Исследование фазы I по оценке безопасности и иммуногенности вакцины-кандидата на основе пДНК против COVID-19 у здоровых взрослых

Критерии включения

Участники исследования должны соответствовать ВСЕМ нижеприведенным критериям включения, чтобы иметь право на участие в исследовании:

1. Участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) на момент зачисления.
2. Здоровые участники, как определено историей болезни, физическим осмотром, клинической проверкой исследователем.
3. Участник, который обязуется соблюдать запланированные плановые визиты, вакцинацию, лабораторные анализы и любые другие процедуры.
4. Участники, получившие 2 дозы одобренной мРНК-вакцины против COVID-19 не менее чем за 4 месяца до зачисления.
5. Субъекты женского пола должны использовать приемлемый метод контрацепции в течение как минимум 60 дней до получения первой дозы исследуемой вакцины и должны продолжать использовать контрацепцию в течение как минимум 1 месяца после получения последней дозы исследуемой вакцины.
6. Субъекты мужского пола, способные стать отцами и ведущие половую жизнь с партнершей, способной иметь детей, должны быть готовы использовать (или использовать его партнершу) приемлемый метод контрацепции с момента получения ими первой дозы исследуемой вакцины до по крайней мере через 1 месяц после введения последней дозы исследуемой вакцины.
7. Готов подписать информированное согласие, которое включает все требования и ограничения, перечисленные в информированном согласии и протоколе.

Критерий исключения

Участники исследования не должны соответствовать НИ ОДНОМУ из перечисленных ниже критериев исключения:

1. Участник с известной инфекцией вирусом гепатита В (ВГВ), вирусом гепатита С (ВГС) и вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
2. Лица с текущей инфекцией и диагнозом COVID-19, подтвержденным ПЦР-тестом мазка из носа.
3. Лица, получившие одобренную мРНК-вакцину против COVID-19 в течение последних 4 месяцев после первого введения исследуемого препарата.
4. Лица, получившие только одну дозу вакцины против COVID-19.
5. Лица, работающие в учреждении с высокой вероятностью заражения SARS-CoV-2, например медицинские работники в больницах.
6. История побочных реакций, связанных с вакцинами и/или тяжелой аллергической реакцией на любой компонент исследуемого вмешательства.
7. Лица, находящиеся на иммуносупрессивной терапии.
8. Лица, получающие лечение или лекарства, которые могут оказывать стойкое влияние на иммунную систему в течение последних 90 дней, включая, помимо прочего: интерферон, иммуноглобин, иммуномодуляторы, инъектор эпинефрина, цитотоксический препарат.

9. Лица, у которых диагностированы любые заболевания, связанные с тяжелым течением COVID-19, включая следующие факторы:

   • Диабет
   • Гипертония
   • астма
   • ИМТ более 30 кг/м2
   • Беременные или кормящие женщины.
   • Хроническое заболевание легких
   • Хронические заболевания печени
   • Хронические заболевания почек
10. Лица с известными или подозреваемыми иммунологическими нарушениями, включая аутоиммунные заболевания и сахарный диабет.
11. Лица с текущими или предыдущими неврологическими расстройствами, такими как судороги или синдром Джиллиан-Барре.
12. Лица с психическими расстройствами или когнитивными нарушениями.
13. Лица с нарушением свертываемости крови или другими состояниями, связанными с удлинением времени кровотечения.
14. Лица с клинически значимыми отклонениями лабораторных показателей безопасности при скрининге по мнению исследователя.
15. Лица, получающие или планирующие получить неисследуемую вакцину за 30 дней до включения в исследование.
16. Лица, получающие или сдающие кровь или компоненты крови за 60 дней до включения в исследование.
17. Лица, участвующие в клиническом испытании исследуемой вакцины, лечения или устройства за 30 дней до включения в исследование.
18. Лица, намеревающиеся участвовать в другом клиническом испытании, пока они включены в это исследование.
19. Лица, имеющие в анамнезе алкогольную или наркотическую зависимость.
20. Человек с другим заболеванием, которое может повлиять на здоровье или участников, или которое может помешать достижению основных или второстепенных целей исследования.
21. Женщины-участницы, которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью.