Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suolaliuoksen kastelun vaikutus eri lämpötiloissa kipuun, turvotukseen ja kolmioon osuneen kolmannen poskileikkauksen jälkeen

keskiviikko 26. tammikuuta 2022 päivittänyt: Fatma Gülfeşan Çanakçi, Trakya University

Suolaliuoksen kastelun vaikutus eri lämpötiloissa kipuun, turvotukseen ja kolmioon kohdistuneen kolmannen poskileikkauksen jälkeen: mahdollinen, satunnaistettu, suuhalkaisija, kliininen tutkimus

Kolmas poskikirurgia on yksi yleisimmistä suukirurgian toimenpiteistä ja yleisimmät postoperatiiviset komplikaatiot ovat turvotus, kipu ja trismus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida leikkauksen jälkeistä sairastuvuutta (kipu, turvotus ja trismus) kolmannessa poskileikkauksessa, joka suoritetaan käyttämällä eriasteisia jäähdytettyjä ja huoneenlämpöisiä kasteluliuoksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän yksisokkoutetun, yhden keskuksen, jaettu suu, paremmuus-satunnaistettu prospektiivinen kliininen tutkimus hyväksyttiin Trakyan yliopiston lääketieteen eettisessä komiteassa (päätös nro: 13/10). Aiemmasta tutkimuksesta saatuihin tietoihin perustuva otoskoon laskelma osoitti, että 48 potilasta ryhmää kohden riittäisi (80 % teho ja 5 % merkitsevyystaso).

Trakyan yliopiston Hammaslääketieteellisen tiedekunnan suu- ja leukakirurgian osastolle syyskuun 2018 ja joulukuun 2020 välisenä aikana lähetetyt aikuispotilaat (18-59-vuotiaat) tutkittiin kliinisesti ja radiografisesti.

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka vastaavat tutkimuksen vaatimuksia, kuten osallistuvat seurantaistuntoihin ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
  2. Potilaat, joilla oli molemminpuolinen oireeton pystysuorat kolmannet poskihampaat ja luokka I, taso C (21).
  3. Potilaat, joilla ei ollut merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia tai lääkkeiden käyttöä, eivät olleet raskaana, eivät olleet allergisia eivätkä tupakoineet.

Potilas suljettiin pois, jos jokin seuraavista tiloista havaittiin:

  1. Potilaat, joilla on komplisoituva systeeminen sairaus (ASA: 3-6).
  2. Potilaat, joilla on toiset poskihampaat, joilla on vakava periodontaalinen vika tai syvä periodontaalitasku (koetussyvyys > 4 mm)
  3. Potilaat, joilla on huono suuhygienia
  4. Potilaat, jotka ovat käyttäneet kipulääkkeitä 12 tuntia tai antibiootteja 1 kuukautta aikaisemmin.

Neljäkymmentäkahdeksan potilasta jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään (ryhmät A ja B) (n = 24). Satunnaistamista varten tutkimukselle sokeutunut hammaslääkäri otti pussista suljetun kirjekuoren, joka sisälsi ryhmäkoodeja. Jokaiselta potilaalta poistettiin molemminpuoliset iskeytyneet kolmannet poskihampaat (yhteensä 96 hammasta) kahdessa eri leikkausajassa. Toinen leikkaus, joka tehtiin vähintään 21 päivää ensimmäisten jälkeen muuttujien palauttamiseksi leikkausta edeltäviin arvoihin. Jokaisella potilaalla oli kokeellinen (toisella puolella 4 °C tai 10 °C suolaliuoshuuhtelu) ja kontrolliryhmä (toisella puolella 25 °C suolaliuoshuuhtelu) iski kolmatta poskihampaat.

