Fase-I-studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en profylaktisk pDNA-vaksinekandidat mot COVID-19 hos friske voksne

Inklusjonskriterier

Studiedeltakere bør oppfylle ALLE inklusjonskriteriene nedenfor for å være kvalifisert for studien:

1. Mannlige eller kvinnelige deltakere mellom 18 og 55 år (inklusive) på tidspunktet for påmelding.
2. Friske deltakere som bestemt av sykehistorien, fysisk undersøkelse, klinisk verifisering av etterforskeren.
3. Deltaker som er forpliktet til å overholde planlagte planlagte besøk, vaksinasjon, laboratorietester og andre prosedyrer.
4. Deltakere som mottok 2 doser av en godkjent mRNA COVID-19-vaksine minst 4 måneder før påmelding.
5. Kvinnelige forsøkspersoner må ha brukt en akseptabel prevensjonsmetode i minst 60 dager før de får den første dosen av undersøkelsesvaksinen og bør fortsette å bruke prevensjon i minst 1 måned etter å ha mottatt den siste dosen av undersøkelsesvaksinen.
6. Mannlige forsøkspersoner som kan få barn, og seksuelt aktive med en kvinnelig partner som er i stand til å føde barn, må være villige til å bruke (eller få sin kvinnelige partner til å bruke) en akseptabel prevensjonsmetode fra de får første dose av studievaksinen til minst 1 måned etter siste dose med studievaksine.
7. Villig til å signere det informerte samtykket som inkluderer alle kravene og restriksjonene som er oppført i det informerte samtykket og protokollen.

Eksklusjonskriterier

Studiedeltakere bør ikke oppfylle INGEN av eksklusjonskriteriene som er oppført nedenfor:

1. Deltaker med kjent infeksjon med hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) og humant immunsviktvirus (HIV).
2. Personer med nåværende infeksjon og diagnose med COVID-19 dokumentert ved PCR-neseprøve.
3. Personer som mottok en autorisert mRNA COVID-19-vaksine i løpet av de siste 4 månedene etter administrasjon av første studiemedisin.
4. Personer som bare fikk én dose av en covid-19-vaksine.
5. Personer som jobber i anlegg med høy sannsynlighet for infeksjon med SARS-CoV-2, for eksempel helsearbeidere på sykehus.
6. Anamnese med bivirkning assosiert med vaksiner og/eller alvorlig allergisk reaksjon på en hvilken som helst komponent i studieintervensjonen.
7. Personer under immunsuppressiv terapi.
8. Personer som mottar behandling eller medisiner som kan påvirke immunsystemet i de siste 90 dagene, inkludert, men ikke begrenset til: interferon, immunglobin, immunmodulatorer, adrenalinjektor, cellegift.

9. Individer diagnostisert sykdommer som er/er assosiert med alvorlig covid-19, inkludert følgende faktorer:

   • Diabetes
   • Hypertensjon
   • Astma
   • BMI over 30 kg/m2
   • Gravide eller ammende kvinner.
   • Kronisk lungesykdom
   • Kroniske leversykdommer
   • Kroniske nyresykdommer
10. Personer med kjente eller mistenkte immunologiske lidelser, inkludert autoimmun sykdom og diabetes mellitus.
11. Personer med nåværende eller tidligere nevrologiske lidelser, som anfall eller Gillian-Barre syndrom.
12. Personer med psykiatrisk lidelse eller kognitiv svikt.
13. Personer med blødningsforstyrrelse eller andre tilstander forbundet med forlenget blødningstid.
14. Personer med klinisk signifikante unormale sikkerhetslaboratorieresultater ved screening etter utrederens oppfatning.
15. Personer som mottar eller planlegger å motta vaksine uten studier 30 dager før studieregistrering.
16. Personer som mottar eller donerer blod eller blodkomponenter 60 dager før studieregistrering.
17. Personer som deltar i en klinisk studie med en undersøkelsesvaksine, behandling eller enhet 30 dager før studieregistrering.
18. Personer som har til hensikt å delta i en annen klinisk studie mens de er registrert i denne studien.
19. Personer med historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet.
20. Individ med andre tilstander som kan forstyrre helsen eller deltakerne eller som forstyrrer studiens primære eller sekundære mål.
21. Kvinnelige deltakere som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer.