- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05174260
Perfuusioindeksin ja Pleth-vaihteluindeksin sekä hemodynamiikan suhde spinaalianestesiassa
Hemodynaamisen epävakauden ennustettavuus perfuusioindeksin (PI) ja PVI-indeksin (Pleth Variability Index) arvojen nousun jälkeen selkäydintukoksen jälkeen elektiivisissä keisarileikkauksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina suuntaus kohti noninvasiivisia seurantamenetelmiä on lisääntynyt invasiivisten seurantamenetelmien sijaan. Plet Variability Index (PVI) ja perfuusioindeksi (PI) ovat ei-invasiivisia, helposti sovellettavia ja helposti tulkittavia uusia seurantamenetelmiä. On osoitettu, että intraoperatiivinen hypotensio ja nesteen tarve voidaan ennustaa, erityisesti Plet Variability Index (PVI) -monitoroinnin avulla. Hypotensio on spinaalipuudutuksen yleisin komplikaatio. Jos varotoimiin ei ryhdytä, se havaitaan 80–90 prosentissa tapauksista. liittyy perifeerisen vaskulaarisen vastuksen vähenemiseen. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että sydämen minuuttitilavuus ei pienene, mutta kasvaa hieman tai ei muutu, eikä laskimoiden paluu spinaalipuudutuksessa muutu. Aortokavalin puristus voi pahentaa hypotensiota hermopuudutuksen vuoksi. PI saadaan laskemalla pulssioksimetrialla pulssiivan veren virtauksen suhde ei-sykkivään verenvirtaukseen perifeerisissä kudoksissa. Tämä suhde heijastaa muutoksia perifeerisessä verisuonivastuksessa. Esimerkiksi alhainen PI osoittaa perifeeristä vasokonstriktiota. PVI edustaa muutoksia PI:ssä, jotka tapahtuvat yhden tai useamman täydellisen hengityssyklin aikana. Tarjoaa intravaskulaarisen tilavuuden arvioinnin; ja korkeampi PVI liittyy parempaan herkkyyteen nestetilavuuksille. Joissakin tutkimuksissa on todettu, että pulssioksimetrialla saadut PI- ja PVI-arvot ennustavat SA:n aiheuttamaa hypotensiota keisarinleikkauksen yhteydessä; Kirjallisuudessa on myös tutkimuksia, jotka osoittavat päinvastaista. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät testaamaan hypoteesia, jonka mukaan hypotensio voidaan ennustaa käyttämällä sydämen esikuormitusta edustavaa PVI:tä ja verisuonten sävyä kuvaavaa PI:tä raskaana olevilla naisilla spinaalipuudutuksen jälkeen, ja tutkia näiden arvojen paremmuutta.
TAVOITE: Nykyään spinaalianestesia (SA); Koska se on vähemmän riskialtista äidin ja vastasyntyneen terveydelle verrattuna yleisanestesiaan, se on suositeltavampi menetelmä elektiivisissä keisarinleikkauksissa. Potilailla esiintyy usein spinaalipuudutuksen aiheuttamaa hypotensiota, joka on spinaalipuudutuksen yleisin sivuvaikutus. johtuen hypotension negatiivisista seurauksista äidille ja vastasyntyneelle; On tärkeää ryhtyä tarvittaviin varotoimiin tätä hemodynaamista heikkenemistä vastaan. Perfuusioindeksi (PI) ja pleth variability index (PVI) ovat parametreja, jotka voidaan mitata noninvasiivisesti pulssioksimetrialla. Tutkimuksessamme; Tutkimalla alaraajojen PI- ja PVI-arvoja potilailla, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus SA:n kanssa; Tutkimme näiden arvojen käytettävyyttä ja paremmuutta toisiinsa verrattuna hemodynaamisen heikkenemisen ennustamisessa.
MENETELMÄT: Tämä tutkimus; Se suoritettiin prospektiivisena havainnointitutkimuksena, ja tutkimukseemme sisältyi 113 raskaana olevaa 18–40-vuotiasta naista, jotka olivat ASA1-2 ja joille aiottiin tehdä alaosan keisarinleikkaus. Potilaiden demografiset tiedot (ikä, sukupuoli, paino, pituus, BMI) ja rutiininomaiset hemogrammiarvot (hemoglobiini, hematokriitti, verihiutale, wbc) tallennettiin ennen leikkausta koskevaa arviointia varten. Kun potilaat asetettiin leikkauspöydälle, potilaalle asetettiin PI- ja PVI-arvot makuu- ja istuma-asennossa, PI- ja PVI-arvot 1., 2., 3. ja 4. minuutilla spinaalipuudutuksen jälkeen ja lopuksi synnytyksen jälkeen. PI-, PVI-arvot kirjattiin. Lisäksi kaikkien tutkimukseen osallistuneiden potilaiden hemodynaamisten muutosten seuraamiseksi suoritettiin standardiseuranta, joka sisälsi elektrokardiografiaa, non-invasiivisia verenpainemittauksia ja pulssimittauksia, ja systolisen paineen, diastolisen paineen ja sykkeen muutokset kirjattiin ennen ja spinaalipuudutuksen jälkeen.
Tutkimuksessamme, jossa tutkimme PI- ja PVI-arvoja spinaalipuudutuksen aiheuttaman hypotension ennustamisessa elektiivisissä C/S-leikkauksissa, olemme päässeet seuraaviin tuloksiin.
Toisin kuin muut kirjallisuuden tutkimukset; Tutkimuksessamme, jossa seurasimme alaraajojen PI- ja PVI-arvoja yhdessä ja tutkimme näiden arvojen diagnostista paremmuutta toisiinsa nähden sekä potilaiden hemogrammi- ja hematokriittiarvojen välistä suhdetta, emme löytäneet tilastollisesti merkitsevää eroa. alaraajojen perus-PI- ja PVI-arvojen nousussa potilasryhmissä hypotensiolla ja ilman sitä. Tulkimme tämän tilanteen siten, että alaraajojen perus-PI- ja PVI-arvot eivät olleet tehokkaita spinaalipuudutuksen aiheuttaman hypotension ennustamisessa.
Havaitsimme, että PI- ja PVI-arvoissa ei tapahtunut muutoksia 5 potilaalla, jotka eivät olleet mukana tutkimuksessa ja joilla spinaalianestesia epäonnistui, ja että onnistuneiden toimenpiteiden määrä lisääntyi riippumatta merkittävän hemodynaamisen epävakauden kehittymisestä. Tämän seurauksena tutkimuksemme tuki aiempia tutkimuksia, joiden mukaan PI- ja PVI-arvoja voitaisiin käyttää arvioitaessa selkäydintukoksen onnistumista.
Lisäksi havaitsimme, että hgb- ja hct-arvot olivat merkittävästi alhaisempia tutkimuksessamme hypotensiota kehittävässä ryhmässä, mutta havaitsimme, että tämä ei aiheuttanut merkittävää eroa perus-PI- ja PVI-arvoissa. Mielestämme kirurgista HGB-rajaa tulisi harkita uudelleen potilailla, joille tehdään elektiivinen leikkaus, koska hypotension riski kasvaa, jos potilaiden hemogrammiarvot ovat alhaiset, ja uskomme, että molemmissa tapauksissa olisi hyödyllistä tehdä kattavampia monikeskustutkimuksia. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Adıyaman, Turkki, 32000
- Adıyaman University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus
- Potilaat, joilla on ASA 1-2
- 18-40-vuotiaat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Hätätapaukset
- <18 tai > 40 vuotta vanha
- Raskausikä <36 viikkoa
- BMI ≥40
- Sydän-ja verisuonitauti
- Potilaat, joilla on ASA 3-4
- Ne, joilla on perifeerinen verisuonisairaus
- Potilaat, joille spinaalipuudutus on vasta-aiheinen
- Kieltäytyminen osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
hypotensiota kehittävä ryhmä
Raskaana olevat naiset, joille tehtiin elektiivinen C/S spinaalipuudutuksessa ja joiden systolinen valtimopaine on alle 90 mmHg tai joilla on hypotension oireita, kuten huimausta, pahoinvointia ja oksentelua toimenpiteen aikana.
|
klipsi kiinnitetään potilaan sormeen ja perfuusioindeksi ja pvi mitataan
Muut nimet:
|
ryhmässä ilman hypotensiota
Raskaana olevat naiset, joille tehtiin elektiivinen keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa ja joiden systolinen valtimopaine ei laskenut alle 90 mmHg tai joilla ei ollut hypotension oireita toimenpiteen aikana.
|
klipsi kiinnitetään potilaan sormeen ja perfuusioindeksi ja pvi mitataan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
perfuusioindeksi (PI)
Aikaikkuna: perioperatiivinen
|
Ennen ja jälkeen spinaalipuudutuksen tehdään 4 mittausta vauvan syntymään asti ja vielä 1 mittaus rutiininomaisen oksitosiinin jälkeen.