Kaikki toimenpiteet suoritti yksi operaattori, jolla oli kymmenen vuoden kokemus. Inferior alveolaarinen hermo-, linguaali- ja bukkaalinen hermolohkot suoritettiin käyttämällä paikallispuudutetta, joka sisälsi 0,006 mg/ml adrenaliinihydrokloridia ja 40 mg/ml artikaiinihydrokloridia (2 ml Ultracaine® D-S Ampul, Sanofi Aventis). Läppä vapautettiin kolmiomaisella viillolla. Osteotomiat tehtiin 1,6 mm:n pyöreällä poranterällä, joka oli kiinnitetty kirurgiseen nopeaan käsikappaleeseen (W&H Implantmed, W&H, St Albans, UK) nopeudella 20 000 rpm suolaliuoksella ryhmien mukaan määritetyssä lämpötilassa.

Toiminnan aikana suolaliuosten lämpötilat tarkistettiin kosketuksettomalla lämpömittarilla (Omron Gentle Temp 720 MC, Omron Healthcare Co., Ltd., Kioto, Japani) 30 sekunnin välein. Kun lämpötilan muutokset havaittiin, oikea lämpötila saavutettiin lisäämällä jäähdytettyä kastelua. Hampaanpoiston jälkeen läppä ommeltiin 3,0 silkkiompeleella, joka poistettiin 7 päivää leikkauksen jälkeen. Leikkausaika määritettiin ensimmäisen viillon ja viimeisen ompeleen välisenä aikana ja kirjattiin.

Suositeltiin sideharsopussin puremista 30 minuutin ajan, jääpakkauksen puristamista (5 minuuttia päällä ja 5 minuuttia pois päältä) 6 tunnin ajan sekä pehmeää ja kylmää ruokavaliota 24 tunnin ajan. Määrättiin amoksisilliinia 500 mg 3 kertaa päivässä 5 päivän ajan ja 0,12 % klooriheksidiinidiglukonaattisuuvettä 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan. Potilaita neuvottiin myös ottamaan parasetamolia 500 mg tarpeen mukaan.

Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi ennen osallistumista, kaikki potilaat olivat lukeneet ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen. Kaikille potilaille annettiin kipulomake postoperatiivisen kivun tason raportoimiseksi. Ennen hoidon aloittamista lääkäri täytti jokaiselle potilaalle esimerkin kipuraportista varmistaakseen, että he ymmärsivät ohjeet. Leikkauksen jälkeinen kipu arvioitiin Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla "0" (ei kipua) "10" (vakavimpana koettuna kipuna) leikkauksen jälkeisenä 7 päivänä. Ja myös potilaita pyydettiin kirjaamaan heidän käyttämiensä kipulääkkeiden määrä yhden päivän aikana 7 päivän ajan. Potilaat eivät olleet tietoisia jäähdytetyn huuhtelun puolelta ja tyypistä, jotta ne eivät vaikuttaisi VAS-pisteisiin ja kipulääkkeiden kokonaismäärään.

Leikkauksen jälkeiset mittaukset teki yksi kirurgi, joka oli sokeutunut leikkaustoimenpiteisiin. Potilaat kutsuttiin takaisin 24. ja 72. tuntia ja 7. päivää leikkauksen jälkeen ja tehtiin trismus- ja kasvojen turvotusmittaukset.

Kasvojen turvotuksen taso määritettiin menetelmällä, jonka ovat kuvanneet Üstün et. al. (22). Kasvojen turvotuksen arvioimiseksi suoritettiin kolme mittausta 5 vertailupisteen välillä joustavalla viivaimella: tragus pehmytkudospogonioniin, silmän lateraalikulma alaleuan kulmaan ja tragus suun ulkokulmaan. Kolmen mittauksen summa laskettiin ennen leikkausta ja toistettiin leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3 ja 7. Kunkin postoperatiivisen ja preoperatiivisen mittauksen välinen ero määritettiin kasvojen turvotuksen arvoksi.

