehled studie

Detailní popis

Tato jednoduše zaslepená randomizovaná prospektivní klinická studie s jedním středem a rozdělenými ústy byla schválena Etickou komisí Univerzity Trakya, lékařské vědy (rozhodnutí č.: 13/10). Výpočet velikosti vzorku na základě dat získaných z předchozí studie ukázal, že 48 pacientů by bylo dostačujících na skupinu (80% síla a 5% hladina významnosti).

Dospělí pacienti (18 - 59 let) odeslaní na Fakultu zubního lékařství Trakya University, Klinika ústní a čelistní chirurgie v období od září 2018 do prosince 2020 byli vyšetřeni klinicky a radiograficky.

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří splňují požadavky studie, jako je účast na následných sezeních a podepsání informovaného souhlasu.
  2. Pacienti, kteří měli bilaterální asymptomatické vertikální třetí moláry s impakcí třídy I, úrovně C (21).
  3. Pacientky, které neměly žádné závažné onemocnění nebo neužívaly drogy, nebyly těhotné, neměly alergie a nekouřily.

Pacient byl vyloučen, pokud byl pozorován některý z následujících stavů:

  1. Pacienti, kteří mají komplikující systémové onemocnění (ASA: 3–6).
  2. Pacienti, kteří mají druhé stoličky s těžkým periodontálním defektem nebo hlubokou periodontální kapsou (hloubka sondy > 4 mm)
  3. Pacienti, kteří mají špatnou ústní hygienu
  4. Pacienti, kteří v anamnéze užívali analgetika 12 hodin nebo antibiotika 1 měsíc předtím.

48 pacientů bylo náhodně rozděleno do dvou skupin (skupina A a B) (n = 24). Za účelem randomizace vytáhl zubař zaslepený do studie ze sáčku zapečetěnou obálku, která obsahovala skupinové kódy. Každému pacientovi byly extrahovány oboustranně impaktované třetí stoličky (celkem 96 zubů) ve 2 různých operačních časech. Druhá operace, která byla provedena minimálně 21 dní po těch prvních, aby se proměnné vrátily na předoperační hodnoty. Každý pacient měl experimentální (jedna strana s výplachem fyziologickým roztokem při 4 °C nebo 10 °C) a kontrolní (druhá strana s výplachem fyziologickým roztokem při 25 °C) zasažené třetí stoličky.

Všechny postupy prováděl jediný operátor s desetiletou praxí. Blokády dolního alveolárního nervu, lingválního a bukálního nervu byly provedeny za použití lokálního anestetika obsahujícího 0,006 mg/ml hydrochloridu adrenalinu a 40 mg/ml hydrochloridu artikainu (2 ml Ultracaine® D-S Ampul, Sanofi Aventis). Klapka byla uvolněna trojúhelníkovým řezem. Osteotomie byly provedeny pomocí 1,6 mm kulaté frézy připojené k chirurgickému vysokorychlostnímu násadci (W&H Implantmed, W&H, St Albans, UK) při 20 000 otáčkách za minutu pod výplachem fyziologickým roztokem při teplotě stanovené podle skupin.

Během operací byly teploty solných roztoků ověřovány bezkontaktním teploměrem (Omron Gentle Temp 720 MC, Omron Healthcare Co., Ltd., Kyoto, Japonsko) každých 30 sekund. Když byly zjištěny změny teploty, správné teploty bylo dosaženo přidáním chlazené závlahy. Po extrakci zubu byla chlopeň sešita hedvábným stehem 3,0, který byl odstraněn 7 dní po operaci. Operační čas byl stanoven jako čas mezi prvním řezem a posledním stehem a zaznamenán.

Bylo doporučeno kousání gázy po dobu 30 minut, stlačování sáčku s ledem (5 minut zapnuto a 5 minut vypnuto) po dobu 6 hodin a 24 hodin měkká a studená strava. Byl předepsán amoxicilin 500 mg 3krát denně po dobu 5 dnů a ústní voda 0,12% chlorhexidin diglukonát 3krát denně po dobu 7 dnů. Pacientům bylo také doporučeno užívat paracetamol 500 mg podle potřeby.

Hodnocení pooperační bolesti před účastí, všichni pacienti si přečetli a podepsali informovaný souhlas. Všichni pacienti dostali formulář bolesti, aby uvedli úroveň pooperační bolesti. Před zahájením léčby vyplnil lékař u každého pacienta příklad zprávy o bolesti, aby potvrdil, že porozuměl pokynům. Pooperační bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) od "0" (jako žádná bolest) do "10" (jako nejzávažnější pociťovaná bolest) po dobu 7 dnů po operaci. A také byli pacienti požádáni, aby zaznamenali počet analgetik, která použili za 1 den po dobu 7 dnů. Pacienti si nebyli vědomi strany a typu chlazené irigace, aby neovlivnili skóre VAS a celkový počet analgetik.

Pooperační měření prováděl jeden chirurg zaslepený vůči operačním postupům. Pacienti byli odvoláni 24. a 72. hodinu a 7. den po operaci a bylo provedeno měření trismu a otoku obličeje.

Úroveň otoku obličeje byla stanovena metodou popsanou v Üstün et. al. (22). Pro posouzení otoku obličeje byla provedena tři měření mezi 5 referenčními body pomocí flexibilního pravítka: tragus k pogonionu měkkých tkání, laterální koutek oka k úhlu mandibuly a tragus k vnějšímu koutku úst. Součet 3 měření byl vypočten předoperačně a opakován 1., 3. a 7. pooperační den. Rozdíl mezi každým pooperačním měřením a předoperačním měřením byl stanoven jako hodnota pro otok obličeje.

Trismus byl hodnocen měřením vzdálenosti mezi meziálními incizálními rohy pravého horního a dolního centrálního zubu, když měl pacient maximální otevření úst v pooperačním 1, 3, 7 dnech. Rozdíl mezi každým pooperačním měřením a předoperačním měřením indikoval trismus pro daný den.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Merkez
      • Edirne, Merkez, Krocan, 22030
        • Trakya University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolníci starší 18 let
  • Pacientky, které neměly žádné závažné onemocnění nebo neužívaly drogy, nebyly těhotné, neměly alergie a nekouřily.
  • Pacienti, kteří měli bilaterální asymptomatické vertikální třetí moláry s impakcí třídy I, úrovně C podle klasifikace Pella a Gregoryho a bez anamnézy nedávné antibiotické nebo protizánětlivé léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří měli symptomatický postižený třetí moláry.
  • Pacienti s anamnézou popsanou výše.
  • Pacienti mladší 18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina A
V experimentální skupině A byla k odstranění kosti obklopující pravý nebo levý třetí molár použit fyziologický roztok o teplotě 4 °C.
V experimentální skupině A byla během operace impaktovaného třetího moláru použita irigace 4 °C chladným fyziologickým roztokem
Experimentální: Experimentální skupina B
V experimentální skupině B byla k odstranění kosti obklopující pravý nebo levý třetí molár použit fyziologický roztok o teplotě 10 °C.
Experimentální skupina B, 10°C irigace chladným fyziologickým roztokem byla použita během chirurgického zákroku třetího moláru.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina A
V kontrolní skupině A byl fyziologický roztok o pokojové teplotě použit pro extrakci druhé strany pacientů, kterým byl zasažený zub extrahován pod 4 °C fyziologickým roztokem na jedné straně.
V kontrolní skupině A a B byla během operace impaktovaného třetího moláru použita irigace solným roztokem při pokojové teplotě.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina B
V kontrolní skupině B byl fyziologický roztok o pokojové teplotě použit pro extrakci druhé strany pacientů, kterým byl zasažený zub extrahován za výplachu fyziologickým roztokem při teplotě 10 °C na jedné straně.
V kontrolní skupině A a B byla během operace impaktovaného třetího moláru použita irigace solným roztokem při pokojové teplotě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna trismu
Časové okno: 7 dní
Trismus byl hodnocen měřením vzdálenosti mezi meziálními incizálními rohy pravého horního a dolního centrálního zubu, když měl pacient maximální otevření úst. Rozdíl mezi každým pooperačním měřením a předoperačním měřením indikoval trismus pro daný den.
7 dní
Změna v otoku obličeje
Časové okno: 7 dní
pomocí flexibilního pravítka byla provedena tři měření mezi 5 referenčními body: tragus k pogonionu měkkých tkání, laterální koutek oka k úhlu mandibuly a tragus k vnějšímu koutku úst. Součet 3 měření byl vypočten předoperačně a opakován. Rozdíl mezi každým pooperačním měřením a předoperačním měřením byl stanoven jako hodnota otoku obličeje.
7 dní
Změna bolesti
Časové okno: 7 dní
Pooperační bolest byla hodnocena pomocí Visual Analogue Scale (VAS) od "0" (jako žádná bolest) do "10" (jako nejzávažnější pociťovaná bolest).
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu analgetik
Časové okno: 7 dní
pacienti byli požádáni, aby zaznamenali počet analgetik, která užívali.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: F. Gülfeşan Çanakçi, Trakya University, Faculty of Dentistry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit