Vaiheen I tutkimus COVID-19:ää vastaan tarkoitetun profylaktisen pDNA-rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Vaihe I, yksi keskus, satunnaistettu, annostustutkimus, jolla arvioidaan ennaltaehkäisevän COVID-19 pDNA -rokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä useiden nousevien annosten jälkeen terveillä aikuisilla
Kiinan Wuhanissa todetusta tuntemattomasta syystä johtuvasta keuhkokuumeesta ilmoitettiin ensimmäisen kerran joulukuussa 2019. 08.1.2020 taudinpurkauksen aiheuttajaksi tunnistettiin uusi koronavirus 2019. Epidemia julistettiin kansainvälisen kansanterveyden hätätilanteeksi 30.1.2020. 12.2.2020 virus nimettiin virallisesti vakavaksi akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirukseksi 2 (SARS-CoV-2), ja WHO nimesi SARS-CoV-2:n aiheuttaman taudin virallisesti koronavirustaudiksi 2019 (COVID-19). WHO nosti 11.3.2020 COVID-19-epidemian tilanteen epidemiasta pandemiaksi, joka leviää nyt maailmanlaajuisesti suurella nopeudella.
Tällä hetkellä on vain vähän lisensoituja rokotteita SARS-CoV-2- tai COVID-19-tartunnan estämiseksi, ja vasteen kestoa ei tiedetä. Ottaen huomioon COVID-19:n nopea leviäminen ja tautien ilmaantuvuus maailmanlaajuisesti, tehokkaiden rokotteiden nopea kehittäminen, joilla on riittävä suoja ja vasteen kesto, on äärimmäisen tärkeää.
IAU on kehittänyt termisesti stabiilin plasmidi-DNA:han (pDNA) perustuvan rokoteehdokkaan käyttämällä alustalähestymistapaa, joka mahdollistaa rokotteiden nopean kehittämisen uusia virustauteja, mukaan lukien SARS-CoV-2:ta, vastaan. IAU:n kehittämä pDNA-rokote on synteettinen, kodonioptimoitu, joka koodaa kiinnostavina geeneinä joko SARS-CoV-2:n täysipituista Spike-geeniä (S) tai S1-domeenia. Tässä pyrimme testaamaan synteettistä, kodonioptimoitua pDNA:ta, joka koodaa S.opt.FL:ää rokoteehdokkaana COVID-19:ää vastaan.
pDNA-rokotteen keskeinen etu on, että voidaan käyttää useita immunisaatioita ilman vektorivastaisten vasteiden rajoituksia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tämän COVID-19-tartunnan ehkäisevän rokotteen turvallisuutta, immunogeenisyyttä ja siedettävyyttä lihaksensisäisenä immunisaationa (i.m.) annettavana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sever Acute Respiratory Syndrome Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) on uusi ilmaantuva koronavirus, jonka tiedetään aiheuttavan maailmanlaajuista kansanterveyskriisiä ja jatkuvaa pandemiaa helmikuusta 2020 lähtien. Tapauksia on 219 miljoonaa ja kuolemantapauksia 4,5 miljoonaa syyskuussa 2021 (1) . Maailman terveysjärjestö (WHO) on antanut termin Coronavirus Diseases 19 (COVID-19) ilmaisemaan SARS-CoV-2:n aiheuttamaa sairautta. SARS-CoV-2-tartunnan saaneilla yksilöillä voi olla monenlaisia oireita, jotka vaihtelevat lievistä erittäin vakaviin (1,2).
Huolimatta useista COVID-19-rokotteista, jotka EMA ja FDA ovat hyväksyneet hätäkäyttöön (2,3,4,5,6,7), on olemassa maailmanlaajuista kysyntää riittävän rokotteen valmistamiselle COVID-19:n hallintaan. maailmanlaajuinen. Lisäksi on kysyntää uuden, geneerisen ja termisesti stabiilin COVID-19-rokotteen kehittämiselle ja käyttöönotolle, jota varten rokotetta voidaan säilyttää pidempään, erityisesti maissa, joissa ei ole infrastruktuurin valmiuksia rokotteen säilyttämiseen pakkasessa. lämpötila.
Imaami Abdulrahman Bin Faisal University (IAU) on kehittänyt tutkittavan profylaktisen COVID-1-pDNA-rokotteen käyttämällä SARS-CoV-2:n (S.opt.FL) kodonioptimoitua piikkigeeniä. Kehitetyllä pDNA-rokotteella on useita etuja; Toisin kuin mRNA-rokotealustoilla, pDNA on vakaampi. Siksi kylmäketjukuljetusta ja varastointia ei tarvita. Myös mahdollisuus anti-vektoriimmuniteetille, joka syntyy immunisoinnin jälkeen virusvektorirokotealustalla, jätetään pois pDNA-rokotealustasta. Tärkeää on, että pDNA voi stimuloida humoraalisia ja sellulaarisia immuunivasteita (9, 10, 11).
IAU COVID-19 -rokote Almansour-001 koostuu plasmidi-DNA:sta (pDNA), joka sisältää synteettisen, kodonioptimoidun geeni-insertin, joka koodaa COVID-19:n piikki (S) -geeniä. Tutkimukseen sisältyvä pDNA on (pVAX-1), FDA:n hyväksymä plasmidi käytettäväksi kliinisissä kokeissa.
Imam Abdulrahman Bin Faisal Universityssä (IAU) suoritettu prekliininen tutkimus on osoittanut, että S.opt.FL ja S1.opt ovat immunogeenisiä hiirillä (8). Tutkimuksessa tutkittiin 3 annosta vs. 4 DNA-rokoteannosta. Tutkimus osoitti, että kolme annosta S1.opt.FL sai aikaan korkeat bAB- ja nAB-vasteet (8) sekä interferoni-gamma soluimmuniteetin indikaattorina. Aikaisempi työ SARS-CoV-, MERS-CoV- ja SARS-CoV-2:n S-geeniä koodaavilla pDNA-rokotteilla on osoittanut, että pDNA-rokote on turvallinen ja hyvin siedetty (12,13,14,15).
Tämän kliinisen kokeen tarkoituksena on arvioida pVAX1-plasmidiin (Almansour-001) insertoidun S.opt.FL-geeniä koodaavan pDNA-rokotteen 2 tai 3 annoksen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä. Tässä vaiheessa I tutkimuksessa pDNA-rokoteehdokas annetaan lihakseen (IM) immunisoimalla terveitä aikuisia (18-55 vuotta). S.opt.FL pDNA-rokote arvioidaan annoskohtaisesti kolmessa eri kohortissa (kohortti 1: pieni pDNA-rokotteen annos "1 mg", kohortti 2: keskimääräinen pDNA-rokotteen annos "2 mg", kohortti 3: suuri annos pDNA-rokotteesta "4 mg")
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Iman Almansour, Ph.D.
- Puhelinnumero: 0534888861
- Sähköposti: ikalmansour@iau.edu.sa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Tutkimukseen osallistujien tulee täyttää KAIKKI alla olevat osallistumiskriteerit ollakseen kelvollisia tutkimukseen:
- Mies- tai naispuoliset osallistujat, jotka ovat ilmoittautumishetkellä 18–55-vuotiaita (mukaan lukien).
- Terveet osallistujat sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan kliinisen tarkastuksen perusteella.
- Osallistuja, joka on sitoutunut noudattamaan suunniteltuja käyntejä, rokotuksia, laboratoriotutkimuksia ja kaikkia muita menettelyjä.
- Osallistujat, jotka saivat 2 annosta hyväksyttyä mRNA COVID-19 -rokotetta vähintään 4 kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Naispuolisten koehenkilöiden on täytynyt käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 60 päivää ennen ensimmäisen tutkimusrokotteen antoa, ja heidän on jatkettava ehkäisyn käyttöä vähintään 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimusrokotteen annoksen saamisen jälkeen.
- Miespuolisten koehenkilöiden, jotka pystyvät synnyttämään lapsia ja jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia naispuolisen kumppanin kanssa, joka pystyy synnyttämään lapsia, on oltava valmiita käyttämään (tai antamaan naispuolisen kumppaninsa käyttää) hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimusrokoteannoksesta saakka. vähintään 1 kuukausi viimeisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen.
- Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen, joka sisältää kaikki tietoon perustuvassa suostumuksessa ja pöytäkirjassa luetellut vaatimukset ja rajoitukset.
Poissulkemiskriteerit
Tutkimukseen osallistuneiden ei tulisi täyttää MITÄÄN alla luetelluista poissulkemiskriteereistä:
- Osallistuja, jolla on tiedossa B-hepatiittiviruksen (HBV), hepatiitti C-viruksen (HCV) ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio.
- Henkilöt, joilla on nykyinen infektio ja diagnoosi COVID-19, joka on dokumentoitu PCR-nenäpuikkotestillä.
- Henkilöt, jotka ovat saaneet hyväksytyn mRNA COVID-19 -rokotteen viimeisten 4 kuukauden aikana ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta.
- Henkilöt, jotka ovat saaneet vain yhden annoksen COVID-19-rokotetta.
- Henkilöt, jotka työskentelevät tiloissa, joissa on suuri todennäköisyys saada SARS-CoV-2-tartunta, kuten sairaaloiden terveydenhuollon työntekijät.
- Aiempi rokotteisiin liittyvä haittavaikutus ja/tai vakava allerginen reaktio jollekin tutkimustoimenpiteen osalle.
- Immunosuppressiivisessa hoidossa olevat henkilöt.
- Henkilöt, jotka saavat hoitoa tai lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa immuunijärjestelmään viimeisten 90 päivän aikana, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: interferoni, immunoglobiini, immunomodulaattorit, epinefriiniinjektori, sytotoksinen lääke.
Henkilöt, joilla on diagnosoitu sairauksia, jotka liittyvät/liittyvät COVID-19-virukseen, mukaan lukien seuraavat tekijät:
- Diabetes
- Hypertensio
- Astma
- BMI yli 30 kg/m2
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Krooninen keuhkosairaus
- Krooniset maksasairaudet
- Krooniset munuaissairaudet
- Henkilöt, joilla on tunnettuja tai epäiltyjä immunologisia häiriöitä, mukaan lukien autoimmuunisairaus ja diabetes mellitus.
- Henkilöt, joilla on nykyisin tai aiempia neurologisia häiriöitä, kuten kohtauksia tai Gillian-Barren oireyhtymää.
- Henkilöt, joilla on psykiatrinen häiriö tai kognitiivinen häiriö.
- Henkilöt, joilla on verenvuotohäiriö tai muut tilat, jotka liittyvät pidentyneeseen verenvuotoaikaan.
- Henkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia turvallisuuslaboratoriotuloksia seulonnassa tutkijan mielestä.
- Henkilöt, jotka saavat tai suunnittelevat saavansa muuta kuin tutkimusrokotteen 30 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Henkilöt, jotka saavat tai luovuttavat verta tai sen komponentteja 60 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Henkilöt, jotka osallistuvat kliiniseen tutkimukseen tutkittavalla rokotteella, hoidolla tai laitteella 30 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Henkilöt, jotka aikovat osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen ollessaan mukana tässä tutkimuksessa.
- Henkilöt, joilla on ollut alkoholi- tai huumeriippuvuus.
- Henkilö, jolla on muu sairaus, joka voi häiritä terveyttä tai osallistujia tai jotka häiritsevät tutkimuksen ensisijaisia tai toissijaisia tavoitteita.
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 1
Pieni annos, 1 mg, 3 annosta 21 päivän välein
|
Pieni annos: (1mg) taso
Muut nimet:
Keskiannos: (2 mg) taso
Muut nimet:
Suuri annos: (4 mg) taso
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 2
Keskiannos, 2 mg, 2 annosta 21 päivän välein
|
Pieni annos: (1mg) taso
Muut nimet:
Keskiannos: (2 mg) taso
Muut nimet:
Suuri annos: (4 mg) taso
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 3
Suuri annos, 4 mg, 2 annosta 21 päivän välein
|
Pieni annos: (1mg) taso
Muut nimet:
Keskiannos: (2 mg) taso
Muut nimet:
Suuri annos: (4 mg) taso
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paikallisen reaktion raportoivien tutkimushenkilöiden prosenttiosuus ja esiintymistiheys
Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa kunkin annoksen saamisesta
|
10 päivän kuluessa kunkin annoksen saamisesta
|
|
Niiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuus, jotka raportoivat systemaattisesta reaktiosta
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa kunkin annoksen saamisesta
|
30 päivän kuluessa kunkin annoksen saamisesta
|
|
Niiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuus ja esiintymistiheys, jotka raportoivat haittatapahtumista (AE)
Aikaikkuna: Annoksesta 1 kuuteen kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen
|
Annoksesta 1 kuuteen kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Systeemisiä tapahtumia (SAE) raportoivien tutkimushenkilöiden prosenttiosuus ja esiintymistiheys
Aikaikkuna: Annoksesta 1 kuuteen kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen
|
Annoksesta 1 kuuteen kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Seerumin SARS-CoV-2:ta sitovien vasta-aineiden (anti-S, anti S1 ja anti-RBD) GMT
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen rokotusta) ja kuukausi viimeisen annoksen jälkeen
|
Lähtötilanteessa (ennen rokotusta) ja kuukausi viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden seerumin SARS-CoV-2:ta sitovien vasta-aineiden (anti-S, anti-S1 ja anti-RBD) määrä kasvoi nelinkertaiseksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen rokotusta) ja kuukausi viimeisen annoksen jälkeen
|
Lähtötilanteessa (ennen rokotusta) ja kuukausi viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Seerumin SARS-CoV-2 S neutraloivien vasta-aineiden GMT
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen rokotusta) ja kuukausi viimeisen annoksen jälkeen
|
Lähtötilanteessa (ennen rokotusta) ja kuukausi viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden seerumin SARS-CoV-2:ta neutraloivien vasta-aineiden määrä on nelinkertaistunut
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen rokotusta) ja kuukausi viimeisen annoksen jälkeen
|
Lähtötilanteessa (ennen rokotusta) ja kuukausi viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin SARS-CoV-2:ta sitovien vasta-aineiden (anti-S, anti S1 ja anti-RBD) GMT
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (esirokotus), kolme viikkoa annoksen 1 jälkeen, kolme viikkoa annoksen 2 jälkeen, kuukausi annoksen 3 jälkeen
|
Lähtötilanteessa (esirokotus), kolme viikkoa annoksen 1 jälkeen, kolme viikkoa annoksen 2 jälkeen, kuukausi annoksen 3 jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden seerumin SARS-CoV-2:ta sitovien vasta-aineiden (anti-S, anti-S1 ja anti-RBD) määrä kasvoi nelinkertaiseksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (esirokotus), kolme viikkoa annoksen 1 jälkeen, kolme viikkoa annoksen 2 jälkeen, kuukausi annoksen 3 jälkeen
|
Lähtötilanteessa (esirokotus), kolme viikkoa annoksen 1 jälkeen, kolme viikkoa annoksen 2 jälkeen, kuukausi annoksen 3 jälkeen
|
|
Seerumin SARS-CoV-2:ta neutraloivien vasta-aineiden GMT
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (esirokotus), kolme viikkoa annoksen 1 jälkeen, kolme viikkoa annoksen 2 jälkeen, kuukausi annoksen 3 jälkeen
|
Lähtötilanteessa (esirokotus), kolme viikkoa annoksen 1 jälkeen, kolme viikkoa annoksen 2 jälkeen, kuukausi annoksen 3 jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden seerumin SARS-CoV-2:ta neutraloivien vasta-aineiden määrä on nelinkertaistunut
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (esirokotus), kolme viikkoa annoksen 1 jälkeen, kolme viikkoa annoksen 2 jälkeen, kuukausi annoksen 3 jälkeen
|
Lähtötilanteessa (esirokotus), kolme viikkoa annoksen 1 jälkeen, kolme viikkoa annoksen 2 jälkeen, kuukausi annoksen 3 jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 S -spesifisten sitoutuvien vasta-aineiden GMT huolta aiheuttavia SARS-CoV-2-variantteja vastaan (Alfa, Beta, Gamma ja Omicron)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen rokotusta) ja kuukausi viimeisen annoksen jälkeen
|
V-PLEX SARS-CoV-2 -paneeli 28 IgG
|
Lähtötilanteessa (ennen rokotusta) ja kuukausi viimeisen annoksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2 S -spesifisten neutraloivien vasta-aineiden GMT huolestuttavia SARS-CoV-2-variantteja vastaan (Alfa, Beta, Gamma ja Omicron)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen rokotusta) ja kuukausi viimeisen annoksen jälkeen
|
V-PLEX SARS-CoV-2 -paneeli 28 ACE2
|
Lähtötilanteessa (ennen rokotusta) ja kuukausi viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Solunsisäisten sytokiinivasteiden arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (esirokotus), kolme viikkoa annoksen 1 jälkeen, kolme viikkoa annoksen 2 jälkeen, kuukausi annoksen 3 jälkeen
|
Viljelyn jälkeisten PBMC-solujen analyysi 3:ssa tilanteessa seuraavalla paneelilla: IFN-Gamma, TNF, IL-2, IL-4, IL-13 (V-Plex Viral Panel Human Kit)
|
Lähtötilanteessa (esirokotus), kolme viikkoa annoksen 1 jälkeen, kolme viikkoa annoksen 2 jälkeen, kuukausi annoksen 3 jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Modjarrad K, Roberts CC, Mills KT, Castellano AR, Paolino K, Muthumani K, Reuschel EL, Robb ML, Racine T, Oh MD, Lamarre C, Zaidi FI, Boyer J, Kudchodkar SB, Jeong M, Darden JM, Park YK, Scott PT, Remigio C, Parikh AP, Wise MC, Patel A, Duperret EK, Kim KY, Choi H, White S, Bagarazzi M, May JM, Kane D, Lee H, Kobinger G, Michael NL, Weiner DB, Thomas SJ, Maslow JN. Safety and immunogenicity of an anti-Middle East respiratory syndrome coronavirus DNA vaccine: a phase 1, open-label, single-arm, dose-escalation trial. Lancet Infect Dis. 2019 Sep;19(9):1013-1022. doi: 10.1016/S1473-3099(19)30266-X. Epub 2019 Jul 24.
- Viner RM, Ward JL, Hudson LD, Ashe M, Patel SV, Hargreaves D, Whittaker E. Systematic review of reviews of symptoms and signs of COVID-19 in children and adolescents. Arch Dis Child. 2020 Dec 17:archdischild-2020-320972. doi: 10.1136/archdischild-2020-320972. Online ahead of print.
- Chen X, Laurent S, Onur OA, Kleineberg NN, Fink GR, Schweitzer F, Warnke C. A systematic review of neurological symptoms and complications of COVID-19. J Neurol. 2021 Feb;268(2):392-402. doi: 10.1007/s00415-020-10067-3. Epub 2020 Jul 20.
- Oliver SE, Gargano JW, Marin M, Wallace M, Curran KG, Chamberland M, McClung N, Campos-Outcalt D, Morgan RL, Mbaeyi S, Romero JR, Talbot HK, Lee GM, Bell BP, Dooling K. The Advisory Committee on Immunization Practices' Interim Recommendation for Use of Moderna COVID-19 Vaccine - United States, December 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2021 Jan 1;69(5152):1653-1656. doi: 10.15585/mmwr.mm695152e1.
- Oliver SE, Gargano JW, Marin M, Wallace M, Curran KG, Chamberland M, McClung N, Campos-Outcalt D, Morgan RL, Mbaeyi S, Romero JR, Talbot HK, Lee GM, Bell BP, Dooling K. The Advisory Committee on Immunization Practices' Interim Recommendation for Use of Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine - United States, December 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Dec 18;69(50):1922-1924. doi: 10.15585/mmwr.mm6950e2.
- Roncati L, Roncati M. Emergency use authorization (EUA), conditional marketing authorization (CMA), and the precautionary principle at the time of COVID-19 pandemic. J Public Health Policy. 2021 Sep;42(3):518-521. doi: 10.1057/s41271-021-00299-6. Epub 2021 Jul 27. No abstract available.
- MacNeil JR, Su JR, Broder KR, Guh AY, Gargano JW, Wallace M, Hadler SC, Scobie HM, Blain AE, Moulia D, Daley MF, McNally VV, Romero JR, Talbot HK, Lee GM, Bell BP, Oliver SE. Updated Recommendations from the Advisory Committee on Immunization Practices for Use of the Janssen (Johnson & Johnson) COVID-19 Vaccine After Reports of Thrombosis with Thrombocytopenia Syndrome Among Vaccine Recipients - United States, April 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2021 Apr 30;70(17):651-656. doi: 10.15585/mmwr.mm7017e4.
- Krause PR, Gruber MF. Emergency Use Authorization of Covid Vaccines - Safety and Efficacy Follow-up Considerations. N Engl J Med. 2020 Nov 5;383(19):e107. doi: 10.1056/NEJMp2031373. Epub 2020 Oct 16. No abstract available.
- Almansour I, Macadato NC, Alshammari T. Immunogenicity of Multiple Doses of pDNA Vaccines against SARS-CoV-2. Pharmaceuticals (Basel). 2021 Jan 6;14(1):39. doi: 10.3390/ph14010039.
- Yang B, Jeang J, Yang A, Wu TC, Hung CF. DNA vaccine for cancer immunotherapy. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(11):3153-64. doi: 10.4161/21645515.2014.980686.
- Liu MA. A Comparison of Plasmid DNA and mRNA as Vaccine Technologies. Vaccines (Basel). 2019 Apr 24;7(2):37. doi: 10.3390/vaccines7020037.
- Lee LYY, Izzard L, Hurt AC. A Review of DNA Vaccines Against Influenza. Front Immunol. 2018 Jul 9;9:1568. doi: 10.3389/fimmu.2018.01568. eCollection 2018.
- Tebas P, Roberts CC, Muthumani K, Reuschel EL, Kudchodkar SB, Zaidi FI, White S, Khan AS, Racine T, Choi H, Boyer J, Park YK, Trottier S, Remigio C, Krieger D, Spruill SE, Bagarazzi M, Kobinger GP, Weiner DB, Maslow JN. Safety and Immunogenicity of an Anti-Zika Virus DNA Vaccine - Preliminary Report. N Engl J Med. 2017 Oct 4:10.1056/NEJMoa1708120. doi: 10.1056/NEJMoa1708120. Online ahead of print.
- Tebas P, Kraynyak KA, Patel A, Maslow JN, Morrow MP, Sylvester AJ, Knoblock D, Gillespie E, Amante D, Racine T, McMullan T, Jeong M, Roberts CC, Park YK, Boyer J, Broderick KE, Kobinger GP, Bagarazzi M, Weiner DB, Sardesai NY, White SM. Intradermal SynCon(R) Ebola GP DNA Vaccine Is Temperature Stable and Safely Demonstrates Cellular and Humoral Immunogenicity Advantages in Healthy Volunteers. J Infect Dis. 2019 Jul 2;220(3):400-410. doi: 10.1093/infdis/jiz132.
- Muthumani K, Falzarano D, Reuschel EL, Tingey C, Flingai S, Villarreal DO, Wise M, Patel A, Izmirly A, Aljuaid A, Seliga AM, Soule G, Morrow M, Kraynyak KA, Khan AS, Scott DP, Feldmann F, LaCasse R, Meade-White K, Okumura A, Ugen KE, Sardesai NY, Kim JJ, Kobinger G, Feldmann H, Weiner DB. A synthetic consensus anti-spike protein DNA vaccine induces protective immunity against Middle East respiratory syndrome coronavirus in nonhuman primates. Sci Transl Med. 2015 Aug 19;7(301):301ra132. doi: 10.1126/scitranslmed.aac7462.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IAU-1-001-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .