Studio di fase I per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un candidato vaccino pDNA profilattico contro COVID-19 in adulti sani

Criterio di inclusione

I partecipanti allo studio devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri di inclusione per essere ammessi allo studio:

1. Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) al momento dell'iscrizione.
2. Partecipanti sani come determinato dalla storia medica, esame fisico, verifica clinica da parte dello sperimentatore.
3. Partecipante che si impegna a rispettare le visite programmate programmate, la vaccinazione, i test di laboratorio e qualsiasi altra procedura.
4. - Partecipanti che hanno ricevuto 2 dosi di un vaccino mRNA COVID-19 approvato almeno 4 mesi prima dell'arruolamento.
5. I soggetti di sesso femminile devono aver utilizzato un metodo contraccettivo accettabile per almeno 60 giorni prima di ricevere la prima dose del vaccino sperimentale e devono continuare a utilizzare la contraccezione per almeno 1 mese dopo aver ricevuto l'ultima dose del vaccino sperimentale.
6. I soggetti di sesso maschile in grado di generare figli e sessualmente attivi con una partner femminile in grado di generare figli devono essere disposti a utilizzare (o far utilizzare alla propria partner femminile) un metodo contraccettivo accettabile dal momento in cui ricevono la prima dose del vaccino in studio fino a almeno 1 mese dopo l'ultima dose del vaccino in studio.
7. Disposto a firmare il consenso informato che include tutti i requisiti e le restrizioni elencate nel consenso informato e nel protocollo.

Criteri di esclusione

I partecipanti allo studio non devono soddisfare NESSUNO dei criteri di esclusione elencati di seguito:

1. Partecipante con infezione nota da virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) e virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
2. Individui con infezione in corso e diagnosi di COVID-19 documentata dal test del tampone nasale PCR.
3. Soggetti che hanno ricevuto un vaccino mRNA COVID-19 autorizzato negli ultimi 4 mesi dalla prima somministrazione del farmaco in studio.
4. Individui che hanno ricevuto solo una dose di un vaccino COVID-19.
5. Individui che lavorano in strutture con un'alta probabilità di infezione da SARS-CoV-2 come gli operatori sanitari negli ospedali.
6. Storia di reazioni avverse associate a vaccini e/o reazioni allergiche gravi a qualsiasi componente dell'intervento dello studio.
7. Soggetti in terapia immunosoppressiva.
8. Individui che ricevono cure o farmaci che possono influenzare in modo aderente il sistema immunitario negli ultimi 90 giorni, inclusi ma non limitati a: interferone, immunoglobina, immunomodulatori, iniettore di epinefrina, farmaco citotossico.

9. Individui a cui sono state diagnosticate malattie che sono/sono associate a COVID-19 grave, inclusi i seguenti fattori:

   • Diabete
   • Ipertensione
   • Asma
   • BMI superiore a 30 kg/m2
   • Donne in gravidanza o in allattamento.
   • Malattia polmonare cronica
   • Malattie epatiche croniche
   • Malattie renali croniche
10. Individui con disturbi immunologici noti o sospetti, tra cui malattie autoimmuni e diabete mellito.
11. Individui con disturbi neurologici attuali o precedenti, come convulsioni o sindrome di Gillian-Barre.
12. Individui con disturbi psichiatrici o compromissione cognitiva.
13. Individui con disturbi della coagulazione o altre condizioni associate a tempo di sanguinamento prolungato.
14. Individui con risultati di laboratorio di sicurezza anormali clinicamente significativi allo screening secondo l'opinione dello sperimentatore.
15. Individui che ricevono o pianificano di ricevere il vaccino non oggetto di studio 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
16. Individui che ricevono o donano sangue o componenti del sangue 60 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
17. Individui che partecipano a una sperimentazione clinica con un vaccino, un trattamento o un dispositivo sperimentale 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
18. Individui che intendono partecipare a un altro studio clinico mentre sono arruolati in questo studio.
19. Individui con storia di dipendenza da alcol o droghe.
20. Individuo con altre condizioni che possono interferire con la salute oi partecipanti o che interferiscono con gli obiettivi primari o secondari dello studio.
21. Partecipanti di sesso femminile che sono incinte, pianificano una gravidanza o stanno allattando.