Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av saltvannsvann ved forskjellige temperaturer på smerte, ødem og trismus etter påvirket tredje molar kirurgi

26. januar 2022 oppdatert av: Fatma Gülfeşan Çanakçi, Trakya University

Effekten av saltvannsirrigasjon ved forskjellige temperaturer på smerte, ødem og trismus etter påvirket tredje molar kirurgi: en prospektiv, randomisert, splittet, klinisk studie

Tredje molar kirurgi er en av de vanligste prosedyrene innen oral kirurgi og de vanligste postoperative komplikasjonene er hevelse, smerte og trismus. Denne studien tar sikte på å evaluere postoperativ morbiditet (smerte, hevelse og trismus) i tredje molar kirurgi utført ved bruk av forskjellige grader av avkjølte og romtemperatur vanningsløsninger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne enkeltblinde, enkeltsenter, delt munn, overlegenhet randomiserte prospektive kliniske studien ble godkjent av The Ethics Committee of Trakya University, Medical Sciences (Beslutning nr. 13/10). Prøvestørrelsesberegningen basert på data hentet fra en tidligere studie indikerte at 48 pasienter ville være tilstrekkelig per gruppe (80 % kraft og 5 % signifikansnivå).

Voksne pasienter (18 - 59 år) henvist til Trakya University, Det odontologiske fakultet, avdeling for oral og kjevekirurgi mellom september 2018 og desember 2020 ble undersøkt klinisk og radiografisk.

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som oppfyller kravene til studien som å delta på oppfølgingssesjoner og signere det informerte samtykket.
  2. Pasienter som hadde bilaterale asymptomatiske vertikale tredje molar tenner med innvirkning av klasse I, nivå C (21).
  3. Pasienter som ikke hadde noen vesentlige medisinske sykdommer eller bruk av legemidler, ikke var gravide, hadde ingen allergi og ikke røykte.

En pasient ble ekskludert hvis noen av følgende tilstander ble observert:

  1. Pasienter som har en kompliserende systemisk sykdom (ASA: 3- 6).
  2. Pasienter som har andre molarer med alvorlig periodontal defekt eller dyp periodontal lomme (sonderingsdybde >4 mm)
  3. Pasienter som har dårlig munnhygiene
  4. Pasienter som tidligere har tatt smertestillende midler 12 timer eller antibiotika 1 måned før.

48 pasienter ble tilfeldig fordelt i to grupper (gruppe A og B) (n = 24). For randomisering tok en tannlege som var blind for studien en forseglet konvolutt fra posen, som inneholdt gruppekoder. Bilateralt påvirkede tredje molarer (totalt 96 tenner) ble trukket ut fra hver pasient i 2 forskjellige operasjonstider. Den andre operasjonen som ble utført minst 21 dager etter de første for å returnere variablene til preoperative verdier. Hver pasient hadde en eksperimentell (en side med 4°C eller 10°C saltvannsskylling) og kontroll (den andre siden med 25°C saltvannsskylling) gruppe påvirket tredje jekslene.

Alle prosedyrer ble utført av en enkelt operatør som hadde ti års erfaring. Inferior alveolar nerve, lingual og bukkal nerveblokkering ble utført ved bruk av et lokalbedøvelsesmiddel som inneholdt 0,006 mg/ml adrenalinhydroklorid og 40 mg/ml articainhydroklorid (2 ml Ultracaine® D-S Ampul, Sanofi Aventis). Klaffen ble løsnet med et trekantet snitt. Osteotomier ble laget med en 1,6 mm rund bor festet til et kirurgisk høyhastighets håndstykke (W&H Implantmed, W&H, St Albans, UK) ved 20 000 rpm under saltvannsvann ved temperaturen bestemt i henhold til gruppene.

Under operasjoner ble temperaturen på saltvannet verifisert med et berøringsfritt termometer (Omron Gentle Temp 720 MC, Omron Healthcare Co., Ltd., Kyoto, Japan) hvert 30. sekund. Når temperaturendringer ble oppdaget, ble riktig temperatur oppnådd med tilsetning av avkjølt vanning. Etter tannekstraksjon ble klaffen suturert med en 3,0 silkesutur som ble fjernet 7 dager etter operasjonen. Operasjonstiden ble bestemt som tiden mellom første snitt og siste sutur og registrert.

Det ble anbefalt å bite en gasbind i 30 minutter, en ispakkekompresjon (5 minutter på og 5 minutter av) i 6 timer, og å ha en myk og kald diett i 24 timer. Amoxicillin 500 mg 3 ganger/dag i 5 dager og 0,12 % klorheksidindiglukonat munnvann 3 ganger/dag i 7 dager ble foreskrevet. Pasientene ble også anbefalt å ta paracetamol 500 mg etter behov.

Vurdering av postoperative smerter før deltakelse, alle pasienter hadde lest og signert et informert samtykkeskjema. Alle pasientene fikk et smerteskjema for å rapportere nivået av postoperativ smerte. Før behandlingen startet, fylte klinikeren ut et eksempel på en smerterapport med hver pasient for å bekrefte at de forsto instruksjonene. Postoperativ smerte ble evaluert av Visual Analogue Scale (VAS) fra "0" (som ingen smerte) til "10" (som den mest alvorlige smerten som ble opplevd) i postoperative 7 dager. Pasienter ble også bedt om å registrere antall smertestillende midler de brukte på 1 dag i 7 dager. Pasientene var ikke klar over siden og typen avkjølt vanning for ikke å påvirke VAS-skåre og det totale antallet smertestillende midler.

Postoperative målinger ble gjort av en enkelt kirurg blindet for operative prosedyrer. Pasientene ble tilbakekalt på 24. og 72. time og 7. dag postoperativt, og målinger av trismus og ansiktshevelse ble foretatt.

Nivået av ansiktshevelse ble bestemt ved en metode beskrevet av Üstün et. al. (22). For å vurdere hevelse i ansiktet ble det utført tre målinger mellom 5 referansepunkter med en fleksibel linjal: tragus til bløtvevspogonion, lateral øyekrok til vinkelen på underkjeven og tragus til ytre munnvik. Summen av de 3 målingene ble beregnet preoperativt og gjentatt på postoperative dag 1, 3 og 7. Forskjellen mellom hver postoperativ måling og den preoperative måling ble bestemt som verdien for ansiktshevelse.

Trismus ble vurdert ved å måle avstanden mellom de mesiale incisale hjørnene av høyre øvre og nedre sentrale tenner når pasienten hadde maksimal munnåpning på postoperativ 1, 3, 7 dager. Forskjellen mellom hver postoperativ måling og preoperativ måling indikerte trismus for den dagen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Merkez
      • Edirne, Merkez, Tyrkia, 22030
        • Trakya University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillige over 18 år
  • Pasienter som ikke hadde noen vesentlige medisinske sykdommer eller bruk av legemidler, ikke var gravide, hadde ingen allergi og ikke røykte.
  • Pasienter som hadde bilaterale asymptomatiske vertikale tredje molar tenner med innvirkning av klasse I, nivå C i henhold til Pell og Gregory Classification, og ingen historie med nyere antibiotika eller antiinflammatorisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som hadde symptomatisk påvirket tredje molarer.
  • Pasienter som hadde en sykehistorie beskrevet ovenfor.
  • Pasienter under 18 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentgruppe A
I forsøksgruppe A ble 4°C saltvannsirrigasjon brukt for å fjerne beinet rundt høyre eller venstre tredje jeksel.
I eksperimentgruppe A ble 4 °C oppsamlet saltvannsirrigasjon brukt under påvirket tredje molar kirurgi
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe B
I forsøksgruppe B ble 10°C saltvannsirrigasjon brukt for å fjerne benet som omgir høyre eller venstre tredje jeksler.
Eksperimentell gruppe B, 10°C oppsamlet saltvannsirrigasjon ble brukt under påvirket tredje molar kirurgi.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe A
I kontrollgruppe A ble romtemperatur saltvann brukt til ekstraksjoner på den andre siden av pasienter hvis påvirkede tann ble trukket ut under 4 °C saltvannsskylling på den ene siden.
I kontrollgruppe A og B ble saltvannskylling ved romtemperatur brukt under påvirket tredje molar kirurgi.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe B
I kontrollgruppe B ble romtemperatur saltvann brukt til ekstraksjoner på den andre siden av pasienter hvis påvirkede tann ble ekstrahert under 10 °C saltvannsskylling på den ene siden.
I kontrollgruppe A og B ble saltvannskylling ved romtemperatur brukt under påvirket tredje molar kirurgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i trismus
Tidsramme: 7 dager
Trismus ble vurdert ved å måle avstanden mellom de mesiale incisale hjørnene av høyre øvre og nedre sentrale tenner når pasienten hadde maksimal munnåpning. Forskjellen mellom hver postoperativ måling og preoperativ måling indikerte trismus for den dagen.
7 dager
Endring i ansiktshevelse
Tidsramme: 7 dager
tre målinger mellom 5 referansepunkter ble utført med en fleksibel linjal: tragus til bløtvev pogonion, lateral øyekrok til vinkelen på underkjeven og tragus til ytre munnvik. Summen av de 3 målingene ble beregnet preoperativt og gjentatt. Forskjellen mellom hver postoperativ måling og den preoperative måling ble bestemt som verdien for ansiktshevelse.
7 dager
Endring i smerte
Tidsramme: 7 dager
Postoperativ smerte ble evaluert av Visual Analogue Scale (VAS) fra "0" (som ingen smerte) til "10" (som den mest alvorlige smerten opplevd).
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall smertestillende
Tidsramme: 7 dager
Pasientene ble bedt om å registrere antall smertestillende midler de brukte.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: F. Gülfeşan Çanakçi, Trakya University, Faculty of Dentistry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 4 °C oppsamlet saltvannsvanning

3
Abonnere