Fase-I-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en profylaktisk pDNA-vaccinekandidat mod COVID-19 hos raske voksne

Inklusionskriterier

Undersøgelsesdeltagere skal opfylde ALLE nedenstående inklusionskriterier for at være berettiget til undersøgelsen:

1. Mandlige eller kvindelige deltagere mellem 18 og 55 år (inklusive) på tilmeldingstidspunktet.
2. Raske deltagere som bestemt af sygehistorien, fysisk undersøgelse, klinisk verifikation af investigator.
3. Deltager, der er forpligtet til at overholde planlagte planlagte besøg, vaccination, laboratorietests og andre procedurer.
4. Deltagere, der modtog 2 doser af en godkendt mRNA COVID-19-vaccine mindst 4 måneder før tilmelding.
5. Kvindelige forsøgspersoner skal have brugt en acceptabel præventionsmetode i mindst 60 dage før de får den første dosis af forsøgsvaccinen og bør fortsætte med at bruge prævention i mindst 1 måned efter at have modtaget den sidste dosis af forsøgsvaccinen.
6. Mandlige forsøgspersoner i stand til at få børn og seksuelt aktive med en kvindelig partner, der er i stand til at føde børn, skal være villige til at bruge (eller få sin kvindelige partner til at bruge) en acceptabel præventionsmetode fra det tidspunkt, de modtager den første dosis af undersøgelsesvaccinen til og med mindst 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelsesvaccinen.
7. Villig til at underskrive det informerede samtykke, som omfatter alle de krav og begrænsninger, der er anført i det informerede samtykke og protokollen.

Eksklusionskriterier

Undersøgelsesdeltagere bør IKKE opfylde INGEN af eksklusionskriterierne nedenfor:

1. Deltager med kendt infektion med hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) og humant immundefektvirus (HIV).
2. Personer med aktuel infektion og diagnose med COVID-19 dokumenteret ved PCR-næsepodningstest.
3. Personer, der har modtaget en godkendt mRNA COVID-19-vaccine inden for de seneste 4 måneder efter indgivelse af første studielægemiddel.
4. Personer, der kun modtog én dosis af en COVID-19-vaccine.
5. Personer, der arbejder på en facilitet med høj sandsynlighed for infektion med SARS-CoV-2, såsom sundhedspersonale på hospitaler.
6. Anamnese med bivirkninger forbundet med vacciner og/eller alvorlig allergisk reaktion på en hvilken som helst komponent i undersøgelsesinterventionen.
7. Personer under immunsuppressiv terapi.
8. Personer, der modtager behandling eller medicin, der kan påvirke immunsystemet i de sidste 90 dage, herunder men ikke begrænset til: interferon, immunglobin, immunmodulatorer, adrenalininjektor, cytotoksisk lægemiddel.

9. Personer diagnosticeret enhver sygdom, der er/er forbundet med alvorlig COVID-19, herunder følgende faktorer:

   • Diabetes
   • Forhøjet blodtryk
   • Astma
   • BMI mere end 30 kg/m2
   • Gravide eller ammende kvinder.
   • Kronisk lungesygdom
   • Kroniske leversygdomme
   • Kroniske nyresygdomme
10. Personer med kendte eller mistænkte immunologiske lidelser, herunder autoimmun sygdom og diabetes mellitus.
11. Personer med nuværende eller tidligere neurologiske lidelser, såsom anfald eller Gillian-Barre syndrom.
12. Personer med psykiatrisk lidelse eller kognitiv svækkelse.
13. Personer med blødningsforstyrrelser eller andre tilstande forbundet med forlænget blødningstid.
14. Personer med klinisk signifikante unormale sikkerhedslaboratorieresultater ved screening efter investigators mening.
15. Personer, der modtager eller planlægger at modtage ikke-undersøgelsesvaccine 30 dage før studietilmelding.
16. Personer, der modtager eller donerer blod eller blodkomponenter 60 dage før studietilmelding.
17. Personer, der deltager i et klinisk forsøg med en undersøgelsesvaccine, behandling eller enhed 30 dage før studietilmelding.
18. Personer, der har til hensigt at deltage i et andet klinisk forsøg, mens de er optaget i denne undersøgelse.
19. Personer med historie med alkohol- eller stofmisbrug.
20. Person med en anden tilstand, der kan forstyrre helbredet eller deltagerne, eller som forstyrrer undersøgelsens primære eller sekundære mål.
21. Kvindelige deltagere, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer.