Měření subjektivní kvality vidění a metamorfopsie před a po operaci epiretinální membrány a makulární díry (MQUEST)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Metamorfopsie je vizuální příznak, při kterém se přímé linie zdají zkreslené, například vertikální okenní roleta se může jevit zvlněná, což může ovlivnit kvalitu vidění. Metamorfopsie je běžným příznakem u stavů sítnice, jako jsou epiretinální membrány (ERM) a makulární díry. Existuje nedostatek studií analyzujících prevalenci ERM ve Spojeném království a Evropě.
Oba stavy se ukázaly jako vyšší rizikový faktor s věkem. Se stárnutím populace je pravděpodobné, že tato čísla porostou. V současnosti je jedinou léčebnou možností operace (vitrektomie) nebo konzervativní léčba ke sledování stavu. Bylo by proto přínosné najít nástroj, který by chirurga informoval o kvalitě zraku pacienta a o tom, jak to ovlivňuje jeho život. Závažnost metamorfopsie pacienta odhaluje přesnější informace o progresi onemocnění než samotná zraková ostrost (Nomoto et al. 2013), a proto může lepší pochopení pomoci pomoci při klinickém rozhodování.
Současná klinická praxe spočívá v monitorování metamorfopsie pomocí Amslerova diagramu, mřížky s čarami; pacient je pak požádán, aby nakreslil tam, kde vidí zkreslení. Používají se k detekci metamorfopsie, ale nejsou schopny kvantifikovat a poskytnout přesné měření závažnosti metamorfopsie a kvality vidění.
Dotazník kvality vidění (QoV) (McAlinden et al. 2010) je moderní nástroj vyvinutý pro specifické měření subjektivní kvality vidění. Dotazník Metamorphopsia (Arimura et al. 2011) byl vyvinut za účelem měření subjektivní metamorfopsie u onemocnění makuly. Oba byly psychometricky ověřeny a používají se v řadě klinických studií po celém světě.
Bylo by cenné prozkoumat roli každého dotazníku při identifikaci kvality vidění a metamorfopsie před a po operaci pro ERM a makulární díry, aby se zjistilo, zda došlo ke změnám v reakcích pacientů. Porovnali bychom to se snímky zrakové ostrosti a optické koherentní tomografie (OCT) před a po operaci, abychom zjistili, zda změny odpovídají odpovědím dotazníku. Pokud dotazník může měřit metamorfopsie a její dopad na kvalitu vidění v ERM a makulárních dírách, pomohlo by to při klinickém rozhodování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas
- >18 let
- Pacienti uvedení pro operaci epi sítnice a makulární díry
- Pacient je schopen provádět studijní postupy
Kritéria vyloučení:
Pacienti, u kterých je diagnostikován jiný stav než epiretinální membrána nebo makulární díra
- Pacienti, kteří nepodstupují operaci epiretinální nebo makulární díry
- Pacienti budou vyloučeni, pokud se během operace vyskytnou nějaké komplikace nebo pokud podstoupí jakýkoli výkon, který není operací epiretinální nebo makulární díry (tj. vitrektomie, fakoemulzifikace (extrakce čočky), protože to může ovlivnit zrakové výsledky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Makulární díry
|
|
Epiretinální membrány
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte odpovědi dotazníku McAllinden a Metamorphopsia Questionnaire
Časové okno: před operací a 2-3 měsíce po operaci
|
analýza změn odpovědí ve 2 dotaznících před a po operaci
|
před operací a 2-3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny skóre BCVA
Časové okno: Před operací a 2-3 měsíce po operaci
|
Pacienti s BCVA před a po operaci, aby se zjistilo, zda došlo ke zlepšení
|
Před operací a 2-3 měsíce po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte korelace mezi skóre dotazníku Mcallinden a Metamorphopsia a objektivními klinickými parametry
Časové okno: Před operací a 2-3 měsíce po operaci
|
ukazují dotazníky změny před a po operaci a zda odpovídají klinickým výsledkům
|
Před operací a 2-3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18/NOV/7557
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .