- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05174260
La relazione tra indice di perfusione e indice di variabilità pletismografica ed emodinamica nell'anestesia spinale
Prevedibilità dell'instabilità emodinamica con aumento dei valori dell'indice di perfusione (PI) e dell'indice di variabilità pletismografica (PVI) dopo blocco spinale nei tagli cesarei elettivi
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni è aumentata la tendenza verso metodi di monitoraggio non invasivi invece di metodi di monitoraggio invasivi. Plet Variability Index (PVI), indice di perfusione (PI) sono nuovi metodi di monitoraggio non invasivi, facilmente applicabili e facilmente interpretabili. È stato dimostrato che l'ipotensione intraoperatoria e il fabbisogno di liquidi possono essere previsti, in particolare con il monitoraggio dell'indice di variabilità del plet (PVI). L'ipotensione è la complicanza più comune dell'anestesia spinale. Se non vengono prese precauzioni, si riscontra nell'80-90% dei casi. associata ad una diminuzione delle resistenze vascolari periferiche. Studi recenti hanno dimostrato che la gittata cardiaca non diminuisce, ma aumenta leggermente o non cambia e il ritorno venoso non cambia con l'anestesia spinale. La compressione aortocavale può esacerbare l'ipotensione dovuta all'anestesia neuroassiale. Il PI si ottiene calcolando il rapporto tra flusso sanguigno pulsatile e flusso sanguigno non pulsatile nei tessuti periferici mediante pulsossimetria. Questo rapporto riflette i cambiamenti nelle resistenze vascolari periferiche. Ad esempio, un PI basso indica vasocostrizione periferica. PVI rappresenta i cambiamenti in PI che si verificano durante uno o più cicli respiratori completi. Fornisce la valutazione del volume intravascolare; e un PVI più elevato è associato a una maggiore reattività ai volumi fluidi. In alcuni studi, si afferma che i valori PI e PVI ottenuti dalla pulsossimetria sono predittivi per l'ipotensione indotta da SA nei parti cesarei; Ci sono anche studi in letteratura che dimostrano il contrario. In questo studio, i ricercatori miravano a verificare l'ipotesi che l'ipotensione possa essere prevista utilizzando PVI che rappresenta il precarico cardiaco e PI che rappresenta il tono vascolare nelle donne in gravidanza dopo l'anestesia spinale e per esaminare la superiorità di questi valori.
OBIETTIVO: Oggi, anestesia spinale (SA); Poiché è meno rischioso per la salute materna e neonatale rispetto all'anestesia generale, è un metodo più preferito nelle operazioni di taglio cesareo elettivo. L'ipotensione dovuta all'anestesia spinale, che è l'effetto indesiderato più comune dell'anestesia spinale, è frequentemente osservata nei pazienti. A causa delle conseguenze negative dell'ipotensione sulla madre e sul neonato; È importante prendere le precauzioni necessarie contro questo deterioramento emodinamico. L'indice di perfusione (PI) e l'indice di variabilità pletismografica (PVI) sono parametri che possono essere misurati in modo non invasivo mediante pulsossimetria. Nel nostro studio; Esaminando i valori PI e PVI degli arti inferiori nei pazienti che saranno sottoposti a taglio cesareo elettivo con SA; Abbiamo studiato l'usabilità e la superiorità di questi valori l'uno sull'altro nel predire il deterioramento emodinamico.
METODI: Questa ricerca; È stato condotto come studio osservazionale prospettico e 113 donne incinte di età compresa tra 18 e 40 anni che erano ASA1-2 che stavano per sottoporsi a taglio cesareo del segmento inferiore sono state incluse nel nostro studio. Sono stati registrati i dati demografici dei pazienti (età, sesso, peso, altezza, BMI) e i valori dell'emogramma di routine (emoglobina, ematocrito, piastrine, globuli bianchi) presi per la valutazione preoperatoria. Dopo che le pazienti sono state poste sul tavolo operatorio, i valori PI e PVI in posizione supina e seduta, i valori PI e PVI al 1°, 2°, 3° e 4° minuto dopo che l'anestesia spinale è stata applicata alla paziente e, infine, il postpartum PI, valori PVI sono stati registrati. Inoltre, al fine di seguire i cambiamenti emodinamici in tutti i pazienti dello studio, è stato eseguito il monitoraggio standard comprendente elettrocardiografia, misurazioni della pressione arteriosa non invasiva e misurazione del polso e sono state registrate le variazioni della pressione sistolica, della pressione diastolica e della frequenza cardiaca prima e dopo anestesia spinale.
Nel nostro studio, in cui abbiamo esaminato i valori PI e PVI nel predire l'ipotensione dovuta ad anestesia spinale in operazioni di C/S elettive, abbiamo raggiunto i seguenti risultati.
A differenza di altri studi in letteratura; Nel nostro studio, in cui abbiamo seguito insieme i valori PI e PVI negli arti inferiori ed esaminato la superiorità diagnostica di questi valori tra loro e la relazione tra i valori dell'emogramma e dell'ematocrito dei pazienti, non abbiamo trovato una differenza statisticamente significativa nell'aumento dei valori PI e PVI basali degli arti inferiori nei gruppi di pazienti con e senza ipotensione. Abbiamo interpretato questa situazione come i valori basali di PI e PVI degli arti inferiori non erano efficaci nel predire l'ipotensione dovuta all'anestesia spinale.
Abbiamo osservato che non vi è stato alcun cambiamento nei valori PI e PVI in 5 pazienti che non sono stati inclusi nello studio in cui l'anestesia spinale ha fallito e che vi è stato un aumento delle procedure riuscite indipendentemente dallo sviluppo di una significativa instabilità emodinamica. Di conseguenza, il nostro studio ha supportato studi precedenti secondo cui i valori PI e PVI potrebbero essere utilizzati per valutare il successo del blocco spinale.
Inoltre, abbiamo scoperto che i valori di hgb e hct erano significativamente più bassi nel gruppo che sviluppava ipotensione nel nostro studio, ma abbiamo scoperto che ciò non causava una differenza significativa nei valori basali di PI e PVI. Riteniamo che il limite chirurgico di HGB debba essere riconsiderato nei pazienti che si sottoporranno a chirurgia elettiva, a causa dell'aumentato rischio di ipotensione se i pazienti hanno bassi valori dell'emocromo, e riteniamo che sarebbe vantaggioso condurre studi multicentrici più completi in entrambi i casi .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Adıyaman, Tacchino, 32000
- Adıyaman University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza che si sottoporranno a taglio cesareo elettivo
- Pazienti con ASA 1-2
- Pazienti di età compresa tra 18 e 40 anni
Criteri di esclusione:
- Casi di emergenza
- <18 o > 40 anni
- Età gestazionale <36 settimane
- IMC ≥40
- Malattia cardiovascolare
- Pazienti con ASA 3-4
- Quelli con malattia vascolare periferica
- Pazienti per i quali l'anestesia spinale è controindicata
- Rifiuto di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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gruppo in via di sviluppo dell'ipotensione
Donne in gravidanza sottoposte a C/S elettiva in anestesia spinale con pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg o con sintomi di ipotensione come vertigini, nausea e vomito durante la procedura.
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una clip verrà attaccata al dito del paziente e verranno misurati l'indice di perfusione e il pvi
Altri nomi:
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gruppo senza ipotensione
Donne in gravidanza sottoposte a taglio cesareo elettivo in anestesia spinale la cui pressione arteriosa sistolica non è scesa al di sotto di 90 mmHg o non hanno avuto sintomi di ipotensione durante la procedura.
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una clip verrà attaccata al dito del paziente e verranno misurati l'indice di perfusione e il pvi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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indice di perfusione (PI)
Lasso di tempo: perioperatorio
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Prima e dopo l'anestesia spinale, verranno effettuate 4 misurazioni fino alla nascita del bambino e verrà effettuata un'altra misurazione dopo l'ossitocina di routine.
La sua relazione con il deterioramento emodinamico sarà esaminata e confrontata tra i due gruppi. Nei valori basali di PI e il tasso di variazione di questi valori; Non c'era alcuna differenza significativa tra i gruppi con e senza ipotensione.
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perioperatorio
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indice di variabilità pletismografica (PVI)
Lasso di tempo: perioperatorio
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Prima e dopo l'anestesia spinale, verranno effettuate 4 misurazioni fino alla nascita del bambino e verrà effettuata un'altra misurazione dopo l'ossitocina di routine.
La sua relazione con il deterioramento emodinamico sarà esaminata e confrontata tra i due gruppi. Nei valori basali di PVI e nella velocità di variazione di questi valori; Non c'era alcuna differenza significativa tra i gruppi con e senza ipotensione.
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perioperatorio
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BMİ-peso,
Lasso di tempo: valore preoperativo
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Non c'era alcuna differenza nei valori di BMI e peso tra i pazienti che hanno sviluppato e non hanno sviluppato ipotensione dopo l'anestesia spinale
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valore preoperativo
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emoglobina
Lasso di tempo: valore preoperatorio
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Emoglobina (p=0,014) ed ematocrito (p=0,012)
i valori erano significativamente più bassi nelle donne in gravidanza che hanno sviluppato ipotensione
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valore preoperatorio
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APGAR
Lasso di tempo: il 1° minuto APGAR-il 5° minuto APGAR
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L'APGAR del 1° minuto (p=0,005= e l'APGAR del 5° minuto (p=0,014)
i punteggi erano significativamente più bassi nei bambini di donne in gravidanza che sviluppavano ipotensione.
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il 1° minuto APGAR-il 5° minuto APGAR
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: perioperatorio
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verrà registrata la pressione arteriosa sistolica
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perioperatorio
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pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: perioperatorio
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verrà registrata la pressione arteriosa diastolica
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perioperatorio
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impulso
Lasso di tempo: perioperatorio
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verrà registrato il polso
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perioperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cannesson M, Desebbe O, Rosamel P, Delannoy B, Robin J, Bastien O, Lehot JJ. Pleth variability index to monitor the respiratory variations in the pulse oximeter plethysmographic waveform amplitude and predict fluid responsiveness in the operating theatre. Br J Anaesth. 2008 Aug;101(2):200-6. doi: 10.1093/bja/aen133. Epub 2008 Jun 2.
- Loubert C. Fluid and vasopressor management for Cesarean delivery under spinal anesthesia: continuing professional development. Can J Anaesth. 2012 Jun;59(6):604-19. doi: 10.1007/s12630-012-9705-9. Epub 2012 Apr 24. English, French.
- Langesaeter E, Rosseland LA, Stubhaug A. Continuous invasive blood pressure and cardiac output monitoring during cesarean delivery: a randomized, double-blind comparison of low-dose versus high-dose spinal anesthesia with intravenous phenylephrine or placebo infusion. Anesthesiology. 2008 Nov;109(5):856-63. doi: 10.1097/ALN.0b013e31818a401f.
- Tsuchiya M, Yamada T, Asada A. Pleth variability index predicts hypotension during anesthesia induction. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 May;54(5):596-602. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02225.x. Epub 2010 Mar 10.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- date:18/05/2021 ID:2021/05-23
- öznur uludağ (Altro identificatore: Adıyaman university)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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