Ocena informacji mechanicznych stopy dotyczących zadań statycznych i lokomocji

Stopa jest podstawowym obszarem interakcji z otoczeniem. Aby zrozumieć i określić ilościowo znaczenie informacji podeszwowych dla kontroli równowagi, badacze scharakteryzowali czujniki podeszwowe i ocenili adaptacje motoryczne wywołane przez zakłócenie sensorycznego sprzężenia zwrotnego tych informacji za pomocą różnych technik: elektrostymulacji, wibracji, znieczulenia, stymulacji mechanicznej (Bent, 2015). Stymulacja mechaniczna jest nieinwazyjna i wykorzystuje materiały o różnych właściwościach. W większości przypadków jest to płyta piankowa lub wkładka ortopedyczna (złożona z predefiniowanych wypukłości).

W praktyce klinicznej pianka służy do oceny zdolności przystosowania się stopy do korekcji wkładek ortopedycznych. Pacjent stoi nieruchomo na płycie siłowej, która rejestruje położenie środka nacisku (CoP). Oscylacje CoP z pianą i bez niej porównuje się za pomocą ilorazu podeszwowego (PQ). PQ to stosunek powierzchni oscylacyjnej CoP na piance do powierzchni oscylacyjnej CoP bez pianki. Nieefektywność posturalna podal jest następnie definiowana przez PQ > 100%, co oznacza, że ​​ich równowaga poprawia się po włożeniu pianki. Jednak nie ma uzgodnionych cech dotyczących wysokości lub gęstości pianki.

Ponadto ocena posturalna ze stymulacją mechaniczną była wcześniej wykonywana wyłącznie w tym trybie statycznym, który nie odzwierciedla ekologicznej rzeczywistości codziennych czynności. Wpływ cienkich elementów ortopedycznych nigdy nie został określony ilościowo podczas zadania lokomotorycznego.

W tym kontekście nasz projekt ma dwa cele, które zostaną zrealizowane w ramach dwóch badań eksperymentalnych. Pierwszym celem jest powiązanie wpływu właściwości pianki i stabilności posturalnej. Zrozumienie standardowej odpowiedzi posturalnej pozwoli zidentyfikować pacjentów z nieefektywnością posturalną podal. Drugim celem jest ocena wpływu elementu podeszwowego na statykę i poruszanie się zdrowych uczestników w porównaniu z nieskutecznymi uczestnikami posturalnymi (określony za pomocą obliczeń PQ wyszczególnionych wcześniej z piankami analizowanymi w pierwszym badaniu).

Przeprowadzimy testy kliniczne przeprowadzane w codziennej praktyce podologicznej, dodając motion capture do dokładniejszego uwzględnienia dynamicznych sytuacji. Badanie ma charakter interwencyjny (nieinwazyjny) i niestały dzięki umieszczeniu pod stopami cienkiej płyty piankowej (o grubości poniżej 1 cm) oraz elementów podeszwy (o grubości 3 mm).

Do każdego eksperymentu uczestnicy otrzymają ulotkę informacyjną, którą należy przeczytać na kilka dni przed przybyciem na eksperyment. Po przybyciu na miejsce eksperymentu (klinika podologiczna IFPEK lub laboratorium badawcze M2S) każdy uczestnik podpisze formularz zgody na udział w badaniu po wcześniejszym zadaniu eksperymentatorowi wszystkich pytań.

Podczas pierwszego eksperymentu (Pimouss 1) tożsamość każdego uczestnika i jego dane kontaktowe zostaną zapisane na dedykowanym komputerze i zostanie im przypisany kod uczestnika w ramach procedury pseudoanonimizacji. Ta procedura pozwala nam skontaktować się z uczestnikami w przypadku nieoczekiwanego odkrycia i ewentualnego udziału w badaniu Pimouss 2. Plik korespondencji między tożsamością uczestnika a jego kodem uczestnika zostanie zapisany na komputerze chronionym hasłem, a sam ten plik będzie chroniony hasłem do odczytu i zapisu.

PIMUSS1

Ten eksperyment zostanie przeprowadzony w klinice opieki IFPEK. Przed podpisaniem formularza zgody uczestnikowi zostanie wyjaśnione urządzenie eksperymentalne (platforma siłowa i piankowe płyty) oraz zadanie do wykonania. Uczestnik będzie miał możliwość zadania wszystkich pytań niezbędnych do dobrego zrozumienia badania. Po podpisaniu zgody uczestnik będzie mógł rozpocząć eksperyment. Uczestnik wykona to zadanie w kilku warunkach eksperymentalnych przedstawionych w przypadkowej kolejności. Skupimy się na następujących czynnikach:

• Piana: 4 stany: Depron, Plastazote, Orthomic i stan kontrolny (bez piany)
• Wizja: oczy otwarte i oczy zamknięte. Stan będzie odpowiadał kombinacji różnych poziomów piany i współczynnika widzenia. Test będzie polegał na utrzymaniu pozycji stojącej na platformie stabilometrycznej przez 30 sekund w zadanych warunkach. Dla każdego warunku zostaną przeprowadzone trzy próby. Pomiędzy każdą próbą trwającą 30 sekund zostanie nałożony czas odpoczynku wynoszący co najmniej 30 sekund.

Podczas tych 30 sekund odpoczynku uczestnik będzie musiał samodzielnie ocenić swoją stabilność za pomocą wizualnej skali analogowej.

Oprócz zaleceń dotyczących stosowania pianek, wyniki tego badania pozwolą nam zidentyfikować trzy kategorie reakcji posturalnych:

1. Reakcja fizjologiczna, która zostanie określona przez średnią oscylację piany badanej populacji
2. Niefizjologiczna reakcja, która jest znacznie niższa niż niski standard oscylacji fizjologicznych
3. Niefizjologiczna odpowiedź znacznie wyższa niż wysoka norma oscylacji fizjologicznych Następnie zaproponujemy wybranym uczestnikom z każdej z tych trzech grup przeprowadzenie eksperymentu Pimouss 2. Wybór uczestników będzie uwarunkowany ich pozytywną reakcją na udział w Pimouss 2 oraz według ich indywidualnego wyniku podczas Pimouss 1. Interesujące będzie uzyskanie 3 populacji, których odpowiedzi są znacząco różne.

Tylko Anne-Hélène Olivier (odpowiedzialna za wprowadzanie danych, a także za projekt) będzie mogła skontaktować się z wybranymi uczestnikami.

Konieczna będzie duża liczba uczestników, aby umożliwić skonstruowanie nieznanej (w stanie piany) normy oscylacji populacji, a tym samym wyznaczenie granic tego parametru. Przełomowe badanie kontroli postawy, a zwłaszcza wagi informacji wizualnych, ustaliło normy dla tej kontroli na populacji 132 uczestników. Dlatego odnosimy się do tej liczby w naszym eksperymencie i planujemy ocenić reakcję kontroli postawy na 132 uczestnikach. Przeszacujemy statystycznie tę liczbę z pierwszymi danymi.

Uczestnik dobrowolny nie będzie miał żadnych informacji na temat wyników badania Pimouss 1 w momencie włączenia go do badania Pimouss 2.

PIMOUSS2 Uczestnik przyjedzie do Laboratorium M2S. Jego plik korespondencyjny zostanie odnaleziony i pozwoli na bezpośrednie użycie kodu pseudoanonimizacji utworzonego podczas pierwszego eksperymentu.

System optoelektroniczny (Qualisys A, Szwecja) będzie wymagał umieszczenia czujników odblaskowych na anatomicznych punktach orientacyjnych.

Następnie uczestnik wykona ten sam test, co w pierwszym eksperymencie (ale na jednej piance), a następnie kilka nagrań z wkładkami i bez.

Każdy warunek zostanie powtórzony 3 razy, aby ograniczyć błąd zmienności pomiaru.

W celu poruszania się każdy uczestnik wykona określone trajektorie (na wprost i zakręty o 90°) na dystansie około 10m. Powtórzy 5 razy na warunek (jedyne elementy lub nie, z zamkniętymi lub otwartymi oczami). Uczestnik wykona to zadanie w kilku warunkach eksperymentalnych przedstawionych w przypadkowej kolejności. Skupimy się na następujących czynnikach:

• Trajektorie: (na wprost lub zakręty o 90°), aby umożliwić reprezentatywność codziennego chodzenia
• Wizualizacje: (oczy zamknięte lub oczy otwarte), aby wyodrębnić wkład informacji podeszwowych w to zadanie.
• Bodźce mechaniczne (warunek kontroli (bez elementu), element podeszwy pod prawą stopą lub element podeszwy pod lewą stopą) Stan będzie odpowiadał kombinacji różnych poziomów czynnika trajektorii, wzroku i stymulacji mechanicznej.

Anonimizacja danych:

Pseudoanonimowy kod identyfikacyjny jest przypisywany każdemu uczestnikowi, gdy jest przyjmowany w laboratorium za pośrednictwem komputera przeznaczonego wyłącznie do tego celu. Dostęp do komputera jest chroniony hasłem. W rzeczywistości żadne z danych wykorzystanych w tym badaniu nie zawiera żadnych informacji identyfikujących uczestników.

Pseudoanonimowy kod identyfikacyjny jest przypisywany każdemu uczestnikowi po przybyciu do kliniki IFPEK za pośrednictwem komputera przeznaczonego wyłącznie do tego celu.

Przechowywanie danych:

Przechowywanie informacji na papierze jest ograniczone do minimum i dotyczy zeszytu eksperymentów oraz zgód uczestnictwa.

Notatnik zawiera dane eksperymentalne zarejestrowane dla każdego dnia testów, obecnych eksperymentatorów, kod identyfikacyjny badanych uczestników, charakter testów i wszelkie problemy techniczne lub ludzkie. Ten notatnik jest archiwizowany w zamykanej szafce znajdującej się w gabinecie lekarskim laboratorium.

Wszystkie pozostałe dane komputerowe są przechowywane na dysku twardym komputera systemu analizy ruchu, do którego dostęp jest chroniony hasłem. Są one następnie archiwizowane po każdym eksperymencie i dla każdego projektu, w postaci pliku elektronicznego zapisywanego na dedykowanym miejscu w wewnętrznej sieciowej pamięci masowej (NAS) laboratorium M2S.

Na potrzeby eksperymentów poza laboratorium (w ramach IFPEK) laboratorium M2S stworzyło bezpieczną wirtualną sieć prywatną (VPN), aby umożliwić przesyłanie danych i pliku równoważności z miejsca prowadzenia eksperymentów do wewnętrznego serwera NAS.

Okres przechowywania danych:

Zeszyty eksperymentalne i formularze zgody uczestników są przechowywane przez 15 lat.

Zanonimizowane dane skomputeryzowane są archiwizowane po 4 latach (czas trwania badania).

Przetwarzanie i analiza danych Analiza statystyczna polegać będzie na porównaniu wyników z grup zależnych. Statystyki będą wnioskowane. Powtórzone pomiary ANOVA, a następnie testy post-hoc zostaną wykorzystane do oceny wpływu pianki na reakcję posturalną uczestników lub wpływu stymulacji podeszwy podczas zadania lokomotorycznego. Zwrócimy szczególną uwagę na wielkość efektu związaną z testem.

Analiza statyczna pianek zostanie uzupełniona o testy równoważności z wynikami uzyskanymi z Depronem. Analizowanymi zmiennymi zależnymi będą m.in. charakterystyki przemieszczenia środka nacisku i środka masy czy naciski podeszwowe.