Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i immunogenność kandydata na profilaktyczną szczepionkę pDNA przeciwko COVID-19 u zdrowych osób dorosłych
Jednoośrodkowe, randomizowane badanie fazy I z ustaleniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności profilaktycznej szczepionki pDNA przeciwko COVID-19 po podaniu wielu dawek rosnących zdrowym dorosłym
Zapalenie płuc o nieznanej przyczynie wykryte w Wuhan w Chinach zostało po raz pierwszy zgłoszone w grudniu 2019 r. W dniu 8 stycznia 2020 r. patogen wywołujący tę epidemię został zidentyfikowany jako nowy koronawirus 2019. Wybuch został ogłoszony stanem zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym w dniu 30 stycznia 2020 r. 12 lutego 2020 r. wirus został oficjalnie nazwany koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2), a WHO oficjalnie nazwała chorobę wywoływaną przez SARS-CoV-2 chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19). 11 marca 2020 r. WHO podniosła status epidemii COVID-19 z epidemii na pandemię, która obecnie rozprzestrzenia się na całym świecie w zawrotnym tempie.
Obecnie istnieje niewiele licencjonowanych szczepionek zapobiegających zakażeniu SARS-CoV-2 lub COVID-19, a czas trwania odpowiedzi jest nieznany. Biorąc pod uwagę szybkie rozprzestrzenianie się COVID-19 i występowanie choroby na całym świecie, niezwykle ważne jest szybkie opracowanie skutecznych szczepionek zapewniających wystarczającą ochronę i czas odpowiedzi.
IAU opracowała kandydata na szczepionkę opartą na stabilnym termicznie plazmidowym DNA (pDNA), wykorzystując podejście platformowe, które umożliwia szybki rozwój szczepionek przeciwko pojawiającym się chorobom wirusowym, w tym SARS-CoV-2. Szczepionka pDNA opracowana przez IAU jest syntetyczną, zoptymalizowaną pod kątem kodonów, kodującą albo gen Spike (S) pełnej długości, albo domenę S1 SARS-CoV-2 jako geny będące przedmiotem zainteresowania. W tym przypadku naszym celem jest przetestowanie syntetycznego, zoptymalizowanego pod względem kodonów pDNA kodującego S.opt.FL jako kandydata na szczepionkę przeciwko COVID-19.
Kluczową zaletą szczepionki pDNA jest to, że można zastosować wielokrotną immunizację bez ograniczeń związanych z odpowiedziami przeciwwektorowymi.
To badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa, immunogenności i tolerancji tej profilaktycznej szczepionki przeciwko COVID-19 podawanej jako immunizacja domięśniowa (i.m.).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Koronawirus-2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej (Sever Acute Respiratory Syndrome) to nowo pojawiający się koronawirus, o którym wiadomo, że powoduje ogólnoświatowy kryzys zdrowia publicznego i trwającą pandemię od lutego 2020 r., z 219 milionami przypadków i 4,5 miliona zgonów we wrześniu 2021 r. (1) . Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) nadała termin Coronavirus Diseases 19 (COVID-19), aby wskazać chorobę wywołaną przez SARS-CoV-2. Osoby zakażone SARS-CoV-2 mogą mieć szeroki zakres objawów, od łagodnych do bardzo ciężkich (1,2).
Pomimo istnienia kilku szczepionek przeciwko COVID-19, które zostały zatwierdzone do użytku awaryjnego przez EMA i FDA (2,3,4,5,6,7), istnieje globalne zapotrzebowanie na produkcję szczepionki wystarczającej do kontrolowania COVID-19 na całym świecie. Ponadto istnieje zapotrzebowanie na opracowanie i wdrożenie nowej szczepionki przeciwko COVID-19, która jest generyczna i stabilna termicznie, w przypadku której szczepionka może być przechowywana przez dłuższy czas, zwłaszcza w krajach, w których brakuje infrastruktury umożliwiającej przechowywanie szczepionki w warunkach zamrażania temperatura.
Imam Abdulrahman Bin Faisal University (IAU) opracował eksperymentalną profilaktyczną szczepionkę pDNA COVID-1 przy użyciu zoptymalizowanego pod względem kodonów genu szczytowego SARS-CoV-2 (S.opt.FL). Opracowana szczepionka pDNA ma kilka zalet; W przeciwieństwie do platform szczepionek mRNA, pDNA jest bardziej stabilny. Dlatego wysyłka i przechowywanie w łańcuchu chłodniczym nie są potrzebne. Również szansa na odporność przeciwwektorową wygenerowaną po immunizacji platforma szczepionki z wektorem wirusowym jest pominięta w platformie szczepionki pDNA. Co ważne, pDNA może stymulować humoralną i komórkową odpowiedź immunologiczną (9,10,11).
Szczepionka IAU COVID-19 Almansour-001 składa się z plazmidowego DNA (pDNA) zawierającego syntetyczną wstawkę genową o zoptymalizowanych kodonach, która koduje gen spike (S) COVID-19. pDNA uwzględniony w badaniu to (pVAX-1), plazmid zatwierdzony przez FDA do zastosowania w badaniach klinicznych.
Badania przedkliniczne przeprowadzone na Imam Abdulrahman Bin Faisal University (IAU) wykazały, że S.opt.FL i S1.opt są immunogenne u myszy (8). W badaniu zbadano 3 dawki w porównaniu z 4 dawkami szczepionki DNA. Badanie wykazało, że trzy dawki S1.opt.FL wywołały wysokie odpowiedzi bAB i nAB (8), jak również interferon-gamma jako wskaźnik odporności komórkowej. Wcześniejsze prace nad szczepionkami pDNA kodującymi gen S SARS-CoV, MERS-CoV i SARS-CoV-2 wykazały, że szczepionka pDNA jest bezpieczna i dobrze tolerowana (12,13,14,15).
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności schematu 2 lub 3 dawek badanej szczepionki pDNA kodującej gen S.opt.FL wstawiony do plazmidu pVAX1 (Almansour-001). Tutaj, w tym badaniu fazy I, kandydat na szczepionkę pDNA jest podawany domięśniowo (IM) poprzez immunizację zdrowych dorosłych (18-55 lat). Szczepionka S.opt.FL pDNA jest oceniana pod względem dawki w trzech różnych kohortach (kohorta 1: niska dawka szczepionki pDNA „1 mg”, kohorta 2: średnia dawka szczepionki pDNA „2 mg”, kohorta 3: wysoka dawka szczepionki pDNA „4 mg”)
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Iman Almansour, Ph.D.
- Numer telefonu: 0534888861
- E-mail: ikalmansour@iau.edu.sa
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
Aby kwalifikować się do badania, uczestnicy badania powinni spełniać WSZYSTKIE poniższe kryteria włączenia:
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) w momencie rejestracji.
- Zdrowi uczestnicy określeni na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, weryfikacji klinicznej przeprowadzonej przez badacza.
- Uczestnik, który zobowiąże się do przestrzegania zaplanowanych wizyt, szczepień, badań laboratoryjnych i wszelkich innych procedur.
- Uczestnicy, którzy otrzymali 2 dawki zatwierdzonej szczepionki mRNA COVID-19 co najmniej 4 miesiące przed rejestracją.
- Kobiety musiały stosować akceptowalną metodę antykoncepcji przez co najmniej 60 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanej szczepionki i powinny kontynuować stosowanie antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc po otrzymaniu ostatniej dawki badanej szczepionki.
- Mężczyźni zdolni do spłodzenia dzieci i aktywni seksualnie z partnerką zdolną do rodzenia dzieci muszą być chętni do stosowania (lub aby jego partnerka stosowała) akceptowalną metodę antykoncepcji od momentu otrzymania pierwszej dawki badanej szczepionki do co najmniej 1 miesiąc po ostatniej dawce badanej szczepionki.
- Chęć podpisania świadomej zgody, która zawiera wszystkie wymagania i ograniczenia wymienione w świadomej zgodzie i protokole.
Kryteria wyłączenia
Uczestnicy badania nie powinni spełniać ŻADNYCH z poniższych kryteriów wykluczenia:
- Uczestnik ze stwierdzoną infekcją wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) i ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
- Osoby z obecną infekcją i diagnozą COVID-19 udokumentowaną testem PCR wymazu z nosa.
- Osoby, które otrzymały zatwierdzoną szczepionkę mRNA COVID-19 w ciągu ostatnich 4 miesięcy od pierwszego podania badanego leku.
- Osoby, które otrzymały tylko jedną dawkę szczepionki COVID-19.
- Osoby pracujące w obiektach o wysokim prawdopodobieństwie zakażenia SARS-CoV-2, np. pracownicy służby zdrowia w szpitalach.
- Historia działań niepożądanych związanych ze szczepionkami i/lub ciężka reakcja alergiczna na jakikolwiek składnik interwencji badawczej.
- Osoby w trakcie leczenia immunosupresyjnego.
- Osoby otrzymujące leczenie lub leki, które mogą przylegać do układu odpornościowego w ciągu ostatnich 90 dni, w tym między innymi: interferon, immunoglobina, immunomodulatory, iniektor epinefryny, lek cytotoksyczny.
Osoby, u których zdiagnozowano jakiekolwiek choroby związane z ciężkim COVID-19, w tym następujące czynniki:
- Cukrzyca
- Nadciśnienie
- Astma
- BMI powyżej 30 kg/m2
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Przewlekła choroba płuc
- Przewlekłe choroby wątroby
- Przewlekłe choroby nerek
- Osoby ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi zaburzeniami immunologicznymi, w tym chorobami autoimmunologicznymi i cukrzycą.
- Osoby z obecnymi lub wcześniejszymi zaburzeniami neurologicznymi, takimi jak napad padaczkowy lub zespół Gillian-Barre.
- Osoby z zaburzeniami psychicznymi lub zaburzeniami poznawczymi.
- Osoby z skazą krwotoczną lub innymi stanami związanymi z wydłużonym czasem krwawienia.
- Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych bezpieczeństwa podczas badania przesiewowego w opinii badacza.
- Osoby otrzymujące lub planujące otrzymać szczepionkę niebędącą przedmiotem badania 30 dni przed włączeniem do badania.
- Osoby otrzymujące lub oddające krew lub składniki krwi 60 dni przed włączeniem do badania.
- Osoby biorące udział w badaniu klinicznym z eksperymentalną szczepionką, leczeniem lub urządzeniem na 30 dni przed włączeniem do badania.
- Osoby, które zamierzają wziąć udział w innym badaniu klinicznym w trakcie włączenia do tego badania.
- Osoby z historią uzależnienia od alkoholu lub narkotyków.
- Osoba z innym schorzeniem, które może mieć wpływ na zdrowie lub uczestników lub kolidować z głównymi lub drugorzędnymi celami badania.
- Uczestniczki, które są w ciąży, planują ciążę lub karmią piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1
Niska dawka, 1 mg, 3 dawki w odstępie 21 dni
|
Niska dawka: poziom (1mg).
Inne nazwy:
Średnia dawka: poziom (2 mg).
Inne nazwy:
Wysoka dawka: poziom (4 mg).
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2
Średnia dawka, 2 mg, 2 dawki w odstępie 21 dni
|
Niska dawka: poziom (1mg).
Inne nazwy:
Średnia dawka: poziom (2 mg).
Inne nazwy:
Wysoka dawka: poziom (4 mg).
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 3
Wysoka dawka, 4 mg, 2 dawki w odstępie 21 dni
|
Niska dawka: poziom (1mg).
Inne nazwy:
Średnia dawka: poziom (2 mg).
