- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05171621
Måling av subjektiv kvalitet på syn og metamorfopsi før og etter epiretinal membran og makulært hullkirurgi (MQUEST)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Metamorfopsi er et visuelt symptom der rette linjer virker forvrengte, for eksempel kan en vertikal vindusgardin virke bølget som kan påvirke synets kvalitet. Metamorfopsi er et vanlig symptom ved retinale tilstander som epiretinale membraner (ERM) og makulære hull. Det er mangel på studier som analyserer prevalensen av ERM i Storbritannia og Europa.
Begge tilstandene har vist seg å være en høyere risikofaktor med alderen. Med en aldrende befolkning er det sannsynlig at disse tallene vil øke. Foreløpig er det eneste behandlingsalternativet kirurgi (vitrektomi) eller konservativ behandling for å overvåke tilstanden. Det vil derfor være fordelaktig å finne et verktøy som kan informere kirurgen om en pasients synkvalitet og hvordan dette påvirker deres liv. En pasients alvorlighetsgrad av metamorfopsi avslører mer presis informasjon om utviklingen av sykdommen enn synsskarphet alene (Nomoto et al. 2013), derfor kan det å få en bedre forståelse hjelpe til med kliniske beslutninger.
Gjeldende klinisk praksis er å overvåke metamorfopsi med et Amsler-diagram, et rutenett med linjer; pasienten blir deretter bedt om å tegne der de kan se forvrengning. De brukes til å oppdage metamorfopsi, men er ikke i stand til å kvantifisere og gi en nøyaktig måling av alvorlighetsgraden av metamorfopsi og kvaliteten på synet
Quality of Vision-spørreskjemaet (QoV) (McAlinden et al. 2010) er et moderne verktøy utviklet for spesifikt å måle subjektiv kvalitet på synet. Spørreskjemaet Metamorphopsia (Arimura et al. 2011) er utviklet for å gi en måling av subjektiv metamorfopsi ved makulær sykdom. Begge er psykometrisk validerte og er i bruk i en rekke kliniske studier over hele verden.
Det ville være verdifullt å undersøke rollen til hvert spørreskjema for å identifisere kvaliteten på syn og metamorfopsi før og etter kirurgi for ERM og makulære hull for å fastslå om det er endringer i pasientresponsene. Vi vil sammenligne dette med bilder av synsskarphet og optisk koherenstomografi (OCT) før og etter kirurgi for å se om endringer samsvarer med spørreskjemasvarene. Hvis et spørreskjema kan måle metamorfopsi og dens innvirkning på kvaliteten på synet i ERM og makulære hull, vil dette hjelpe til med klinisk beslutningstaking.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker er villig og i stand til å gi informert samtykke
- >18 år gammel
- Pasienter oppført for epiretinal og makulært hullkirurgi
- Pasienten er i stand til å utføre studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som er diagnostisert med en annen tilstand enn epiretinal membran eller makulært hull
- Pasienter som ikke gjennomgår epiretinal eller makulært hullkirurgi
- Pasienter vil bli ekskludert hvis det er noen komplikasjoner innen kirurgi, eller gjennomgå prosedyrer som ikke er en epiretinal eller makulær hulloperasjon (dvs. vitrektomi, fakoemulsifisering (linseekstraksjon) da dette kan påvirke visuelle utfall.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Makula hull
|
Epiretinale membraner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenlign svarene fra McAllinden og Metamorphopsia Questionnaire
Tidsramme: før operasjonen og 2 - 3 måneder etter operasjonen
|
analysere endringer i svarene i de 2 spørreskjemaene før og etter operasjonen
|
før operasjonen og 2 - 3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i BCVA-poengsum
Tidsramme: Før operasjon og 2-3 måneder etter operasjon
|
Pasienter BCVA før og etter operasjonen for å se om det er en forbedring
|
Før operasjon og 2-3 måneder etter operasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder korrelasjoner mellom Mcallinden og Metamorphopsia spørreskjemaskåre og objektive kliniske parametere
Tidsramme: Før operasjon og 2-3 måneder etter operasjon
|
viser spørreskjemaene endringer før og etter operasjonen og samsvarer de med kliniske utfall
|
Før operasjon og 2-3 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18/NOV/7557
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Epiretinal membran
-
Medical University of GrazFullførtEpiretinal membran av begge øyneØsterrike
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvsluttetEpiretinal membrankirurgiFrankrike
-
University of RegensburgFullførtIdiopatisk epiretinal membran, kataraktTyskland
-
Yonsei UniversityFullførtEpiretinal membranektomiKorea, Republikken
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringKirurgi for grå stær | Kirurgi for og idiopatisk epiretinal membranFrankrike
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBAAktiv, ikke rekrutterendeEpiretinal membranØsterrike
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryAktiv, ikke rekrutterende
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAvsluttet
-
Kyorin UniversityFullført
-
Alcon ResearchFullførtEpiretinal membranForente stater