- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05170516
Effekten af saltvandsskylning ved forskellige temperaturer på smerter, ødem og trismus efter påvirket tredje molar kirurgi
Effekten af saltvandsskylning ved forskellige temperaturer på smerte, ødem og trismus efter påvirket tredje molar kirurgi: et prospektivt, randomiseret, spaltet mund, klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette enkeltblindede, single-center, split-mouth, overlegenhed randomiserede prospektive kliniske forsøg blev godkendt af Den etiske komité ved Trakya University, Medical Sciences (Afgørelse nr. 13/10). Prøvestørrelsesberegningen baseret på data opnået fra en tidligere undersøgelse indikerede, at 48 patienter ville være tilstrækkelige pr. gruppe (80 % effekt og 5 % signifikansniveau).
Voksne patienter (18 - 59 år) henvist til Trakya University, Det Tandlæge Fakultet, Afdelingen for Oral- og Kæbekirurgi mellem september 2018 og december 2020 blev undersøgt klinisk og radiografisk.
Inklusionskriterier:
- Patienter, der passer til undersøgelsens krav, såsom at deltage i opfølgningssessioner og underskrive det informerede samtykke.
- Patienter, der havde bilaterale asymptomatiske lodrette tredje kindtænder med indvirkning af klasse I, niveau C (21).
- Patienter, der ikke havde nogen væsentlige medicinske sygdomme eller brug af medicin, ikke var gravide, havde ingen allergi og ikke røg.
En patient blev udelukket, hvis en af følgende tilstande blev observeret:
- Patienter, der har en komplicerende systemisk sygdom (ASA: 3- 6).
- Patienter, der har sekundære kindtænder med alvorlig parodontal defekt eller dyb parodontal lomme (sonderingsdybde >4 mm)
- Patienter, der har en dårlig mundhygiejne
- Patienter, der tidligere har taget analgetika 12 timer eller antibiotika 1 måned før.
48 patienter blev tilfældigt fordelt til to grupper (Gruppe A og B) (n = 24). Til randomisering tog en tandlæge, der var blind for undersøgelsen, en forseglet kuvert fra posen, som indeholdt gruppekoder. Bilateralt påvirkede tredje kindtænder (i alt 96 tænder) blev ekstraheret fra hver patient i 2 forskellige operationstider. Den anden operation, der blev udført mindst 21 dage efter de første, for at returnere variablerne til præoperative værdier. Hver patient havde en eksperimentel (den ene side med 4°C eller 10°C saltvandsskylning) og kontrolgruppen (den anden side med 25°C saltvandsskylning) gruppe påvirket tredje kindtænder.
Alle procedurer blev gennemført af en enkelt operatør, der havde ti års erfaring. Nedre alveolære nerve-, linguale og bukkale nerveblokeringer blev udført under anvendelse af et lokalbedøvelsesmiddel indeholdende 0,006 mg/ml adrenalinhydrochlorid og 40 mg/ml articainhydrochlorid (2 ml Ultracaine® D-S Ampul, Sanofi Aventis). Klappen blev frigjort med et trekantet snit. Osteotomier blev lavet med en 1,6 mm rund bor fastgjort til et kirurgisk højhastighedshåndstykke (W&H Implantmed, W&H, St Albans, UK) ved 20.000 rpm under saltvandsskylning ved temperaturen bestemt i henhold til grupperne.
Under operationer blev saltvandstemperaturerne verificeret med et berøringsfrit termometer (Omron Gentle Temp 720 MC, Omron Healthcare Co., Ltd., Kyoto, Japan) hvert 30. sekund. Når temperaturændringer blev opdaget, blev den korrekte temperatur opnået med tilsætning af afkølet kunstvanding. Efter tandudtrækning blev flappen syet med en 3,0 silkesutur, som blev fjernet 7 dage efter operationen. Operationstiden blev bestemt som tiden mellem det første snit og den sidste sutur og registreret.
Det blev anbefalet at bide en gazepakke i 30 minutter, en isposekompression (5 minutter tændt og 5 minutter slukket) i 6 timer og en blød og kold kost i 24 timer. Amoxicillin 500 mg 3 gange/dag i 5 dage og 0,12 % klorhexidindigluconat mundskyl 3 gange/dag i 7 dage blev ordineret. Patienterne blev også rådet til at tage paracetamol 500 mg efter behov.
Vurdering af postoperative smerter før deltagelse havde alle patienter læst og underskrevet en informeret samtykkeerklæring. Alle patienter fik et smerteskema til at rapportere niveauet af postoperativ smerte. Før behandlingens begyndelse udfyldte klinikeren et eksempel på en smerterapport med hver patient for at bekræfte, at de forstod instruktionerne. Postoperativ smerte blev evalueret ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) fra "0" (som ingen smerte) til "10" (som den mest alvorlige smerte oplevede) i postoperative 7 dage. Og også patienter blev bedt om at registrere antallet af smertestillende midler, de brugte på 1 dag i 7 dage. Patienterne var ikke opmærksomme på siden og typen af afkølet skylning for ikke at påvirke VAS-score og det samlede antal analgetika.
Postoperative målinger blev foretaget af en enkelt kirurg, der var blindet for operative procedurer. Patienterne blev tilbagekaldt den 24. og 72. time og 7. dag postoperativt, og der blev foretaget målinger af trismus og ansigtshævelse.
Niveauet af ansigtshævelse blev bestemt ved en metode beskrevet af Üstün et. al. (22). For at vurdere hævelse i ansigtet blev der udført tre målinger mellem 5 referencepunkter med en fleksibel lineal: tragus til bløddels pogonion, lateral øjenkrog til underkæbens vinkel og tragus til den ydre mundvige. Summen af de 3 målinger blev beregnet præoperativt og gentaget på postoperative dag 1, 3 og 7. Forskellen mellem hver postoperativ måling og den præoperative måling blev bestemt som værdien for ansigtshævelse.
Trismus blev vurderet ved at måle afstanden mellem de mesiale incisale hjørner af højre øvre og nedre centrale tænder, når patienten havde maksimal mundåbning på postoperativ 1, 3, 7 dage. Forskellen mellem hver postoperativ måling og den præoperative måling indikerede trismus for den pågældende dag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Merkez
-
Edirne, Merkez, Kalkun, 22030
- Trakya University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillige over 18 år
- Patienter, der ikke havde nogen væsentlige medicinske sygdomme eller brug af medicin, ikke var gravide, havde ingen allergi og ikke røg.
- Patienter, der havde bilaterale asymptomatiske lodrette tredje kindtænder med indvirkning af klasse I, niveau C i henhold til Pell og Gregory Classification, og ingen historie med nylig antibiotika eller antiinflammatorisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der havde symptomatisk påvirkede tredje kindtænder.
- Patienter, der havde en sygehistorie beskrevet ovenfor.
- Patienter under 18 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe A
I forsøgsgruppe A blev 4°C saltvandsskylning brugt til fjernelse af knoglen, der omgiver højre eller venstre tredje kindtand.
|
I forsøgsgruppe A blev 4 °C opsamlet saltvandsskylning brugt under påvirket tredje molar kirurgi
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe B
I forsøgsgruppe B blev 10°C saltvandsskylning brugt til fjernelse af knoglen, der omgiver højre eller venstre tredje kindtand.
|
Eksperimentel gruppe B, 10°C opsamlet saltvandsskylning blev anvendt under påvirket tredje molar kirurgi.
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe A
I kontrolgruppe A blev stuetemperatur saltvand brugt til ekstraktion af den anden side af patienter, hvis påvirkede tand blev ekstraheret under 4 °C saltvandsskylning på den ene side.
|
I kontrolgruppe A og B blev saltvandskylning ved stuetemperatur brugt under påvirket tredje molar kirurgi.
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe B
I kontrolgruppe B blev stuetemperatur saltvand brugt til ekstraktion af den anden side af patienter, hvis påvirkede tand blev ekstraheret under 10 °C saltvandsskylning på den ene side.
|
I kontrolgruppe A og B blev saltvandskylning ved stuetemperatur brugt under påvirket tredje molar kirurgi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i trismus
Tidsramme: 7 dage
|
Trismus blev vurderet ved at måle afstanden mellem de mesiale incisale hjørner af højre øvre og nedre centrale tænder, når patienten havde maksimal mundåbning.
Forskellen mellem hver postoperativ måling og den præoperative måling indikerede trismus for den pågældende dag.
|
7 dage
|
Ændring i ansigtshævelse
Tidsramme: 7 dage
|
tre målinger mellem 5 referencepunkter blev udført med en fleksibel lineal: tragus til bløddels pogonion, lateral øjenkrog til underkæbens vinkel og tragus til den ydre mundvige.
Summen af de 3 målinger blev beregnet præoperativt og gentaget. Forskellen mellem hver postoperativ måling og den præoperative måling blev bestemt som værdien for ansigtshævelse.
|
7 dage
|
Ændring i smerte
Tidsramme: 7 dage
|
Postoperativ smerte blev vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) fra "0" (som ingen smerte) til "10" (som den mest alvorlige smerte oplevet).
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i antallet af analgetika
Tidsramme: 7 dage
|
patienterne blev bedt om at registrere antallet af analgetika, de brugte.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: F. Gülfeşan Çanakçi, Trakya University, Faculty of Dentistry
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TrakyaU 2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 4 °C opsamlet saltvandsvanding
-
Assiut UniversityUkendtKronisk lymfatisk leukæmi
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHAfsluttetAmputation af underekstremiteter over knæet (skade)Østrig, Belgien
-
Firat UniversityAfsluttetPåvirket tredje molar tandKalkun
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHHanger Clinic: Prosthetics & OrthoticsAktiv, ikke rekrutterendeAmputation af underekstremiteter over knæet (skade) | Amputation af knæ i underekstremiteterne | Medfødt amputation af underekstremitetForenede Stater
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttetMyokardieinfarktHolland
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdTilmelding efter invitationMyelom i tilbagefald | Myelom, refraktærtKina
-
University of WashingtonMedic One FoundationAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet
-
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelproDERM Institut für Angewandte Dermatologische Forschung GmbH; Microscopy...Afsluttet