Vyhodnocení mechanických informací chodidla o statické úloze a pohybu

Noha je základní oblastí interakce s prostředím. Aby porozuměli a kvantifikovali důležitost plantárních informací pro kontrolu rovnováhy, výzkumníci charakterizovali plantární senzory a hodnotili motorické adaptace vyvolané narušením senzorické zpětné vazby těchto informací pomocí různých technik: elektrostimulace, vibrace, anestezie, mechanická stimulace (Bent, 2015). Mechanická stimulace je neinvazivní a využívá materiál různých vlastností. Ve většině případů se jedná o pěnovou dlahu nebo ortopedickou vložku (složenou z předem definovaných reliéfů).

V klinické praxi se pěna používá k posouzení schopnosti nohy přizpůsobit se korekci ortopedických vložek. Pacient stojí nehybně na silové desce, která zaznamenává polohu Center of Pressure (CoP). Oscilace CoP s pěnou a bez pěny se porovnávají pomocí plantárního kvocientu (PQ). PQ je poměr mezi oscilační plochou CoP na pěně a oscilační plochou CoP bez pěny. Podaná posturální neefektivita je pak definována PQ >100 %, což znamená, že jejich rovnováha je zlepšena vložením pěny. Neexistují však žádné konsensuální charakteristiky ohledně výšky nebo hustoty pěny.

Navíc posturální hodnocení s mechanickou stimulací bylo dříve prováděno výhradně v tomto statickém režimu, který nepředstavuje ekologickou realitu každodenních životních aktivit. Účinek tenkých ortopedických prvků nebyl nikdy kvantifikován během lokomoční úlohy.

V této souvislosti má náš projekt dva cíle, které budou řešeny prostřednictvím dvou experimentálních studií. Prvním cílem je dát do souvislosti účinek charakteristik pěny a posturální stability. Pochopení standardní posturální odpovědi umožní identifikovat pacienty s posturální inefektivitou. Druhým cílem je vyhodnotit vliv jediného prvku na statiku a lokomoci zdravých účastníků ve srovnání s neúčinnými podal posturální účastníky (určeno pomocí výpočtu PQ podrobně popsaného dříve u pěn analyzovaných v první studii).

Provedeme klinické testy prováděné v každodenní podiatrické praxi přidáním snímání pohybu, abychom přesněji zvážili dynamické situace. Studie je intervenční (neinvazivní) a nepermanentní díky vložení tenké pěnové dlahy (tloušťka menší než 1 cm) a chodidlových prvků (tloušťka 3 mm) pod chodidla.

Ke každému experimentu účastníci obdrží informační leták, který si musí přečíst několik dní před příchodem do experimentu. Když dorazí na místo experimentu (podiatrická klinika IFPEK nebo výzkumná laboratoř M2S), každý účastník podepíše formulář souhlasu s účastí ve studii poté, co měl možnost položit experimentátorovi všechny otázky.

Během prvního experimentování (Pimouss 1) bude identita každého účastníka a jeho kontaktní informace zaznamenány na vyhrazeném počítači a v rámci pseudoanonymizační procedury jim bude přidělen kód účastníka. Tento postup nám umožňuje kontaktovat účastníky v případě neočekávaného objevu a případné účasti ve studii Pimouss 2. Korespondenční soubor mezi identitou účastníka a jeho účastnickým kódem bude uložen na heslem chráněném počítači a tento soubor bude sám o sobě chráněn heslem pro čtení a zápis.

PIMOUSS1

Tento experiment bude proveden v pečovatelské klinice IFPEK. Před podpisem formuláře souhlasu bude účastníkovi vysvětleno experimentální zařízení (silová plošina a pěnové desky) a také úkol, který má být proveden. Účastník bude mít možnost položit všechny otázky potřebné pro dobré pochopení studie. Jakmile bude souhlas podepsán, účastník bude moci zahájit experiment. Účastník provede tento úkol za několika experimentálních podmínek prezentovaných v náhodném pořadí. Zaměříme se na následující faktory:

• Pěna: 4 podmínky: Depron, Plastazote, Orthomic a kontrolní stav (bez pěny)
• Zrak: oči otevřené a oči zavřené. Stav bude odpovídat kombinaci různých úrovní pěny a faktoru vidění. Test bude sestávat z udržení stoje na stabilometrické plošině po dobu 30 sekund v daném stavu. Pro každý stav budou provedeny tři pokusy. Mezi každým pokusem o délce 30 sekund bude stanovena doba odpočinku v délce nejméně 30 sekund.

Během těchto 30 sekund odpočinku bude muset účastník sám zhodnotit svou stabilitu pomocí vizuální analogové stupnice.

Kromě doporučení ohledně použití pěn nám výsledky této studie umožní identifikovat tři kategorie posturální reakce:

1. Fyziologická odezva, která bude určena průměrnou oscilací na pěně studované populace
2. Nefyziologická odezva, která je výrazně nižší než nízký standard fyziologické oscilace
3. Nefyziologická odezva významně vyšší než vysoká norma fyziologické oscilace Poté navrhneme výběru účastníků v každé z těchto tří skupin provedení Pimoussova 2 experimentu. Výběr účastníků bude podmíněn jejich pozitivní odezvou na účast v Pimouss 2 a podle jejich individuálního výsledku během Pimouss 1. Zájmem bude získat 3 populace, jejichž odpovědi se výrazně liší.

Vybrané účastníky bude moci kontaktovat pouze Anne-Hélène Olivier (odpovědná za zadávání dat a také za projekt).

Bude zapotřebí velký počet účastníků, aby bylo možné sestrojit neznámou normu populační oscilace (ve stavu pěny) a tak určit hranice tohoto parametru. Klíčová studie o posturální kontrole, a zejména o váze vizuální informace, stanovila normy pro tuto kontrolu na populaci 132 účastníků. V našem experimentu proto odkazujeme na toto číslo a plánujeme vyhodnotit reakci posturální kontroly na 132 účastnících. Toto číslo statisticky přehodnotíme s prvními údaji.

Dobrovolný účastník nebude mít žádné informace o výsledcích studie Pimouss 1 v době jeho zařazení do Pimouss 2.

PIMOUSS2 Účastník se dostaví do laboratoře M2S. Jeho soubor s korespondencí bude nalezen a umožní přímo použít pseudoanonymizační kód vytvořený během prvního experimentu.

Optoelektronický systém (Qualisys A, Švédsko) bude vyžadovat umístění retroreflexních senzorů na anatomické orientační body.

Účastník poté provede stejný test jako v prvním experimentu (ale na jedné pěně), po kterém následuje několik nahrávek s prvky vložky a bez nich.

Každá podmínka se bude opakovat 3krát, aby se omezilo zkreslení variability měření.

Pro lokomoci bude každý účastník provádět definované trajektorie (přímo vpřed a zatáčky o 90°) na vzdálenost asi 10 m. Zopakuje 5krát za podmínku (s jedinými prvky nebo bez nich a se zavřenýma nebo otevřeným očima). Účastník provede tento úkol za několika experimentálních podmínek prezentovaných v náhodném pořadí. Zaměříme se na následující faktory:

• Trajektorie: (přímo vpřed nebo zatáčky o 90°) umožňující reprezentativnost každodenní chůze
• Vizuální zobrazení: (zavřené oči nebo otevřené oči), aby se izoloval příspěvek plantárních informací k tomuto úkolu.
• Mechanické podněty (kontrolní stav (bez prvku), chodidlo pod pravou nohou nebo chodidlo pod levou nohou) Podmínka bude odpovídat kombinaci různých úrovní faktoru trajektorie, vidění a mechanické stimulace.

Anonymizace dat:

Pseudoanonymní identifikační kód je každému účastníkovi přidělen, když je přijat v laboratoři prostřednictvím počítače určeného výhradně k tomuto účelu. Přístup k počítači je chráněn heslem. Ve skutečnosti žádné z údajů použitých v tomto výzkumu neobsahuje žádné identifikační informace o účastnících.

Pseudoanonymní identifikační kód je každému účastníkovi přidělen po příjezdu na kliniku IFPEK prostřednictvím počítače určeného výhradně k tomuto účelu.

Datové úložiště:

Ukládání informací na papíře je omezeno na minimum a týká se experimentálního zápisníku a souhlasů s účastí.

Zápisník obsahuje experimentální data zaznamenaná pro každý den testování, přítomné experimentátory, identifikační kód testovaných účastníků, povahu testů a případné technické nebo lidské problémy. Tento notebook je archivován v uzamčené skříni umístěné buď v lékařské kanceláři laboratoře.

Všechna ostatní počítačová data jsou uložena na pevném disku počítače systému analýzy pohybu, ke kterému je přístup chráněn heslem. Po každém experimentu a pro každý projekt jsou pak archivovány ve formě elektronického souboru uloženého na vyhrazeném místě v interním Network Attached Storage (NAS) laboratoře M2S.

Pro experimenty mimo laboratoř (v rámci IFPEK) laboratoř M2S vytvořila zabezpečenou virtuální privátní síť (VPN), která umožňuje přenos dat a souboru ekvivalence z místa experimentu na její interní NAS.

Doba uchování dat:

Experimentální zápisníky a formuláře souhlasu účastníků jsou uchovávány po dobu 15 let.

Anonymizovaná počítačová data jsou archivována po 4 letech (doba trvání studie).

Zpracování a analýza dat Statistická analýza bude sestávat z porovnání výsledků ze závislých skupin. Statistiky budou inferenční. Opakovaná měření ANOVA následovaná post-hoc testy budou použity k vyhodnocení účinku pěny na posturální odpověď účastníků nebo účinku plantární stimulace během lokomoční úlohy. Zvláštní pozornost budeme věnovat velikosti účinku spojené s testem.

Statická analýza s pěnami bude doplněna testy ekvivalence s ohledem na výsledky získané s Depronem. Analyzovanými závislými proměnnými budou mimo jiné charakteristiky posunu centra tlaku a centra hmoty nebo plantárních tlaků.