- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05170516
Effekten av saltvannsvann ved forskjellige temperaturer på smerte, ødem og trismus etter påvirket tredje molar kirurgi
Effekten av saltvannsirrigasjon ved forskjellige temperaturer på smerte, ødem og trismus etter påvirket tredje molar kirurgi: en prospektiv, randomisert, splittet, klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne enkeltblinde, enkeltsenter, delt munn, overlegenhet randomiserte prospektive kliniske studien ble godkjent av The Ethics Committee of Trakya University, Medical Sciences (Beslutning nr. 13/10). Prøvestørrelsesberegningen basert på data hentet fra en tidligere studie indikerte at 48 pasienter ville være tilstrekkelig per gruppe (80 % kraft og 5 % signifikansnivå).
Voksne pasienter (18 - 59 år) henvist til Trakya University, Det odontologiske fakultet, avdeling for oral og kjevekirurgi mellom september 2018 og desember 2020 ble undersøkt klinisk og radiografisk.
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som oppfyller kravene til studien som å delta på oppfølgingssesjoner og signere det informerte samtykket.
- Pasienter som hadde bilaterale asymptomatiske vertikale tredje molar tenner med innvirkning av klasse I, nivå C (21).
- Pasienter som ikke hadde noen vesentlige medisinske sykdommer eller bruk av legemidler, ikke var gravide, hadde ingen allergi og ikke røykte.
En pasient ble ekskludert hvis noen av følgende tilstander ble observert:
- Pasienter som har en kompliserende systemisk sykdom (ASA: 3- 6).
- Pasienter som har andre molarer med alvorlig periodontal defekt eller dyp periodontal lomme (sonderingsdybde >4 mm)
- Pasienter som har dårlig munnhygiene
- Pasienter som tidligere har tatt smertestillende midler 12 timer eller antibiotika 1 måned før.
48 pasienter ble tilfeldig fordelt i to grupper (gruppe A og B) (n = 24). For randomisering tok en tannlege som var blind for studien en forseglet konvolutt fra posen, som inneholdt gruppekoder. Bilateralt påvirkede tredje molarer (totalt 96 tenner) ble trukket ut fra hver pasient i 2 forskjellige operasjonstider. Den andre operasjonen som ble utført minst 21 dager etter de første for å returnere variablene til preoperative verdier. Hver pasient hadde en eksperimentell (en side med 4°C eller 10°C saltvannsskylling) og kontroll (den andre siden med 25°C saltvannsskylling) gruppe påvirket tredje jekslene.
Alle prosedyrer ble utført av en enkelt operatør som hadde ti års erfaring. Inferior alveolar nerve, lingual og bukkal nerveblokkering ble utført ved bruk av et lokalbedøvelsesmiddel som inneholdt 0,006 mg/ml adrenalinhydroklorid og 40 mg/ml articainhydroklorid (2 ml Ultracaine® D-S Ampul, Sanofi Aventis). Klaffen ble løsnet med et trekantet snitt. Osteotomier ble laget med en 1,6 mm rund bor festet til et kirurgisk høyhastighets håndstykke (W&H Implantmed, W&H, St Albans, UK) ved 20 000 rpm under saltvannsvann ved temperaturen bestemt i henhold til gruppene.
Under operasjoner ble temperaturen på saltvannet verifisert med et berøringsfritt termometer (Omron Gentle Temp 720 MC, Omron Healthcare Co., Ltd., Kyoto, Japan) hvert 30. sekund. Når temperaturendringer ble oppdaget, ble riktig temperatur oppnådd med tilsetning av avkjølt vanning. Etter tannekstraksjon ble klaffen suturert med en 3,0 silkesutur som ble fjernet 7 dager etter operasjonen. Operasjonstiden ble bestemt som tiden mellom første snitt og siste sutur og registrert.
Det ble anbefalt å bite en gasbind i 30 minutter, en ispakkekompresjon (5 minutter på og 5 minutter av) i 6 timer, og å ha en myk og kald diett i 24 timer. Amoxicillin 500 mg 3 ganger/dag i 5 dager og 0,12 % klorheksidindiglukonat munnvann 3 ganger/dag i 7 dager ble foreskrevet. Pasientene ble også anbefalt å ta paracetamol 500 mg etter behov.
Vurdering av postoperative smerter før deltakelse, alle pasienter hadde lest og signert et informert samtykkeskjema. Alle pasientene fikk et smerteskjema for å rapportere nivået av postoperativ smerte. Før behandlingen startet, fylte klinikeren ut et eksempel på en smerterapport med hver pasient for å bekrefte at de forsto instruksjonene. Postoperativ smerte ble evaluert av Visual Analogue Scale (VAS) fra "0" (som ingen smerte) til "10" (som den mest alvorlige smerten som ble opplevd) i postoperative 7 dager. Pasienter ble også bedt om å registrere antall smertestillende midler de brukte på 1 dag i 7 dager. Pasientene var ikke klar over siden og typen avkjølt vanning for ikke å påvirke VAS-skåre og det totale antallet smertestillende midler.
Postoperative målinger ble gjort av en enkelt kirurg blindet for operative prosedyrer. Pasientene ble tilbakekalt på 24. og 72. time og 7. dag postoperativt, og målinger av trismus og ansiktshevelse ble foretatt.
Nivået av ansiktshevelse ble bestemt ved en metode beskrevet av Üstün et. al. (22). For å vurdere hevelse i ansiktet ble det utført tre målinger mellom 5 referansepunkter med en fleksibel linjal: tragus til bløtvevspogonion, lateral øyekrok til vinkelen på underkjeven og tragus til ytre munnvik. Summen av de 3 målingene ble beregnet preoperativt og gjentatt på postoperative dag 1, 3 og 7. Forskjellen mellom hver postoperativ måling og den preoperative måling ble bestemt som verdien for ansiktshevelse.
Trismus ble vurdert ved å måle avstanden mellom de mesiale incisale hjørnene av høyre øvre og nedre sentrale tenner når pasienten hadde maksimal munnåpning på postoperativ 1, 3, 7 dager. Forskjellen mellom hver postoperativ måling og preoperativ måling indikerte trismus for den dagen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Merkez
-
Edirne, Merkez, Tyrkia, 22030
- Trakya University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillige over 18 år
- Pasienter som ikke hadde noen vesentlige medisinske sykdommer eller bruk av legemidler, ikke var gravide, hadde ingen allergi og ikke røykte.
- Pasienter som hadde bilaterale asymptomatiske vertikale tredje molar tenner med innvirkning av klasse I, nivå C i henhold til Pell og Gregory Classification, og ingen historie med nyere antibiotika eller antiinflammatorisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som hadde symptomatisk påvirket tredje molarer.
- Pasienter som hadde en sykehistorie beskrevet ovenfor.
- Pasienter under 18 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentgruppe A
I forsøksgruppe A ble 4°C saltvannsirrigasjon brukt for å fjerne beinet rundt høyre eller venstre tredje jeksel.
|
I eksperimentgruppe A ble 4 °C oppsamlet saltvannsirrigasjon brukt under påvirket tredje molar kirurgi
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe B
I forsøksgruppe B ble 10°C saltvannsirrigasjon brukt for å fjerne benet som omgir høyre eller venstre tredje jeksler.
|
Eksperimentell gruppe B, 10°C oppsamlet saltvannsirrigasjon ble brukt under påvirket tredje molar kirurgi.
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe A
I kontrollgruppe A ble romtemperatur saltvann brukt til ekstraksjoner på den andre siden av pasienter hvis påvirkede tann ble trukket ut under 4 °C saltvannsskylling på den ene siden.
|
I kontrollgruppe A og B ble saltvannskylling ved romtemperatur brukt under påvirket tredje molar kirurgi.
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe B
I kontrollgruppe B ble romtemperatur saltvann brukt til ekstraksjoner på den andre siden av pasienter hvis påvirkede tann ble ekstrahert under 10 °C saltvannsskylling på den ene siden.
|
I kontrollgruppe A og B ble saltvannskylling ved romtemperatur brukt under påvirket tredje molar kirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i trismus
Tidsramme: 7 dager
|
Trismus ble vurdert ved å måle avstanden mellom de mesiale incisale hjørnene av høyre øvre og nedre sentrale tenner når pasienten hadde maksimal munnåpning.
Forskjellen mellom hver postoperativ måling og preoperativ måling indikerte trismus for den dagen.
|
7 dager
|
Endring i ansiktshevelse
Tidsramme: 7 dager
|
tre målinger mellom 5 referansepunkter ble utført med en fleksibel linjal: tragus til bløtvev pogonion, lateral øyekrok til vinkelen på underkjeven og tragus til ytre munnvik.
Summen av de 3 målingene ble beregnet preoperativt og gjentatt. Forskjellen mellom hver postoperativ måling og den preoperative måling ble bestemt som verdien for ansiktshevelse.
|
7 dager
|
Endring i smerte
Tidsramme: 7 dager
|
Postoperativ smerte ble evaluert av Visual Analogue Scale (VAS) fra "0" (som ingen smerte) til "10" (som den mest alvorlige smerten opplevd).
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i antall smertestillende
Tidsramme: 7 dager
|
Pasientene ble bedt om å registrere antall smertestillende midler de brukte.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: F. Gülfeşan Çanakçi, Trakya University, Faculty of Dentistry
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TrakyaU 2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 4 °C oppsamlet saltvannsvanning
-
Assiut UniversityUkjentKronisk lymfatisk leukemi
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHFullførtAmputasjon av underekstremitet over kneet (skade)Østerrike, Belgia
-
Firat UniversityFullførtPåvirket tredje molar tannTyrkia
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHHanger Clinic: Prosthetics & OrthoticsAktiv, ikke rekrutterendeAmputasjon av underekstremitet over kneet (skade) | Amputasjon av underekstremitet kne | Medfødt amputasjon av underekstremitetForente stater
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenFullførtHjerteinfarktNederland
-
University of WashingtonMedic One FoundationFullført
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdPåmelding etter invitasjonMyelomatose i tilbakefall | Myelomatose, refraktærtKina
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Novo Nordisk A/SFullført
-
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelproDERM Institut für Angewandte Dermatologische Forschung GmbH; Microscopy...Fullført