- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05170516
Suolaliuoksen kastelun vaikutus eri lämpötiloissa kipuun, turvotukseen ja kolmioon osuneen kolmannen poskileikkauksen jälkeen
Suolaliuoksen kastelun vaikutus eri lämpötiloissa kipuun, turvotukseen ja kolmioon kohdistuneen kolmannen poskileikkauksen jälkeen: mahdollinen, satunnaistettu, suuhalkaisija, kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän yksisokkoutetun, yhden keskuksen, jaettu suu, paremmuus-satunnaistettu prospektiivinen kliininen tutkimus hyväksyttiin Trakyan yliopiston lääketieteen eettisessä komiteassa (päätös nro: 13/10). Aiemmasta tutkimuksesta saatuihin tietoihin perustuva otoskoon laskelma osoitti, että 48 potilasta ryhmää kohden riittäisi (80 % teho ja 5 % merkitsevyystaso).
Trakyan yliopiston Hammaslääketieteellisen tiedekunnan suu- ja leukakirurgian osastolle syyskuun 2018 ja joulukuun 2020 välisenä aikana lähetetyt aikuispotilaat (18-59-vuotiaat) tutkittiin kliinisesti ja radiografisesti.
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka vastaavat tutkimuksen vaatimuksia, kuten osallistuvat seurantaistuntoihin ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
- Potilaat, joilla oli molemminpuolinen oireeton pystysuorat kolmannet poskihampaat ja luokka I, taso C (21).
- Potilaat, joilla ei ollut merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia tai lääkkeiden käyttöä, eivät olleet raskaana, eivät olleet allergisia eivätkä tupakoineet.
Potilas suljettiin pois, jos jokin seuraavista tiloista havaittiin:
- Potilaat, joilla on komplisoituva systeeminen sairaus (ASA: 3-6).
- Potilaat, joilla on toiset poskihampaat, joilla on vakava periodontaalinen vika tai syvä periodontaalitasku (koetussyvyys > 4 mm)
- Potilaat, joilla on huono suuhygienia
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet kipulääkkeitä 12 tuntia tai antibiootteja 1 kuukautta aikaisemmin.
Neljäkymmentäkahdeksan potilasta jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään (ryhmät A ja B) (n = 24). Satunnaistamista varten tutkimukselle sokeutunut hammaslääkäri otti pussista suljetun kirjekuoren, joka sisälsi ryhmäkoodeja. Jokaiselta potilaalta poistettiin molemminpuoliset iskeytyneet kolmannet poskihampaat (yhteensä 96 hammasta) kahdessa eri leikkausajassa. Toinen leikkaus, joka tehtiin vähintään 21 päivää ensimmäisten jälkeen muuttujien palauttamiseksi leikkausta edeltäviin arvoihin. Jokaisella potilaalla oli kokeellinen (toisella puolella 4 °C tai 10 °C suolaliuoshuuhtelu) ja kontrolliryhmä (toisella puolella 25 °C suolaliuoshuuhtelu) iski kolmatta poskihampaat.
Kaikki toimenpiteet suoritti yksi operaattori, jolla oli kymmenen vuoden kokemus. Inferior alveolaarinen hermo-, linguaali- ja bukkaalinen hermolohkot suoritettiin käyttämällä paikallispuudutetta, joka sisälsi 0,006 mg/ml adrenaliinihydrokloridia ja 40 mg/ml artikaiinihydrokloridia (2 ml Ultracaine® D-S Ampul, Sanofi Aventis). Läppä vapautettiin kolmiomaisella viillolla. Osteotomiat tehtiin 1,6 mm:n pyöreällä poranterällä, joka oli kiinnitetty kirurgiseen nopeaan käsikappaleeseen (W&H Implantmed, W&H, St Albans, UK) nopeudella 20 000 rpm suolaliuoksella ryhmien mukaan määritetyssä lämpötilassa.
Toiminnan aikana suolaliuosten lämpötilat tarkistettiin kosketuksettomalla lämpömittarilla (Omron Gentle Temp 720 MC, Omron Healthcare Co., Ltd., Kioto, Japani) 30 sekunnin välein. Kun lämpötilan muutokset havaittiin, oikea lämpötila saavutettiin lisäämällä jäähdytettyä kastelua. Hampaanpoiston jälkeen läppä ommeltiin 3,0 silkkiompeleella, joka poistettiin 7 päivää leikkauksen jälkeen. Leikkausaika määritettiin ensimmäisen viillon ja viimeisen ompeleen välisenä aikana ja kirjattiin.
Suositeltiin sideharsopussin puremista 30 minuutin ajan, jääpakkauksen puristamista (5 minuuttia päällä ja 5 minuuttia pois päältä) 6 tunnin ajan sekä pehmeää ja kylmää ruokavaliota 24 tunnin ajan. Määrättiin amoksisilliinia 500 mg 3 kertaa päivässä 5 päivän ajan ja 0,12 % klooriheksidiinidiglukonaattisuuvettä 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan. Potilaita neuvottiin myös ottamaan parasetamolia 500 mg tarpeen mukaan.
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi ennen osallistumista, kaikki potilaat olivat lukeneet ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen. Kaikille potilaille annettiin kipulomake postoperatiivisen kivun tason raportoimiseksi. Ennen hoidon aloittamista lääkäri täytti jokaiselle potilaalle esimerkin kipuraportista varmistaakseen, että he ymmärsivät ohjeet. Leikkauksen jälkeinen kipu arvioitiin Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla "0" (ei kipua) "10" (vakavimpana koettuna kipuna) leikkauksen jälkeisenä 7 päivänä. Ja myös potilaita pyydettiin kirjaamaan heidän käyttämiensä kipulääkkeiden määrä yhden päivän aikana 7 päivän ajan. Potilaat eivät olleet tietoisia jäähdytetyn huuhtelun puolelta ja tyypistä, jotta ne eivät vaikuttaisi VAS-pisteisiin ja kipulääkkeiden kokonaismäärään.
Leikkauksen jälkeiset mittaukset teki yksi kirurgi, joka oli sokeutunut leikkaustoimenpiteisiin. Potilaat kutsuttiin takaisin 24. ja 72. tuntia ja 7. päivää leikkauksen jälkeen ja tehtiin trismus- ja kasvojen turvotusmittaukset.
Kasvojen turvotuksen taso määritettiin menetelmällä, jonka ovat kuvanneet Üstün et. al. (22). Kasvojen turvotuksen arvioimiseksi suoritettiin kolme mittausta 5 vertailupisteen välillä joustavalla viivaimella: tragus pehmytkudospogonioniin, silmän lateraalikulma alaleuan kulmaan ja tragus suun ulkokulmaan. Kolmen mittauksen summa laskettiin ennen leikkausta ja toistettiin leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3 ja 7. Kunkin postoperatiivisen ja preoperatiivisen mittauksen välinen ero määritettiin kasvojen turvotuksen arvoksi.
Trismus arvioitiin mittaamalla oikean ylemmän ja alemman keskihampaiden mesiaalisten inkisaalisten kulmien välinen etäisyys, kun potilaan suu avautui maksimissaan leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 7 päivänä. Jokaisen postoperatiivisen ja preoperatiivisen mittauksen välinen ero osoitti kyseisen päivän trismuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Merkez
-
Edirne, Merkez, Turkki, 22030
- Trakya University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat vapaaehtoiset
- Potilaat, joilla ei ollut merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia tai lääkkeiden käyttöä, eivät olleet raskaana, eivät olleet allergisia eivätkä tupakoineet.
- Potilaat, joilla oli molemminpuolinen oireeton pystysuora kolmatta poskihampaat, joilla oli luokan I tulehdus, taso C Pellin ja Gregoryn luokituksen mukaan ja joilla ei ole ollut viimeaikaista antibiootti- tai tulehduskipuhoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli oireet, saivat kolmannen poskihaavan.
- Potilaat, joilla oli edellä kuvattu sairaushistoria.
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä A
Koeryhmässä A 4°C suolaliuosta käytettiin oikean tai vasemman kolmatta poskihaaraa ympäröivän luun poistamiseen.
|
Kokeellisessa ryhmässä A käytettiin 4 °C:n jäähdytettyä suolaliuosta kostutetussa kolmannessa poskileikkauksessa.
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä B
Koeryhmässä B 10°C suolaliuosta käytettiin oikean tai vasemman kolmatta poskihaaraa ympäröivän luun poistamiseen.
|
Kokeellinen ryhmä B, 10 °C:ssa sulatettua suolaliuosta, käytettiin törmäyksen saaneen kolmannen poskileikkauksen aikana.
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä A
Kontrolliryhmässä A käytettiin huoneenlämpöistä suolaliuosta toiselta puolelta poistettaessa potilaista, joiden hampaat poistettiin toiselta puolelta 4 °C suolaliuoksella.
|
Kontrolliryhmissä A ja B käytettiin suolaliuosta huoneenlämmössä iskeytyneen kolmannen poskileikkauksen aikana.
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä B
Kontrolliryhmässä B käytettiin huoneenlämpöistä suolaliuosta toiselta puolelta poistettaessa potilaista, joiden hampaat poistettiin toiselta puolelta 10 °C suolaliuoksella.
|
Kontrolliryhmissä A ja B käytettiin suolaliuosta huoneenlämmössä iskeytyneen kolmannen poskileikkauksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Trismuksen muutos
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Trismus arvioitiin mittaamalla oikean ylemmän ja alemman keskihampaiden mesiaalisen inkisaalikulman välinen etäisyys, kun potilaalla oli suurin suuaukko.
Jokaisen postoperatiivisen ja preoperatiivisen mittauksen välinen ero osoitti kyseisen päivän trismuksen.
|
7 päivää
|
Muutos kasvojen turvotuksessa
Aikaikkuna: 7 päivää
|
kolme mittausta 5 vertailupisteen välillä suoritettiin joustavalla viivaimella: tragus pehmytkudospogonioniin, silmän lateraalikulma alaleuan kulmaan ja tragus suun ulkokulmaan.
Kolmen mittauksen summa laskettiin ennen leikkausta ja toistettiin. Kunkin postoperatiivisen mittauksen ja ennen leikkausta suoritetun mittauksen välinen ero määritettiin kasvojen turvotuksen arvoksi.
|
7 päivää
|
Muutos kivussa
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Postoperatiivinen kipu arvioitiin Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla "0" (ei kipua) "10" (vakavimpana koettuna kipuna).
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos analgeettien määrässä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
potilaita pyydettiin kirjaamaan käyttämiensä kipulääkkeiden määrä.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: F. Gülfeşan Çanakçi, Trakya University, Faculty of Dentistry
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TrakyaU 2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 4 °C jäähdytetty suolaliuoskastelu
-
Assiut UniversityTuntematonKrooninen lymfosyyttinen leukemia
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHValmisAlaraajan amputaatio polven yläpuolelta (vamma)Itävalta, Belgia
-
Firat UniversityValmisVaikuttanut kolmas poskihammasTurkki
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHHanger Clinic: Prosthetics & OrthoticsAktiivinen, ei rekrytointiAlaraajan amputaatio polven yläpuolelta (vamma) | Alaraajan amputaatiopolvi | Alaraajan synnynnäinen amputaatioYhdysvallat
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdIlmoittautuminen kutsustaMultippeli myelooma uusiutumisessa | Multippeli myelooma, tulenkestäväKiina
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
Novo Nordisk A/SValmis
-
Laval UniversityPierre-Alexandre Bouchard, RT.; Captain (Ret) Stephane Bourassa, RN.Valmis
-
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelproDERM Institut für Angewandte Dermatologische Forschung GmbH; Microscopy...Valmis
-
Kanyos Bio, Inc., a wholly-owned subsidiary of...PfizerRekrytointiKeliakiaYhdysvallat, Australia, Uusi Seelanti