Evaluación de la información mecánica del pie sobre tareas estáticas y locomoción

El pie es una zona fundamental de interacción con el entorno. Para comprender y cuantificar la importancia de la información plantar para el control del equilibrio, los investigadores caracterizaron los sensores plantares y evaluaron las adaptaciones motoras inducidas al interrumpir la retroalimentación sensorial de esta información a través de diferentes técnicas: electroestimulación, vibración, anestesia, estimulación mecánica (Bent, 2015). La estimulación mecánica es no invasiva y utiliza material de diferentes características. En la mayoría de los casos, es una placa de espuma o una plantilla ortopédica (compuesta por relieves predefinidos).

En la práctica clínica, la espuma se utiliza para evaluar la capacidad del pie para adaptarse a la corrección de las plantillas ortopédicas. Un paciente permanece inmóvil sobre una plataforma de fuerza que registra la posición del centro de presión (CoP). Las oscilaciones CoP con y sin espuma se comparan utilizando el cociente plantar (PQ). PQ es la relación entre la superficie de oscilación del CoP sobre la espuma y la superficie de oscilación del CoP sin espuma. Una ineficiencia postural podal se define entonces por un PQ >100%, lo que significa que su equilibrio mejora con la interposición de una espuma. Sin embargo, no hay características consensuadas sobre la altura o la densidad de la espuma.

Además, la evaluación postural con estimulación mecánica se realizaba anteriormente exclusivamente en este modo estático, lo que no representa una realidad ecológica de las actividades de la vida diaria. Nunca se ha cuantificado el efecto de los elementos ortopédicos delgados durante una tarea locomotora.

En este contexto, nuestro proyecto tiene dos objetivos, que serán abordados a través de dos estudios experimentales. El primer objetivo es relacionar el efecto de las características de la espuma y la estabilidad postural. Comprender la respuesta postural estándar permitirá identificar pacientes con una ineficiencia postural podal. El segundo objetivo es evaluar el efecto de un único elemento sobre la estática y locomoción de participantes sanos frente a participantes posturales podales ineficaces (determinado mediante el cálculo del PQ detallado anteriormente con las espumas analizadas en el primer estudio).

Realizaremos pruebas clínicas realizadas en una práctica diaria de podología añadiendo captura de movimiento para considerar situaciones dinámicas con mayor precisión. El estudio es intervencionista (no invasivo) y no permanente debido a la interposición de una fina placa de espuma (menos de 1 cm de espesor) y elementos de suela (3 mm de espesor) debajo de los pies.

Para cada experimento, los participantes recibirán un folleto informativo para ser leído varios días antes de venir al experimento. Cuando lleguen al sitio de experimentación (clínica de podología IFPEK o laboratorio de investigación M2S), cada participante firmará un formulario de consentimiento para participar en el estudio después de haber tenido la oportunidad de hacer todas las preguntas al experimentador.

Durante la primera experimentación (Pimouss 1), la identidad de cada participante y su información de contacto se registrarán en una computadora dedicada y se les asignará un código de participante como parte de un procedimiento de pseudoanonimización. Este procedimiento nos permite contactar a los participantes en caso de descubrimiento inesperado y para una posible participación en el estudio Pimouss 2. El archivo de correspondencia entre la identidad del participante y su código de participante se guardará en una computadora protegida por contraseña, y este archivo estará protegido por contraseña para lectura y escritura.

PIMOUSS1

Este experimento se llevará a cabo en la clínica de atención de IFPEK. Antes de firmar el formulario de consentimiento, se le explicará al participante el dispositivo experimental (plataforma de fuerza y ​​placas de espuma), así como la tarea a realizar. El participante tendrá la oportunidad de hacer todas las preguntas necesarias para una buena comprensión del estudio. Una vez firmado el consentimiento, el participante podrá iniciar el experimento. El participante realizará esta tarea bajo varias condiciones experimentales presentadas en un orden aleatorio. Nos centraremos en los siguientes factores:

• Espuma: 4 condiciones: Depron, Plastazote,Orthomic y la condición de control (sin espuma)
• Visión: ojos abiertos y ojos cerrados. Una condición corresponderá a una combinación de los diferentes niveles de la espuma y el factor de visión. Una prueba consistirá en mantener una posición de pie sobre una plataforma estabilométrica durante 30 segundos en una condición determinada. Se realizarán tres ensayos para cada condición. Entre cada prueba de 30s, se impondrá un tiempo de descanso de al menos 30s.

Durante estos 30 segundos de descanso, el participante deberá autoevaluar su estabilidad mediante una escala analógica visual.

Además de las recomendaciones sobre el uso de espumas, los resultados de este estudio nos permitirán identificar tres categorías de respuesta postural:

1. Una respuesta fisiológica que vendrá determinada por la oscilación media sobre la espuma de la población estudiada
2. Una respuesta no fisiológica que es significativamente más baja que el estándar bajo de la oscilación fisiológica
3. Una respuesta no fisiológica significativamente más alta que la norma alta de la oscilación fisiológica Luego propondremos a una selección de participantes dentro de cada uno de estos tres grupos para realizar el experimento Pimouss 2. La selección de los participantes estará condicionada por su respuesta positiva a participar en Pimouss 2 y según su resultado individual durante Pimouss 1. El interés será obtener 3 poblaciones cuyas respuestas sean significativamente diferentes.

