Fase I-onderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit van een profylactisch pDNA-vaccinkandidaat tegen COVID-19 bij gezonde volwassenen te evalueren

Inclusiecriteria

Studiedeelnemers moeten aan ALLE onderstaande inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor de studie:

1. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers tussen de 18 en 55 jaar (inclusief) op het moment van inschrijving.
2. Gezonde deelnemers zoals bepaald door de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinische verificatie door de onderzoeker.
3. Deelnemer die zich ertoe verbindt om geplande geplande bezoeken, vaccinaties, laboratoriumtests en andere procedures na te leven.
4. Deelnemers die ten minste 4 maanden voorafgaand aan inschrijving 2 doses van een goedgekeurd mRNA COVID-19-vaccin hebben gekregen.
5. Vrouwelijke proefpersonen moeten gedurende ten minste 60 dagen voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis van het onderzoeksvaccin een aanvaardbare anticonceptiemethode hebben gebruikt en moeten gedurende ten minste 1 maand na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksvaccin anticonceptie blijven gebruiken.
6. Mannelijke proefpersonen die kinderen kunnen verwekken en seksueel actief zijn met een vrouwelijke partner die kinderen kan krijgen, moeten bereid zijn om een ​​aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken (of zijn vrouwelijke partner te laten gebruiken) vanaf het moment dat ze de eerste dosis van het studievaccin krijgen tot minstens 1 maand na de laatste dosis studievaccin.
7. Bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen die alle vereisten en beperkingen bevat die worden vermeld in de geïnformeerde toestemming en het protocol.

Uitsluitingscriteria

Studiedeelnemers mogen aan GEEN van de onderstaande uitsluitingscriteria voldoen:

1. Deelnemer met bekende infectie met Hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) en humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
2. Individuen met huidige infectie en diagnose met COVID-19 gedocumenteerd door PCR neusuitstrijkje.
3. Personen die in de afgelopen 4 maanden na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een geautoriseerd mRNA COVID-19-vaccin hebben gekregen.
4. Personen die slechts één dosis van een COVID-19-vaccin hebben gekregen.
5. Personen die in een instelling werken met een grote kans op infectie met SARS-CoV-2, zoals gezondheidswerkers in ziekenhuizen.
6. Geschiedenis van bijwerkingen geassocieerd met vaccins en/of ernstige allergische reactie op een onderdeel van de onderzoeksinterventie.
7. Individuen onder immunosuppressieve therapie.
8. Personen die in de afgelopen 90 dagen een behandeling of medicijnen hebben ondergaan die het immuunsysteem aanhoudend kunnen beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot: interferon, immunoglobine, immunomodulatoren, epinefrine-injector, cytotoxisch geneesmiddel.

9. Individuen hebben een ziekte gediagnosticeerd die verband houdt met ernstige COVID-19, waaronder de volgende factoren:

   • suikerziekte
   • Hypertensie
   • Astma
   • BMI meer dan 30 kg/m2
   • Zwangere of zogende vrouwen.
   • Chronische longziekte
   • Chronische leverziekten
   • Chronische nierziekten
10. Personen met bekende of vermoede immunologische aandoeningen, waaronder auto-immuunziekten en diabetes mellitus.
11. Personen met huidige of eerdere neurologische aandoeningen, zoals epileptische aanvallen of het Gillian-Barre-syndroom.
12. Personen met een psychiatrische stoornis of cognitieve stoornis.
13. Personen met een bloedingsstoornis of andere aandoeningen die verband houden met een verlengde bloedingstijd.
14. Personen met klinisch significante abnormale veiligheidslaboratoriumresultaten bij screening naar de mening van de onderzoeker.
15. Individuen die 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving een niet-studievaccin krijgen of van plan zijn te ontvangen.
16. Personen die 60 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving bloed of bloedbestanddelen ontvangen of doneren.
17. Personen die deelnemen aan een klinisch onderzoek met een vaccin, behandeling of apparaat in onderzoek, 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
18. Individuen die van plan zijn deel te nemen aan een andere klinische studie terwijl ze aan deze studie deelnemen.
19. Personen met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsverslaving.
20. Individu met een andere aandoening die de gezondheid van de deelnemers kan verstoren of die de primaire of secundaire doelstellingen van de studie kan verstoren.
21. Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven.