- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05170516
Het effect van irrigatie met zoutoplossing bij verschillende temperaturen op pijn, oedeem en trismus na geïmpacteerde derde molaire chirurgie
Het effect van irrigatie met zoutoplossing bij verschillende temperaturen op pijn, oedeem en trismus na geïmpacteerde derde molaire chirurgie: een prospectieve, gerandomiseerde, split-mouth, klinische proef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze single-blind, single-center, split-mouth, superioriteit gerandomiseerde prospectieve klinische studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van Trakya University, Medical Sciences (Besluit nr.: 13/10). De berekening van de steekproefomvang op basis van gegevens verkregen uit een eerdere studie gaf aan dat 48 patiënten voldoende zouden zijn per groep (80% power en 5% significantieniveau).
Volwassen patiënten (18 - 59 jaar) die tussen september 2018 en december 2020 naar de Trakya Universiteit, Faculteit der Tandheelkunde, Afdeling Mond- en Kaakchirurgie werden verwezen, werden klinisch en radiografisch onderzocht.
Inclusiecriteria:
- Patiënten die voldoen aan de vereisten van het onderzoek, zoals het bijwonen van vervolgsessies en het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
- Patiënten met bilaterale asymptomatische verticale derde molaren met impactie van klasse I, niveau C (21).
- Patiënten die geen significante medische aandoeningen of drugsgebruik hadden, niet zwanger waren, geen allergie hadden en niet rookten.
Een patiënt werd uitgesloten als een van de volgende aandoeningen werd waargenomen:
- Patiënten met een complicerende systemische ziekte (ASA: 3-6).
- Patiënten met tweede kiezen met ernstig parodontaal defect of diepe parodontale pocket (sonderingsdiepte >4 mm)
- Patiënten met een slechte mondhygiëne
- Patiënten die in het verleden 12 uur pijnstillers of 1 maand eerder antibiotica hebben gebruikt.
Achtenveertig patiënten werden willekeurig toegewezen aan twee groepen (groep A en B) (n = 24). Voor randomisatie nam een tandarts die blind was voor het onderzoek een verzegelde envelop uit de zak, die groepscodes bevatte. Bilaterale geïmpacteerde derde molaren (in totaal 96 tanden) werden bij elke patiënt in 2 verschillende operatietijden getrokken. De tweede operatie die ten minste 21 dagen na de eerste werd uitgevoerd om de variabelen terug te brengen naar preoperatieve waarden. Elke patiënt had een experimentele groep (de ene kant met 4°C of 10°C zoutoplossing) en controlegroep (de andere kant met 25°C zoutoplossing) geïmpacteerde derde kiezen.
Alle procedures werden uitgevoerd door één enkele operator met tien jaar ervaring. Inferieure alveolaire zenuw, linguale en buccale zenuwblokkades werden uitgevoerd met behulp van een lokaal anestheticum dat 0,006 mg/ml adrenaline hydrochloride en 40 mg/ml articaïne hydrochloride bevatte (2 ml Ultracaine® D-S Ampul, Sanofi Aventis). De flap werd vrijgegeven met een driehoekige incisie. Osteotomieën werden gemaakt met een ronde boor van 1,6 mm bevestigd aan een chirurgisch hogesnelheidshandstuk (W&H Implantmed, W&H, St. Albans, VK) bij 20.000 tpm onder irrigatie met zoutoplossing bij de temperatuur bepaald volgens de groepen.
Tijdens operaties werden de temperaturen van de zoutoplossing elke 30 seconden geverifieerd met een contactloze thermometer (Omron Gentle Temp 720 MC, Omron Healthcare Co., Ltd., Kyoto, Japan). Wanneer temperatuurveranderingen werden gedetecteerd, werd de juiste temperatuur bereikt door toevoeging van gekoelde irrigatie. Na tandextractie werd de flap gehecht met een 3.0 zijden hechtdraad die 7 dagen na de operatie werd verwijderd. De operatietijd werd bepaald als de tijd tussen de eerste incisie en de laatste hechting en geregistreerd.
Bijten op een gaasje gedurende 30 minuten, een ijskompres (5 minuten aan en 5 minuten uit) gedurende 6 uur en een zacht en koud dieet gedurende 24 uur werden aanbevolen. Amoxicilline 500 mg 3 maal daags gedurende 5 dagen en 0,12% chloorhexidine digluconaat mondwater 3 maal daags gedurende 7 dagen werden voorgeschreven. De patiënten kregen ook het advies paracetamol 500 mg in te nemen naar behoefte.
Beoordeling van postoperatieve pijn vóór deelname, alle patiënten hadden een formulier voor geïnformeerde toestemming gelezen en ondertekend. Alle patiënten kregen een pijnformulier om de mate van postoperatieve pijn te rapporteren. Voor het begin van de behandeling vulde de arts een voorbeeld van een pijnrapport in bij elke patiënt om te bevestigen dat ze de instructies begrepen. Postoperatieve pijn werd geëvalueerd door de Visual Analogue Scale (VAS) van "0" (als geen pijn) tot "10" (als de meest ernstige pijn ervaren) gedurende 7 postoperatieve dagen. En patiënten werd ook gevraagd om gedurende 7 dagen het aantal analgetica te noteren dat ze op 1 dag gebruikten. Patiënten waren zich niet bewust van de kant en het type gekoelde irrigatie om de VAS-scores en het totale aantal analgetica niet te beïnvloeden.
Postoperatieve metingen werden uitgevoerd door een enkele chirurg die blind was voor operatieve procedures. Patiënten werden teruggeroepen op de 24e en 72e uur en 7e dag na de operatie, en trismus en zwelling van het gezicht werden gemeten.
De mate van zwelling van het gezicht werd bepaald volgens een methode beschreven door Üstün et. al. (22). Om de zwelling van het gezicht te beoordelen, werden drie metingen tussen 5 referentiepunten uitgevoerd met een flexibele liniaal: tragus naar pogonion van zacht weefsel, laterale ooghoek naar de hoek van de onderkaak en tragus naar de buitenste mondhoek. De som van de 3 metingen werd preoperatief berekend en herhaald op postoperatieve dag 1, 3 en 7. Het verschil tussen elke postoperatieve meting en de preoperatieve meting werd bepaald als de waarde voor zwelling van het gezicht.
Trismus werd beoordeeld door de afstand te meten tussen de mesiale incisale hoeken van de rechter bovenste en onderste centrale tanden wanneer de patiënt de maximale mondopening had op postoperatieve 1, 3, 7 dagen. Het verschil tussen elke postoperatieve meting en de preoperatieve meting gaf de trismus voor die dag aan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Merkez
-
Edirne, Merkez, Kalkoen, 22030
- Trakya University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilligers vanaf 18 jaar
- Patiënten die geen significante medische aandoeningen of drugsgebruik hadden, niet zwanger waren, geen allergie hadden en niet rookten.
- Patiënten met bilaterale asymptomatische verticale derde molaren met impactie van klasse I, niveau C volgens Pell en Gregory-classificatie, en geen voorgeschiedenis van recente antibiotica of ontstekingsremmende behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met symptomatische geïmpacteerde derde molaren.
- Patiënten met een medische voorgeschiedenis zoals hierboven beschreven.
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele Groep A
In experimentele groep A werd spoeling met een zoutoplossing van 4°C gebruikt voor het verwijderen van het bot rondom de rechter of linker derde kies.
|
In Experimentele Groep A werd 4°C irrigatie met zoutoplossing gebruikt tijdens de operatie van de derde molaar
|
|
Experimenteel: Experimentele groep B
In experimentele groep B werd spoeling met een zoutoplossing van 10°C gebruikt voor het verwijderen van het bot rondom de rechter of linker derde kies.
|
Experimentele Groep B, 10°C gespoelde zoutoplossing werd gebruikt tijdens geïmpacteerde derde molaarchirurgie.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep A
In controlegroep A werd zoutoplossing op kamertemperatuur gebruikt voor extracties aan de andere kant van patiënten van wie de geïmpacteerde tand aan één kant werd geëxtraheerd onder 4 °C zoutoplossing.
|
In controlegroep A en B werd irrigatie met zoutoplossing bij kamertemperatuur gebruikt tijdens een geïmpacteerde derde molaaroperatie.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep B
In controlegroep B werd zoutoplossing op kamertemperatuur gebruikt voor extracties aan de andere kant van patiënten van wie de geïmpacteerde tand aan één kant werd geëxtraheerd onder 10 °C zoutoplossing.
|
In controlegroep A en B werd irrigatie met zoutoplossing bij kamertemperatuur gebruikt tijdens een geïmpacteerde derde molaaroperatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in trismus
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Trismus werd beoordeeld door de afstand tussen de mesiale incisale hoeken van de rechter bovenste en onderste centrale tanden te meten wanneer de patiënt de maximale mondopening had.
Het verschil tussen elke postoperatieve meting en de preoperatieve meting gaf de trismus voor die dag aan.
|
7 dagen
|
|
Verandering in zwelling van het gezicht
Tijdsspanne: 7 dagen
|
drie metingen tussen 5 referentiepunten werden uitgevoerd met een flexibele liniaal: tragus naar weke delen pogonion, laterale ooghoek naar de hoek van de onderkaak en tragus naar de buitenste mondhoek.
De som van de 3 metingen werd preoperatief berekend en herhaald. Het verschil tussen elke postoperatieve meting en de preoperatieve meting werd bepaald als waarde voor zwelling van het gezicht.
|
7 dagen
|
|
Verandering in pijn
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Postoperatieve pijn werd geëvalueerd door de Visual Analogue Scale (VAS) van "0" (als geen pijn) tot "10" (als de meest ernstige pijn ervaren).
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal pijnstillers
Tijdsspanne: 7 dagen
|
patiënten werd gevraagd om het aantal analgetica dat ze gebruikten te noteren.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: F. Gülfeşan Çanakçi, Trakya University, Faculty of Dentistry
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TrakyaU 2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .