Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måling av subjektiv kvalitet på syn og metamorfopsi før og etter epiretinal membran og makulært hullkirurgi (MQUEST)

10. desember 2021 oppdatert av: Hayley Westwood
Vurdere metamorfopsi og kvaliteten på synet før og etter epiretinal og makulær hullkirurgi

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Metamorfopsi er et visuelt symptom der rette linjer virker forvrengte, for eksempel kan en vertikal vindusgardin virke bølget som kan påvirke synets kvalitet. Metamorfopsi er et vanlig symptom ved retinale tilstander som epiretinale membraner (ERM) og makulære hull. Det er mangel på studier som analyserer prevalensen av ERM i Storbritannia og Europa.

Begge tilstandene har vist seg å være en høyere risikofaktor med alderen. Med en aldrende befolkning er det sannsynlig at disse tallene vil øke. Foreløpig er det eneste behandlingsalternativet kirurgi (vitrektomi) eller konservativ behandling for å overvåke tilstanden. Det vil derfor være fordelaktig å finne et verktøy som kan informere kirurgen om en pasients synkvalitet og hvordan dette påvirker deres liv. En pasients alvorlighetsgrad av metamorfopsi avslører mer presis informasjon om utviklingen av sykdommen enn synsskarphet alene (Nomoto et al. 2013), derfor kan det å få en bedre forståelse hjelpe til med kliniske beslutninger.

Gjeldende klinisk praksis er å overvåke metamorfopsi med et Amsler-diagram, et rutenett med linjer; pasienten blir deretter bedt om å tegne der de kan se forvrengning. De brukes til å oppdage metamorfopsi, men er ikke i stand til å kvantifisere og gi en nøyaktig måling av alvorlighetsgraden av metamorfopsi og kvaliteten på synet

Quality of Vision-spørreskjemaet (QoV) (McAlinden et al. 2010) er et moderne verktøy utviklet for spesifikt å måle subjektiv kvalitet på synet. Spørreskjemaet Metamorphopsia (Arimura et al. 2011) er utviklet for å gi en måling av subjektiv metamorfopsi ved makulær sykdom. Begge er psykometrisk validerte og er i bruk i en rekke kliniske studier over hele verden.

Det ville være verdifullt å undersøke rollen til hvert spørreskjema for å identifisere kvaliteten på syn og metamorfopsi før og etter kirurgi for ERM og makulære hull for å fastslå om det er endringer i pasientresponsene. Vi vil sammenligne dette med bilder av synsskarphet og optisk koherenstomografi (OCT) før og etter kirurgi for å se om endringer samsvarer med spørreskjemasvarene. Hvis et spørreskjema kan måle metamorfopsi og dens innvirkning på kvaliteten på synet i ERM og makulære hull, vil dette hjelpe til med klinisk beslutningstaking.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har epiretinale membraner eller makulære hull og har blitt oppført for en vitrektomi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker er villig og i stand til å gi informert samtykke
  • >18 år gammel
  • Pasienter oppført for epiretinal og makulært hullkirurgi
  • Pasienten er i stand til å utføre studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er diagnostisert med en annen tilstand enn epiretinal membran eller makulært hull

    • Pasienter som ikke gjennomgår epiretinal eller makulært hullkirurgi
    • Pasienter vil bli ekskludert hvis det er noen komplikasjoner innen kirurgi, eller gjennomgå prosedyrer som ikke er en epiretinal eller makulær hulloperasjon (dvs. vitrektomi, fakoemulsifisering (linseekstraksjon) da dette kan påvirke visuelle utfall.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Makula hull
Epiretinale membraner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign svarene fra McAllinden og Metamorphopsia Questionnaire
Tidsramme: før operasjonen og 2 - 3 måneder etter operasjonen
analysere endringer i svarene i de 2 spørreskjemaene før og etter operasjonen
før operasjonen og 2 - 3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i BCVA-poengsum
Tidsramme: Før operasjon og 2-3 måneder etter operasjon
Pasienter BCVA før og etter operasjonen for å se om det er en forbedring
Før operasjon og 2-3 måneder etter operasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder korrelasjoner mellom Mcallinden og Metamorphopsia spørreskjemaskåre og objektive kliniske parametere
Tidsramme: Før operasjon og 2-3 måneder etter operasjon
viser spørreskjemaene endringer før og etter operasjonen og samsvarer de med kliniske utfall
Før operasjon og 2-3 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. oktober 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. oktober 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epiretinal membran

3
Abonnere