Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines prophylaktischen pDNA-Impfstoffkandidaten gegen COVID-19 bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien

Studienteilnehmer sollten ALLE der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Studie in Frage zu kommen:

1. Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Anmeldung.
2. Gesunde Teilnehmer gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung und klinischer Überprüfung durch den Prüfarzt.
3. Teilnehmer, die sich verpflichten, geplante geplante Besuche, Impfungen, Labortests und andere Verfahren einzuhalten.
4. Teilnehmer, die mindestens 4 Monate vor der Einschreibung 2 Dosen eines zugelassenen mRNA-COVID-19-Impfstoffs erhalten haben.
5. Weibliche Probanden müssen mindestens 60 Tage vor Erhalt der ersten Dosis des Prüfimpfstoffs eine akzeptable Verhütungsmethode angewendet haben und sollten die Empfängnisverhütung mindestens 1 Monat nach Erhalt der letzten Dosis des Prüfimpfstoffs fortsetzen.
6. Männliche Probanden, die Kinder zeugen können und mit einer gebärfähigen Partnerin sexuell aktiv sind, müssen bereit sein, ab dem Zeitpunkt, an dem sie die erste Dosis des Studienimpfstoffs erhalten, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden (oder von ihrer Partnerin anwenden zu lassen). mindestens 1 Monat nach der letzten Dosis des Studienimpfstoffs.
7. Bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, die alle Anforderungen und Einschränkungen enthält, die in der Einverständniserklärung und im Protokoll aufgeführt sind.

Ausschlusskriterien

Studienteilnehmer sollten KEINES der unten aufgeführten Ausschlusskriterien erfüllen:

1. Teilnehmer mit bekannter Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) und dem humanen Immunschwächevirus (HIV).
2. Personen mit aktueller Infektion und Diagnose mit COVID-19, dokumentiert durch einen PCR-Nasenabstrichtest.
3. Personen, die innerhalb der letzten 4 Monate nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments einen zugelassenen mRNA-COVID-19-Impfstoff erhalten haben.
4. Personen, die nur eine Dosis eines COVID-19-Impfstoffs erhalten haben.
5. Personen, die in Einrichtungen mit hoher Wahrscheinlichkeit einer Infektion mit SARS-CoV-2 arbeiten, z. B. Gesundheitspersonal in Krankenhäusern.
6. Vorgeschichte von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Impfstoffen und / oder schwerer allergischer Reaktion auf eine Komponente der Studienintervention.
7. Personen unter immunsuppressiver Therapie.
8. Personen, die in den letzten 90 Tagen eine Behandlung oder Medikamente erhalten haben, die das Immunsystem anhaftend beeinflussen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Interferon, Immunoglobin, Immunmodulatoren, Epinephrin-Injektor, zytotoxische Medikamente.

9. Personen, bei denen Krankheiten diagnostiziert wurden, die mit schwerem COVID-19 verbunden sind, einschließlich der folgenden Faktoren:

   • Diabetes
   • Hypertonie
   • Asthma
   • BMI über 30 kg/m2
   • Schwangere oder stillende Frauen.
   • Chronische Lungenerkrankung
   • Chronische Lebererkrankungen
   • Chronische Nierenerkrankungen
10. Personen mit bekannten oder vermuteten immunologischen Erkrankungen, einschließlich Autoimmunerkrankungen und Diabetes mellitus.
11. Personen mit aktuellen oder früheren neurologischen Erkrankungen wie Krampfanfällen oder Gillian-Barre-Syndrom.
12. Personen mit psychiatrischer Störung oder kognitiver Beeinträchtigung.
13. Personen mit Blutgerinnungsstörungen oder anderen Erkrankungen, die mit einer verlängerten Blutungszeit verbunden sind.
14. Personen mit klinisch signifikanten anormalen Sicherheitslaborergebnissen beim Screening nach Meinung des Prüfarztes.
15. Personen, die 30 Tage vor Studieneinschreibung einen studienfremden Impfstoff erhalten oder planen, diesen zu erhalten.
16. Personen, die 60 Tage vor der Aufnahme in die Studie Blut oder Blutbestandteile erhalten oder spenden.
17. Personen, die 30 Tage vor der Aufnahme in die Studie an einer klinischen Studie mit einem Prüfimpfstoff, einer Behandlung oder einem Gerät teilnehmen.
18. Personen, die beabsichtigen, an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen, während sie in diese Studie eingeschrieben sind.
19. Personen mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.
20. Person mit anderen Erkrankungen, die die Gesundheit oder die Teilnehmer beeinträchtigen oder die primären oder sekundären Ziele der Studie beeinträchtigen können.
21. Weibliche Teilnehmerinnen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.