Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi indexem perfuze a indexem variability pleth a hemodynamikou ve spinální anestezii

15. září 2022 aktualizováno: ESMA KAPLAN ÇALIŞKAN, Adiyaman University

Předvídatelnost hemodynamické nestability se zvýšením hodnot perfuzního indexu (PI) a indexu variability pleth (PVI) po spinálním bloku u elektivních císařských řezů

V rutinní praxi je preferovanou anestezií při operacích císařského řezu spinální anestezie, která však u značné části pacientek způsobuje hypotenzi. V této studii vědci plánovali vyhodnotit hodnoty indexu perfuze (PI) a indexu variability pleth (PVI) v různých polohách, aby předpověděli hypotenzi po spinální anestezii aplikované na císařský řez. Pokud je hypotenze závažná a trvalá, může způsobit uteroplacentární perfuzní poruchu, hypoxii-acidózu plodu a neonatální neurologické poškození, stejně jako nauzeu-zvracení, ztrátu vědomí, zástavu srdce a kolaps u matky(2) Pokud se hemodynamické změny, jako je hypotenze a bradykardie, mohou se objevit příznaky. . Bude poskytnuta včasná intervence vazokonstrikčními činidly, aby se zabránilo vzniku onemocnění, rušivým symptomům a dalším komplikacím, které se mohou vyskytnout.

Přehled studie

Detailní popis

V posledních letech narůstá trend směrem k neinvazivním monitorovacím metodám namísto invazivních monitorovacích metod. Plet Variability Index (PVI), perfusion index (PI) jsou neinvazivní, snadno aplikovatelné a snadno interpretovatelné nové monitorovací metody. Ukázalo se, že intraoperační hypotenzi a potřebu tekutin lze předvídat, zejména při monitorování indexu variability plétu (PVI). Hypotenze je nejčastější komplikací spinální anestezie. Pokud nejsou přijata žádná opatření, je pozorována v 80-90% případů. spojené s poklesem periferní vaskulární rezistence. Nedávné studie ukázaly, že srdeční výdej neklesá, ale mírně se zvyšuje nebo se nemění a žilní návrat se nemění při spinální anestezii. Aortokavální komprese může zhoršit hypotenzi v důsledku neuraxiální anestezie. PI se získá výpočtem poměru pulzačního průtoku krve k nepulzujícímu průtoku krve v periferních tkáních pomocí pulzní oxymetrie. Tento poměr odráží změny periferního vaskulárního odporu. Například nízký PI indikuje periferní vazokonstrikci. PVI představuje změny v PI, ke kterým dochází během jednoho nebo více úplných respiračních cyklů. Poskytuje hodnocení intravaskulárního objemu; a vyšší PVI je spojen s větší citlivostí na objemy tekutin. V některých studiích se uvádí, že hodnoty PI a PVI získané z pulzní oxymetrie jsou prediktivní pro SA-indukovanou hypotenzi u porodů císařským řezem; V literatuře existují i ​​studie, které ukazují opak. V této studii se vědci zaměřili na testování hypotézy, že hypotenzi lze předvídat pomocí PVI představující srdeční předpětí a PI představující vaskulární tonus u těhotných žen po spinální anestezii a prozkoumat nadřazenost těchto hodnot.

CÍL: Dnes spinální anestezie (SA); Vzhledem k tomu, že je méně riziková pro zdraví matky a novorozence ve srovnání s celkovou anestezií, je preferovanější metodou u elektivních operací císařského řezu. U pacientů je často pozorována hypotenze způsobená spinální anestezií, která je nejčastějším vedlejším účinkem spinální anestezie. Vzhledem k negativním důsledkům hypotenze na matku a novorozence; Je důležité učinit nezbytná opatření proti tomuto hemodynamickému zhoršení. Perfuzní index (PI) a index variability pleth (PVI) jsou parametry, které lze měřit neinvazivně pomocí pulzní oxymetrie. V naší studii; Vyšetřením hodnot PI a PVI dolních končetin u pacientů, kteří podstoupí elektivní císařský řez s SA; Zkoumali jsme použitelnost a nadřazenost těchto hodnot vůči sobě při predikci hemodynamického zhoršení.

METODY: Tento výzkum; Byla provedena jako prospektivní observační studie a do naší studie bylo zahrnuto 113 těhotných žen ve věku 18-40 let s ASA1-2, které měly podstoupit císařský řez v dolní části. Byla zaznamenána demografická data pacientů (věk, pohlaví, hmotnost, výška, BMI) a rutinní hodnoty hemogramu (hemoglobin, hematokrit, trombocyty, wbc) odebrané pro předoperační vyhodnocení. Po uložení pacientek na operační stůl byly pacientce aplikovány hodnoty PI a PVI v poloze na zádech a vsedě, hodnoty PI a PVI v 1., 2., 3. a 4. minutě po spinální anestezii a nakonec po porodu. Hodnoty PI, PVI byly zaznamenány. Kromě toho, aby bylo možné sledovat hemodynamické změny u všech pacientů ve studii, bylo provedeno standardní monitorování včetně elektrokardiografie, neinvazivní měření krevního tlaku a měření tepu a byly zaznamenávány změny systolického tlaku, diastolického tlaku a srdeční frekvence před a po spinální anestezii.

V naší studii, ve které jsme zkoumali hodnoty PI a PVI v predikci hypotenze v důsledku spinální anestezie u elektivních C/S operací, jsme dospěli k následujícím výsledkům.

Na rozdíl od jiných studií v literatuře; V naší studii, ve které jsme společně sledovali hodnoty PI a PVI na dolních končetinách a zkoumali diagnostickou nadřazenost těchto hodnot vůči sobě navzájem a vztah mezi hodnotami hemogramu a hematokritu pacientů, jsme nezjistili statisticky významný rozdíl ve zvýšení bazálních hodnot PI a PVI dolních končetin ve skupinách pacientů s hypotenzí a bez ní. Tuto situaci jsme interpretovali tak, že hodnoty bazálního PI a PVI dolní končetiny nebyly účinné v predikci hypotenze v důsledku spinální anestezie.

Pozorovali jsme, že nedošlo ke změně hodnot PI a PVI u 5 pacientů, kteří nebyli zařazeni do studie, u kterých selhala spinální anestezie, a že došlo k nárůstu úspěšných výkonů nezávisle na rozvoji významné hemodynamické nestability. V důsledku toho naše studie podpořila předchozí studie, že hodnoty PI a PVI by mohly být použity k hodnocení úspěšnosti spinální blokády.

Kromě toho jsme zjistili, že hodnoty hgb a hct byly významně nižší ve skupině s rozvojem hypotenze v naší studii, ale zjistili jsme, že to nezpůsobuje významný rozdíl v bazálních hodnotách PI a PVI. Myslíme si, že chirurgický limit HGB by měl být přehodnocen u pacientů, kteří podstoupí elektivní operaci, z důvodu zvýšeného rizika hypotenze, pokud mají pacienti nízké hodnoty hemogramu, a domníváme se, že by bylo přínosné provést v obou případech komplexnější multicentrické studie. .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

113

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Adıyaman, Krocan, 32000
        • Adıyaman University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky ve věku 18-40 let, které podstoupí elektivní císařský řez

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Těhotné ženy, které podstoupí elektivní císařský řez
  2. Pacienti s ASA 1-2
  3. Pacienti ve věku 18-40 let

Kritéria vyloučení:

  1. Nouzové případy
  2. <18 nebo >40 let
  3. Gestační věk <36 týdnů
  4. BMI ≥40
  5. Kardiovaskulární onemocnění
  6. Pacienti s ASA 3-4
  7. Ti s onemocněním periferních cév
  8. Pacienti, u kterých je spinální anestezie kontraindikována
  9. Odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
skupina rozvíjející hypotenzi
Těhotné ženy, které podstoupily elektivní C/S ve spinální anestezii se systolickým arteriálním tlakem pod 90 mmHg nebo s příznaky hypotenze, jako jsou závratě, nauzea a zvracení během výkonu.
na prst pacienta se připevní spona a změří se perfuzní index a pvi
Ostatní jména:
  • k pacientovu prstu bude připevněna západka
skupina bez hypotenze
Těhotné ženy, které podstoupily elektivní císařský řez ve spinální anestezii, jejichž systolický arteriální tlak neklesl pod 90 mmHg nebo neměly během výkonu žádné příznaky hypotenze.
na prst pacienta se připevní spona a změří se perfuzní index a pvi
Ostatní jména:
  • k pacientovu prstu bude připevněna západka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
perfuzní index (PI)
Časové okno: perioperační
Před a po spinální anestezii budou provedena 4 měření do narození dítěte a 1 další měření bude provedeno po rutinním oxytocinu. Jeho vztah k hemodynamickému zhoršení bude zkoumán a porovnán mezi oběma skupinami. V bazálních hodnotách PI a rychlosti změny těchto hodnot; Mezi skupinami s hypotenzí a bez ní nebyl žádný významný rozdíl.
perioperační
index variability pleth (PVI)
Časové okno: perioperační
Před a po spinální anestezii budou provedena 4 měření do narození dítěte a 1 další měření bude provedeno po rutinním oxytocinu. Jeho vztah k hemodynamickému zhoršení bude zkoumán a porovnán mezi oběma skupinami. V bazálních hodnotách PVI a rychlosti změny těchto hodnot; Mezi skupinami s hypotenzí a bez ní nebyl žádný významný rozdíl.
perioperační
BMİ-váha,
Časové okno: předoperační hodnota
Mezi pacienty, u kterých se po spinální anestezii rozvinula a nerozvinula hypotenze, nebyl žádný rozdíl v hodnotách BMI a hmotnosti
předoperační hodnota
hemoglobin
Časové okno: předoperační hodnotu
Hemoglobin (p=0,014) a hematokrit (p=0,012) hodnoty byly významně nižší u těhotných žen, u kterých se rozvinula hypotenze
předoperační hodnotu
APGAR
Časové okno: 1. minuta APGAR – 5. minuta APGAR
APGAR 1. minuty (p=0,005= a 5. minuta APGAR (p=0,014) skóre bylo významně nižší u dětí těhotných žen, u kterých se vyvinula hypotenze.
1. minuta APGAR – 5. minuta APGAR

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
systolický krevní tlak
Časové okno: perioperační
bude zaznamenáván systolický krevní tlak
perioperační
diastolický krevní tlak
Časové okno: perioperační
bude zaznamenáván diastolický krevní tlak
perioperační
puls
Časové okno: perioperační
pulz bude zaznamenán
perioperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • date:18/05/2021 ID:2021/05-23
  • öznur uludağ (Jiný identifikátor: Adıyaman university)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Nejsem rozhodnutý sdílet data jednotlivých účastníků s ostatními výzkumníky.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit