- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05174260
Vztah mezi indexem perfuze a indexem variability pleth a hemodynamikou ve spinální anestezii
Předvídatelnost hemodynamické nestability se zvýšením hodnot perfuzního indexu (PI) a indexu variability pleth (PVI) po spinálním bloku u elektivních císařských řezů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V posledních letech narůstá trend směrem k neinvazivním monitorovacím metodám namísto invazivních monitorovacích metod. Plet Variability Index (PVI), perfusion index (PI) jsou neinvazivní, snadno aplikovatelné a snadno interpretovatelné nové monitorovací metody. Ukázalo se, že intraoperační hypotenzi a potřebu tekutin lze předvídat, zejména při monitorování indexu variability plétu (PVI). Hypotenze je nejčastější komplikací spinální anestezie. Pokud nejsou přijata žádná opatření, je pozorována v 80-90% případů. spojené s poklesem periferní vaskulární rezistence. Nedávné studie ukázaly, že srdeční výdej neklesá, ale mírně se zvyšuje nebo se nemění a žilní návrat se nemění při spinální anestezii. Aortokavální komprese může zhoršit hypotenzi v důsledku neuraxiální anestezie. PI se získá výpočtem poměru pulzačního průtoku krve k nepulzujícímu průtoku krve v periferních tkáních pomocí pulzní oxymetrie. Tento poměr odráží změny periferního vaskulárního odporu. Například nízký PI indikuje periferní vazokonstrikci. PVI představuje změny v PI, ke kterým dochází během jednoho nebo více úplných respiračních cyklů. Poskytuje hodnocení intravaskulárního objemu; a vyšší PVI je spojen s větší citlivostí na objemy tekutin. V některých studiích se uvádí, že hodnoty PI a PVI získané z pulzní oxymetrie jsou prediktivní pro SA-indukovanou hypotenzi u porodů císařským řezem; V literatuře existují i studie, které ukazují opak. V této studii se vědci zaměřili na testování hypotézy, že hypotenzi lze předvídat pomocí PVI představující srdeční předpětí a PI představující vaskulární tonus u těhotných žen po spinální anestezii a prozkoumat nadřazenost těchto hodnot.
CÍL: Dnes spinální anestezie (SA); Vzhledem k tomu, že je méně riziková pro zdraví matky a novorozence ve srovnání s celkovou anestezií, je preferovanější metodou u elektivních operací císařského řezu. U pacientů je často pozorována hypotenze způsobená spinální anestezií, která je nejčastějším vedlejším účinkem spinální anestezie. Vzhledem k negativním důsledkům hypotenze na matku a novorozence; Je důležité učinit nezbytná opatření proti tomuto hemodynamickému zhoršení. Perfuzní index (PI) a index variability pleth (PVI) jsou parametry, které lze měřit neinvazivně pomocí pulzní oxymetrie. V naší studii; Vyšetřením hodnot PI a PVI dolních končetin u pacientů, kteří podstoupí elektivní císařský řez s SA; Zkoumali jsme použitelnost a nadřazenost těchto hodnot vůči sobě při predikci hemodynamického zhoršení.
METODY: Tento výzkum; Byla provedena jako prospektivní observační studie a do naší studie bylo zahrnuto 113 těhotných žen ve věku 18-40 let s ASA1-2, které měly podstoupit císařský řez v dolní části. Byla zaznamenána demografická data pacientů (věk, pohlaví, hmotnost, výška, BMI) a rutinní hodnoty hemogramu (hemoglobin, hematokrit, trombocyty, wbc) odebrané pro předoperační vyhodnocení. Po uložení pacientek na operační stůl byly pacientce aplikovány hodnoty PI a PVI v poloze na zádech a vsedě, hodnoty PI a PVI v 1., 2., 3. a 4. minutě po spinální anestezii a nakonec po porodu. Hodnoty PI, PVI byly zaznamenány. Kromě toho, aby bylo možné sledovat hemodynamické změny u všech pacientů ve studii, bylo provedeno standardní monitorování včetně elektrokardiografie, neinvazivní měření krevního tlaku a měření tepu a byly zaznamenávány změny systolického tlaku, diastolického tlaku a srdeční frekvence před a po spinální anestezii.
V naší studii, ve které jsme zkoumali hodnoty PI a PVI v predikci hypotenze v důsledku spinální anestezie u elektivních C/S operací, jsme dospěli k následujícím výsledkům.
Na rozdíl od jiných studií v literatuře; V naší studii, ve které jsme společně sledovali hodnoty PI a PVI na dolních končetinách a zkoumali diagnostickou nadřazenost těchto hodnot vůči sobě navzájem a vztah mezi hodnotami hemogramu a hematokritu pacientů, jsme nezjistili statisticky významný rozdíl ve zvýšení bazálních hodnot PI a PVI dolních končetin ve skupinách pacientů s hypotenzí a bez ní. Tuto situaci jsme interpretovali tak, že hodnoty bazálního PI a PVI dolní končetiny nebyly účinné v predikci hypotenze v důsledku spinální anestezie.
Pozorovali jsme, že nedošlo ke změně hodnot PI a PVI u 5 pacientů, kteří nebyli zařazeni do studie, u kterých selhala spinální anestezie, a že došlo k nárůstu úspěšných výkonů nezávisle na rozvoji významné hemodynamické nestability. V důsledku toho naše studie podpořila předchozí studie, že hodnoty PI a PVI by mohly být použity k hodnocení úspěšnosti spinální blokády.
Kromě toho jsme zjistili, že hodnoty hgb a hct byly významně nižší ve skupině s rozvojem hypotenze v naší studii, ale zjistili jsme, že to nezpůsobuje významný rozdíl v bazálních hodnotách PI a PVI. Myslíme si, že chirurgický limit HGB by měl být přehodnocen u pacientů, kteří podstoupí elektivní operaci, z důvodu zvýšeného rizika hypotenze, pokud mají pacienti nízké hodnoty hemogramu, a domníváme se, že by bylo přínosné provést v obou případech komplexnější multicentrické studie. .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Adıyaman, Krocan, 32000
- Adıyaman University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy, které podstoupí elektivní císařský řez
- Pacienti s ASA 1-2
- Pacienti ve věku 18-40 let
Kritéria vyloučení:
- Nouzové případy
- <18 nebo >40 let
- Gestační věk <36 týdnů
- BMI ≥40
- Kardiovaskulární onemocnění
- Pacienti s ASA 3-4
- Ti s onemocněním periferních cév
- Pacienti, u kterých je spinální anestezie kontraindikována
- Odmítnutí účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina rozvíjející hypotenzi
Těhotné ženy, které podstoupily elektivní C/S ve spinální anestezii se systolickým arteriálním tlakem pod 90 mmHg nebo s příznaky hypotenze, jako jsou závratě, nauzea a zvracení během výkonu.
|
na prst pacienta se připevní spona a změří se perfuzní index a pvi
Ostatní jména:
|
|
skupina bez hypotenze
Těhotné ženy, které podstoupily elektivní císařský řez ve spinální anestezii, jejichž systolický arteriální tlak neklesl pod 90 mmHg nebo neměly během výkonu žádné příznaky hypotenze.
|
na prst pacienta se připevní spona a změří se perfuzní index a pvi
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
perfuzní index (PI)
Časové okno: perioperační
|
Před a po spinální anestezii budou provedena 4 měření do narození dítěte a 1 další měření bude provedeno po rutinním oxytocinu.
Jeho vztah k hemodynamickému zhoršení bude zkoumán a porovnán mezi oběma skupinami. V bazálních hodnotách PI a rychlosti změny těchto hodnot; Mezi skupinami s hypotenzí a bez ní nebyl žádný významný rozdíl.
|
perioperační
|
|
index variability pleth (PVI)
Časové okno: perioperační
|
Před a po spinální anestezii budou provedena 4 měření do narození dítěte a 1 další měření bude provedeno po rutinním oxytocinu.
Jeho vztah k hemodynamickému zhoršení bude zkoumán a porovnán mezi oběma skupinami. V bazálních hodnotách PVI a rychlosti změny těchto hodnot; Mezi skupinami s hypotenzí a bez ní nebyl žádný významný rozdíl.
|
perioperační
|
|
BMİ-váha,
Časové okno: předoperační hodnota
|
Mezi pacienty, u kterých se po spinální anestezii rozvinula a nerozvinula hypotenze, nebyl žádný rozdíl v hodnotách BMI a hmotnosti
|
předoperační hodnota
|
|
hemoglobin
Časové okno: předoperační hodnotu
|
Hemoglobin (p=0,014) a hematokrit (p=0,012)
hodnoty byly významně nižší u těhotných žen, u kterých se rozvinula hypotenze
|
předoperační hodnotu
|
|
APGAR
Časové okno: 1. minuta APGAR – 5. minuta APGAR
|
APGAR 1. minuty (p=0,005= a 5. minuta APGAR (p=0,014)
skóre bylo významně nižší u dětí těhotných žen, u kterých se vyvinula hypotenze.
|
1. minuta APGAR – 5. minuta APGAR
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
systolický krevní tlak
Časové okno: perioperační
|
bude zaznamenáván systolický krevní tlak
|
perioperační
|
|
diastolický krevní tlak
Časové okno: perioperační
|
bude zaznamenáván diastolický krevní tlak
|
perioperační
|
|
puls
Časové okno: perioperační
|
pulz bude zaznamenán
|
perioperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cannesson M, Desebbe O, Rosamel P, Delannoy B, Robin J, Bastien O, Lehot JJ. Pleth variability index to monitor the respiratory variations in the pulse oximeter plethysmographic waveform amplitude and predict fluid responsiveness in the operating theatre. Br J Anaesth. 2008 Aug;101(2):200-6. doi: 10.1093/bja/aen133. Epub 2008 Jun 2.
- Loubert C. Fluid and vasopressor management for Cesarean delivery under spinal anesthesia: continuing professional development. Can J Anaesth. 2012 Jun;59(6):604-19. doi: 10.1007/s12630-012-9705-9. Epub 2012 Apr 24. English, French.
- Langesaeter E, Rosseland LA, Stubhaug A. Continuous invasive blood pressure and cardiac output monitoring during cesarean delivery: a randomized, double-blind comparison of low-dose versus high-dose spinal anesthesia with intravenous phenylephrine or placebo infusion. Anesthesiology. 2008 Nov;109(5):856-63. doi: 10.1097/ALN.0b013e31818a401f.
- Tsuchiya M, Yamada T, Asada A. Pleth variability index predicts hypotension during anesthesia induction. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 May;54(5):596-602. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02225.x. Epub 2010 Mar 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- date:18/05/2021 ID:2021/05-23
- öznur uludağ (Jiný identifikátor: Adıyaman university)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .