Näön ja metamorfopsian subjektiivisen laadun mittaaminen ennen ja jälkeen epiretinaalikalvo- ja makulareikäkirurgian (MQUEST)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Metamorfopsia on visuaalinen oire, jossa suorat viivat näyttävät vääristyneiltä, esimerkiksi pystysuora ikkunaverho voi näyttää aaltoilevalta, mikä voi vaikuttaa näön laatuun. Metamorfopsia on yleinen oire verkkokalvon sairauksissa, kuten epiretinaalisissa kalvoissa (ERM) ja silmänpohjan reikissä. ERM:n esiintyvyyttä Isossa-Britanniassa ja Euroopassa analysoivista tutkimuksista puuttuu.
Molemmat sairaudet ovat osoittaneet olevan suurempi riskitekijä iän myötä. Väestön ikääntyessä nämä luvut todennäköisesti kasvavat. Tällä hetkellä ainoa hoitovaihtoehto on leikkaus (vitrektomia) tai konservatiivinen hoito tilan seuraamiseksi. Siksi olisi hyödyllistä löytää työkalu, joka kertoisi kirurgille potilaan näön laadusta ja sen vaikutuksista hänen elämäänsä. Potilaan metamorfopsian vakavuus paljastaa tarkempaa tietoa taudin etenemisestä kuin pelkkä näöntarkkuus (Nomoto ym. 2013), joten parempi ymmärrys voi auttaa kliinisten päätösten tekemisessä.
Nykyinen kliininen käytäntö on seurata metamorfopsiaa Amsler-kaaviolla, viivoilla varustetulla ruudukolla; potilasta pyydetään sitten piirtämään, missä hän näkee vääristymän. Niitä käytetään metamorfopsian havaitsemiseen, mutta ne eivät pysty mittaamaan ja antamaan tarkkaa mittausta metamorfopsian vakavuuden ja näön laadun suhteen.
Quality of Vision -kyselylomake (QoV) (McAlinden et al. 2010) on moderni työkalu, joka on kehitetty mittaamaan erityisesti subjektiivista näön laatua. Metamorphopsia-kyselylomake (Arimura et al. 2011) on kehitetty mittaamaan subjektiivista metamorfopsiaa makulasairaudessa. Molemmat on psykometrisesti validoituja ja niitä käytetään useissa kliinisissä tutkimuksissa maailmanlaajuisesti.
Olisi hyödyllistä tutkia kunkin kyselylomakkeen roolia visionin ja metamorfopsian laadun tunnistamisessa ennen leikkausta ja sen jälkeen ERM:n ja makulareikien osalta, jotta voidaan selvittää, onko potilaiden vastauksissa muutoksia. Vertailisimme tätä näöntarkkuus- ja optisen koherensitomografian (OCT) kuviin ennen leikkausta ja sen jälkeen nähdäksemme, vastaavatko muutokset kyselyvastauksia. Jos kyselylomakkeella voidaan mitata metamorfopsiaa ja sen vaikutusta näön laatuun ERM:ssä ja silmänpohjan reikissä, tämä auttaisi kliinistä päätöksentekoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
- >18 vuotta vanha
- Potilaat, jotka on listattu verkkokalvon ja silmänpohjan reikäleikkaukseen
- Potilas pystyy suorittamaan tutkimustoimenpiteet
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on diagnosoitu jokin muu tila kuin epiretinaalinen kalvo tai makulareikä
- Potilaat, joille ei tehdä epiretinaali- tai makulanreikäleikkausta
- Potilaat suljetaan pois, jos leikkauksessa ilmenee komplikaatioita tai jos heille tehdään toimenpiteitä, jotka eivät ole epiretinaali- tai makulanreikäleikkaus (eli vitrektomia, fakoemulsifikaatio (linssin poisto), koska tämä voi vaikuttaa näkötuloksiin).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Makulan reikiä
|
|
Epiretinaaliset kalvot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa McAllinden- ja Metamorphopsia-kyselyn vastauksia
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 2-3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
analysoimalla muutoksia kahden kyselyn vastauksissa ennen ja jälkeen leikkausta
|
ennen leikkausta ja 2-3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia BCVA-pisteisiin
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 2-3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaat tekevät BCVA:n ennen leikkausta ja sen jälkeen nähdäkseen, onko parannusta tapahtunut
|
Ennen leikkausta ja 2-3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi Mcallinden- ja Metamorphopsia-kyselyn tulosten ja objektiivisten kliinisten parametrien välisiä korrelaatioita
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 2-3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
osoittavatko kyselyt muutokset ennen leikkausta ja sen jälkeen ja vastaavatko ne kliinisiä tuloksia
|
Ennen leikkausta ja 2-3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18/NOV/7557
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .