- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05170516
Vliv irigace solným roztokem při různých teplotách na bolest, otoky a trismus po chirurgickém zákroku třetího moláru
Vliv irigace fyziologickým roztokem při různých teplotách na bolest, edém a trismus po chirurgickém zákroku třetího moláru: Prospektivní, randomizovaná, klinická studie s rozdělenými ústy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato jednoduše zaslepená randomizovaná prospektivní klinická studie s jedním středem a rozdělenými ústy byla schválena Etickou komisí Univerzity Trakya, lékařské vědy (rozhodnutí č.: 13/10). Výpočet velikosti vzorku na základě dat získaných z předchozí studie ukázal, že 48 pacientů by bylo dostačujících na skupinu (80% síla a 5% hladina významnosti).
Dospělí pacienti (18 - 59 let) odeslaní na Fakultu zubního lékařství Trakya University, Klinika ústní a čelistní chirurgie v období od září 2018 do prosince 2020 byli vyšetřeni klinicky a radiograficky.
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří splňují požadavky studie, jako je účast na následných sezeních a podepsání informovaného souhlasu.
- Pacienti, kteří měli bilaterální asymptomatické vertikální třetí moláry s impakcí třídy I, úrovně C (21).
- Pacientky, které neměly žádné závažné onemocnění nebo neužívaly drogy, nebyly těhotné, neměly alergie a nekouřily.
Pacient byl vyloučen, pokud byl pozorován některý z následujících stavů:
- Pacienti, kteří mají komplikující systémové onemocnění (ASA: 3–6).
- Pacienti, kteří mají druhé stoličky s těžkým periodontálním defektem nebo hlubokou periodontální kapsou (hloubka sondy > 4 mm)
- Pacienti, kteří mají špatnou ústní hygienu
- Pacienti, kteří v anamnéze užívali analgetika 12 hodin nebo antibiotika 1 měsíc předtím.
48 pacientů bylo náhodně rozděleno do dvou skupin (skupina A a B) (n = 24). Za účelem randomizace vytáhl zubař zaslepený do studie ze sáčku zapečetěnou obálku, která obsahovala skupinové kódy. Každému pacientovi byly extrahovány oboustranně impaktované třetí stoličky (celkem 96 zubů) ve 2 různých operačních časech. Druhá operace, která byla provedena minimálně 21 dní po těch prvních, aby se proměnné vrátily na předoperační hodnoty. Každý pacient měl experimentální (jedna strana s výplachem fyziologickým roztokem při 4 °C nebo 10 °C) a kontrolní (druhá strana s výplachem fyziologickým roztokem při 25 °C) zasažené třetí stoličky.
Všechny postupy prováděl jediný operátor s desetiletou praxí. Blokády dolního alveolárního nervu, lingválního a bukálního nervu byly provedeny za použití lokálního anestetika obsahujícího 0,006 mg/ml hydrochloridu adrenalinu a 40 mg/ml hydrochloridu artikainu (2 ml Ultracaine® D-S Ampul, Sanofi Aventis). Klapka byla uvolněna trojúhelníkovým řezem. Osteotomie byly provedeny pomocí 1,6 mm kulaté frézy připojené k chirurgickému vysokorychlostnímu násadci (W&H Implantmed, W&H, St Albans, UK) při 20 000 otáčkách za minutu pod výplachem fyziologickým roztokem při teplotě stanovené podle skupin.
Během operací byly teploty solných roztoků ověřovány bezkontaktním teploměrem (Omron Gentle Temp 720 MC, Omron Healthcare Co., Ltd., Kyoto, Japonsko) každých 30 sekund. Když byly zjištěny změny teploty, správné teploty bylo dosaženo přidáním chlazené závlahy. Po extrakci zubu byla chlopeň sešita hedvábným stehem 3,0, který byl odstraněn 7 dní po operaci. Operační čas byl stanoven jako čas mezi prvním řezem a posledním stehem a zaznamenán.
Bylo doporučeno kousání gázy po dobu 30 minut, stlačování sáčku s ledem (5 minut zapnuto a 5 minut vypnuto) po dobu 6 hodin a 24 hodin měkká a studená strava. Byl předepsán amoxicilin 500 mg 3krát denně po dobu 5 dnů a ústní voda 0,12% chlorhexidin diglukonát 3krát denně po dobu 7 dnů. Pacientům bylo také doporučeno užívat paracetamol 500 mg podle potřeby.
Hodnocení pooperační bolesti před účastí, všichni pacienti si přečetli a podepsali informovaný souhlas. Všichni pacienti dostali formulář bolesti, aby uvedli úroveň pooperační bolesti. Před zahájením léčby vyplnil lékař u každého pacienta příklad zprávy o bolesti, aby potvrdil, že porozuměl pokynům. Pooperační bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) od "0" (jako žádná bolest) do "10" (jako nejzávažnější pociťovaná bolest) po dobu 7 dnů po operaci. A také byli pacienti požádáni, aby zaznamenali počet analgetik, která použili za 1 den po dobu 7 dnů. Pacienti si nebyli vědomi strany a typu chlazené irigace, aby neovlivnili skóre VAS a celkový počet analgetik.
