Studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity kandidáta profylaktické pDNA vakcíny proti COVID-19 u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení

Účastníci studie by měli splňovat VŠECHNA níže uvedená kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí pro studii:

1. Muži nebo ženy ve věku od 18 do 55 let (včetně) v době zápisu.
2. Zdraví účastníci určení na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, klinického ověření zkoušejícím.
3. Účastník, který se zavázal dodržovat plánované plánované návštěvy, očkování, laboratorní testy a jakékoli další postupy.
4. Účastníci, kteří dostali 2 dávky schválené mRNA vakcíny COVID-19 alespoň 4 měsíce před registrací.
5. Ženy musí používat přijatelnou antikoncepční metodu alespoň 60 dní před podáním první dávky hodnocené vakcíny a měly by pokračovat v používání antikoncepce po dobu alespoň 1 měsíce po podání poslední dávky hodnocené vakcíny.
6. Muži, kteří jsou schopni zplodit děti a sexuálně aktivní s partnerkou, která je schopna porodit děti, musí být ochotni používat (nebo nechat svou partnerkou používat) přijatelnou metodu antikoncepce od doby, kdy obdrží první dávku studované vakcíny, až do alespoň 1 měsíc po poslední dávce studované vakcíny.
7. Ochota podepsat informovaný souhlas, který zahrnuje všechny požadavky a omezení uvedené v informovaném souhlasu a protokolu.

Kritéria vyloučení

Účastníci studie by neměli splňovat ŽÁDNÉ z níže uvedených kritérií vyloučení:

1. Účastník se známou infekcí virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy C (HCV) a virem lidské imunodeficience (HIV).
2. Jednotlivci se současnou infekcí a diagnózou COVID-19 zdokumentovanou pomocí PCR z nosního výtěru.
3. Jednotlivci, kteří dostali schválenou vakcínu mRNA COVID-19 během posledních 4 měsíců od prvního podání studovaného léku.
4. Jednotlivci, kteří dostali pouze jednu dávku vakcíny proti COVID-19.
5. Jednotlivci pracující v zařízení s vysokou pravděpodobností infekce SARS-CoV-2, jako jsou zdravotníci v nemocnicích.
6. Anamnéza nežádoucích reakcí spojených s vakcínami a/nebo závažné alergické reakce na kteroukoli složku studijní intervence.
7. Jedinci pod imunosupresivní léčbou.
8. Jedinci, kteří dostávají léčbu nebo léky, které mohou adherentně ovlivnit imunitní systém v posledních 90 dnech, včetně, ale bez omezení na: interferon, imunoglobin, imunomodulátory, epinefrinový injektor, cytotoxické léčivo.

9. Jednotlivci diagnostikovali jakékoli onemocnění, které je/souvisí se závažným onemocněním COVID-19, včetně následujících faktorů:

   • Diabetes
   • Hypertenze
   • Astma
   • BMI více než 30 kg/m2
   • Těhotné nebo kojící ženy.
   • Chronické plicní onemocnění
   • Chronická onemocnění jater
   • Chronická onemocnění ledvin
10. Jedinci se známými nebo suspektními imunologickými poruchami, včetně autoimunitního onemocnění a diabetes mellitus.
11. Jedinci se současnými nebo předchozími neurologickými poruchami, jako jsou záchvaty nebo Gillian-Barre syndrom.
12. Jedinci s psychiatrickou poruchou nebo kognitivní poruchou.
13. Jedinci s poruchou krvácivosti nebo jinými stavy spojenými s prodlouženou dobou krvácení.
14. Jedinci s klinicky významnými abnormálními bezpečnostními laboratorními výsledky při screeningu podle názoru zkoušejícího.
15. Jedinci, kteří dostávají nebo plánují dostat vakcínu mimo studii 30 dní před zařazením do studie.
16. Jednotlivci přijímající nebo darující krev nebo krevní složky 60 dní před zápisem do studie.
17. Jednotlivci účastnící se klinické studie s hodnocenou vakcínou, léčbou nebo zařízením 30 dní před zařazením do studie.
18. Jednotlivci, kteří mají v úmyslu zúčastnit se jiné klinické studie, zatímco jsou zařazeni do této studie.
19. Jedinci s anamnézou závislosti na alkoholu nebo drogách.
20. Jedinec s jiným stavem, který může narušovat zdraví nebo zdraví účastníků nebo který narušuje primární nebo sekundární cíle studie.
21. Účastnice, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí.