- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05174260
Związek między wskaźnikiem perfuzji a wskaźnikiem zmienności pletyzmu i hemodynamiką w znieczuleniu rdzeniowym
Przewidywalność niestabilności hemodynamicznej wraz ze wzrostem wartości wskaźnika perfuzji (PI) i wskaźnika zmienności pletyzmu (PVI) po bloku kręgosłupa w planowych cięciach cesarskich
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatnich latach nasilił się trend w kierunku nieinwazyjnych metod monitorowania zamiast inwazyjnych metod monitorowania. Wskaźnik zmienności plet (PVI), wskaźnik perfuzji (PI) to nieinwazyjne, łatwe do zastosowania i łatwe do interpretacji nowe metody monitorowania. Wykazano, że śródoperacyjne niedociśnienie i zapotrzebowanie na płyny można przewidzieć, zwłaszcza dzięki monitorowaniu wskaźnika zmienności plet (PVI). Niedociśnienie jest najczęstszym powikłaniem znieczulenia podpajęczynówkowego. Jeśli nie zostaną podjęte żadne środki ostrożności, występuje w 80-90% przypadków. związane ze spadkiem obwodowego oporu naczyniowego. Ostatnie badania wykazały, że pojemność minutowa serca nie zmniejsza się, ale nieznacznie wzrasta lub nie zmienia się, a powrót żylny nie zmienia się pod wpływem znieczulenia podpajęczynówkowego. Ucisk aorty może nasilać niedociśnienie z powodu znieczulenia neuroosiowego. PI uzyskuje się przez obliczenie stosunku pulsacyjnego przepływu krwi do niepulsacyjnego przepływu krwi w tkankach obwodowych za pomocą pulsoksymetrii. Stosunek ten odzwierciedla zmiany obwodowego oporu naczyniowego. Na przykład niski PI wskazuje na zwężenie naczyń obwodowych. PVI reprezentuje zmiany PI, które występują podczas jednego lub więcej pełnych cykli oddechowych. Zapewnia ocenę objętości wewnątrznaczyniowej; a wyższy PVI jest związany z większą reakcją na objętości płynów. W niektórych badaniach stwierdza się, że wartości PI i PVI uzyskane z pulsoksymetrii są predykcyjne dla hipotonii indukowanej przez SA w przypadku cięć cesarskich; W literaturze są też badania wskazujące na coś przeciwnego. W tym badaniu naukowcy mieli na celu przetestowanie hipotezy, że niedociśnienie można przewidzieć za pomocą PVI reprezentującego obciążenie wstępne serca i PI reprezentującego napięcie naczyniowe u kobiet w ciąży po znieczuleniu rdzeniowym oraz zbadać wyższość tych wartości.
CEL: Dzisiaj znieczulenie podpajęczynówkowe (SA); Ponieważ jest mniej ryzykowna dla zdrowia matki i noworodka w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym, jest bardziej preferowaną metodą w planowych operacjach cięcia cesarskiego. U pacjentów często obserwuje się niedociśnienie spowodowane znieczuleniem podpajęczynówkowym, które jest najczęstszym działaniem niepożądanym znieczulenia podpajęczynówkowego. Ze względu na negatywne konsekwencje niedociśnienia dla matki i noworodka; Ważne jest, aby podjąć niezbędne środki ostrożności przeciwko temu pogorszeniu hemodynamicznemu. Wskaźnik perfuzji (PI) i wskaźnik zmienności pletyzmu (PVI) to parametry, które można zmierzyć nieinwazyjnie za pomocą pulsoksymetrii. W naszym badaniu; Badając wartości PI i PVI kończyn dolnych u pacjentów, którzy będą poddani planowemu cięciu cesarskiemu z SA; Zbadaliśmy użyteczność i wyższość tych wartości nad sobą w przewidywaniu pogorszenia hemodynamicznego.
METODY: To badanie; Zostało ono przeprowadzone jako prospektywne badanie obserwacyjne i do naszego badania włączono 113 kobiet w ciąży w wieku 18-40 lat z ASA1-2, które miały zostać poddane cięciu cesarskiemu dolnego odcinka. Rejestrowano dane demograficzne pacjentów (wiek, płeć, masa ciała, wzrost, BMI) oraz rutynowe wartości hemogramu (hemoglobina, hematokryt, płytki krwi, leukocyty) pobrane do oceny przedoperacyjnej. Po ułożeniu pacjentek na stole operacyjnym wartości PI i PVI w pozycji leżącej i siedzącej, wartości PI i PVI w 1., 2., 3. i 4. Rejestrowano wartości PI, PVI. Ponadto, w celu śledzenia zmian hemodynamicznych u wszystkich pacjentów objętych badaniem, wykonano standardowe monitorowanie obejmujące elektrokardiografię, nieinwazyjne pomiary ciśnienia krwi i pomiar tętna oraz rejestrowano zmiany ciśnienia skurczowego, rozkurczowego i częstości akcji serca przed i po zabiegu. po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
W naszym badaniu, w którym ocenialiśmy wartości PI i PVI w predykcji hipotonii spowodowanej znieczuleniem rdzeniowym w planowych operacjach C/S, osiągnęliśmy następujące wyniki.
W przeciwieństwie do innych badań w literaturze; W naszym badaniu, w którym wspólnie śledziliśmy wartości PI i PVI w kończynach dolnych i ocenialiśmy wzajemną wyższość diagnostyczną tych wartości oraz związek między wartościami hemogramu i hematokrytu pacjentów, nie stwierdziliśmy istotnej statystycznie różnicy we wzroście podstawowych wartości PI i PVI kończyn dolnych w grupach pacjentów z hipotonią i bez. Zinterpretowaliśmy tę sytuację jako podstawowe wartości PI i PVI kończyn dolnych nie były skuteczne w przewidywaniu niedociśnienia spowodowanego znieczuleniem rdzeniowym.
Zaobserwowaliśmy, że nie było zmiany wartości PI i PVI u 5 pacjentów, którzy nie zostali włączeni do badania, u których nie powiodło się znieczulenie podpajęczynówkowe, oraz że nastąpił wzrost udanych procedur niezależnie od rozwoju znacznej niestabilności hemodynamicznej. W rezultacie nasze badanie potwierdziło wcześniejsze badania, że wartości PI i PVI można wykorzystać do oceny powodzenia blokady kręgosłupa.
Ponadto stwierdziliśmy, że w naszym badaniu wartości hgb i hct były znacznie niższe w grupie, u której wystąpiło niedociśnienie, ale stwierdziliśmy, że nie spowodowało to znaczącej różnicy w podstawowych wartościach PI i PVI. Uważamy, że chirurgiczna granica HGB powinna zostać ponownie rozważona u pacjentów, którzy będą poddawani zabiegom planowym, ze względu na zwiększone ryzyko niedociśnienia tętniczego u pacjentów z niskimi wartościami hemogramu i uważamy, że korzystne byłoby przeprowadzenie bardziej kompleksowych badań wieloośrodkowych w obu przypadkach .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adıyaman, Indyk, 32000
- Adıyaman University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży, które zostaną poddane planowemu cięciu cesarskiemu
- Pacjenci z ASA 1-2
- Pacjenci w wieku 18-40 lat
Kryteria wyłączenia:
- Przypadki nagłe
- <18 lub > 40 lat
- Wiek ciążowy <36 tygodni
- BMI ≥40
- Choroba sercowo-naczyniowa
- Pacjenci z ASA 3-4
- Osoby z chorobą naczyń obwodowych
- Pacjenci, u których przeciwwskazane jest znieczulenie podpajęczynówkowe
- Odmowa udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
grupa rozwijająca się podciśnieniem
Kobiety w ciąży, u których wykonano planową C/S w znieczuleniu dolędźwiowym ze skurczowym ciśnieniem tętniczym poniżej 90 mmHg lub z objawami niedociśnienia w postaci zawrotów głowy, nudności i wymiotów w trakcie zabiegu.
|
zacisk zostanie przymocowany do palca pacjenta i zmierzony zostanie wskaźnik perfuzji i pvi
Inne nazwy:
|
grupa bez podciśnienia
Kobiety w ciąży, które miały wykonane planowe cięcie cesarskie w znieczuleniu rdzeniowym, u których skurczowe ciśnienie tętnicze nie spadło poniżej 90 mmHg lub nie miały objawów niedociśnienia w trakcie zabiegu.
|
zacisk zostanie przymocowany do palca pacjenta i zmierzony zostanie wskaźnik perfuzji i pvi
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wskaźnik perfuzji (PI)
Ramy czasowe: okołooperacyjny
|
Przed i po znieczuleniu podpajęczynówkowym zostaną wykonane 4 pomiary do czasu narodzin dziecka oraz jeszcze 1 pomiar po rutynowym podaniu oksytocyny.
Jego związek z pogorszeniem hemodynamicznym zostanie zbadany i porównany między obiema grupami. W podstawowych wartościach PI i szybkości zmian tych wartości; Nie było istotnej różnicy między grupami z niedociśnieniem i bez.
|
okołooperacyjny
|
wskaźnik zmienności pleth (PVI)
Ramy czasowe: okołooperacyjny
|
Przed i po znieczuleniu podpajęczynówkowym zostaną wykonane 4 pomiary do czasu narodzin dziecka oraz jeszcze 1 pomiar po rutynowym podaniu oksytocyny.
Jego związek z pogorszeniem hemodynamicznym zostanie zbadany i porównany między obiema grupami. W podstawowych wartościach PVI i szybkości zmian tych wartości; Nie było istotnej różnicy między grupami z niedociśnieniem i bez.
|
okołooperacyjny
|
BMİ-waga,
Ramy czasowe: wartość przedoperacyjna
|
Nie stwierdzono różnic w wartościach BMI i masy ciała między pacjentami, u których wystąpiła i nie wystąpiła hipotensja po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
wartość przedoperacyjna
|
hemoglobina
Ramy czasowe: wartość przedoperacyjna
|
Hemoglobina (p=0,014) i hematokryt (p=0,012)
wartości były istotnie niższe u kobiet w ciąży, u których wystąpiło niedociśnienie
|
wartość przedoperacyjna
|
APGAR
Ramy czasowe: 1. minuta APGAR - 5. minuta APGAR
|
APGAR w 1. minucie (p=0,005= i APGAR w 5. minucie (p=0,014)
wyniki były znacznie niższe u dzieci kobiet w ciąży, u których wystąpiło niedociśnienie.
|
1. minuta APGAR - 5. minuta APGAR
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: okołooperacyjny
|
zostanie zarejestrowane skurczowe ciśnienie krwi
|
okołooperacyjny
|
rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: okołooperacyjny
|
rejestrowane będzie rozkurczowe ciśnienie krwi
|
okołooperacyjny
|
puls
Ramy czasowe: okołooperacyjny
|
puls zostanie zarejestrowany
|
okołooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cannesson M, Desebbe O, Rosamel P, Delannoy B, Robin J, Bastien O, Lehot JJ. Pleth variability index to monitor the respiratory variations in the pulse oximeter plethysmographic waveform amplitude and predict fluid responsiveness in the operating theatre. Br J Anaesth. 2008 Aug;101(2):200-6. doi: 10.1093/bja/aen133. Epub 2008 Jun 2.
- Loubert C. Fluid and vasopressor management for Cesarean delivery under spinal anesthesia: continuing professional development. Can J Anaesth. 2012 Jun;59(6):604-19. doi: 10.1007/s12630-012-9705-9. Epub 2012 Apr 24. English, French.
- Langesaeter E, Rosseland LA, Stubhaug A. Continuous invasive blood pressure and cardiac output monitoring during cesarean delivery: a randomized, double-blind comparison of low-dose versus high-dose spinal anesthesia with intravenous phenylephrine or placebo infusion. Anesthesiology. 2008 Nov;109(5):856-63. doi: 10.1097/ALN.0b013e31818a401f.
- Tsuchiya M, Yamada T, Asada A. Pleth variability index predicts hypotension during anesthesia induction. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 May;54(5):596-602. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02225.x. Epub 2010 Mar 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- date:18/05/2021 ID:2021/05-23
- öznur uludağ (Inny identyfikator: Adıyaman university)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na indeks perfuzji, indeks zmiennej pleth
-
Universidade Federal de PernambucoZakończonyUraz rdzenia kręgowego | Zaburzenia seksualne u mężczyznBrazylia
-
International Society for Vascular HealthZakończony
-
Hopital FochWycofane
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandKlinik für Radiologie und Nuklearmedizin, University Hospital BaselZakończonyStenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym | Objawowe zwężenie kręgosłupa lędźwiowegoSzwajcaria
-
Edwards LifesciencesIPPMed - Institute for Pharmacology and Preventive MedicineZakończonyMonitorowanie hemodynamiczneHiszpania, Francja, Włochy, Niemcy, Zjednoczone Królestwo
-
Private Healthcare Institution Clinical Hospital...RekrutacyjnyRefluks żółciowy | Wrzód żołądkaFederacja Rosyjska
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaMechaniczny ból szyi
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrutacyjnyZnieczulenie | Niestabilność hemodynamiczna | Brak równowagi płynów i elektrolitówTajwan