Pooperační měření prováděl jeden chirurg zaslepený vůči operačním postupům. Pacienti byli odvoláni 24. a 72. hodinu a 7. den po operaci a bylo provedeno měření trismu a otoku obličeje.
Úroveň otoku obličeje byla stanovena metodou popsanou v Üstün et. al. (22). Pro posouzení otoku obličeje byla provedena tři měření mezi 5 referenčními body pomocí flexibilního pravítka: tragus k pogonionu měkkých tkání, laterální koutek oka k úhlu mandibuly a tragus k vnějšímu koutku úst. Součet 3 měření byl vypočten předoperačně a opakován 1., 3. a 7. pooperační den. Rozdíl mezi každým pooperačním měřením a předoperačním měřením byl stanoven jako hodnota pro otok obličeje.
Trismus byl hodnocen měřením vzdálenosti mezi meziálními incizálními rohy pravého horního a dolního centrálního zubu, když měl pacient maximální otevření úst v pooperačním 1, 3, 7 dnech. Rozdíl mezi každým pooperačním měřením a předoperačním měřením indikoval trismus pro daný den.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Merkez
-
Edirne, Merkez, Krocan, 22030
- Trakya University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolníci starší 18 let
- Pacientky, které neměly žádné závažné onemocnění nebo neužívaly drogy, nebyly těhotné, neměly alergie a nekouřily.
- Pacienti, kteří měli bilaterální asymptomatické vertikální třetí moláry s impakcí třídy I, úrovně C podle klasifikace Pella a Gregoryho a bez anamnézy nedávné antibiotické nebo protizánětlivé léčby.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří měli symptomatický postižený třetí moláry.
- Pacienti s anamnézou popsanou výše.
- Pacienti mladší 18 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina A
V experimentální skupině A byla k odstranění kosti obklopující pravý nebo levý třetí molár použit fyziologický roztok o teplotě 4 °C.
|
V experimentální skupině A byla během operace impaktovaného třetího moláru použita irigace 4 °C chladným fyziologickým roztokem
|
|
Experimentální: Experimentální skupina B
V experimentální skupině B byla k odstranění kosti obklopující pravý nebo levý třetí molár použit fyziologický roztok o teplotě 10 °C.
|
Experimentální skupina B, 10°C irigace chladným fyziologickým roztokem byla použita během chirurgického zákroku třetího moláru.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina A
V kontrolní skupině A byl fyziologický roztok o pokojové teplotě použit pro extrakci druhé strany pacientů, kterým byl zasažený zub extrahován pod 4 °C fyziologickým roztokem na jedné straně.
|
V kontrolní skupině A a B byla během operace impaktovaného třetího moláru použita irigace solným roztokem při pokojové teplotě.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina B
V kontrolní skupině B byl fyziologický roztok o pokojové teplotě použit pro extrakci druhé strany pacientů, kterým byl zasažený zub extrahován za výplachu fyziologickým roztokem při teplotě 10 °C na jedné straně.
|
V kontrolní skupině A a B byla během operace impaktovaného třetího moláru použita irigace solným roztokem při pokojové teplotě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna trismu
Časové okno: 7 dní
|
Trismus byl hodnocen měřením vzdálenosti mezi meziálními incizálními rohy pravého horního a dolního centrálního zubu, když měl pacient maximální otevření úst.
Rozdíl mezi každým pooperačním měřením a předoperačním měřením indikoval trismus pro daný den.
|
7 dní
|
|
Změna v otoku obličeje
Časové okno: 7 dní
|
pomocí flexibilního pravítka byla provedena tři měření mezi 5 referenčními body: tragus k pogonionu měkkých tkání, laterální koutek oka k úhlu mandibuly a tragus k vnějšímu koutku úst.
Součet 3 měření byl vypočten předoperačně a opakován. Rozdíl mezi každým pooperačním měřením a předoperačním měřením byl stanoven jako hodnota otoku obličeje.
|
7 dní
|
|
Změna bolesti
Časové okno: 7 dní
|
Pooperační bolest byla hodnocena pomocí Visual Analogue Scale (VAS) od "0" (jako žádná bolest) do "10" (jako nejzávažnější pociťovaná bolest).
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu analgetik
Časové okno: 7 dní
|
pacienti byli požádáni, aby zaznamenali počet analgetik, která užívali.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: F. Gülfeşan Çanakçi, Trakya University, Faculty of Dentistry
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TrakyaU 2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .