Estudo de Fase I para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina profilática de pDNA candidata contra COVID-19 em adultos saudáveis

Critério de inclusão

Os participantes do estudo devem atender a TODOS os critérios de inclusão abaixo para serem elegíveis para o estudo:

1. Participantes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 55 anos (inclusive) no momento da inscrição.
2. Participantes saudáveis ​​conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, verificação clínica pelo investigador.
3. Participante que se compromete a cumprir as visitas agendadas, vacinação, exames laboratoriais e quaisquer outros procedimentos.
4. Participantes que receberam 2 doses de uma vacina de mRNA COVID-19 aprovada pelo menos 4 meses antes da inscrição.
5. Indivíduos do sexo feminino devem ter usado um método contraceptivo aceitável por pelo menos 60 dias antes de receber a primeira dose da vacina experimental e devem continuar usando contracepção por pelo menos 1 mês após receber a última dose da vacina experimental.
6. Indivíduos do sexo masculino capazes de gerar filhos e sexualmente ativos com uma parceira capaz de gerar filhos devem estar dispostos a usar (ou fazer com que sua parceira use) um método contraceptivo aceitável desde o momento em que recebem a primeira dose da vacina do estudo até pelo menos 1 mês após a última dose da vacina do estudo.
7. Disposto a assinar o consentimento informado que inclui todos os requisitos e restrições listados no consentimento informado e no protocolo.

Critério de exclusão

Os participantes do estudo não devem atender a NENHUM dos critérios de exclusão listados abaixo:

1. Participante com infecção conhecida pelo vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) e vírus da imunodeficiência humana (HIV).
2. Indivíduos com infecção atual e diagnóstico de COVID-19 documentados por teste de swab nasal por PCR.
3. Indivíduos que receberam uma vacina de mRNA COVID-19 autorizada nos últimos 4 meses após a administração do primeiro medicamento do estudo.
4. Indivíduos que receberam apenas uma dose da vacina COVID-19.
5. Indivíduos que trabalham em instalações com alta probabilidade de infecção por SARS-CoV-2, como profissionais de saúde em hospitais.
6. Histórico de reação adversa associada a vacinas e/ou reação alérgica grave a qualquer componente da intervenção do estudo.
7. Indivíduos sob terapia imunossupressora.
8. Indivíduos que receberam tratamento ou medicamentos que podem afetar de forma aderente o sistema imunológico nos últimos 90 dias, incluindo, entre outros: interferon, imunoglobulina, imunomoduladores, injetor de epinefrina, droga citotóxica.

9. Indivíduos diagnosticados com quaisquer doenças associadas a COVID-19 grave, incluindo os seguintes fatores:

   • Diabetes
   • Hipertensão
   • Asma
   • IMC superior a 30 kg/m2
   • Mulheres grávidas ou lactantes.
   • doença pulmonar crônica
   • doenças crônicas do fígado
   • doenças renais crônicas
10. Indivíduos com distúrbios imunológicos conhecidos ou suspeitos, incluindo doenças autoimunes e diabetes mellitus.
11. Indivíduos com distúrbios neurológicos atuais ou anteriores, como convulsão ou síndrome de Gillian-Barre.
12. Indivíduos com transtorno psiquiátrico ou comprometimento cognitivo.
13. Indivíduos com distúrbios hemorrágicos ou outras condições associadas com tempo de sangramento prolongado.
14. Indivíduos com resultados laboratoriais de segurança anormais clinicamente significativos na triagem, na opinião do investigador.
15. Indivíduos recebendo ou planejando receber a vacina não pertencente ao estudo 30 dias antes da inscrição no estudo.
16. Indivíduos recebendo ou doando sangue ou componentes sanguíneos 60 dias antes da inscrição no estudo.
17. Indivíduos que participam de um ensaio clínico com uma vacina, tratamento ou dispositivo experimental 30 dias antes da inscrição no estudo.
18. Indivíduos que pretendem participar de outro ensaio clínico enquanto estiverem inscritos neste estudo.
19. Indivíduos com histórico de dependência de álcool ou drogas.
20. Indivíduo com outra condição que possa interferir na saúde ou dos participantes ou que interfira nos objetivos primários ou secundários do estudo.
21. Participantes do sexo feminino que estão grávidas, planejam engravidar ou estão amamentando.