- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05174260
Forholdet mellem perfusionsindeks og pleth-variabilitetsindeks og hæmodynamik i spinal anæstesi
Forudsigelighed af hæmodynamisk ustabilitet med stigning i perfusionsindeks (PI) og Pleth Variability Index (PVI) værdier efter spinalblokade i elektive kejsersnit
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de senere år er tendensen til ikke-invasive overvågningsmetoder steget i stedet for invasive overvågningsmetoder. Plet Variability Index (PVI), perfusionsindeks (PI) er ikke-invasive, let anvendelige og let fortolkelige nye monitoreringsmetoder. Det har vist sig, at intraoperativ hypotension og væskebehov kan forudsiges, især med Plet Variability Index (PVI) monitorering. Hypotension er den mest almindelige komplikation af spinal anæstesi. Hvis der ikke tages forholdsregler, ses det i 80-90% af tilfældene. forbundet med et fald i perifer vaskulær modstand. Nylige undersøgelser har vist, at hjertevolumenet ikke falder, men øges lidt eller ikke ændres, og venøst tilbagevenden ændres ikke ved spinalbedøvelse. Aortokaval kompression kan forværre hypotension på grund af neuraksial anæstesi. PI opnås ved at beregne forholdet mellem pulserende blodgennemstrømning og ikke-pulserende blodgennemstrømning i perifert væv ved hjælp af pulsoximetri. Dette forhold afspejler ændringer i perifer vaskulær modstand. For eksempel indikerer en lav PI perifer vasokonstriktion. PVI repræsenterer ændringer i PI, der opstår under en eller flere komplette respirationscyklusser. Giver evaluering af intravaskulært volumen; og en højere PVI er forbundet med større lydhørhed over for væskevolumener. I nogle undersøgelser er det angivet, at PI- og PVI-værdier opnået fra pulsoximetri er prædiktive for SA-induceret hypotension ved kejsersnit; Der er også undersøgelser i litteraturen, der viser det modsatte. I denne undersøgelse havde forskerne til formål at teste hypotesen om, at hypotension kan forudsiges ved at bruge PVI, der repræsenterer hjerte-preload, og PI, der repræsenterer vaskulær tonus hos gravide kvinder efter spinal anæstesi, og at undersøge overlegenheden af disse værdier.
MÅL: I dag spinal anæstesi (SA); Da det er mindre risikabelt for mødres og nyfødtes sundhed sammenlignet med generel anæstesi, er det en mere foretrukken metode i elektive kejsersnitoperationer. Hypotension på grund af spinal anæstesi, som er den mest almindelige bivirkning ved spinal anæstesi, ses hyppigt hos patienter. På grund af de negative konsekvenser af hypotension på moderen og nyfødte; Det er vigtigt at tage de nødvendige forholdsregler mod denne hæmodynamiske forringelse. Perfusionsindeks (PI) og pleth variabilitetsindeks (PVI) er parametre, der kan måles non-invasivt ved pulsoximetri. I vores undersøgelse; Ved at undersøge PI- og PVI-værdierne i underekstremiteterne hos patienter, som vil gennemgå elektivt kejsersnit med SA; Vi undersøgte anvendeligheden og overlegenheden af disse værdier i forhold til hinanden til at forudsige hæmodynamisk forringelse.
METODER: Denne forskning; Det blev udført som et prospektivt observationsstudie, og 113 gravide kvinder i alderen 18-40 år, som var ASA1-2, som skulle gennemgå kejsersnit i det nedre segment, blev inkluderet i vores undersøgelse. Demografiske data for patienterne (alder, køn, vægt, højde, BMI) og rutinemæssige hæmogramværdier (hæmoglobin, hæmatokrit, blodplader, wbc) taget til præoperativ evaluering blev registreret. Efter at patienterne var lagt på operationsbordet, blev PI- og PVI-værdier i liggende og siddende stilling, PI- og PVI-værdier i 1., 2., 3. og 4. minut efter spinalbedøvelse påført patienten, og til sidst postpartum. PI, PVI værdier blev registreret. For at følge op på de hæmodynamiske ændringer hos alle patienter i denne undersøgelse blev der desuden udført standardmonitorering inklusive elektrokardiografi, ikke-invasive blodtryksmålinger og pulsmåling, og ændringer i systolisk tryk, diastolisk tryk og hjertefrekvens blev registreret før og efter spinal anæstesi.
I vores undersøgelse, hvor vi undersøgte PI- og PVI-værdier til at forudsige hypotension på grund af spinal anæstesi i elektive C/S-operationer, har vi nået følgende resultater.
I modsætning til andre undersøgelser i litteraturen; I vores undersøgelse, hvor vi fulgte PI- og PVI-værdierne i underekstremiteterne sammen og undersøgte disse værdiers diagnostiske overlegenhed i forhold til hinanden og sammenhængen mellem patienternes hæmogram- og hæmatokritværdier, fandt vi ikke en statistisk signifikant forskel. i stigningen i underekstremiteternes basale PI- og PVI-værdier i patientgrupperne med og uden hypotension. Vi fortolkede denne situation som at basale PI- og PVI-værdier i nedre ekstremiteter ikke var effektive til at forudsige hypotension på grund af spinal anæstesi.
Vi observerede, at der ikke var nogen ændring i PI- og PVI-værdier hos 5 patienter, som ikke var inkluderet i undersøgelsen, hvor spinal anæstesi mislykkedes, og at der var en stigning i vellykkede procedurer uafhængigt af udviklingen af signifikant hæmodynamisk ustabilitet. Som et resultat understøttede vores undersøgelse tidligere undersøgelser om, at PI- og PVI-værdier kunne bruges til at evaluere succesen med spinalblokade.
Derudover fandt vi, at hgb- og hct-værdier var signifikant lavere i den hypotension-udviklende gruppe i vores undersøgelse, men vi fandt, at dette ikke forårsagede en signifikant forskel i basale PI- og PVI-værdier. Vi mener, at den kirurgiske HGB-grænse bør genovervejes hos patienter, der skal gennemgå elektiv kirurgi, på grund af den øgede risiko for hypotension, hvis patienterne har lave hæmogramværdier, og vi mener, at det vil være en fordel at gennemføre mere omfattende multicenterundersøgelser i begge tilfælde. .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Adıyaman, Kalkun, 32000
- Adıyaman University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder, der skal gennemgå elektivt kejsersnit
- Patienter med ASA 1-2
- Patienter i alderen 18-40 år
Ekskluderingskriterier:
- Nødsager
- <18 eller > 40 år
- Svangerskabsalder <36 uger
- BMI ≥40
- Kardiovaskulær sygdom
- Patienter med ASA 3-4
- Dem med perifer vaskulær sygdom
- Patienter, for hvem spinal anæstesi er kontraindiceret
- Afvisning af at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
hypotension udviklende gruppe
Gravide kvinder, der gennemgik elektiv C/S under spinal anæstesi med systolisk arterielt tryk under 90 mmHg eller med hypotensionssymptomer som svimmelhed, kvalme og opkastning under proceduren.
|
et klip vil blive fastgjort til patientens finger, og perfusionsindekset og pvi vil blive målt
Andre navne:
|
|
gruppe uden hypotension
Gravide kvinder, der gennemgik elektivt kejsersnit under spinalbedøvelse, hvis systoliske arterielle tryk ikke faldt under 90 mmHg eller ikke havde symptomer på hypotension under proceduren.
|
et klip vil blive fastgjort til patientens finger, og perfusionsindekset og pvi vil blive målt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
perfusionsindeks (PI)
Tidsramme: perioperativt
|
Før og efter spinal anæstesi vil der blive foretaget 4 målinger indtil barnet er født, og 1 måling mere vil blive foretaget efter rutinemæssig oxytocin.
Dets forhold til hæmodynamisk forringelse vil blive undersøgt og sammenlignet mellem begge grupper. I basale værdier af PI og ændringshastigheden af disse værdier; Der var ingen signifikant forskel mellem grupperne med og uden hypotension.
|
perioperativt
|
|
pleth variabilitetsindeks (PVI)
Tidsramme: perioperativt
|
Før og efter spinal anæstesi vil der blive foretaget 4 målinger indtil barnet er født, og 1 måling mere vil blive foretaget efter rutinemæssig oxytocin.
Dets forhold til hæmodynamisk forringelse vil blive undersøgt og sammenlignet mellem begge grupper. I basale værdier af PVI og hastigheden af ændring af disse værdier; Der var ingen signifikant forskel mellem grupperne med og uden hypotension.
|
perioperativt
|
|
BMİ-vægt,
Tidsramme: præoperatif værdi
|
Der var ingen forskel i BMI og vægtværdier mellem patienter, der udviklede og ikke udviklede hypotension efter spinalbedøvelse
|
præoperatif værdi
|
|
hæmoglobin
Tidsramme: præoperativ værdi
|
Hæmoglobin (p=0,014) og hæmatokrit (p=0,012)
værdierne var væsentligt lavere hos gravide kvinder, som udviklede hypotension
|
præoperativ værdi
|
|
APGAR
Tidsramme: 1. minut APGAR-det 5. minut APGAR
|
1. minut APGAR (p=0,005= og 5. minut APGAR (p=0,014)
score var signifikant lavere hos babyer af gravide kvinder, der udviklede hypotension.
|
1. minut APGAR-det 5. minut APGAR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
systolisk blodtryk
Tidsramme: perioperativt
|
systolisk blodtryk vil blive registreret
|
perioperativt
|
|
diastolisk blodtryk
Tidsramme: perioperativt
|
diastolisk blodtryk vil blive registreret
|
perioperativt
|
|
puls
Tidsramme: perioperativt
|
puls vil blive optaget
|
perioperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cannesson M, Desebbe O, Rosamel P, Delannoy B, Robin J, Bastien O, Lehot JJ. Pleth variability index to monitor the respiratory variations in the pulse oximeter plethysmographic waveform amplitude and predict fluid responsiveness in the operating theatre. Br J Anaesth. 2008 Aug;101(2):200-6. doi: 10.1093/bja/aen133. Epub 2008 Jun 2.
- Loubert C. Fluid and vasopressor management for Cesarean delivery under spinal anesthesia: continuing professional development. Can J Anaesth. 2012 Jun;59(6):604-19. doi: 10.1007/s12630-012-9705-9. Epub 2012 Apr 24. English, French.
- Langesaeter E, Rosseland LA, Stubhaug A. Continuous invasive blood pressure and cardiac output monitoring during cesarean delivery: a randomized, double-blind comparison of low-dose versus high-dose spinal anesthesia with intravenous phenylephrine or placebo infusion. Anesthesiology. 2008 Nov;109(5):856-63. doi: 10.1097/ALN.0b013e31818a401f.
- Tsuchiya M, Yamada T, Asada A. Pleth variability index predicts hypotension during anesthesia induction. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 May;54(5):596-602. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02225.x. Epub 2010 Mar 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- date:18/05/2021 ID:2021/05-23
- öznur uludağ (Anden identifikator: Adıyaman university)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .