Evaluering av fotmekanisk informasjon om statisk oppgave og bevegelse

Foten er et grunnleggende område for samhandling med omgivelsene. For å forstå og kvantifisere viktigheten av plantarinformasjon for balansekontroll, karakteriserte forskere plantarsensorer og evaluerte de motoriske tilpasningene indusert ved å forstyrre den sensoriske tilbakemeldingen til denne informasjonen via forskjellige teknikker: elektrostimulering, vibrasjon, anestesi, mekanisk stimulering (Bent, 2015). Mekanisk stimulering er ikke-invasiv og bruker materiale med forskjellige egenskaper. I de fleste tilfeller er det en skumplate eller en ortopedisk innleggssåle (sammensatt av forhåndsdefinerte relieffer).

I klinisk praksis brukes skummet til å vurdere fotens evne til å tilpasse seg korrigeringen av de ortopediske innleggssålene. En pasient står stille på en kraftplate som registrerer trykksenterposisjon (CoP). CoP-svingningene med og uten skummet sammenlignes med Plantar Quotient (PQ). PQ er forholdet mellom oscillasjonsoverflaten til CoP på skummet og oscillasjonsoverflaten til CoP uten skum. En podal postural ineffektivitet blir da definert av en PQ >100 %, noe som betyr at balansen deres forbedres med innsetting av et skum. Imidlertid er det ingen konsensuelle egenskaper om høyden eller tettheten til skummet.

I tillegg ble postural evaluering med mekanisk stimulering tidligere gjort utelukkende i denne statiske modusen, som ikke representerer en økologisk realitet av dagliglivets aktiviteter. Effekten av tynne ortopediske elementer har aldri blitt kvantifisert under en bevegelsesoppgave.

I denne sammenhengen har prosjektet vårt to mål, som vil bli adressert gjennom to eksperimentelle studier. Det første målet er å relatere effekten av skumegenskaper og postural stabilitet. Å forstå standard postural respons vil tillate å identifisere pasienter med en podal postural ineffektivitet. Det andre målet er å evaluere effekten av et eneste element på statikken og bevegelsen til friske deltakere sammenlignet med ineffektive podal posturale deltakere (bestemt via beregningen av PQ detaljert tidligere med skum analysert i den første studien).

Vi vil utføre kliniske tester utført i en daglig fotpleiepraksis og legge til bevegelsesfangst for å vurdere dynamiske situasjoner mer presist. Studien er intervensjonell (ikke-invasiv) og ikke-permanent på grunn av innsetting av tynn skumplate (mindre enn 1 cm tykk) og såleelementer (3 mm tykk) under føttene.

For hvert forsøk vil deltakerne motta et informasjonshefte som skal leses flere dager før de kommer til forsøket. Når de ankommer forsøksstedet (IFPEK fotterapiklinikk eller M2S forskningslaboratorium), vil hver deltaker signere et samtykkeskjema for å delta i studien etter å ha hatt muligheten til å stille alle spørsmålene til forsøkslederen.

Under den første eksperimenteringen (Pimouss 1), vil identiteten til hver deltaker og deres kontaktinformasjon bli registrert på en dedikert datamaskin og en deltakerkode vil bli tildelt dem som en del av en pseudo-anonymiseringsprosedyre. Denne prosedyren lar oss kontakte deltakerne i tilfelle uventet oppdagelse og for en mulig deltakelse i Pimouss 2-studien. Korrespondansefilen mellom deltakerens identitet og hans deltakerkode vil bli lagret på en passordbeskyttet datamaskin, og denne filen vil i seg selv være passordbeskyttet for lesing og skriving.

PIMOUSS1

Dette forsøket skal gjennomføres i IFPEKs omsorgsklinikk. Før samtykkeerklæringen signeres, vil forsøksapparatet (kraftplattform og skumplater) samt oppgaven som skal utføres bli forklart for deltakeren. Deltakeren vil få mulighet til å stille alle spørsmål som er nødvendige for en god forståelse av studien. Når samtykket er signert, vil deltakeren kunne starte eksperimentet. Deltakeren vil utføre denne oppgaven under flere eksperimentelle forhold presentert i en randomisert rekkefølge. Vi vil fokusere på følgende faktorer:

• Skum: 4 tilstander: Depron, Plastazote, Ortomic og kontrolltilstanden (uten skum)
• Syn: øyne åpne og lukkede øyne. En tilstand vil tilsvare en kombinasjon av de ulike nivåene av skummet og synsfaktoren. En test vil bestå av å opprettholde en stående stilling på en stabilometrisk plattform i 30 sekunder i en gitt tilstand. Tre forsøk vil bli utført for hver tilstand. Mellom hvert forsøk på 30s vil det bli pålagt en hviletid på minst 30s.

I løpet av disse 30 sekundene med hvile, må deltakeren selv vurdere stabiliteten ved hjelp av en visuell analog skala.

I tillegg til anbefalinger om bruk av skum, vil resultatene av denne studien tillate oss å identifisere tre kategorier av postural respons:

1. En fysiologisk respons som vil bli bestemt av den gjennomsnittlige oscillasjonen på skum av befolkningen som ble studert
2. En ufysiologisk respons som er betydelig lavere enn den lave standarden for den fysiologiske oscillasjonen
3. En ufysiologisk respons betydelig høyere enn den høye normen for den fysiologiske oscillasjonen. Vi vil deretter foreslå et utvalg deltakere innenfor hver av disse tre gruppene å utføre Pimouss 2-eksperimentet. Utvelgelsen av deltakerne vil være betinget av deres positive respons på å delta i Pimouss 2 og i henhold til deres individuelle resultat under Pimouss 1. Interessen vil være å få 3 populasjoner hvis svar er vesentlig forskjellige.

Bare Anne-Hélène Olivier (ansvarlig for dataregistrering og også for prosjektet) vil kunne kontakte de utvalgte deltakerne.

Et stort antall deltakere vil være nødvendig for å tillate konstruksjonen av normen for populasjonsoscillasjonen som er ukjent (i skumtilstanden) og dermed bestemme grensene for denne parameteren. En banebrytende studie om postural kontroll, og spesielt om vekten av visuell informasjon, etablerte normer for denne kontrollen på en populasjon på 132 deltakere. Vi henviser derfor til dette tallet for vårt eksperiment og planlegger å evaluere postural kontrollrespons på 132 deltakere. Vi vil statistisk revurdere dette tallet med de første dataene.

Den frivillige deltakeren vil ikke ha noen indikasjon på resultatene av Pimouss 1-studien på tidspunktet for hans inkludering i Pimouss 2.

PIMOUSS2 Deltakeren vil ankomme M2S-laboratoriet. Korrespondansefilen hans vil bli funnet og vil tillate direkte bruk av pseudo-anonymiseringskoden som ble opprettet under den første eksperimenteringen.

Det optoelektroniske systemet (Qualisys A, Sverige) vil kreve plassering av retroreflekterende sensorer på de anatomiske landemerkene.

Deltakeren vil da utføre samme test som i det første forsøket (men på et enkelt skum), etterfulgt av flere opptak med og uten innleggssåleelementer.

Hver betingelse vil bli gjentatt 3 ganger for å begrense variabiliteten til målingen.

For bevegelse vil hver deltaker utføre definerte baner (rett frem og 90° svinger) på ca. 10m avstand. Han vil gjenta 5 ganger per tilstand (såleelementer eller ikke, og med lukkede eller åpne øyne). Deltakeren vil utføre denne oppgaven under flere eksperimentelle forhold presentert i en randomisert rekkefølge. Vi vil fokusere på følgende faktorer:

• Baner: (rett frem eller 90° svinger) for å tillate representativitet av daglig gange
• Visuals: (lukkede øyne eller åpne øyne) for å isolere bidraget fra plantarinformasjon om denne oppgaven.
• Mekanisk stimuli (kontrolltilstand (uten element), såleelement under høyre fot eller såleelement under venstre fot) En tilstand vil tilsvare en kombinasjon av de ulike nivåene av banefaktor, syn og mekanisk stimulering.

Anonymisering av data:

En pseudo-anonym identifikasjonskode tildeles hver deltaker når han/hun mottas i laboratoriet via en datamaskin dedikert utelukkende til dette formålet. Tilgang til datamaskinen er beskyttet med et passord. Faktisk inneholder ingen av dataene som er brukt i denne forskningen noen identifiserende informasjon om deltakerne.

En pseudo-anonym identifikasjonskode blir tildelt hver deltaker ved ankomst til IFPEK-klinikken via en datamaskin dedikert eksklusivt til dette formålet.

Datalagring:

Oppbevaring av informasjon på papir er redusert til et minimum, og gjelder forsøksbok og deltakersamtykker.

Notatboken inneholder de eksperimentelle dataene som er registrert for hver testdag, de tilstedeværende eksperimentene, identifikasjonskoden til deltakerne som ble testet, testens art og eventuelle tekniske eller menneskelige problemer. Denne notatboken er arkivert i et låst skap plassert enten i laboratoriets medisinske kontor.

Alle andre datastyrte data lagres på harddisken til datamaskinen til bevegelsesanalysesystemet, og tilgangen til denne er beskyttet med et passord. De blir deretter arkivert etter hvert eksperiment og for hvert prosjekt, i form av en elektronisk fil lagret på en dedikert plass i den interne Network Attached Storage (NAS) til M2S-laboratoriet.

For eksperimenter utenfor laboratoriet (innenfor IFPEK) har M2S-laboratoriet opprettet et sikkert virtuelt privat nettverk (VPN) for å tillate overføring av data og ekvivalensfilen fra eksperimenteringsstedet til dets interne NAS.

Oppbevaringsperiode for data:

Eksperimentelle notatbøker og deltakernes samtykkeskjema oppbevares i 15 år.

Anonymiserte databaserte data arkiveres etter 4 år (studiens varighet).

Databehandling og analyse Den statistiske analysen vil bestå av en sammenligning av resultater fra avhengige grupper. Statistikken vil være inferensiell. En gjentatt tiltak ANOVA etterfulgt av post-hoc tester vil bli brukt for å evaluere effekten av skum på deltakernes posturale respons eller effekten av plantar stimulering under bevegelsesoppgaven. Vi vil være spesielt oppmerksomme på effektstørrelsen knyttet til testen.

Den statiske analysen med skum vil bli supplert med ekvivalensprøver med hensyn til resultatene oppnådd med Depron. De avhengige variablene som analyseres vil blant annet være egenskapene til forskyvningen av trykksenteret og massesenteret, eller plantartrykkene.