Avaliação das Informações Mecânicas do Pé em Tarefa Estática e Locomoção

O pé é uma área fundamental de interação com o meio ambiente. Para entender e quantificar a importância da informação plantar para o controle do equilíbrio, os pesquisadores caracterizaram os sensores plantares e avaliaram as adaptações motoras induzidas pela interrupção do feedback sensorial dessa informação por meio de diferentes técnicas: eletroestimulação, vibração, anestesia, estimulação mecânica (Bent, 2015). A estimulação mecânica não é invasiva e utiliza materiais de diferentes características. Na maioria dos casos, trata-se de uma placa de espuma ou palmilha ortopédica (composta por relevos pré-definidos).

Na prática clínica, a espuma é utilizada para avaliar a capacidade de adaptação do pé à correção das palmilhas ortopédicas. Um paciente fica parado em uma plataforma de força que registra a posição do Centro de Pressão (CoP). As oscilações do CoP com e sem espuma são comparadas por meio do Quociente Plantar (PQ). PQ é a relação entre a superfície de oscilação do CoP na espuma e a superfície de oscilação do CoP sem espuma. Uma ineficiência postural podal é então definida por um QP >100%, o que significa que seu equilíbrio é melhorado com a interposição de uma espuma. No entanto, não há características consensuais sobre a altura ou a densidade da espuma.

Além disso, a avaliação postural com estimulação mecânica era feita anteriormente exclusivamente neste modo estático, o que não representa uma realidade ecológica das atividades de vida diária. O efeito de elementos ortopédicos finos nunca foi quantificado durante uma tarefa locomotora.

Neste contexto, o nosso projeto tem dois objetivos, que serão abordados através de dois estudos experimentais. O primeiro objetivo é relacionar o efeito das características da espuma e a estabilidade postural. Compreender a resposta postural padrão permitirá identificar pacientes com uma ineficiência postural podal. O segundo objetivo é avaliar o efeito de um único elemento na estática e na locomoção de participantes saudáveis ​​em comparação com participantes posturais podais ineficazes (determinado através do cálculo do PQ detalhado anteriormente com as espumas analisadas no primeiro estudo).

Faremos testes clínicos realizados em uma prática diária de podologia adicionando captura de movimento para considerar situações dinâmicas com mais precisão. O estudo é interventivo (não invasivo) e não permanente devido à interposição de placa de espuma fina (menos de 1 cm de espessura) e elementos de sola (3 mm de espessura) sob os pés.

Para cada experimento, os participantes receberão um folheto informativo para ser lido vários dias antes do experimento. Ao chegar ao local da experimentação (clínica de podologia IFPEK ou laboratório de pesquisa M2S), cada participante assinará um termo de consentimento para participar do estudo após ter tido a oportunidade de fazer todas as perguntas ao experimentador.

Durante a primeira experimentação (Pimouss 1), a identidade de cada participante e suas informações de contato serão gravadas em um computador dedicado e um código de participante será atribuído a eles como parte de um procedimento de pseudo-anonimização. Este procedimento nos permite entrar em contato com os participantes em caso de descoberta inesperada e para uma possível participação no estudo Pimouss 2. O arquivo de correspondência entre a identidade do participante e seu código de participante será salvo em um computador protegido por senha, e este próprio arquivo será protegido por senha para leitura e gravação.

PIMOUSS1

Esta experiência será realizada no ambulatório do IFPEK. Antes de assinar o termo de consentimento, o dispositivo experimental (plataforma de força e placas de espuma) bem como a tarefa a ser executada serão explicados ao participante. O participante terá a oportunidade de fazer todas as perguntas necessárias para um bom entendimento do estudo. Uma vez assinado o consentimento, o participante poderá iniciar o experimento. O participante realizará esta tarefa sob várias condições experimentais apresentadas em ordem aleatória. Vamos nos concentrar nos seguintes fatores:

• Espuma: 4 condições: Depron, Plastazote, Orthomic e a condição de controle (sem espuma)
• Visão: olhos abertos e olhos fechados. Uma condição corresponderá a uma combinação dos diferentes níveis do fator de espuma e visão. Um teste consistirá em manter uma posição de pé em uma plataforma estabilométrica por 30 segundos em uma determinada condição. Serão realizadas três tentativas para cada condição. Entre cada tentativa de 30s, será imposto um tempo de descanso de pelo menos 30s.

Durante esses 30 segundos de descanso, o participante deverá autoavaliar sua estabilidade por meio de uma escala visual analógica.

Além das recomendações sobre o uso de espumas, os resultados deste estudo permitirão identificar três categorias de resposta postural:

1. Uma resposta fisiológica que será determinada pela oscilação média na espuma da população estudada
2. Uma resposta não fisiológica que é significativamente menor do que o padrão baixo da oscilação fisiológica
3. Uma resposta não fisiológica significativamente maior do que a alta norma da oscilação fisiológica Em seguida, propomos a uma seleção de participantes dentro de cada um desses três grupos a realização do experimento Pimouss 2. A seleção dos participantes será condicionada pela sua resposta positiva à participação no Pimouss 2 e de acordo com o seu resultado individual durante o Pimouss 1. O interesse será obter 3 populações cujas respostas sejam significativamente diferentes.

Apenas Anne-Hélène Olivier (responsável pela entrada de dados e também pelo projeto) poderá entrar em contato com os participantes selecionados.

Um grande número de participantes será necessário para permitir a construção da norma da oscilação da população desconhecida (na condição de espuma) e assim determinar os limites deste parâmetro. Um estudo seminal sobre controle postural e, particularmente, sobre o peso da informação visual, estabeleceu normas para esse controle em uma população de 132 participantes. Portanto, nos referimos a esse número para nosso experimento e planejamos avaliar a resposta do controle postural em 132 participantes. Vamos reavaliar estatisticamente esse número com os primeiros dados.

O participante voluntário não terá indicação sobre os resultados do estudo Pimouss 1 no momento de sua inclusão no Pimouss 2.

PIMOUSS2 O participante chegará ao Laboratório M2S. Seu arquivo de correspondência será encontrado e permitirá usar diretamente o código de pseudo-anonimização criado durante a primeira experimentação.

O sistema optoeletrônico (Qualisys A, Suécia) exigirá o posicionamento de sensores retrorrefletores nos marcos anatômicos.

O participante realizará então o mesmo teste do primeiro experimento (mas em uma única espuma), seguido de várias gravações com e sem elementos de palmilha.

Cada condição será repetida 3 vezes para limitar o viés de variabilidade da medição.

Para a locomoção, cada participante realizará trajetórias definidas (reta reta e giros de 90°) de aproximadamente 10m de distância. Ele repetirá 5 vezes por condição (elementos únicos ou não, e com os olhos fechados ou abertos). O participante realizará esta tarefa sob várias condições experimentais apresentadas em ordem aleatória. Vamos nos concentrar nos seguintes fatores:

• Trajetórias: (em linha reta ou curvas de 90°) para permitir a representatividade da caminhada diária
• Visuais: (olhos fechados ou olhos abertos) para isolar a contribuição da informação plantar nesta tarefa.
• Estímulos mecânicos (condição de controle (sem elemento), elemento único sob o pé direito ou elemento único sob o pé esquerdo) Uma condição corresponderá a uma combinação dos diferentes níveis do fator trajetória, visão e estimulação mecânica.

Anonimização de dados:

A cada participante é atribuído um código de identificação pseudo-anónimo quando este é recebido no laboratório através de um computador dedicado exclusivamente a este fim. O acesso ao computador é protegido por senha. De fato, nenhum dos dados utilizados nesta pesquisa contém qualquer informação de identificação dos participantes.

Um código de identificação pseudo-anónimo é atribuído a cada participante à chegada à clínica do IFPEK através de um computador dedicado exclusivamente a este fim.

Armazenamento de dados:

O armazenamento da informação em papel é reduzido ao mínimo, e diz respeito ao caderno de experimentação e aos consentimentos de participação.

O caderno contém os dados experimentais registrados para cada dia de teste, os experimentadores presentes, o código de identificação dos participantes testados, a natureza dos testes e quaisquer problemas técnicos ou humanos. Este caderno é arquivado em um armário trancado localizado no consultório médico do laboratório.

Todos os outros dados informatizados são armazenados no disco rígido do computador do sistema de análise de movimento, cujo acesso é protegido por senha. Eles são então arquivados após cada experimento e para cada projeto, na forma de um arquivo eletrônico salvo em um espaço dedicado no Network Attached Storage (NAS) interno do laboratório M2S.

Para experimentos fora do laboratório (dentro do IFPEK) o laboratório M2S criou uma Rede Privada Virtual (VPN) segura para permitir a transferência de dados e arquivo de equivalência do local de experimentação para seu NAS interno.

Período de retenção de dados:

Os cadernos experimentais e os formulários de consentimento dos participantes são guardados por 15 anos.

Dados computadorizados anonimizados são arquivados após 4 anos (duração do estudo).

Processamento e análise dos dados A análise estatística consistirá na comparação dos resultados dos grupos dependentes. As estatísticas serão inferenciais. Uma ANOVA de medidas repetidas seguida de testes post-hoc será utilizada para avaliar o efeito da espuma na resposta postural dos participantes ou o efeito da estimulação plantar durante a tarefa locomotora. Daremos atenção especial ao tamanho do efeito associado ao teste.

A análise estática com as espumas será complementada por testes de equivalência com relação aos resultados obtidos com Depron. As variáveis ​​dependentes analisadas serão, entre outras, as características do deslocamento do Centro de Pressão e do Centro de Massa, ou as pressões plantares.