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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05170516
매복 제3대구치 수술 후 온도에 따른 식염수 관류가 통증, 부종 및 트리스무스에 미치는 영향
매복 제3대구치 수술 후 통증, 부종 및 트리스무스에 대한 다양한 온도에서의 식염수 세척의 효과: 전향적, 무작위, 분할 구강, 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이 단일 맹검, 단일 센터, 스플릿-마우스, 우월성 무작위 전향적 임상 시험은 Trakya University, Medical Sciences 윤리 위원회의 승인을 받았습니다(결정 번호: 13/10). 이전 연구에서 얻은 데이터를 기반으로 표본 크기를 계산한 결과 그룹당 48명의 환자가 충분할 것으로 나타났습니다(80% 검정력 및 5% 유의 수준).
2018년 9월부터 2020년 12월까지 Trakya University 치과학부 구강악안면외과에 의뢰된 성인 환자(18~59세)를 임상 및 방사선학적으로 검사했습니다.
포함 기준:
- 후속 세션 참석 및 정보에 입각한 동의서 서명과 같은 연구 요구 사항에 맞는 환자.
- Class I, level C의 매복이 있는 양측 무증상 수직 제3대구치를 가진 환자(21).
- 중대한 의학적 질병이나 약물 사용이 없고, 임신하지 않았으며, 알레르기가 없고, 흡연하지 않은 환자.
다음 조건 중 하나라도 관찰되면 환자를 제외했습니다.
- 합병증이 있는 전신 질환이 있는 환자(ASA: 3-6).
- 심각한 치주 결손 또는 깊은 치주낭(probing depth >4mm)이 있는 제2대구치를 가진 환자
- 구강 위생 상태가 좋지 않은 환자
- 12시간 전부터 진통제를 복용하거나 1개월 전에 항생제를 복용한 이력이 있는 환자.
48명의 환자를 무작위로 두 그룹(그룹 A와 그룹 B)으로 나누었습니다(n = 24). 무작위화를 위해 연구에 눈이 먼 치과의사가 가방에서 그룹 코드가 포함된 봉인된 봉투를 꺼냈습니다. 양측 매복 제3대구치(총 96개 치아)를 각각의 환자에게서 2번의 다른 수술 시간에 발치했습니다. 변수를 수술 전 값으로 되돌리기 위해 첫 번째 수술 후 최소 21일 후에 수행된 두 번째 수술. 각 환자는 실험군(한 쪽은 4°C 또는 10°C 식염수 관주)과 대조군(다른 쪽은 25°C 식염수 관주)이 제3대구치에 영향을 미쳤습니다.
모든 절차는 10년 경력의 한 명의 작업자가 완료했습니다. 0.006 mg/ml adrenaline hydrochloride와 40 mg/ml articaine hydrochloride(2 ml Ultracaine® D-S Ampul, Sanofi Aventis)를 포함하는 국소 마취제를 사용하여 하치조 신경, 설측 및 협측 신경 차단을 시행했습니다. 플랩은 삼각형 절개로 풀렸습니다. 절골술은 그룹에 따라 결정된 온도에서 식염수 세척 하에 20000rpm에서 외과용 고속 핸드피스(W&H Implantmed, W&H, St Albans, UK)에 부착된 1.6 mm 원형 버로 이루어졌습니다.
작동 중 식염수의 온도는 비접촉식 온도계(Omron Gentle Temp 720 MC, Omron Healthcare Co., Ltd., Kyoto, Japan)로 30초마다 확인하였다. 온도 변화가 감지되면 냉각 관개를 추가하여 정확한 온도를 달성했습니다. 발치 후 플랩을 3.0 실크 봉합사로 봉합하고 수술 7일 후 제거하였다. 수술시간은 첫 절개부터 마지막 봉합까지의 시간으로 정하여 기록하였다.
30분 동안 거즈팩 물기, 6시간 동안 얼음팩 압박(5분 켜고 5분 쉬기), 24시간 동안 부드럽고 차가운 식사를 하는 것이 권장되었다. Amoxicillin 500mg/일 3회 5일간, 0.12% chlorhexidine digluconate 구강청결제 3회/일 7일간 처방하였다. 환자들은 또한 필요에 따라 파라세타몰 500mg을 복용하도록 권고받았다.
참여하기 전에 수술 후 통증 평가, 모든 환자는 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명했습니다. 모든 환자에게 수술 후 통증 수준을 보고하기 위해 통증 양식을 제공했습니다. 치료를 시작하기 전에 임상의는 각 환자가 지침을 이해했는지 확인하기 위해 통증 보고서의 예를 작성했습니다. 수술 후 통증은 VAS(Visual Analogue Scale)로 수술 후 7일 동안 "0"(통증 없음)에서 "10"(가장 심한 통증)까지 평가하였다. 또한 환자에게 7일 동안 하루 동안 사용한 진통제의 수를 기록하도록 요청했습니다. 환자는 VAS 점수와 총 진통제 수에 영향을 미치지 않기 위해 측면과 냉각 세척 유형을 인식하지 못했습니다.
수술 후 측정은 수술 절차에 대해 알지 못하는 한 명의 외과 의사에 의해 이루어졌습니다. 수술 후 24시간, 72시간, 7일째에 환자를 소환하여 트리스무스 및 안면 부종을 측정하였다.
안면부종의 정도는 Üstün et. 알. (22). 안면 부종을 평가하기 위해 유연한 자를 사용하여 5개의 기준점 사이에서 3가지 측정을 수행했습니다. 3회 측정의 합은 수술 전 계산되었고 수술 후 1, 3, 7일에 반복되었습니다. 각각의 수술 후 측정치와 수술 전 측정치의 차이를 안면 부종 값으로 정하였다.
Trismus는 수술 후 1일, 3일, 7일에 환자가 최대 개구를 했을 때 우측 상악 중앙 치아의 근심 절단 모서리 사이의 거리를 측정하여 평가하였다. 각 수술 후 측정과 수술 전 측정의 차이는 그날의 트리스무스를 나타냅니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Merkez
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Edirne, Merkez, 칠면조, 22030
- Trakya University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 자원봉사자
- 중대한 의학적 질병이나 약물 사용이 없고, 임신하지 않았으며, 알레르기가 없고, 흡연하지 않은 환자.
- Pell and Gregory Classification에 따른 class I, level C의 매복이 있는 양측 무증상 수직 제3대구치를 가지고 있고 최근 항생제 또는 항염증 치료의 병력이 없는 환자.
제외 기준:
- 제3대구치에 증상이 있는 환자.
- 위에서 설명한 병력이 있는 환자.
- 18세 미만 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군 A
실험군 A에서는 오른쪽 또는 왼쪽 제3대구치 주변의 뼈를 제거하기 위해 4°C 식염수 세척을 사용하였다.
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실험군 A에서는 매복 제3대구치 수술 시 4°C 냉각 식염수 관주를 사용하였다.
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실험적: 실험군 B
실험군 B는 우측 또는 좌측 제3대구치 주변의 뼈를 제거하기 위해 10°C 식염수 세척을 사용하였다.
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실험 그룹 B, 매복 제3대구치 수술 동안 10°C 콜드 식염수 세척이 사용되었습니다.
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활성 비교기: 대조군 A
대조군 A에서는 매복 치아를 발치한 환자의 반대쪽 발치를 위해 실온 식염수를 사용하여 4°C 식염수 세척을 시행했습니다.
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대조군 A와 B에서 매복 제3대구치 수술 동안 상온에서 식염수 세척이 사용되었습니다.
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활성 비교기: 대조군 B
대조군 B에서는 매복 치아를 발치한 환자의 반대쪽 발치를 위해 실온 식염수를 사용하여 한쪽 면을 10°C 식염수로 세척했습니다.
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대조군 A와 B에서 매복 제3대구치 수술 동안 상온에서 식염수 세척이 사용되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트리스무스의 변화
기간: 7 일
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Trismus는 환자가 입을 최대한 벌렸을 때 오른쪽 위 중앙 치아와 아래 중앙 치아의 근심 절단 모서리 사이의 거리를 측정하여 평가되었습니다.
각 수술 후 측정과 수술 전 측정의 차이는 그날의 트리스무스를 나타냅니다.
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7 일
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얼굴 붓기의 변화
기간: 7 일
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유연한 눈금자를 사용하여 5개의 기준점 사이에서 3개의 측정을 수행했습니다: 이주에서 연조직 포고니언까지, 눈의 측면 모서리에서 하악각까지, 이주에서 입의 바깥쪽 모서리까지.
수술 전 3회 측정값의 합을 계산하여 반복하였다. 각각의 수술 후 측정값과 수술 전 측정값의 차이를 안면 부종 값으로 하였다.
|
7 일
|
고통의 변화
기간: 7 일
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수술 후 통증은 VAS(Visual Analogue Scale)로 "0"(통증 없음)에서 "10"(가장 심한 통증 경험)까지 평가했습니다.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통제 수의 변화
기간: 7 일
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환자들은 그들이 사용한 진통제의 수를 기록하도록 요청받았다.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: F. Gülfeşan Çanakçi, Trakya University, Faculty of Dentistry
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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