Trismus arvioitiin mittaamalla oikean ylemmän ja alemman keskihampaiden mesiaalisten inkisaalisten kulmien välinen etäisyys, kun potilaan suu avautui maksimissaan leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 7 päivänä. Jokaisen postoperatiivisen ja preoperatiivisen mittauksen välinen ero osoitti kyseisen päivän trismuksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Merkez
      • Edirne, Merkez, Turkki, 22030
        • Trakya University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat vapaaehtoiset
  • Potilaat, joilla ei ollut merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia tai lääkkeiden käyttöä, eivät olleet raskaana, eivät olleet allergisia eivätkä tupakoineet.
  • Potilaat, joilla oli molemminpuolinen oireeton pystysuora kolmatta poskihampaat, joilla oli luokan I tulehdus, taso C Pellin ja Gregoryn luokituksen mukaan ja joilla ei ole ollut viimeaikaista antibiootti- tai tulehduskipuhoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla oli oireet, saivat kolmannen poskihaavan.
  • Potilaat, joilla oli edellä kuvattu sairaushistoria.
  • Alle 18-vuotiaat potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä A
Koeryhmässä A 4°C suolaliuosta käytettiin oikean tai vasemman kolmatta poskihaaraa ympäröivän luun poistamiseen.
Kokeellisessa ryhmässä A käytettiin 4 °C:n jäähdytettyä suolaliuosta kostutetussa kolmannessa poskileikkauksessa.
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä B
Koeryhmässä B 10°C suolaliuosta käytettiin oikean tai vasemman kolmatta poskihaaraa ympäröivän luun poistamiseen.
Kokeellinen ryhmä B, 10 °C:ssa sulatettua suolaliuosta, käytettiin törmäyksen saaneen kolmannen poskileikkauksen aikana.
Active Comparator: Kontrolliryhmä A
Kontrolliryhmässä A käytettiin huoneenlämpöistä suolaliuosta toiselta puolelta poistettaessa potilaista, joiden hampaat poistettiin toiselta puolelta 4 °C suolaliuoksella.
Kontrolliryhmissä A ja B käytettiin suolaliuosta huoneenlämmössä iskeytyneen kolmannen poskileikkauksen aikana.
Active Comparator: Kontrolliryhmä B
Kontrolliryhmässä B käytettiin huoneenlämpöistä suolaliuosta toiselta puolelta poistettaessa potilaista, joiden hampaat poistettiin toiselta puolelta 10 °C suolaliuoksella.
Kontrolliryhmissä A ja B käytettiin suolaliuosta huoneenlämmössä iskeytyneen kolmannen poskileikkauksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trismuksen muutos
Aikaikkuna: 7 päivää
Trismus arvioitiin mittaamalla oikean ylemmän ja alemman keskihampaiden mesiaalisen inkisaalikulman välinen etäisyys, kun potilaalla oli suurin suuaukko. Jokaisen postoperatiivisen ja preoperatiivisen mittauksen välinen ero osoitti kyseisen päivän trismuksen.
7 päivää
Muutos kasvojen turvotuksessa
Aikaikkuna: 7 päivää
kolme mittausta 5 vertailupisteen välillä suoritettiin joustavalla viivaimella: tragus pehmytkudospogonioniin, silmän lateraalikulma alaleuan kulmaan ja tragus suun ulkokulmaan. Kolmen mittauksen summa laskettiin ennen leikkausta ja toistettiin. Kunkin postoperatiivisen mittauksen ja ennen leikkausta suoritetun mittauksen välinen ero määritettiin kasvojen turvotuksen arvoksi.
7 päivää
Muutos kivussa
Aikaikkuna: 7 päivää
Postoperatiivinen kipu arvioitiin Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla "0" (ei kipua) "10" (vakavimpana koettuna kipuna).
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos analgeettien määrässä
Aikaikkuna: 7 päivää
potilaita pyydettiin kirjaamaan käyttämiensä kipulääkkeiden määrä.
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: F. Gülfeşan Çanakçi, Trakya University, Faculty of Dentistry

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 4 °C jäähdytetty suolaliuoskastelu

3
Tilaa