Estudio de fase I para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de un candidato a vacuna profiláctica de ADNp contra la COVID-19 en adultos sanos

Criterios de inclusión

Los participantes del estudio deben cumplir TODOS los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para el estudio:

1. Participantes masculinos o femeninos entre la edad de 18 a 55 años (inclusive) al momento de la inscripción.
2. Participantes sanos según lo determinado por el historial médico, examen físico, verificación clínica por parte del investigador.
3. Participante que se comprometa a cumplir con las visitas programadas previstas, vacunación, exámenes de laboratorio y cualquier otro procedimiento.
4. Participantes que recibieron 2 dosis de una vacuna COVID-19 de ARNm aprobada al menos 4 meses antes de la inscripción.
5. Las mujeres deben haber usado un método anticonceptivo aceptable durante al menos 60 días antes de recibir la primera dosis de la vacuna en investigación y deben continuar usando métodos anticonceptivos durante al menos 1 mes después de recibir la última dosis de la vacuna en investigación.
6. Los sujetos masculinos capaces de engendrar hijos y sexualmente activos con una pareja femenina que puede tener hijos deben estar dispuestos a usar (o hacer que su pareja femenina use) un método anticonceptivo aceptable desde el momento en que reciben la primera dosis de la vacuna del estudio hasta al menos 1 mes después de la última dosis de la vacuna del estudio.
7. Dispuesto a firmar el consentimiento informado que incluye todos los requisitos y restricciones enumerados en el consentimiento informado y el protocolo.

Criterio de exclusión

Los participantes del estudio no deben cumplir con NINGUNO de los criterios de exclusión que se enumeran a continuación:

1. Participante con infección conocida por el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) y el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
2. Individuos con infección actual y diagnóstico con COVID-19 documentado por prueba de hisopo nasal PCR.
3. Individuos que recibieron una vacuna de ARNm COVID-19 autorizada en los últimos 4 meses de la primera administración del fármaco del estudio.
4. Individuos que recibieron solo una dosis de una vacuna COVID-19.
5. Individuos que trabajan en instalaciones con alta probabilidad de infección por SARS-CoV-2, como trabajadores de la salud en hospitales.
6. Antecedentes de reacciones adversas asociadas con vacunas y/o reacciones alérgicas graves a cualquier componente de la intervención del estudio.
7. Individuos bajo terapia inmunosupresora.
8. Individuos que reciben tratamiento o medicamentos que pueden afectar de manera adherente el sistema inmunológico en los últimos 90 días, incluidos, entre otros: interferón, inmunoglobina, inmunomoduladores, inyección de epinefrina, fármaco citotóxico.

9. Las personas a las que se les diagnosticó cualquier enfermedad que esté asociada con la COVID-19 grave, incluidos los siguientes factores:

   • Diabetes
   • Hipertensión
   • Asma
   • IMC superior a 30 kg/m2
   • Mujeres embarazadas o lactantes.
   • Enfermedad pulmonar crónica
   • Enfermedades crónicas del hígado
   • enfermedades renales cronicas
10. Individuos con trastornos inmunológicos conocidos o sospechados, incluidas enfermedades autoinmunes y diabetes mellitus.
11. Individuos con trastornos neurológicos actuales o previos, como convulsiones o síndrome de Gillian-Barre.
12. Individuos con trastorno psiquiátrico o deterioro cognitivo.
13. Individuos con trastorno hemorrágico u otras condiciones asociadas con tiempo de sangrado prolongado.
14. Individuos con resultados de laboratorio de seguridad anormales clínicamente significativos en la selección en opinión del investigador.
15. Individuos que reciben o planean recibir una vacuna que no pertenece al estudio 30 días antes de la inscripción en el estudio.
16. Individuos que reciben o donan sangre o componentes sanguíneos 60 días antes de la inscripción en el estudio.
17. Individuos que participan en un ensayo clínico con una vacuna, tratamiento o dispositivo en investigación 30 días antes de la inscripción en el estudio.
18. Individuos que tienen la intención de participar en otro ensayo clínico mientras están inscritos en este estudio.
19. Individuos con historial de adicción al alcohol o drogas.
20. Individuo con otra condición que pueda interferir con la salud de los participantes o que interfiera con los objetivos primarios o secundarios del estudio.
21. Mujeres participantes que están embarazadas, planean quedar embarazadas o están amamantando.