- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05170516
Влияние промывания физиологическим раствором при различных температурах на боль, отек и тризм после операции на импактном третьем моляре
Влияние промывания физиологическим раствором при различных температурах на боль, отек и тризм после операции по удалению ретинированного третьего моляра: проспективное, рандомизированное клиническое исследование с разделенным ртом
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это простое слепое, одноцентровое рандомизированное проспективное клиническое исследование с разделением рта было одобрено Этическим комитетом Университета Тракия, медицинские науки (Решение №: 13/10). Расчет размера выборки, основанный на данных, полученных в предыдущем исследовании, показал, что 48 пациентов будет достаточно на группу (мощность 80% и уровень значимости 5%).
Взрослые пациенты (в возрасте от 18 до 59 лет), направленные на стоматологический факультет Университета Тракья в отделение челюстно-лицевой хирургии в период с сентября 2018 г. по декабрь 2020 г., были обследованы клинически и рентгенологически.
Критерии включения:
- Пациенты, которые соответствуют требованиям исследования, таким как посещение последующих сеансов и подписание информированного согласия.
- Пациенты, у которых были двусторонние бессимптомные вертикальные третьи моляры с ретенцией класса I, уровень C (21).
- Пациенты, у которых не было серьезных соматических заболеваний или употребления наркотиков, которые не были беременны, не имели аллергии и не курили.
Пациент был исключен, если наблюдалось любое из следующих условий:
- Пациенты с осложняющимся системным заболеванием (ASA: 3-6).
- Пациенты, имеющие вторые моляры с тяжелым пародонтальным дефектом или глубоким пародонтальным карманом (глубина зондирования >4 мм)
- Пациенты с плохой гигиеной полости рта
- Пациенты, которые в анамнезе принимали анальгетики за 12 часов или антибиотики за 1 месяц до этого.
Сорок восемь пациентов были случайным образом распределены на две группы (группа А и В) (n = 24). Для рандомизации стоматолог, не участвовавший в исследовании, взял из сумки запечатанный конверт, в котором были коды групп. Двусторонне ретенированные третьи моляры (всего 96 зубов) были удалены у каждого пациента в 2 разных периода операции. Вторая операция, выполненная не позднее, чем через 21 день после первой, для возврата переменных к дооперационным значениям. У каждого пациента была экспериментальная (одна сторона с орошением физиологическим раствором 4°C или 10°C) и контрольная (другая сторона с орошением физиологическим раствором 25°C) группы ретенированных третьих моляров.
Все процедуры выполнял один оператор с десятилетним стажем. Блокаду нижнего альвеолярного нерва, язычного и щечного нервов проводили с использованием местного анестетика, содержащего 0,006 мг/мл гидрохлорида адреналина и 40 мг/мл гидрохлорида артикаина (2 мл Ultracaine® D-S Ampul, Sanofi Aventis). Лоскут освобождали треугольным разрезом. Остеотомия выполнялась круглым бором диаметром 1,6 мм, прикрепленным к хирургическому высокоскоростному наконечнику (W&H Implantmed, W&H, Сент-Олбанс, Великобритания) при 20000 об/мин под промыванием физиологическим раствором при температуре, определяемой в соответствии с группами.
Во время операций температуру солевых растворов проверяли с помощью бесконтактного термометра (Omron Gentle Temp 720 MC, Omron Healthcare Co., Ltd., Киото, Япония) каждые 30 секунд. Когда были обнаружены изменения температуры, правильная температура была достигнута с добавлением охлаждающего орошения. После удаления зуба лоскут ушивали шелковой нитью 3,0, которую сняли через 7 дней после операции. Время операции определяли как время между первым разрезом и последним швом и записывали.
Было рекомендовано прикусывать марлевый компресс в течение 30 минут, компрессию пакета со льдом (5 минут и 5 минут перерыва) в течение 6 часов и соблюдать мягкую и холодную диету в течение 24 часов. Назначены амоксициллин по 500 мг 3 раза/сут в течение 5 дней и 0,12% раствор хлоргексидина биглюконата 3 раза/сут в течение 7 дней. Пациентам также рекомендовали принимать парацетамол 500 мг по мере необходимости.
При оценке послеоперационной боли перед участием все пациенты прочитали и подписали форму информированного согласия. Всем пациентам была выдана форма боли, чтобы сообщить об уровне послеоперационной боли. Перед началом лечения клиницист заполнил пример отчета о боли с каждым пациентом, чтобы подтвердить, что он понял инструкции. Послеоперационную боль оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от «0» (отсутствие боли) до «10» (самая сильная испытываемая боль) в течение 7 дней после операции. А также пациентов просили записывать количество использованных ими анальгетиков за 1 день в течение 7 дней. Пациенты не были осведомлены о стороне и виде охлаждающей ирригации, чтобы не влиять на показатели ВАШ и общее количество анальгетиков.
Послеоперационные измерения проводились одним хирургом, который не знал об оперативных процедурах. Пациентов вызывали через 24, 72 часа и 7 дней после операции, измеряли тризм и отек лица.
Уровень отека лица определяли методом, описанным Üstün et. др. (22). Для оценки отека лица выполняли три измерения гибкой линейкой между 5 опорными точками: от козелка до погониона мягких тканей, от латерального угла глаза до угла нижней челюсти и от козелка до наружного угла рта. Сумма трех измерений была рассчитана до операции и повторена в послеоперационные дни 1, 3 и 7. Разницу между каждым послеоперационным измерением и предоперационным измерением определяли как значение отека лица.
Тризм оценивали путем измерения расстояния между мезиальными резцовыми углами правых верхних и нижних центральных зубов при максимальном открытии рта у больного на 1, 3, 7 сутки после операции. Разница между каждым послеоперационным измерением и предоперационным измерением указывала на тризм в этот день.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Merkez
-
Edirne, Merkez, Турция, 22030
- Trakya University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Волонтеры старше 18 лет
- Пациенты, у которых не было серьезных соматических заболеваний или употребления наркотиков, которые не были беременны, не имели аллергии и не курили.
- Пациенты, у которых были двусторонние бессимптомные вертикальные третьи моляры с ретенцией класса I, уровня C в соответствии с классификацией Pell и Gregory, и не получавшие в анамнезе недавнее лечение антибиотиками или противовоспалительным средством.
Критерий исключения:
- Пациенты с симптомами ретинированных третьих моляров.
- Пациенты с описанным выше анамнезом.
- Пациенты в возрасте до 18 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа А
В экспериментальной группе А для удаления кости, окружающей правый или левый третий моляр, использовали промывание физиологическим раствором при 4°С.
|
В экспериментальной группе А во время операции на ретинированном третьем моляре применяли орошение охлажденным солевым раствором при температуре 4 °C.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа Б
В экспериментальной группе В для удаления кости, окружающей правый или левый третий моляр, использовали промывание физиологическим раствором при температуре 10°С.
|
Экспериментальная группа B: во время операции на ретинированном третьем моляре использовали промывание охлажденным солевым раствором при 10°C.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа А
В контрольной группе А физиологический раствор комнатной температуры использовался для удаления другой стороны у пациентов, у которых ретенированный зуб был удален при орошении физиологическим раствором при температуре 4 °C с одной стороны.
|
В контрольной группе А и В во время операции на ретинированном третьем моляре использовали промывание физиологическим раствором при комнатной температуре.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа Б
В контрольной группе B физиологический раствор комнатной температуры использовался для удаления другой стороны у пациентов, у которых ретенированный зуб был удален при промывании солевым раствором 10 °C с одной стороны.
|
В контрольной группе А и В во время операции на ретинированном третьем моляре использовали промывание физиологическим раствором при комнатной температуре.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тризма
Временное ограничение: 7 дней
|
Тризм оценивали путем измерения расстояния между мезиальными резцовыми углами правых верхних и нижних центральных зубов при максимальном открывании рта пациентом.
Разница между каждым послеоперационным измерением и предоперационным измерением указывала на тризм в этот день.
|
7 дней
|
|
Изменение отека лица
Временное ограничение: 7 дней
|
Гибкой линейкой выполняли три измерения между 5 реперными точками: от козелка до погониона мягких тканей, от латерального угла глаза до угла нижней челюсти и от козелка до наружного угла рта.
Сумма 3 измерений была рассчитана до операции и повторена. Разница между каждым послеоперационным измерением и дооперационным измерением определялась как значение отека лица.
|
7 дней
|
|
Изменение боли
Временное ограничение: 7 дней
|
Послеоперационную боль оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от «0» (отсутствие боли) до «10» (самая сильная испытываемая боль).
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества анальгетика
Временное ограничение: 7 дней
|
пациентов просили записать количество анальгетиков, которые они использовали.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: F. Gülfeşan Çanakçi, Trakya University, Faculty of Dentistry
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TrakyaU 2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .