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La relazione tra indice di perfusione e indice di variabilità pletismografica ed emodinamica nell'anestesia spinale

15 settembre 2022 aggiornato da: ESMA KAPLAN ÇALIŞKAN, Adiyaman University

Prevedibilità dell'instabilità emodinamica con aumento dei valori dell'indice di perfusione (PI) e dell'indice di variabilità pletismografica (PVI) dopo blocco spinale nei tagli cesarei elettivi

Nella pratica di routine, il metodo di anestesia preferito nelle operazioni di taglio cesareo è l'anestesia spinale, ma provoca ipotensione in una parte significativa dei pazienti. In questo studio, i ricercatori hanno pianificato di valutare i valori dell'indice di perfusione (PI) e dell'indice di variabilità pletismografica (PVI) in diverse posizioni per prevedere l'ipotensione dopo l'anestesia spinale applicata per taglio cesareo. Quando l'ipotensione è grave e persistente, può causare disturbi della perfusione uteroplacentare, ipossia-acidosi fetale e danno neurologico neonatale, nonché nausea-vomito, perdita di coscienza, arresto cardiaco e collasso nella madre(2) Se alterazioni emodinamiche come ipotensione e bradicardia sono presenti, possono manifestarsi sintomi. . Verrà fornito un intervento precoce con agenti vasocostrittori per prevenire l'insorgenza della malattia, saranno prevenuti sintomi fastidiosi e altre complicazioni che possono verificarsi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni è aumentata la tendenza verso metodi di monitoraggio non invasivi invece di metodi di monitoraggio invasivi. Plet Variability Index (PVI), indice di perfusione (PI) sono nuovi metodi di monitoraggio non invasivi, facilmente applicabili e facilmente interpretabili. È stato dimostrato che l'ipotensione intraoperatoria e il fabbisogno di liquidi possono essere previsti, in particolare con il monitoraggio dell'indice di variabilità del plet (PVI). L'ipotensione è la complicanza più comune dell'anestesia spinale. Se non vengono prese precauzioni, si riscontra nell'80-90% dei casi. associata ad una diminuzione delle resistenze vascolari periferiche. Studi recenti hanno dimostrato che la gittata cardiaca non diminuisce, ma aumenta leggermente o non cambia e il ritorno venoso non cambia con l'anestesia spinale. La compressione aortocavale può esacerbare l'ipotensione dovuta all'anestesia neuroassiale. Il PI si ottiene calcolando il rapporto tra flusso sanguigno pulsatile e flusso sanguigno non pulsatile nei tessuti periferici mediante pulsossimetria. Questo rapporto riflette i cambiamenti nelle resistenze vascolari periferiche. Ad esempio, un PI basso indica vasocostrizione periferica. PVI rappresenta i cambiamenti in PI che si verificano durante uno o più cicli respiratori completi. Fornisce la valutazione del volume intravascolare; e un PVI più elevato è associato a una maggiore reattività ai volumi fluidi. In alcuni studi, si afferma che i valori PI e PVI ottenuti dalla pulsossimetria sono predittivi per l'ipotensione indotta da SA nei parti cesarei; Ci sono anche studi in letteratura che dimostrano il contrario. In questo studio, i ricercatori miravano a verificare l'ipotesi che l'ipotensione possa essere prevista utilizzando PVI che rappresenta il precarico cardiaco e PI che rappresenta il tono vascolare nelle donne in gravidanza dopo l'anestesia spinale e per esaminare la superiorità di questi valori.

OBIETTIVO: Oggi, anestesia spinale (SA); Poiché è meno rischioso per la salute materna e neonatale rispetto all'anestesia generale, è un metodo più preferito nelle operazioni di taglio cesareo elettivo. L'ipotensione dovuta all'anestesia spinale, che è l'effetto indesiderato più comune dell'anestesia spinale, è frequentemente osservata nei pazienti. A causa delle conseguenze negative dell'ipotensione sulla madre e sul neonato; È importante prendere le precauzioni necessarie contro questo deterioramento emodinamico. L'indice di perfusione (PI) e l'indice di variabilità pletismografica (PVI) sono parametri che possono essere misurati in modo non invasivo mediante pulsossimetria. Nel nostro studio; Esaminando i valori PI e PVI degli arti inferiori nei pazienti che saranno sottoposti a taglio cesareo elettivo con SA; Abbiamo studiato l'usabilità e la superiorità di questi valori l'uno sull'altro nel predire il deterioramento emodinamico.

METODI: Questa ricerca; È stato condotto come studio osservazionale prospettico e 113 donne incinte di età compresa tra 18 e 40 anni che erano ASA1-2 che stavano per sottoporsi a taglio cesareo del segmento inferiore sono state incluse nel nostro studio. Sono stati registrati i dati demografici dei pazienti (età, sesso, peso, altezza, BMI) e i valori dell'emogramma di routine (emoglobina, ematocrito, piastrine, globuli bianchi) presi per la valutazione preoperatoria. Dopo che le pazienti sono state poste sul tavolo operatorio, i valori PI e PVI in posizione supina e seduta, i valori PI e PVI al 1°, 2°, 3° e 4° minuto dopo che l'anestesia spinale è stata applicata alla paziente e, infine, il postpartum PI, valori PVI sono stati registrati. Inoltre, al fine di seguire i cambiamenti emodinamici in tutti i pazienti dello studio, è stato eseguito il monitoraggio standard comprendente elettrocardiografia, misurazioni della pressione arteriosa non invasiva e misurazione del polso e sono state registrate le variazioni della pressione sistolica, della pressione diastolica e della frequenza cardiaca prima e dopo anestesia spinale.

Nel nostro studio, in cui abbiamo esaminato i valori PI e PVI nel predire l'ipotensione dovuta ad anestesia spinale in operazioni di C/S elettive, abbiamo raggiunto i seguenti risultati.

A differenza di altri studi in letteratura; Nel nostro studio, in cui abbiamo seguito insieme i valori PI e PVI negli arti inferiori ed esaminato la superiorità diagnostica di questi valori tra loro e la relazione tra i valori dell'emogramma e dell'ematocrito dei pazienti, non abbiamo trovato una differenza statisticamente significativa nell'aumento dei valori PI e PVI basali degli arti inferiori nei gruppi di pazienti con e senza ipotensione. Abbiamo interpretato questa situazione come i valori basali di PI e PVI degli arti inferiori non erano efficaci nel predire l'ipotensione dovuta all'anestesia spinale.

Abbiamo osservato che non vi è stato alcun cambiamento nei valori PI e PVI in 5 pazienti che non sono stati inclusi nello studio in cui l'anestesia spinale ha fallito e che vi è stato un aumento delle procedure riuscite indipendentemente dallo sviluppo di una significativa instabilità emodinamica. Di conseguenza, il nostro studio ha supportato studi precedenti secondo cui i valori PI e PVI potrebbero essere utilizzati per valutare il successo del blocco spinale.

Inoltre, abbiamo scoperto che i valori di hgb e hct erano significativamente più bassi nel gruppo che sviluppava ipotensione nel nostro studio, ma abbiamo scoperto che ciò non causava una differenza significativa nei valori basali di PI e PVI. Riteniamo che il limite chirurgico di HGB debba essere riconsiderato nei pazienti che si sottoporranno a chirurgia elettiva, a causa dell'aumentato rischio di ipotensione se i pazienti hanno bassi valori dell'emocromo, e riteniamo che sarebbe vantaggioso condurre studi multicentrici più completi in entrambi i casi .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

113

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Adıyaman, Tacchino, 32000
        • Adıyaman University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 40 anni che saranno sottoposte a taglio cesareo elettivo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne in gravidanza che si sottoporranno a taglio cesareo elettivo
  2. Pazienti con ASA 1-2
  3. Pazienti di età compresa tra 18 e 40 anni

Criteri di esclusione:

  1. Casi di emergenza
  2. <18 o > 40 anni
  3. Età gestazionale <36 settimane
  4. IMC ≥40
  5. Malattia cardiovascolare
  6. Pazienti con ASA 3-4
  7. Quelli con malattia vascolare periferica
  8. Pazienti per i quali l'anestesia spinale è controindicata
  9. Rifiuto di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo in via di sviluppo dell'ipotensione
Donne in gravidanza sottoposte a C/S elettiva in anestesia spinale con pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg o con sintomi di ipotensione come vertigini, nausea e vomito durante la procedura.
una clip verrà attaccata al dito del paziente e verranno misurati l'indice di perfusione e il pvi
Altri nomi:
  • un fermo sarà attaccato al dito del paziente
gruppo senza ipotensione
Donne in gravidanza sottoposte a taglio cesareo elettivo in anestesia spinale la cui pressione arteriosa sistolica non è scesa al di sotto di 90 mmHg o non hanno avuto sintomi di ipotensione durante la procedura.
una clip verrà attaccata al dito del paziente e verranno misurati l'indice di perfusione e il pvi
Altri nomi:
  • un fermo sarà attaccato al dito del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice di perfusione (PI)
Lasso di tempo: perioperatorio
Prima e dopo l'anestesia spinale, verranno effettuate 4 misurazioni fino alla nascita del bambino e verrà effettuata un'altra misurazione dopo l'ossitocina di routine. La sua relazione con il deterioramento emodinamico sarà esaminata e confrontata tra i due gruppi. Nei valori basali di PI e il tasso di variazione di questi valori; Non c'era alcuna differenza significativa tra i gruppi con e senza ipotensione.
perioperatorio
indice di variabilità pletismografica (PVI)
Lasso di tempo: perioperatorio
Prima e dopo l'anestesia spinale, verranno effettuate 4 misurazioni fino alla nascita del bambino e verrà effettuata un'altra misurazione dopo l'ossitocina di routine. La sua relazione con il deterioramento emodinamico sarà esaminata e confrontata tra i due gruppi. Nei valori basali di PVI e nella velocità di variazione di questi valori; Non c'era alcuna differenza significativa tra i gruppi con e senza ipotensione.
perioperatorio
BMİ-peso,
Lasso di tempo: valore preoperativo
Non c'era alcuna differenza nei valori di BMI e peso tra i pazienti che hanno sviluppato e non hanno sviluppato ipotensione dopo l'anestesia spinale
valore preoperativo
emoglobina
Lasso di tempo: valore preoperatorio
Emoglobina (p=0,014) ed ematocrito (p=0,012) i valori erano significativamente più bassi nelle donne in gravidanza che hanno sviluppato ipotensione
valore preoperatorio
APGAR
Lasso di tempo: il 1° minuto APGAR-il 5° minuto APGAR
L'APGAR del 1° minuto (p=0,005= e l'APGAR del 5° minuto (p=0,014) i punteggi erano significativamente più bassi nei bambini di donne in gravidanza che sviluppavano ipotensione.
il 1° minuto APGAR-il 5° minuto APGAR

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: perioperatorio
verrà registrata la pressione arteriosa sistolica
perioperatorio
pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: perioperatorio
verrà registrata la pressione arteriosa diastolica
perioperatorio
impulso
Lasso di tempo: perioperatorio
verrà registrato il polso
perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • date:18/05/2021 ID:2021/05-23
  • öznur uludağ (Altro identificatore: Adıyaman university)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Sono indeciso sulla condivisione dei dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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