- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05170516
O efeito da irrigação salina em diferentes temperaturas na dor, edema e trismo após cirurgia de terceiro molar impactado
O efeito da irrigação salina em diferentes temperaturas na dor, edema e trismo após cirurgia de terceiro molar impactado: um ensaio clínico prospectivo, randomizado, de boca dividida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo clínico prospectivo randomizado de superioridade, monocego, de centro único, de boca dividida foi aprovado pelo Comitê de Ética da Universidade de Trakya, Ciências Médicas (Decisão nº: 13/10). O cálculo do tamanho da amostra com base nos dados obtidos em um estudo anterior indicou que 48 pacientes seriam suficientes por grupo (poder de 80% e nível de significância de 5%).
Pacientes adultos (18 a 59 anos de idade) encaminhados à Universidade de Trakya, Faculdade de Odontologia, Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial entre setembro de 2018 e dezembro de 2020 foram examinados clínica e radiograficamente.
Critério de inclusão:
- Pacientes que se enquadram nos requisitos do estudo, como comparecer às sessões de acompanhamento e assinar o consentimento informado.
- Pacientes que apresentavam terceiros molares verticais assintomáticos bilaterais com impacção de classe I, nível C (21).
- Pacientes que não tinham doenças médicas significativas ou uso de drogas, não estavam grávidas, não tinham alergia e não fumavam.
Um paciente foi excluído se qualquer uma das seguintes condições fosse observada:
- Pacientes com doença sistêmica complicada (ASA: 3-6).
- Pacientes com segundos molares com defeito periodontal severo ou bolsa periodontal profunda (profundidade de sondagem >4mm)
- Pacientes com má higiene oral
- Pacientes com histórico de uso de analgésicos 12 h ou antibióticos 1 mês antes.
Quarenta e oito pacientes foram alocados aleatoriamente em dois grupos (Grupo A e B) (n = 24). Para a randomização, um dentista que desconhecia o estudo retirou da sacola um envelope lacrado, que continha os códigos dos grupos. Os terceiros molares impactados bilaterais (um total de 96 dentes) foram extraídos de cada paciente em 2 tempos diferentes de operação. A segunda operação que foi realizada pelo menos 21 dias após as primeiras para retornar as variáveis aos valores pré-operatórios. Cada paciente teve um grupo experimental (um lado com irrigação salina a 4°C ou 10°C) e controle (o outro lado com irrigação salina a 25°C) terceiros molares impactados.
Todos os procedimentos foram realizados por um único operador com dez anos de experiência. Os bloqueios dos nervos alveolar inferior, lingual e bucal foram realizados com anestésico local contendo cloridrato de adrenalina 0,006 mg/ml e cloridrato de articaína 40 mg/ml (2 ml Ultracaine® D-S Ampul, Sanofi Aventis). O retalho foi liberado com uma incisão triangular. As osteotomias foram feitas com uma broca redonda de 1,6 mm acoplada a uma peça de mão cirúrgica de alta rotação (W&H Implantmed, W&H, St Albans, Reino Unido) a 20.000 rpm sob irrigação salina na temperatura determinada de acordo com os grupos.
Durante as operações, as temperaturas das soluções salinas foram verificadas com um termômetro sem contato (Omron Gentle Temp 720 MC, Omron Healthcare Co., Ltd., Kyoto, Japão) a cada 30 segundos. Quando foram detectadas mudanças de temperatura, a temperatura correta foi alcançada com a adição de irrigação resfriada. Após a exodontia, o retalho foi suturado com fio de seda 3.0 que foi removido 7 dias após a cirurgia. O tempo de operação foi determinado como o tempo entre a primeira incisão e a última sutura e registrado.
Foi recomendado morder compressa de gaze por 30 minutos, comprimir compressas de gelo (5 minutos com e 5 minutos sem) por 6 horas e ter uma dieta mole e fria por 24 horas. Foram prescritos amoxicilina 500 mg 3 vezes/dia por 5 dias e colutório com digluconato de clorexidina 0,12% 3 vezes/dia por 7 dias. Os pacientes também foram orientados a tomar paracetamol 500 mg conforme necessário.
Avaliação da dor pós-operatória antes da participação, todos os pacientes leram e assinaram um termo de consentimento informado. Todos os pacientes receberam um formulário de dor para relatar o nível de dor pós-operatória. Antes do início do tratamento, o clínico preencheu um exemplo de relatório de dor com cada paciente para confirmar que eles entenderam as instruções. A dor pós-operatória foi avaliada pela Escala Visual Analógica (VAS) de "0" (sem dor) a "10" (como a dor mais intensa sentida) durante 7 dias de pós-operatório. E também os pacientes foram solicitados a registrar o número de analgésicos que usaram em 1 dia durante 7 dias. Os pacientes não sabiam o lado e o tipo de irrigação resfriada para não afetar os escores VAS e o número total de analgésicos.
As medições pós-operatórias foram feitas por um único cirurgião cego para os procedimentos operatórios. Os pacientes foram convocados na 24ª e 72ª horas e 7º dias de pós-operatório, e medidas de trismo e edema facial foram feitas.
O nível de edema facial foi determinado pelo método descrito por Üstün et. al. (22). Para avaliar o inchaço facial, três medidas entre 5 pontos de referência foram realizadas com uma régua flexível: trago ao pogônio de tecido mole, canto lateral do olho ao ângulo da mandíbula e trago ao canto externo da boca. A soma das 3 medidas foi calculada no pré-operatório e repetida nos dias 1, 3 e 7 de pós-operatório. A diferença entre cada medida pós-operatória e a medida pré-operatória foi determinada como o valor do edema facial.
O trismo foi avaliado medindo-se a distância entre os cantos incisais mesiais dos dentes centrais superiores e inferiores direitos quando o paciente apresentava abertura bucal máxima no pós-operatório 1, 3, 7 dias. A diferença entre cada medida pós-operatória e a medida pré-operatória indicou o trismo para aquele dia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Merkez
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Edirne, Merkez, Peru, 22030
- Trakya University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários maiores de 18 anos
- Pacientes que não tinham doenças médicas significativas ou uso de drogas, não estavam grávidas, não tinham alergia e não fumavam.
- Pacientes que apresentavam terceiros molares verticais assintomáticos bilaterais com impacção de classe I, nível C de acordo com a classificação de Pell e Gregory, e sem história de tratamento recente com antibióticos ou anti-inflamatórios.
Critério de exclusão:
- Pacientes que apresentavam terceiros molares impactados sintomáticos.
- Pacientes que tiveram um histórico médico descrito acima.
- Pacientes menores de 18 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Experimental A
No grupo experimental A, irrigação salina a 4°C foi usada para remoção do osso ao redor dos terceiros molares direito ou esquerdo.
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No Grupo Experimental A, irrigação com solução salina gelada a 4°C foi usada durante cirurgia de terceiro molar impactado
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Experimental: Grupo Experimental B
No grupo experimental B, irrigação salina a 10°C foi usada para remoção do osso ao redor dos terceiros molares direito ou esquerdo.
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Grupo Experimental B, irrigação salina gelada a 10°C foi usada durante a cirurgia de terceiro molar impactado.
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Comparador Ativo: Grupo de Controle A
No grupo controle A, solução salina à temperatura ambiente foi usada para as extrações do outro lado de pacientes cujo dente impactado foi extraído sob irrigação salina a 4°C em um dos lados.
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Nos Grupos Controle A e B, a irrigação salina em temperatura ambiente foi utilizada durante a cirurgia de terceiros molares inclusos.
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Comparador Ativo: Grupo de Controle B
No grupo controle B, solução salina à temperatura ambiente foi usada para as extrações do outro lado de pacientes cujo dente impactado foi extraído sob irrigação salina a 10 °C em um lado.
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Nos Grupos Controle A e B, a irrigação salina em temperatura ambiente foi utilizada durante a cirurgia de terceiros molares inclusos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no trismo
Prazo: 7 dias
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O trismo foi avaliado medindo-se a distância entre os cantos incisais mesiais dos dentes centrais superiores e inferiores direitos quando o paciente apresentava abertura bucal máxima.
A diferença entre cada medida pós-operatória e a medida pré-operatória indicou o trismo para aquele dia.
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7 dias
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Mudança no inchaço facial
Prazo: 7 dias
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três medidas entre 5 pontos de referência foram realizadas com uma régua flexível: tragus ao pogônio de tecido mole, canto lateral do olho ao ângulo da mandíbula e tragus ao canto externo da boca.
A soma das 3 medidas foi calculada no pré-operatório e repetida. A diferença entre cada medida pós-operatória e a medida pré-operatória foi determinada como o valor do edema facial.
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7 dias
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Mudança na dor
Prazo: 7 dias
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A dor pós-operatória foi avaliada pela Escala Visual Analógica (VAS) de "0" (sem dor) a "10" (como a dor mais intensa sentida).
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no número de analgésicos
Prazo: 7 dias
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os pacientes foram solicitados a registrar o número de analgésicos que usaram.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: F. Gülfeşan Çanakçi, Trakya University, Faculty of Dentistry
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TrakyaU 2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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