Sen suhdetta hemodynaamiseen heikkenemiseen tutkitaan ja verrataan molempien ryhmien välillä. PI:n perusarvoissa ja näiden arvojen muutosnopeudessa; Ei ollut merkittävää eroa ryhmien välillä, joilla oli ja ei ollut hypotensiota.
|
perioperatiivinen
|
pleth variability index (PVI)
Aikaikkuna: perioperatiivinen
|
Ennen ja jälkeen spinaalipuudutuksen tehdään 4 mittausta vauvan syntymään asti ja vielä 1 mittaus rutiininomaisen oksitosiinin jälkeen.
Sen suhdetta hemodynaamiseen heikkenemiseen tutkitaan ja verrataan molempien ryhmien välillä. PVI:n perusarvoissa ja näiden arvojen muutosnopeudessa; Ei ollut merkittävää eroa ryhmien välillä, joilla oli ja ei ollut hypotensiota.
|
perioperatiivinen
|
BMİ-paino,
Aikaikkuna: preoperratiivinen arvo
|
Painoindeksissä ja painoarvoissa ei ollut eroa potilaiden välillä, joille kehittyi ja ei kehittynyt hypotensio spinaalipuudutuksen jälkeen
|
preoperratiivinen arvo
|
hemoglobiini
Aikaikkuna: ennen leikkausta arvoa
|
Hemoglobiini (p=0,014) ja hematokriitti (p=0,012)
arvot olivat huomattavasti alhaisemmat raskaana olevilla naisilla, joille kehittyi hypotensio
|
ennen leikkausta arvoa
|
APGAR
Aikaikkuna: 1. minuutin APGAR - 5. minuutin APGAR
|
1. minuutin APGAR (p=0,005= ja 5. minuutin APGAR (p=0,014)
pisteet olivat merkittävästi alhaisemmat raskaana olevien naisten vauvoilla, joille kehittyi hypotensio.
|
1. minuutin APGAR - 5. minuutin APGAR
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
systolinen verenpaine
Aikaikkuna: perioperatiivinen
|
systolinen verenpaine kirjataan
|
perioperatiivinen
|
diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: perioperatiivinen
|
diastolinen verenpaine kirjataan
|
perioperatiivinen
|
pulssi
Aikaikkuna: perioperatiivinen
|
pulssi tallennetaan
|
perioperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cannesson M, Desebbe O, Rosamel P, Delannoy B, Robin J, Bastien O, Lehot JJ. Pleth variability index to monitor the respiratory variations in the pulse oximeter plethysmographic waveform amplitude and predict fluid responsiveness in the operating theatre. Br J Anaesth. 2008 Aug;101(2):200-6. doi: 10.1093/bja/aen133. Epub 2008 Jun 2.
- Loubert C. Fluid and vasopressor management for Cesarean delivery under spinal anesthesia: continuing professional development. Can J Anaesth. 2012 Jun;59(6):604-19. doi: 10.1007/s12630-012-9705-9. Epub 2012 Apr 24. English, French.
- Langesaeter E, Rosseland LA, Stubhaug A. Continuous invasive blood pressure and cardiac output monitoring during cesarean delivery: a randomized, double-blind comparison of low-dose versus high-dose spinal anesthesia with intravenous phenylephrine or placebo infusion. Anesthesiology. 2008 Nov;109(5):856-63. doi: 10.1097/ALN.0b013e31818a401f.
- Tsuchiya M, Yamada T, Asada A. Pleth variability index predicts hypotension during anesthesia induction. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 May;54(5):596-602. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02225.x. Epub 2010 Mar 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- date:18/05/2021 ID:2021/05-23
- öznur uludağ (Muu tunniste: Adıyaman university)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset perfuusioindeksi, pleth-muuttujaindeksi
-
Istanbul UniversityValmisAnalgesia | Akuutti kipuTurkki
-
Kuopio University HospitalRekrytointi
-
Yonsei UniversityValmisSelkärangan murtumat | Spondylolisteesi | Valinnainen posterior lannerangan fuusio selkäydinstenoosiin | Skolioosi tai kasvaimetKorean tasavalta
-
Stefano Malinverni, MDAndre Vesale AssociationRekrytointiSydämenpysähdys onnistuneella elvytykselläBelgia
-
Hopital FochValmis
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekrytointiKipu, Leikkauksen jälkeinen | Analgesia | Opioidien käyttö | Nosiseptiivinen kipu | Anestesian toipumisaikaSaksa
-
Nantes University HospitalValmis
-
Bayside HealthValmisMekaanisesti ventiloidut potilaat | Tehohoito | Rauhoitetut potilaatAustralia
-
Universidade Federal de PernambucoValmisSelkäydinvamma | Miesten seksuaalinen toimintahäiriöBrasilia