Valutazione delle informazioni meccaniche del piede su compito statico e locomozione

Il piede è un'area fondamentale di interazione con l'ambiente. Per comprendere e quantificare l'importanza delle informazioni plantari per il controllo dell'equilibrio, i ricercatori hanno caratterizzato i sensori plantari e valutato gli adattamenti motori indotti interrompendo il feedback sensoriale di queste informazioni attraverso diverse tecniche: elettrostimolazione, vibrazione, anestesia, stimolazione meccanica (Bent, 2015). La stimolazione meccanica non è invasiva e utilizza materiale di diverse caratteristiche. Nella maggior parte dei casi si tratta di una piastra in schiuma o di una soletta ortopedica (composta da rilievi predefiniti).

Nella pratica clinica la schiuma viene utilizzata per valutare la capacità del piede di adattarsi alla correzione dei plantari ortopedici. Un paziente rimane fermo su una pedana di forza che registra la posizione del centro di pressione (CoP). Le oscillazioni del CoP con e senza la schiuma vengono confrontate utilizzando il quoziente plantare (PQ). PQ è il rapporto tra la superficie di oscillazione del CoP sulla schiuma e la superficie di oscillazione del CoP senza schiuma. Un'inefficienza posturale podale è quindi definita da un PQ >100% che significa che il loro equilibrio è migliorato con l'interposizione di una schiuma. Tuttavia, non ci sono caratteristiche consensuali circa l'altezza o la densità della schiuma.

Inoltre, la valutazione posturale con stimolazione meccanica veniva precedentemente effettuata esclusivamente in questa modalità statica, che non rappresenta una realtà ecologica delle attività della vita quotidiana. L'effetto di elementi ortopedici sottili non è mai stato quantificato durante un compito locomotore.

In questo contesto, il nostro progetto ha due obiettivi, che saranno affrontati attraverso due studi sperimentali. Il primo obiettivo è mettere in relazione l'effetto delle caratteristiche della schiuma e della stabilità posturale. Comprendere la risposta posturale standard consentirà di identificare i pazienti con un'inefficienza posturale podale. Il secondo obiettivo è valutare l'effetto di un unico elemento sulla statica e sulla locomozione dei partecipanti sani rispetto ai partecipanti posturali podali inefficaci (determinato tramite il calcolo del PQ dettagliato in precedenza con le schiume analizzate nel primo studio).

Effettueremo test clinici svolti in una pratica quotidiana di podologia aggiungendo il motion capture per considerare le situazioni dinamiche in modo più preciso. Lo studio è interventistico (non invasivo) e non permanente a causa dell'interposizione di una sottile lastra di schiuma (spessore inferiore a 1 cm) e di elementi di suola (spessore 3 mm) sotto i piedi.

Per ogni esperimento, i partecipanti riceveranno un foglio informativo da leggere diversi giorni prima di venire all'esperimento. Al loro arrivo presso il sito di sperimentazione (clinica podologica IFPEK o laboratorio di ricerca M2S), ogni partecipante firmerà un modulo di consenso alla partecipazione allo studio dopo aver avuto l'opportunità di porre tutte le domande allo sperimentatore.

Durante la prima sperimentazione (Pimouss 1), l'identità di ciascun partecipante e le sue informazioni di contatto saranno registrate su un computer dedicato e verrà loro assegnato un codice partecipante come parte di una procedura di pseudo-anonimizzazione. Questa procedura ci consente di contattare i partecipanti in caso di scoperta inaspettata e per una possibile partecipazione allo studio Pimouss 2. Il file di corrispondenza tra l'identità del partecipante e il suo codice partecipante verrà salvato su un computer protetto da password, e questo file sarà esso stesso protetto da password per la lettura e la scrittura.

PIMOUSS1

Questo esperimento sarà condotto nella clinica di cura dell'IFPEK. Prima di firmare il modulo di consenso, al partecipante verrà spiegato il dispositivo sperimentale (piattaforma di forza e lastre di schiuma) e il compito da eseguire. Il partecipante avrà la possibilità di porre tutte le domande necessarie per una buona comprensione dello studio. Una volta firmato il consenso, il partecipante potrà iniziare l'esperimento. Il partecipante eseguirà questo compito in diverse condizioni sperimentali presentate in ordine casuale. Ci concentreremo sui seguenti fattori:

• Schiuma: 4 condizioni: Depron, Plastazote, Orthomic e la condizione di controllo (senza schiuma)
• Visione: occhi aperti e occhi chiusi. Una condizione corrisponderà a una combinazione dei diversi livelli di schiuma e fattore di visione. Un test consisterà nel mantenere una posizione eretta su una pedana stabilometrica per 30 secondi in una data condizione. Verranno eseguite tre prove per ciascuna condizione. Tra ogni prova di 30s, sarà imposto un tempo di riposo di almeno 30s.

Durante questi 30 secondi di riposo, il partecipante dovrà autovalutare la propria stabilità utilizzando una scala analogica visiva.

Oltre alle raccomandazioni sull'uso delle schiume, i risultati di questo studio ci permetteranno di identificare tre categorie di risposta posturale:

1. Una risposta fisiologica che sarà determinata dall'oscillazione media sulla schiuma della popolazione studiata
2. Una risposta non fisiologica che è significativamente inferiore al basso standard dell'oscillazione fisiologica
3. Una risposta non fisiologica significativamente superiore all'alta norma dell'oscillazione fisiologica Proporremo quindi a una selezione di partecipanti all'interno di ciascuno di questi tre gruppi di eseguire l'esperimento Pimouss 2. La selezione dei partecipanti sarà condizionata dalla loro risposta positiva alla partecipazione a Pimouss 2 e in base al loro risultato individuale durante Pimouss 1. L'interesse sarà quello di ottenere 3 popolazioni le cui risposte siano significativamente differenti.

Solo Anne-Hélène Olivier (responsabile dell'inserimento dati e anche del progetto) potrà contattare i partecipanti selezionati.

Sarà necessario un gran numero di partecipanti per consentire la costruzione della norma dell'oscillazione della popolazione che è sconosciuta (nella condizione di schiuma) e quindi determinare i limiti di questo parametro. Uno studio fondamentale sul controllo posturale, e in particolare sul peso delle informazioni visive, ha stabilito norme per questo controllo su una popolazione di 132 partecipanti. Facciamo quindi riferimento a questo numero per il nostro esperimento e prevediamo di valutare la risposta di controllo posturale su 132 partecipanti. Rivaluteremo statisticamente questo numero con i primi dati.

Il partecipante volontario non avrà alcuna indicazione sui risultati dello studio Pimouss 1 al momento della sua inclusione in Pimouss 2.

PIMOUSS2 Il partecipante arriverà al Laboratorio M2S. Il suo file di corrispondenza verrà trovato e permetterà di utilizzare direttamente il codice di pseudo-anonimizzazione creato durante la prima sperimentazione.

Il sistema optoelettronico (Qualisys A, Svezia) richiederà il posizionamento di sensori retroriflettenti sui punti di repere anatomici.

Il partecipante eseguirà quindi lo stesso test del primo esperimento (ma su una singola schiuma), seguito da diverse registrazioni con e senza elementi di soletta.

Ciascuna condizione sarà ripetuta 3 volte per limitare il bias di variabilità della misura.

Per la locomozione, ogni partecipante eseguirà traiettorie definite (dritto e giri di 90°) di circa 10 m di distanza. Ripeterà 5 volte per condizione (elementi unici o meno, e con gli occhi chiusi o aperti). Il partecipante eseguirà questo compito in diverse condizioni sperimentali presentate in ordine casuale. Ci concentreremo sui seguenti fattori:

• Traiettorie: (diritte o svolte di 90°) per consentire la rappresentatività della camminata quotidiana
• Visuals: (occhi chiusi o occhi aperti) per isolare il contributo delle informazioni plantari su questo compito.
• Stimoli meccanici (condizione di controllo (senza elemento), unico elemento sotto il piede destro o unico elemento sotto il piede sinistro) Una condizione corrisponderà a una combinazione dei diversi livelli del fattore traiettoria, visione e stimolazione meccanica.

Anonimizzazione dei dati:

Ad ogni partecipante viene assegnato un codice identificativo pseudoanonimo quando viene accolto in laboratorio tramite un computer dedicato esclusivamente a tale scopo. L'accesso al computer è protetto da una password. Nessuno dei dati utilizzati in questa ricerca, infatti, contiene informazioni identificative sui partecipanti.

Un codice di identificazione pseudo-anonimo viene assegnato a ciascun partecipante all'arrivo presso la clinica IFPEK tramite un computer dedicato esclusivamente a questo scopo.

Archivio dati:

La conservazione delle informazioni su supporto cartaceo è ridotta al minimo, e riguarda il taccuino di sperimentazione ei consensi di partecipazione.

Il quaderno contiene i dati sperimentali registrati per ogni giornata di prova, gli sperimentatori presenti, il codice identificativo dei partecipanti testati, la natura delle prove ed eventuali problemi tecnici o umani. Questo taccuino è archiviato in un armadio chiuso a chiave situato nell'ufficio medico del laboratorio.

Tutti gli altri dati informatici sono memorizzati sull'hard disk del computer del sistema di analisi del movimento, il cui accesso è protetto da password. Vengono poi archiviati dopo ogni esperimento e per ogni progetto, sotto forma di file elettronico salvato in uno spazio dedicato nel Network Attached Storage (NAS) interno del laboratorio M2S.

Per gli esperimenti al di fuori del laboratorio (all'interno dell'IFPEK) il laboratorio M2S ha creato una rete privata virtuale (VPN) sicura per consentire il trasferimento dei dati e del file di equivalenza dal sito di sperimentazione al proprio NAS interno.

Periodo di conservazione dei dati:

I quaderni sperimentali ei moduli di consenso dei partecipanti sono conservati per 15 anni.

I dati informatizzati anonimizzati vengono archiviati dopo 4 anni (durata dello studio).

Elaborazione e analisi dei dati L'analisi statistica consisterà in un confronto dei risultati dei gruppi dipendenti. Le statistiche saranno inferenziali. Verrà utilizzata un'ANOVA a misure ripetute seguita da test post-hoc per valutare l'effetto della schiuma sulla risposta posturale dei partecipanti o l'effetto della stimolazione plantare durante il compito locomotore. Presteremo particolare attenzione alla dimensione dell'effetto associata al test.

L'analisi statica con le schiume sarà completata da test di equivalenza rispetto ai risultati ottenuti con Depron. Le variabili dipendenti analizzate saranno, tra le altre, le caratteristiche dello spostamento del Centro di Pressione e del Centro di Massa, ovvero le pressioni plantari.