Utvärdering av fotmekanisk information om statisk uppgift och rörelse

Foten är ett grundläggande område för interaktion med miljön. För att förstå och kvantifiera vikten av plantarinformation för balanskontroll, karakteriserade forskare plantarsensorer och utvärderade de motoriska anpassningar som inducerades genom att störa den sensoriska återkopplingen av denna information via olika tekniker: elektrostimulering, vibration, anestesi, mekanisk stimulering (Bent, 2015). Mekanisk stimulering är icke-invasiv och använder material med olika egenskaper. I de flesta fall är det en skumplatta eller en ortopedisk innersula (sammansatt av fördefinierade reliefer).

I klinisk praxis används skummet för att bedöma fotens förmåga att anpassa sig till korrigeringen av de ortopediska innersulorna. En patient står stilla på en kraftplatta som registrerar tryckcentrumposition (CoP). CoP-svängningarna med och utan skummet jämförs med hjälp av Plantar Quotient (PQ). PQ är förhållandet mellan oscillationsytan för CoP på skummet och oscillationsytan för CoP utan skum. En podal postural ineffektivitet definieras sedan av en PQ >100% vilket betyder att deras balans förbättras med inläggningen av ett skum. Det finns dock inga konsensuella egenskaper om skummets höjd eller densitet.

Dessutom gjordes postural utvärdering med mekanisk stimulering tidigare uteslutande i detta statiska läge, vilket inte representerar en ekologisk verklighet av dagliga aktiviteter. Effekten av tunna ortopediska element har aldrig kvantifierats under en rörelseuppgift.

I detta sammanhang har vårt projekt två mål, som kommer att behandlas genom två experimentella studier. Det första målet är att relatera effekten av skumegenskaper och postural stabilitet. Att förstå det vanliga posturala svaret gör det möjligt att identifiera patienter med en podal postural ineffektivitet. Det andra målet är att utvärdera effekten av ett enda element på statiken och rörelsen hos friska deltagare jämfört med ineffektiva podala posturala deltagare (bestäms genom beräkningen av PQ specificerad tidigare med skum som analyserades i den första studien).

Vi kommer att utföra kliniska tester som utförs i en daglig fotvårdspraktik och lägga till motion capture för att överväga dynamiska situationer mer exakt. Studien är interventionell (icke-invasiv) och icke-permanent på grund av interpositionen av en tunn skumplatta (mindre än 1 cm tjock) och sulelement (3 mm tjock) under fötterna.

För varje experiment får deltagarna en informationsbroschyr som ska läsas flera dagar innan de kommer till experimentet. När de anländer till försöksplatsen (IFPEK fotvårdsklinik eller M2S forskningslaboratorium) kommer varje deltagare att underteckna ett samtyckesformulär för att delta i studien efter att ha haft möjlighet att ställa alla frågor till försöksledaren.

Under det första experimentet (Pimouss 1) kommer identiteten för varje deltagare och deras kontaktinformation att registreras på en dedikerad dator och en deltagarkod kommer att tilldelas dem som en del av en pseudo-anonymiseringsprocedur. Denna procedur tillåter oss att kontakta deltagarna i händelse av oväntad upptäckt och för ett eventuellt deltagande i Pimouss 2-studien. Korrespondensfilen mellan deltagarens identitet och hans deltagarkod kommer att sparas på en lösenordsskyddad dator, och denna fil kommer i sig att vara lösenordsskyddad för läsning och skrivning.

PIMOUSS1

Detta experiment kommer att genomföras på IFPEK:s vårdmottagning. Innan samtyckesformuläret undertecknas kommer experimentanordningen (kraftplattform och skumplattor) samt uppgiften som ska utföras att förklaras för deltagaren. Deltagaren kommer att få möjlighet att ställa alla frågor som behövs för en god förståelse av studien. När samtycket är undertecknat kommer deltagaren att kunna starta experimentet. Deltagaren kommer att utföra denna uppgift under flera experimentella förhållanden presenterade i en randomiserad ordning. Vi kommer att fokusera på följande faktorer:

• Skum: 4 villkor: Depron, Plastazote, Ortomic och kontrolltillståndet (utan skum)
• Syn: öppna ögon och slutna ögon. Ett tillstånd kommer att motsvara en kombination av de olika nivåerna av skummet och synfaktorn. Ett test kommer att bestå av att hålla en stående position på en stabilometrisk plattform i 30 sekunder i ett givet tillstånd. Tre försök kommer att utföras för varje tillstånd. Mellan varje försök på 30s kommer en vilotid på minst 30s att åläggas.

Under dessa 30 sekunders vila måste deltagaren själv bedöma sin stabilitet med hjälp av en visuell analog skala.

Förutom rekommendationer om användning av skum, kommer resultaten av denna studie att göra det möjligt för oss att identifiera tre kategorier av postural respons:

1. En fysiologisk respons som kommer att bestämmas av den genomsnittliga svängningen på skum för den studerade populationen
2. En ofysiologisk respons som är betydligt lägre än den låga standarden för den fysiologiska svängningen
3. Ett ofysiologiskt svar som är betydligt högre än den höga normen för den fysiologiska svängningen. Vi kommer sedan att föreslå ett urval av deltagare inom var och en av dessa tre grupper att utföra Pimouss 2-experimentet. Valet av deltagarna kommer att betingas av deras positiva respons på att delta i Pimouss 2 och enligt deras individuella resultat under Pimouss 1. Intresset kommer att vara att erhålla 3 populationer vars svar är väsentligt olika.

