- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05171621
Messung der subjektiven Sehqualität und Metamorphopsie vor und nach der Operation der epiretinalen Membran und des Makulalochs (MQUEST)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Metamorphopsie ist ein visuelles Symptom, bei dem gerade Linien verzerrt erscheinen, beispielsweise kann eine vertikale Fensterjalousie wellig erscheinen, was die Sehqualität beeinträchtigen kann. Metamorphopsie ist ein häufiges Symptom bei Netzhauterkrankungen wie epiretinalen Membranen (ERM) und Makulalöchern. Es fehlt an Studien, die die Prävalenz von ERM in Großbritannien und Europa analysieren.
Beide Erkrankungen haben sich mit zunehmendem Alter als ein höherer Risikofaktor erwiesen. Mit einer alternden Bevölkerung werden diese Zahlen wahrscheinlich zunehmen. Derzeit ist die einzige Behandlungsoption eine Operation (Vitrektomie) oder eine konservative Behandlung zur Überwachung des Zustands. Es wäre daher von Vorteil, ein Instrument zu finden, das den Chirurgen über die Sehqualität eines Patienten informiert und wie sich dies auf sein Leben auswirkt. Der Schweregrad der Metamorphopsie eines Patienten gibt genauere Auskunft über den Krankheitsverlauf als die Sehschärfe allein (Nomoto et al. 2013), sodass ein besseres Verständnis klinische Entscheidungen unterstützen kann.
Die derzeitige klinische Praxis besteht darin, die Metamorphopsie mit einem Amsler-Diagramm, einem Gitter mit Linien, zu überwachen; Der Patient wird dann gebeten, zu zeichnen, wo er Verzerrungen sehen kann. Sie werden verwendet, um Metamorphopsie zu erkennen, sind jedoch nicht in der Lage, den Schweregrad der Metamorphopsie und die Sehqualität zu quantifizieren und genau zu messen
Der Quality of Vision Questionnaire (QoV) (McAlinden et al. 2010) ist ein modernes Instrument, das speziell zur Messung der subjektiven Sehqualität entwickelt wurde. Der Metamorphopsie-Fragebogen (Arimura et al. 2011) wurde entwickelt, um eine Messung der subjektiven Metamorphopsie bei Makulaerkrankungen zu ermöglichen. Beide wurden psychometrisch validiert und werden in einer Reihe von klinischen Studien weltweit eingesetzt.
Es wäre wertvoll, die Rolle jedes Fragebogens bei der Identifizierung der Sehqualität und der Metamorphopsie vor und nach der Operation für ERM und Makulalöcher zu untersuchen, um festzustellen, ob es Änderungen bei den Patientenreaktionen gibt. Wir würden dies mit den Bildern der Sehschärfe und der optischen Kohärenztomographie (OCT) vor und nach der Operation vergleichen, um zu sehen, ob die Veränderungen den Antworten im Fragebogen entsprechen. Wenn ein Fragebogen Metamorphopsie und ihre Auswirkungen auf die Sehqualität bei ERM und Makulalöchern messen kann, würde dies die klinische Entscheidungsfindung unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- >18 Jahre alt
- Patienten, die für epiretinale und makulare Lochoperationen aufgeführt sind
- Der Patient ist in der Lage, Studienverfahren durchzuführen
Ausschlusskriterien:
Patienten, bei denen eine andere Erkrankung als die epiretinale Membran oder das Makulaloch diagnostiziert wurde
- Patienten, die sich keiner epiretinalen oder Makulaforamen-Operation unterziehen
- Patienten werden ausgeschlossen, wenn während der Operation Komplikationen auftreten oder sich Verfahren unterziehen, die keine epiretinale oder Makulalochoperation sind (d. h. Vitrektomie, Phakoemulsifikation (Linsenextraktion), da dies die visuellen Ergebnisse beeinträchtigen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Makulalöcher
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Epiretinale Membranen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie die Antworten des McAllinden- und Metamorphopsia-Fragebogens
Zeitfenster: vor der Operation und 2 - 3 Monate nach der Operation
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Analyse der Änderungen der Antworten in den 2 Fragebögen vor und nach der Operation
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vor der Operation und 2 - 3 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen am BCVA-Score
Zeitfenster: Vor der Operation und 2-3 Monate nach der Operation
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Patienten BCVA vor und nach der Operation, um zu sehen, ob es eine Verbesserung gibt
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Vor der Operation und 2-3 Monate nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Korrelationen zwischen den Ergebnissen der Mccallinden- und Metamorphopsia-Fragebögen und objektiven klinischen Parametern
Zeitfenster: Vor der Operation und 2-3 Monate nach der Operation
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Zeigen die Fragebögen Veränderungen vor und nach der Operation und stimmen sie mit den klinischen Ergebnissen überein?
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Vor der Operation und 2-3 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18/NOV/7557
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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