Solo Anne-Hélène Olivier (a cargo de la entrada de datos y también del proyecto) podrá contactar a los participantes seleccionados.

Será necesario un gran número de participantes para permitir la construcción de la norma de la oscilación de la población que se desconoce (en la condición de espuma) y así determinar los límites de este parámetro. Un estudio seminal sobre el control postural, y particularmente sobre el peso de la información visual, estableció normas para este control sobre una población de 132 participantes. Por lo tanto, nos referimos a este número para nuestro experimento y planeamos evaluar la respuesta de control postural en 132 participantes. Reevaluaremos estadísticamente este número con los primeros datos.

El participante voluntario no tendrá ninguna indicación sobre los resultados del estudio Pimouss 1 en el momento de su inclusión en Pimouss 2.

PIMOUSS2 El participante llegará al Laboratorio M2S. Se encontrará su archivo de correspondencia y permitirá utilizar directamente el código de pseudo-anonimización creado durante la primera experimentación.

El sistema optoelectrónico (Qualisys A, Suecia) requerirá el posicionamiento de sensores retrorreflectantes en los puntos de referencia anatómicos.

Luego, el participante realizará la misma prueba que en el primer experimento (pero en una sola espuma), seguida de varias grabaciones con y sin elementos de plantilla.

Cada condición se repetirá 3 veces para limitar el sesgo de variabilidad de la medida.

Para la locomoción, cada participante realizará trayectorias definidas (en línea recta y giros de 90°) de unos 10 m de distancia. Repetirá 5 veces por condición (elementos únicos o no, y con los ojos cerrados o abiertos). El participante realizará esta tarea bajo varias condiciones experimentales presentadas en un orden aleatorio. Nos centraremos en los siguientes factores:

• Trayectorias: (en línea recta o giros de 90°) para permitir la representatividad de la caminata diaria
• Visuales: (ojos cerrados o ojos abiertos) para aislar el aporte de información plantar en esta tarea.
• Estímulos mecánicos (condición de control (sin elemento), elemento único bajo el pie derecho o elemento único bajo el pie izquierdo) Una condición corresponderá a una combinación de los diferentes niveles del factor trayectoria, visión y estimulación mecánica.

Anonimización de datos:

A cada participante se le asigna un código de identificación seudoanónimo cuando es recibido en el laboratorio a través de un ordenador dedicado exclusivamente a este fin. El acceso a la computadora está protegido por una contraseña. De hecho, ninguno de los datos utilizados en esta investigación contiene información que identifique a los participantes.

A cada participante se le asigna un código de identificación seudoanónimo a su llegada a la clínica IFPEK a través de una computadora dedicada exclusivamente a este fin.

Almacenamiento de datos:

El almacenamiento de información en papel se reduce al mínimo, y se refiere al cuaderno de experimentación y los consentimientos de participación.

El cuaderno contiene los datos experimentales registrados para cada día de prueba, los experimentadores presentes, el código de identificación de los participantes probados, la naturaleza de las pruebas y cualquier problema técnico o humano. Este cuaderno se archiva en un gabinete cerrado con llave ubicado en el consultorio médico del laboratorio.

Todos los demás datos computarizados se almacenan en el disco duro de la computadora del sistema de análisis de movimiento, cuyo acceso está protegido por una contraseña. Luego se archivan después de cada experimento y para cada proyecto, en forma de un archivo electrónico guardado en un espacio dedicado en el almacenamiento adjunto a la red (NAS) interno del laboratorio M2S.

Para experimentos fuera del laboratorio (dentro del IFPEK) el laboratorio M2S ha creado una Red Privada Virtual (VPN) segura para permitir la transferencia de datos y el archivo de equivalencia desde el sitio de experimentación a su NAS interno.

Período de retención de datos:

Los cuadernos experimentales y los formularios de consentimiento de los participantes se conservan durante 15 años.

Los datos informatizados anonimizados se archivan después de 4 años (duración del estudio).

Procesamiento y análisis de datos El análisis estadístico consistirá en una comparación de resultados de grupos dependientes. Las estadísticas serán inferenciales. Se utilizará un ANOVA de medidas repetidas seguido de pruebas post-hoc para evaluar el efecto de la espuma en la respuesta postural de los participantes o el efecto de la estimulación plantar durante la tarea locomotora. Prestaremos especial atención al tamaño del efecto asociado con la prueba.

El análisis estático con las espumas se complementará con pruebas de equivalencia respecto a los resultados obtenidos con Depron. Las variables dependientes analizadas serán, entre otras, las características del desplazamiento del Centro de Presión y del Centro de Masa, o las presiones plantares.