Endast Anne-Hélène Olivier (ansvarig för datainmatning och även för projektet) kommer att kunna kontakta de utvalda deltagarna.

Ett stort antal deltagare kommer att behövas för att tillåta konstruktionen av normen för befolkningsvängningen som är okänd (i skumtillståndet) och därmed bestämma gränserna för denna parameter. En framträdande studie om postural kontroll, och särskilt om vikten av visuell information, etablerade normer för denna kontroll på en population på 132 deltagare. Vi hänvisar därför till detta nummer för vårt experiment och planerar att utvärdera postural kontrollsvar på 132 deltagare. Vi kommer statistiskt att omvärdera detta antal med de första uppgifterna.

Den frivilliga deltagaren kommer inte att ha någon indikation på resultaten av Pimouss 1-studien vid tidpunkten för hans inkludering i Pimouss 2.

PIMOUSS2 Deltagaren kommer till M2S Laboratory. Hans korrespondensfil kommer att hittas och gör det möjligt att direkt använda pseudo-anonymiseringskoden som skapades under det första experimentet.

Det optoelektroniska systemet (Qualisys A, Sverige) kommer att kräva placering av retroreflekterande sensorer på de anatomiska landmärkena.

Deltagaren kommer sedan att utföra samma test som i det första experimentet (men på ett enda skum), följt av flera inspelningar med och utan innersulaelement.

Varje tillstånd kommer att upprepas 3 gånger för att begränsa mätningens variabilitet.

För förflyttning kommer varje deltagare att utföra definierade banor (rakt fram och 90° svängar) på cirka 10 m avstånd. Han kommer att upprepa 5 gånger per tillstånd (sula element eller inte, och med slutna eller öppna ögon). Deltagaren kommer att utföra denna uppgift under flera experimentella förhållanden presenterade i en randomiserad ordning. Vi kommer att fokusera på följande faktorer:

• Banor: (rakt fram eller 90° svängar) för att möjliggöra representativitet av daglig gång
• Visuals: (slutna ögon eller öppna ögon) för att isolera bidraget från plantarinformation om denna uppgift.
• Mekaniska stimuli (kontrolltillstånd (utan element), sulelement under höger fot eller sulelement under vänster fot) Ett tillstånd kommer att motsvara en kombination av de olika nivåerna av banafaktor, syn och mekanisk stimulering.

Dataanonymisering:

En pseudo-anonym identifieringskod tilldelas varje deltagare när han/hon tas emot i laboratoriet via en dator avsedd exklusivt för detta ändamål. Tillgång till datorn är skyddad av ett lösenord. Faktum är att ingen av de uppgifter som används i denna forskning innehåller någon identifierande information om deltagarna.

En pseudo-anonym identifieringskod tilldelas varje deltagare vid ankomsten till IFPEK-kliniken via en dator avsedd exklusivt för detta ändamål.

Datalagring:

Lagringen av information på papper är reducerad till ett minimum, och berör experimentanteckningsboken och deltagandemedgivandena.

Anteckningsboken innehåller experimentella data som registrerats för varje testdag, de närvarande experimentatorerna, identifieringskoden för de testade deltagarna, testernas karaktär och eventuella tekniska eller mänskliga problem. Den här anteckningsboken är arkiverad i ett låst skåp som finns antingen på laboratoriets medicinska kontor.

All annan datoriserad data lagras på hårddisken i rörelseanalyssystemets dator, åtkomsten till vilken är skyddad med ett lösenord. De arkiveras sedan efter varje experiment och för varje projekt, i form av en elektronisk fil som sparas på ett dedikerat utrymme i M2S-laboratoriets interna Network Attached Storage (NAS).

För experiment utanför laboratoriet (inom IFPEK) har M2S-laboratoriet skapat ett säkert virtuellt privat nätverk (VPN) för att möjliggöra överföring av data och ekvivalensfilen från experimentplatsen till dess interna NAS.

Datalagringsperiod:

Experimenthäften och deltagarnas samtyckesblanketter bevaras i 15 år.

Anonymiserade datoriserade data arkiveras efter 4 år (studiens varaktighet).

Databearbetning och analys Den statistiska analysen kommer att bestå av en jämförelse av resultat från beroende grupper. Statistiken kommer att vara inferentiell. En ANOVA med upprepade åtgärder följt av post-hoc-tester kommer att användas för att utvärdera effekten av skummet på deltagarnas posturala respons eller effekten av plantarstimuleringen under rörelseuppgiften. Vi kommer att ägna särskild uppmärksamhet åt effektstorleken i samband med testet.

Den statiska analysen med skum kommer att kompletteras med ekvivalenstest med avseende på de resultat som erhållits med Depron. De beroende variablerna som analyseras kommer bland annat att vara egenskaperna hos förskjutningen av tryckcentrum och masscentrum, eller plantartrycken.