- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05170516
El efecto de la irrigación salina a diferentes temperaturas sobre el dolor, el edema y el trismo después de la cirugía del tercer molar impactado
El efecto de la irrigación con solución salina a diferentes temperaturas sobre el dolor, el edema y el trismo después de la cirugía del tercer molar impactado: un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, de boca dividida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo clínico prospectivo aleatorizado, simple ciego, de un solo centro, de boca dividida y de superioridad fue aprobado por el Comité de Ética de Ciencias Médicas de la Universidad de Trakya (Decisión n.º: 13/10). El cálculo del tamaño de la muestra basado en datos obtenidos de un estudio previo indicó que 48 pacientes serían suficientes por grupo (80% de potencia y 5% de nivel de significancia).
Se examinaron clínica y radiográficamente pacientes adultos (de 18 a 59 años de edad) derivados al Departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial de la Facultad de Odontología de la Universidad de Trakya entre septiembre de 2018 y diciembre de 2020.
Criterios de inclusión:
- Pacientes que cumplan con los requisitos del estudio como asistir a las sesiones de seguimiento y firmar el consentimiento informado.
- Pacientes que tenían terceros molares verticales asintomáticos bilaterales con impactación de clase I, nivel C (21).
- Pacientes que no tenían enfermedades médicas significativas o uso de drogas, no estaban embarazadas, no tenían alergia y no fumaban.
Un paciente fue excluido si se observaba alguna de las siguientes condiciones:
- Pacientes que tienen una enfermedad sistémica complicada (ASA: 3- 6).
- Pacientes que tienen segundos molares con defecto periodontal severo o bolsa periodontal profunda (profundidad de sondaje > 4 mm)
- Pacientes que tienen una mala higiene bucal.
- Pacientes que tengan antecedentes de haber tomado analgésicos 12 h o antibióticos 1 mes antes.
Cuarenta y ocho pacientes fueron asignados aleatoriamente a dos grupos (Grupo A y B) (n = 24). Para la aleatorización, un dentista que desconocía el estudio sacó un sobre sellado de la bolsa, que contenía códigos de grupo. Los terceros molares impactados bilateralmente (un total de 96 dientes) se extrajeron de cada paciente en 2 tiempos de operación diferentes. La segunda operación que se realizó al menos 21 días después de las primeras para devolver las variables a los valores preoperatorios. Cada paciente tenía un grupo experimental (un lado con irrigación con solución salina a 4 °C o 10 °C) y un grupo de control (el otro lado con irrigación con solución salina a 25 °C) terceros molares impactados.
Todos los procedimientos fueron realizados por un solo operador que tenía diez años de experiencia. Se realizaron bloqueos de los nervios alveolar inferior, lingual y bucal utilizando un anestésico local que contenía 0,006 mg/ml de clorhidrato de adrenalina y 40 mg/ml de clorhidrato de articaína (2 ml Ultracaine® D-S Ampul, Sanofi Aventis). El colgajo se liberó con una incisión triangular. Las osteotomías se realizaron con una fresa redonda de 1,6 mm acoplada a una pieza de mano quirúrgica de alta velocidad (W&H Implantmed, W&H, St Albans, UK) a 20.000 rpm bajo irrigación salina a la temperatura determinada según los grupos.
Durante las operaciones, las temperaturas de las soluciones salinas se verificaron con un termómetro sin contacto (Omron Gentle Temp 720 MC, Omron Healthcare Co., Ltd., Kyoto, Japón) cada 30 segundos. Cuando se detectaron cambios de temperatura, se logró la temperatura correcta con la adición de riego enfriado. Después de la extracción del diente, se suturó el colgajo con una sutura de seda 3.0 que se retiró 7 días después de la cirugía. El tiempo de operación se determinó como el tiempo entre la primera incisión y la última sutura y se registró.
Se recomendó morder una gasa durante 30 minutos, una compresa con hielo (5 minutos puesta y 5 minutos apagada) durante 6 horas y una dieta blanda y fría durante 24 horas. Se prescribió amoxicilina 500 mg 3 veces/día durante 5 días y enjuague bucal con digluconato de clorhexidina al 0,12% 3 veces/día durante 7 días. También se aconsejó a los pacientes que tomaran paracetamol 500 mg según fuera necesario.
Evaluación del dolor postoperatorio antes de la participación, todos los pacientes habían leído y firmado un formulario de consentimiento informado. Todos los pacientes recibieron un formulario de dolor para informar el nivel de dolor postoperatorio. Antes de comenzar el tratamiento, el médico completó un ejemplo de un informe de dolor con cada paciente para confirmar que entendieron las instrucciones. El dolor posoperatorio se evaluó mediante la Escala Visual Analógica (VAS) de "0" (sin dolor) a "10" (como el dolor más intenso experimentado) durante los 7 días posoperatorios. Y también se pidió a los pacientes que registraran la cantidad de analgésicos que usaron en 1 día durante 7 días. Los pacientes desconocían el lado y el tipo de irrigación fría para no afectar las puntuaciones de la EVA y el número total de analgésicos.
Las mediciones postoperatorias fueron realizadas por un solo cirujano cegado a los procedimientos quirúrgicos. Se volvió a llamar a los pacientes a las 24, 72 horas y 7 días después de la operación, y se tomaron medidas del trismo y la hinchazón facial.
El nivel de hinchazón facial se determinó mediante un método descrito por Üstün et. Alabama. (22). Para evaluar la hinchazón facial, se realizaron tres mediciones entre 5 puntos de referencia con una regla flexible: trago a pogonion de partes blandas, esquina lateral del ojo al ángulo de la mandíbula y trago a la esquina externa de la boca. La suma de las 3 mediciones se calculó antes de la operación y se repitió en los días 1, 3 y 7 del postoperatorio. La diferencia entre cada medida postoperatoria y la medida preoperatoria se determinó como el valor de la hinchazón facial.
El trismo se evaluó midiendo la distancia entre las esquinas incisales mesiales de los dientes centrales superiores e inferiores derechos cuando el paciente tenía la apertura máxima de la boca en el postoperatorio 1, 3, 7 días. La diferencia entre cada medición postoperatoria y la medición preoperatoria indicó el trismus para ese día.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Merkez
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Edirne, Merkez, Pavo, 22030
- Trakya University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios mayores de 18 años
- Pacientes que no tenían enfermedades médicas significativas o uso de drogas, no estaban embarazadas, no tenían alergia y no fumaban.
- Pacientes que tuvieran terceros molares verticales asintomáticos bilaterales con impactación de clase I, nivel C según la clasificación de Pell y Gregory, y sin antecedentes de tratamiento antibiótico o antiinflamatorio reciente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tenían terceros molares impactados sintomáticos.
- Pacientes que tenían un historial médico descrito anteriormente.
- Pacientes menores de 18 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Experimental A
En el grupo experimental A, se utilizó irrigación con solución salina a 4 °C para la extracción del hueso que rodeaba los terceros molares derechos o izquierdos.
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En el Grupo Experimental A, se utilizó irrigación con solución salina fría a 4 °C durante la cirugía del tercer molar impactado
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Experimental: Grupo Experimental B
En el grupo experimental B, se utilizó irrigación con solución salina a 10 °C para la extracción del hueso que rodeaba los terceros molares derechos o izquierdos.
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Grupo experimental B, se utilizó irrigación con solución salina fría a 10 °C durante la cirugía del tercer molar impactado.
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Comparador activo: Grupo de control A
En el grupo de control A, se utilizó solución salina a temperatura ambiente para las extracciones del otro lado de los pacientes cuyo diente impactado se extrajo con irrigación con solución salina a 4 °C en un lado.
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En los Grupos de control A y B, se utilizó irrigación salina a temperatura ambiente durante la cirugía del tercer molar impactado.
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Comparador activo: Grupo de control B
En el grupo de control B, se usó solución salina a temperatura ambiente para las extracciones del otro lado de los pacientes cuyo diente impactado se extrajo con irrigación con solución salina a 10 °C en un lado.
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En los Grupos de control A y B, se utilizó irrigación salina a temperatura ambiente durante la cirugía del tercer molar impactado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el trismo
Periodo de tiempo: 7 días
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El trismo se evaluó midiendo la distancia entre las esquinas incisales mesiales de los dientes centrales superiores e inferiores derechos cuando el paciente tenía la máxima apertura bucal.
La diferencia entre cada medición postoperatoria y la medición preoperatoria indicó el trismus para ese día.
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7 días
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Cambio en la hinchazón facial
Periodo de tiempo: 7 días
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Se realizaron tres mediciones entre 5 puntos de referencia con una regla flexible: trago a pogonion de partes blandas, ángulo lateral del ojo al ángulo de la mandíbula y trago a la comisura externa de la boca.
La suma de las 3 mediciones se calculó antes de la operación y se repitió. La diferencia entre cada medición postoperatoria y la medición preoperatoria se determinó como el valor de la hinchazón facial.
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7 días
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Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: 7 días
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El dolor postoperatorio se evaluó mediante la Escala Visual Analógica (EVA) desde "0" (sin dolor) hasta "10" (como el dolor más intenso experimentado).
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el número de analgésicos
Periodo de tiempo: 7 días
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Se pidió a los pacientes que registraran el número de analgésicos que usaban.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: F. Gülfeşan Çanakçi, Trakya University, Faculty of Dentistry
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TrakyaU 2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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