- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05170516
Die Wirkung der Spülung mit Kochsalzlösung bei unterschiedlichen Temperaturen auf Schmerzen, Ödeme und Trismus nach einer Operation des impaktierten dritten Molaren
Die Wirkung der Spülung mit Kochsalzlösung bei unterschiedlichen Temperaturen auf Schmerzen, Ödeme und Trismus nach einer impaktierten Operation des dritten Molaren: Eine prospektive, randomisierte, klinische Studie mit gespaltenem Mund
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte, prospektive, einfach verblindete, monozentrische Split-Mouth-Überlegenheitsstudie wurde von der Ethikkommission der Universität Trakya, Medizinische Wissenschaften, genehmigt (Entscheidung Nr. 13/10). Die Berechnung der Stichprobengröße auf der Grundlage von Daten aus einer früheren Studie ergab, dass 48 Patienten pro Gruppe ausreichen würden (80 % Aussagekraft und 5 % Signifikanzniveau).
Erwachsene Patienten (18 - 59 Jahre), die zwischen September 2018 und Dezember 2020 an die Fakultät für Zahnmedizin, Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie der Universität Trakya überwiesen wurden, wurden klinisch und röntgenologisch untersucht.
Einschlusskriterien:
- Patienten, die die Anforderungen der Studie erfüllen, z. B. die Teilnahme an Nachsorgesitzungen und die Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Patienten mit bilateralen asymptomatischen vertikalen dritten Backenzähnen mit Impaktion der Klasse I, Grad C (21).
- Patienten, die keine signifikanten medizinischen Erkrankungen oder Drogenkonsum hatten, nicht schwanger waren, keine Allergie hatten und nicht rauchten.
Ein Patient wurde ausgeschlossen, wenn eine der folgenden Bedingungen beobachtet wurde:
- Patienten mit einer komplizierenden systemischen Erkrankung (ASA: 3-6).
- Patienten mit zweiten Molaren mit schwerem parodontalem Defekt oder tiefer parodontaler Tasche (Sondierungstiefe >4 mm)
- Patienten mit schlechter Mundhygiene
- Patienten, die in der Vergangenheit 12 Stunden lang Analgetika oder 1 Monat zuvor Antibiotika eingenommen hatten.
Achtundvierzig Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen (Gruppe A und B) (n = 24) zugeteilt. Für die Randomisierung nahm ein für die Studie verblindeter Zahnarzt einen versiegelten Umschlag aus der Tasche, der Gruppencodes enthielt. Bilateral retinierte dritte Molaren (insgesamt 96 Zähne) wurden von jedem Patienten in 2 verschiedenen Operationszeiten extrahiert. Die zweite Operation, die mindestens 21 Tage nach der ersten durchgeführt wurde, um die Variablen auf die präoperativen Werte zurückzusetzen. Jeder Patient hatte eine experimentelle (eine Seite mit 4°C oder 10°C Kochsalzspülung) und eine Kontrollgruppe (die andere Seite mit 25°C Kochsalzspülung) betroffene dritte Molaren.
Alle Verfahren wurden von einem einzigen Bediener durchgeführt, der über zehn Jahre Erfahrung verfügte. Untere Alveolarnerven, linguale und bukkale Nervenblockaden wurden unter Verwendung eines Lokalanästhetikums durchgeführt, das 0,006 mg/ml Adrenalinhydrochlorid und 40 mg/ml Articainhydrochlorid (2 ml Ultracaine® D-S Ampulle, Sanofi Aventis) enthielt. Der Lappen wurde mit einem dreieckigen Einschnitt freigesetzt. Osteotomien wurden mit einem 1,6 mm Rosenbohrer, der an einem chirurgischen Hochgeschwindigkeits-Handstück (W&H Implantmed, W&H, St. Albans, UK) befestigt war, bei 20.000 U/min unter Spülung mit Kochsalzlösung bei der gemäß den Gruppen bestimmten Temperatur durchgeführt.
Während des Betriebs wurden die Temperaturen der Salzlösungen alle 30 Sekunden mit einem berührungslosen Thermometer (Omron Gentle Temp 720 MC, Omron Healthcare Co., Ltd., Kyoto, Japan) überprüft. Wenn Temperaturänderungen festgestellt wurden, wurde die richtige Temperatur durch die Zugabe von gekühlter Bewässerung erreicht. Nach der Zahnextraktion wurde der Lappen mit einer 3,0-Seidennaht vernäht, die 7 Tage nach der Operation entfernt wurde. Als Operationszeit wurde die Zeit zwischen dem ersten Schnitt und der letzten Naht bestimmt und protokolliert.
Es wurde empfohlen, 30 Minuten lang auf eine Gazepackung zu beißen, 6 Stunden lang eine Eispackungskompression (5 Minuten an und 5 Minuten aus) und 24 Stunden lang eine weiche und kalte Ernährung einzunehmen. Amoxicillin 500 mg 3-mal täglich für 5 Tage und 0,12 % Chlorhexidindigluconat-Mundspülung 3-mal täglich für 7 Tage wurden verschrieben. Außerdem wurde den Patienten empfohlen, bei Bedarf Paracetamol 500 mg einzunehmen.
Bewertung der postoperativen Schmerzen Vor der Teilnahme hatten alle Patienten eine Einwilligungserklärung gelesen und unterschrieben. Alle Patienten erhielten einen Schmerzbogen, um das Ausmaß der postoperativen Schmerzen anzugeben. Vor Beginn der Behandlung füllte der Kliniker mit jedem Patienten ein Beispiel eines Schmerzberichts aus, um zu bestätigen, dass er die Anweisungen verstanden hatte. Der postoperative Schmerz wurde anhand der visuellen Analogskala (VAS) von „0“ (als kein Schmerz) bis „10“ (als der stärkste erlebte Schmerz) für 7 Tage nach der Operation bewertet. Außerdem wurden die Patienten gebeten, die Anzahl der Analgetika, die sie an einem Tag für 7 Tage verwendet haben, aufzuzeichnen. Die Patienten waren sich der Seite und der Art der gekühlten Spülung nicht bewusst, um die VAS-Scores und die Gesamtzahl der Analgetika nicht zu beeinflussen.
Postoperative Messungen wurden von einem einzigen Chirurgen durchgeführt, der für operative Verfahren verblindet war. Die Patienten wurden in der 24. und 72. Stunde und am 7. Tag postoperativ zurückgerufen, und Trismus- und Gesichtsschwellungsmessungen wurden durchgeführt.
Das Ausmaß der Gesichtsschwellung wurde nach einem von Üstün et. Al. (22). Zur Beurteilung der Gesichtsschwellung wurden drei Messungen zwischen 5 Referenzpunkten mit einem flexiblen Lineal durchgeführt: Tragus zu Weichteilpogonion, seitlicher Augenwinkel zum Unterkieferwinkel und Tragus zum äußeren Mundwinkel. Die Summe der 3 Messungen wurde präoperativ berechnet und an den postoperativen Tagen 1, 3 und 7 wiederholt. Als Wert für die Gesichtsschwellung wurde die Differenz zwischen jeder postoperativen Messung und der präoperativen Messung bestimmt.
Trismus wurde beurteilt, indem der Abstand zwischen den mesialen inzisalen Ecken der rechten oberen und unteren mittleren Zähne gemessen wurde, wenn der Patient an den postoperativen Tagen 1, 3, 7 die maximale Mundöffnung hatte. Die Differenz zwischen jeder postoperativen Messung und der präoperativen Messung zeigte den Trismus für diesen Tag an.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Merkez
-
Edirne, Merkez, Truthahn, 22030
- Trakya University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige ab 18 Jahren
- Patienten, die keine signifikanten medizinischen Erkrankungen oder Drogenkonsum hatten, nicht schwanger waren, keine Allergie hatten und nicht rauchten.
- Patienten mit bilateralen asymptomatischen vertikalen dritten Backenzähnen mit Impaktion der Klasse I, Grad C gemäß Pell- und Gregory-Klassifikation und ohne Vorgeschichte einer kürzlich erfolgten antibiotischen oder entzündungshemmenden Behandlung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die symptomatisch betroffene dritte Molaren hatten.
- Patienten mit einer oben beschriebenen Anamnese.
- Patienten unter 18 Jahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Versuchsgruppe A
In der Versuchsgruppe A wurde eine Spülung mit 4°C Kochsalzlösung zur Entfernung des Knochens verwendet, der den rechten oder linken dritten Backenzahn umgibt.
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In der experimentellen Gruppe A wurde eine Spülung mit 4 °C gekühlter Kochsalzlösung während der Operation eines impaktierten dritten Molaren verwendet
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Experimental: Versuchsgruppe B
In der Versuchsgruppe B wurde eine Spülung mit 10°C Kochsalzlösung zur Entfernung des Knochens verwendet, der den rechten oder linken dritten Backenzahn umgibt.
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Versuchsgruppe B, 10°C gekühlte Salzlösungsspülung wurde während der Operation eines impaktierten dritten Molaren verwendet.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe A
In der Kontrollgruppe A wurde Kochsalzlösung bei Raumtemperatur für die Extraktionen der anderen Seite von Patienten verwendet, deren retinierter Zahn unter Spülung mit 4 °C Kochsalzlösung auf einer Seite extrahiert wurde.
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In den Kontrollgruppen A und B wurde während der Operation des impaktierten dritten Molaren eine Spülung mit Kochsalzlösung bei Raumtemperatur verwendet.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe B
In der Kontrollgruppe B wurde Kochsalzlösung bei Raumtemperatur für die Extraktionen der anderen Seite von Patienten verwendet, deren retinierter Zahn unter Spülung mit 10 °C Kochsalzlösung auf einer Seite extrahiert wurde.
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In den Kontrollgruppen A und B wurde während der Operation des impaktierten dritten Molaren eine Spülung mit Kochsalzlösung bei Raumtemperatur verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Trismus
Zeitfenster: 7 Tage
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Trismus wurde beurteilt, indem der Abstand zwischen den mesialen inzisalen Ecken der rechten oberen und unteren mittleren Zähne gemessen wurde, wenn der Patient die maximale Mundöffnung hatte.
Die Differenz zwischen jeder postoperativen Messung und der präoperativen Messung zeigte den Trismus für diesen Tag an.
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7 Tage
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Veränderung der Gesichtsschwellung
Zeitfenster: 7 Tage
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Drei Messungen zwischen 5 Referenzpunkten wurden mit einem flexiblen Lineal durchgeführt: Tragus zu Weichteilpogonion, seitlicher Augenwinkel zu Unterkieferwinkel und Tragus zu äußerem Mundwinkel.
Die Summe der 3 Messungen wurde präoperativ berechnet und wiederholt. Die Differenz zwischen jeder postoperativen Messung und der präoperativen Messung wurde als Wert für die Gesichtsschwellung bestimmt.
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7 Tage
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Veränderung im Schmerz
Zeitfenster: 7 Tage
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Der postoperative Schmerz wurde anhand der visuellen Analogskala (VAS) von „0“ (als kein Schmerz) bis „10“ (als der stärkste erlebte Schmerz) bewertet.
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Anzahl der Analgetika
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Patienten wurden gebeten, die Anzahl der von ihnen verwendeten Analgetika zu notieren.
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: F. Gülfeşan Çanakçi, Trakya University, Faculty of Dentistry
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- TrakyaU 2018
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