Inne nazwy:
Wysoka dawka: poziom (4 mg).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek i częstość badanych osób zgłaszających reakcję miejscową
Ramy czasowe: Przez 10 dni po otrzymaniu każdej dawki
|
Przez 10 dni po otrzymaniu każdej dawki
|
|
Odsetek badanych osób zgłaszających systematyczną reakcję
Ramy czasowe: Przez 30 dni po otrzymaniu każdej dawki
|
Przez 30 dni po otrzymaniu każdej dawki
|
|
Odsetek i częstość badanych osób zgłaszających zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do sześciu miesięcy po ostatniej dawce
|
Od pierwszej dawki do sześciu miesięcy po ostatniej dawce
|
|
Odsetek i częstość badanych osób zgłaszających zdarzenia systemowe (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do sześciu miesięcy po ostatniej dawce
|
Od pierwszej dawki do sześciu miesięcy po ostatniej dawce
|
|
GMT przeciwciał wiążących SARS-CoV-2 w surowicy (anty-S, anty S1 i anty-RBD)
Ramy czasowe: Na początku badania (przed szczepieniem) i jeden miesiąc po ostatniej dawce
|
Na początku badania (przed szczepieniem) i jeden miesiąc po ostatniej dawce
|
|
Odsetek osób z czterokrotnym wzrostem przeciwciał wiążących SARS-CoV-2 w surowicy (anty-S, anty S1 i anty-RBD)
Ramy czasowe: Na początku badania (przed szczepieniem) i jeden miesiąc po ostatniej dawce
|
Na początku badania (przed szczepieniem) i jeden miesiąc po ostatniej dawce
|
|
GMT przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 S w surowicy
Ramy czasowe: Na początku badania (przed szczepieniem) i jeden miesiąc po ostatniej dawce
|
Na początku badania (przed szczepieniem) i jeden miesiąc po ostatniej dawce
|
|
Odsetek osób z czterokrotnym wzrostem przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 w surowicy
Ramy czasowe: Na początku badania (przed szczepieniem) i jeden miesiąc po ostatniej dawce
|
Na początku badania (przed szczepieniem) i jeden miesiąc po ostatniej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
GMT przeciwciał wiążących SARS-CoV-2 w surowicy (anty-S, anty S1 i anty-RBD)
Ramy czasowe: Na początku badania (przed szczepieniem), trzy tygodnie po dawce 1, trzy tygodnie po dawce 2, miesiąc po dawce 3
|
Na początku badania (przed szczepieniem), trzy tygodnie po dawce 1, trzy tygodnie po dawce 2, miesiąc po dawce 3
|
|
Odsetek osób z czterokrotnym wzrostem przeciwciał wiążących SARS-CoV-2 w surowicy (anty-S, anty S1 i anty-RBD)
Ramy czasowe: Na początku badania (przed szczepieniem), trzy tygodnie po dawce 1, trzy tygodnie po dawce 2, miesiąc po dawce 3
|
Na początku badania (przed szczepieniem), trzy tygodnie po dawce 1, trzy tygodnie po dawce 2, miesiąc po dawce 3
|
|
GMT przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 w surowicy
Ramy czasowe: Na początku badania (przed szczepieniem), trzy tygodnie po dawce 1, trzy tygodnie po dawce 2, miesiąc po dawce 3
|
Na początku badania (przed szczepieniem), trzy tygodnie po dawce 1, trzy tygodnie po dawce 2, miesiąc po dawce 3
|
|
Odsetek osób z czterokrotnym wzrostem przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 w surowicy
Ramy czasowe: Na początku badania (przed szczepieniem), trzy tygodnie po dawce 1, trzy tygodnie po dawce 2, miesiąc po dawce 3
|
Na początku badania (przed szczepieniem), trzy tygodnie po dawce 1, trzy tygodnie po dawce 2, miesiąc po dawce 3
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
GMT swoistych przeciwciał wiążących SARS-CoV-2 S przeciwko wariantom SARS-CoV-2 będącym przedmiotem zainteresowania (Alpha, Beta, Gamma i Omicron)
Ramy czasowe: Na początku badania (przed szczepieniem) i jeden miesiąc po ostatniej dawce
|
Panel V-PLEX SARS-CoV-2 28 IgG
|
Na początku badania (przed szczepieniem) i jeden miesiąc po ostatniej dawce
|
|
GMT swoistych przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 S przeciwko wariantom SARS-CoV-2 budzącym obawy (Alpha, Beta, Gamma i Omicron)
Ramy czasowe: Na początku badania (przed szczepieniem) i jeden miesiąc po ostatniej dawce
|
Panel V-PLEX SARS-CoV-2 28 ACE2
|
Na początku badania (przed szczepieniem) i jeden miesiąc po ostatniej dawce
|
|
Ocena wewnątrzkomórkowych odpowiedzi cytokinowych
Ramy czasowe: Na początku badania (przed szczepieniem), trzy tygodnie po dawce 1, trzy tygodnie po dawce 2, miesiąc po dawce 3
|
Analiza pohodowlanych PBMC w 3 warunkach z następującym panelem: IFN-Gamma, TNF, IL-2, IL-4, IL-13 (V-Plex Viral Panel human Kit)
|
Na początku badania (przed szczepieniem), trzy tygodnie po dawce 1, trzy tygodnie po dawce 2, miesiąc po dawce 3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Modjarrad K, Roberts CC, Mills KT, Castellano AR, Paolino K, Muthumani K, Reuschel EL, Robb ML, Racine T, Oh MD, Lamarre C, Zaidi FI, Boyer J, Kudchodkar SB, Jeong M, Darden JM, Park YK, Scott PT, Remigio C, Parikh AP, Wise MC, Patel A, Duperret EK, Kim KY, Choi H, White S, Bagarazzi M, May JM, Kane D, Lee H, Kobinger G, Michael NL, Weiner DB, Thomas SJ, Maslow JN. Safety and immunogenicity of an anti-Middle East respiratory syndrome coronavirus DNA vaccine: a phase 1, open-label, single-arm, dose-escalation trial. Lancet Infect Dis. 2019 Sep;19(9):1013-1022. doi: 10.1016/S1473-3099(19)30266-X. Epub 2019 Jul 24.
- Viner RM, Ward JL, Hudson LD, Ashe M, Patel SV, Hargreaves D, Whittaker E. Systematic review of reviews of symptoms and signs of COVID-19 in children and adolescents. Arch Dis Child. 2020 Dec 17:archdischild-2020-320972. doi: 10.1136/archdischild-2020-320972. Online ahead of print.
- Chen X, Laurent S, Onur OA, Kleineberg NN, Fink GR, Schweitzer F, Warnke C. A systematic review of neurological symptoms and complications of COVID-19. J Neurol. 2021 Feb;268(2):392-402. doi: 10.1007/s00415-020-10067-3. Epub 2020 Jul 20.
- Oliver SE, Gargano JW, Marin M, Wallace M, Curran KG, Chamberland M, McClung N, Campos-Outcalt D, Morgan RL, Mbaeyi S, Romero JR, Talbot HK, Lee GM, Bell BP, Dooling K. The Advisory Committee on Immunization Practices' Interim Recommendation for Use of Moderna COVID-19 Vaccine - United States, December 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2021 Jan 1;69(5152):1653-1656. doi: 10.15585/mmwr.mm695152e1.
- Oliver SE, Gargano JW, Marin M, Wallace M, Curran KG, Chamberland M, McClung N, Campos-Outcalt D, Morgan RL, Mbaeyi S, Romero JR, Talbot HK, Lee GM, Bell BP, Dooling K. The Advisory Committee on Immunization Practices' Interim Recommendation for Use of Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine - United States, December 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Dec 18;69(50):1922-1924. doi: 10.15585/mmwr.mm6950e2.
- Roncati L, Roncati M. Emergency use authorization (EUA), conditional marketing authorization (CMA), and the precautionary principle at the time of COVID-19 pandemic. J Public Health Policy. 2021 Sep;42(3):518-521. doi: 10.1057/s41271-021-00299-6. Epub 2021 Jul 27. No abstract available.
- MacNeil JR, Su JR, Broder KR, Guh AY, Gargano JW, Wallace M, Hadler SC, Scobie HM, Blain AE, Moulia D, Daley MF, McNally VV, Romero JR, Talbot HK, Lee GM, Bell BP, Oliver SE. Updated Recommendations from the Advisory Committee on Immunization Practices for Use of the Janssen (Johnson & Johnson) COVID-19 Vaccine After Reports of Thrombosis with Thrombocytopenia Syndrome Among Vaccine Recipients - United States, April 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2021 Apr 30;70(17):651-656. doi: 10.15585/mmwr.mm7017e4.
- Krause PR, Gruber MF. Emergency Use Authorization of Covid Vaccines - Safety and Efficacy Follow-up Considerations. N Engl J Med. 2020 Nov 5;383(19):e107. doi: 10.1056/NEJMp2031373. Epub 2020 Oct 16. No abstract available.
- Almansour I, Macadato NC, Alshammari T. Immunogenicity of Multiple Doses of pDNA Vaccines against SARS-CoV-2. Pharmaceuticals (Basel). 2021 Jan 6;14(1):39. doi: 10.3390/ph14010039.
- Yang B, Jeang J, Yang A, Wu TC, Hung CF. DNA vaccine for cancer immunotherapy. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(11):3153-64. doi: 10.4161/21645515.2014.980686.
- Liu MA. A Comparison of Plasmid DNA and mRNA as Vaccine Technologies. Vaccines (Basel). 2019 Apr 24;7(2):37. doi: 10.3390/vaccines7020037.
- Lee LYY, Izzard L, Hurt AC. A Review of DNA Vaccines Against Influenza. Front Immunol. 2018 Jul 9;9:1568. doi: 10.3389/fimmu.2018.01568. eCollection 2018.
- Tebas P, Roberts CC, Muthumani K, Reuschel EL, Kudchodkar SB, Zaidi FI, White S, Khan AS, Racine T, Choi H, Boyer J, Park YK, Trottier S, Remigio C, Krieger D, Spruill SE, Bagarazzi M, Kobinger GP, Weiner DB, Maslow JN. Safety and Immunogenicity of an Anti-Zika Virus DNA Vaccine - Preliminary Report. N Engl J Med. 2017 Oct 4:10.1056/NEJMoa1708120. doi: 10.1056/NEJMoa1708120. Online ahead of print.
- Tebas P, Kraynyak KA, Patel A, Maslow JN, Morrow MP, Sylvester AJ, Knoblock D, Gillespie E, Amante D, Racine T, McMullan T, Jeong M, Roberts CC, Park YK, Boyer J, Broderick KE, Kobinger GP, Bagarazzi M, Weiner DB, Sardesai NY, White SM. Intradermal SynCon(R) Ebola GP DNA Vaccine Is Temperature Stable and Safely Demonstrates Cellular and Humoral Immunogenicity Advantages in Healthy Volunteers. J Infect Dis. 2019 Jul 2;220(3):400-410. doi: 10.1093/infdis/jiz132.
- Muthumani K, Falzarano D, Reuschel EL, Tingey C, Flingai S, Villarreal DO, Wise M, Patel A, Izmirly A, Aljuaid A, Seliga AM, Soule G, Morrow M, Kraynyak KA, Khan AS, Scott DP, Feldmann F, LaCasse R, Meade-White K, Okumura A, Ugen KE, Sardesai NY, Kim JJ, Kobinger G, Feldmann H, Weiner DB. A synthetic consensus anti-spike protein DNA vaccine induces protective immunity against Middle East respiratory syndrome coronavirus in nonhuman primates. Sci Transl Med. 2015 Aug 19;7(301):301ra132. doi: 10.1126/scitranslmed.aac7462.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IAU-1-001-2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .