- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05174260
Forholdet mellom perfusjonsindeks og pleth-variabilitetsindeks og hemodynamikk i spinal anestesi
Forutsigbarhet av hemodynamisk ustabilitet med økning i perfusjonsindeks (PI) og Pleth Variability Index (PVI) verdier etter spinalblokk i elektive keisersnitt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De siste årene har trenden mot ikke-invasive overvåkingsmetoder økt i stedet for invasive overvåkingsmetoder. Plet Variability Index (PVI), perfusjonsindeks (PI) er ikke-invasive, lett anvendelige og lett tolkbare nye overvåkingsmetoder. Det er vist at intraoperativ hypotensjon og væskebehov kan forutsies, spesielt med Plet Variability Index (PVI) overvåking. Hypotensjon er den vanligste komplikasjonen av spinal anestesi. Hvis ingen forholdsregler tas, ses det i 80-90% av tilfellene. assosiert med en reduksjon i perifer vaskulær motstand. Nyere studier har vist at hjertevolum ikke synker, men øker litt eller ikke endres, og venøs retur endres ikke ved spinalbedøvelse. Aortokaval kompresjon kan forverre hypotensjon på grunn av nevraksial anestesi. PI oppnås ved å beregne forholdet mellom pulserende blodstrøm og ikke-pulserende blodstrøm i perifert vev ved hjelp av pulsoksymetri. Dette forholdet reflekterer endringer i perifer vaskulær motstand. For eksempel indikerer en lav PI perifer vasokonstriksjon. PVI representerer endringer i PI som oppstår i løpet av en eller flere komplette respirasjonssykluser. Gir evaluering av intravaskulært volum; og en høyere PVI er assosiert med større respons på væskevolumer. I noen studier er det angitt at PI- og PVI-verdier oppnådd fra pulsoksymetri er prediktive for SA-indusert hypotensjon ved keisersnitt; Det finnes også studier i litteraturen som viser det motsatte. I denne studien hadde forskerne som mål å teste hypotesen om at hypotensjon kan forutsies ved å bruke PVI som representerer kardial preload og PI som representerer vaskulær tonus hos gravide kvinner etter spinalbedøvelse og å undersøke overlegenheten til disse verdiene.
MÅL: I dag, spinal anestesi (SA); Siden det er mindre risikabelt for mors og nyfødte helse sammenlignet med generell anestesi, er det en mer foretrukket metode ved elektive keisersnitt. Hypotensjon på grunn av spinal anestesi, som er den vanligste bivirkningen av spinal anestesi, ses ofte hos pasienter. På grunn av de negative konsekvensene av hypotensjon på mor og nyfødte; Det er viktig å ta de nødvendige forholdsregler mot denne hemodynamiske forverringen. Perfusjonsindeks (PI) og pleth variabilitetsindeks (PVI) er parametere som kan måles ikke-invasivt ved pulsoksimetri. I vår studie; Ved å undersøke PI- og PVI-verdiene i nedre ekstremiteter hos pasienter som skal gjennomgå elektivt keisersnitt med SA; Vi undersøkte brukbarheten og overlegenheten til disse verdiene over hverandre for å forutsi hemodynamisk forverring.
METODER: Denne forskningen; Den ble utført som en prospektiv observasjonsstudie og 113 gravide kvinner i alderen 18-40 år som var ASA1-2 som skulle gjennom keisersnitt i nedre segment ble inkludert i vår studie. Demografiske data for pasientene (alder, kjønn, vekt, høyde, BMI) og rutinemessige hemogramverdier (hemoglobin, hematokrit, blodplater, wbc) tatt for preoperativ evaluering ble registrert. Etter at pasientene ble plassert på operasjonsbordet, ble PI- og PVI-verdier i liggende og sittende stilling, PI- og PVI-verdier ved 1., 2., 3. og 4. minutt etter spinalbedøvelse påført pasienten, og til slutt, postpartum. PI, PVI-verdier ble registrert. I tillegg, for å følge opp de hemodynamiske endringene hos alle pasienter i denne studien, ble standard overvåking inkludert elektrokardiografi, ikke-invasive blodtrykksmålinger og pulsmåling utført, og endringer i systolisk trykk, diastolisk trykk og hjertefrekvens ble registrert før og etter spinalbedøvelse.
I vår studie, der vi undersøkte PI- og PVI-verdier for å forutsi hypotensjon på grunn av spinalanestesi i elektive C/S-operasjoner, har vi nådd følgende resultater.
I motsetning til andre studier i litteraturen; I vår studie, der vi fulgte PI- og PVI-verdiene i underekstremitetene sammen og undersøkte den diagnostiske overlegenheten til disse verdiene i forhold til hverandre og forholdet mellom hemogram- og hematokritverdiene til pasientene, fant vi ingen statistisk signifikant forskjell. i økningen i underekstremitetens basale PI- og PVI-verdier i pasientgruppene med og uten hypotensjon. Vi tolket denne situasjonen som at basale PI- og PVI-verdier i nedre ekstremiteter ikke var effektive for å forutsi hypotensjon på grunn av spinalbedøvelse.
Vi observerte at det ikke var noen endring i PI- og PVI-verdier hos 5 pasienter som ikke var inkludert i studien der spinalanestesi mislyktes, og at det var en økning i vellykkede prosedyrer uavhengig av utviklingen av betydelig hemodynamisk ustabilitet. Som et resultat støttet vår studie tidligere studier om at PI- og PVI-verdier kunne brukes til å evaluere suksessen til spinalblokk.
I tillegg fant vi at hgb- og hct-verdier var signifikant lavere i den hypotensjonsutviklende gruppen i vår studie, men vi fant at dette ikke forårsaket en signifikant forskjell i basale PI- og PVI-verdier. Vi mener at den kirurgiske HGB-grensen bør revurderes hos pasienter som skal gjennomgå elektiv kirurgi, på grunn av økt risiko for hypotensjon dersom pasientene har lave hemogramverdier, og vi mener at det vil være fordelaktig å gjennomføre mer omfattende multisenterstudier i begge tilfeller. .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Adıyaman, Tyrkia, 32000
- Adıyaman University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide som skal gjennomgå elektivt keisersnitt
- Pasienter med ASA 1-2
- Pasienter i alderen 18-40 år
Ekskluderingskriterier:
- Nødsaker
- <18 eller > 40 år
- Svangerskapsalder <36 uker
- BMI ≥40
- Hjerte-og karsykdommer
- Pasienter med ASA 3-4
- De med perifer vaskulær sykdom
- Pasienter for hvem spinalbedøvelse er kontraindisert
- Nekter å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
hypotensjon utviklende gruppe
Gravide kvinner som gjennomgikk elektiv C/S under spinalbedøvelse med systolisk arterielt trykk under 90 mmHg eller med hypotensjonssymptomer som svimmelhet, kvalme og oppkast under prosedyren.
|
et klips festes til pasientens finger og perfusjonsindeksen og pvi vil bli målt
Andre navn:
|
|
gruppe uten hypotensjon
Gravide kvinner som gjennomgikk elektivt keisersnitt under spinalbedøvelse hvis systoliske arterielle trykk ikke falt under 90 mmHg eller ikke hadde noen symptomer på hypotensjon under prosedyren.
|
et klips festes til pasientens finger og perfusjonsindeksen og pvi vil bli målt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
perfusjonsindeks (PI)
Tidsramme: perioperativt
|
Før og etter spinalbedøvelse vil det bli gjort 4 målinger frem til barnet er født, og 1 måling til etter rutinemessig oksytocin.
Dens forhold til hemodynamisk forringelse vil bli undersøkt og sammenlignet mellom begge grupper. I basalverdier av PI og endringshastigheten til disse verdiene; Det var ingen signifikant forskjell mellom gruppene med og uten hypotensjon.
|
perioperativt
|
|
pleth variabilitetsindeks (PVI)
Tidsramme: perioperativt
|
Før og etter spinalbedøvelse vil det bli gjort 4 målinger frem til barnet er født, og 1 måling til etter rutinemessig oksytocin.
Dens forhold til hemodynamisk forverring vil bli undersøkt og sammenlignet mellom begge grupper. I basalverdier av PVI og endringshastigheten til disse verdiene; Det var ingen signifikant forskjell mellom gruppene med og uten hypotensjon.
|
perioperativt
|
|
BMİ-vekt,
Tidsramme: preoperratif verdi
|
Det var ingen forskjell i BMI og vektverdier mellom pasienter som utviklet og ikke utviklet hypotensjon etter spinal anestesi
|
preoperratif verdi
|
|
hemoglobin
Tidsramme: preoperativ verdi
|
Hemoglobin (p=0,014) og hematokrit (p=0,012)
verdiene var betydelig lavere hos gravide kvinner som utviklet hypotensjon
|
preoperativ verdi
|
|
APGAR
Tidsramme: 1. minutt APGAR-det 5. minutt APGAR
|
1. minutt APGAR (p=0.005= og 5. minutt APGAR (p=0.014)
skårene var signifikant lavere hos babyer til gravide kvinner som utviklet hypotensjon.
|
1. minutt APGAR-det 5. minutt APGAR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
systolisk blodtrykk
Tidsramme: perioperativt
|
systolisk blodtrykk vil bli registrert
|
perioperativt
|
|
diastolisk blodtrykk
Tidsramme: perioperativt
|
diastolisk blodtrykk vil bli registrert
|
perioperativt
|
|
puls
Tidsramme: perioperativt
|
puls vil bli registrert
|
perioperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cannesson M, Desebbe O, Rosamel P, Delannoy B, Robin J, Bastien O, Lehot JJ. Pleth variability index to monitor the respiratory variations in the pulse oximeter plethysmographic waveform amplitude and predict fluid responsiveness in the operating theatre. Br J Anaesth. 2008 Aug;101(2):200-6. doi: 10.1093/bja/aen133. Epub 2008 Jun 2.
- Loubert C. Fluid and vasopressor management for Cesarean delivery under spinal anesthesia: continuing professional development. Can J Anaesth. 2012 Jun;59(6):604-19. doi: 10.1007/s12630-012-9705-9. Epub 2012 Apr 24. English, French.
- Langesaeter E, Rosseland LA, Stubhaug A. Continuous invasive blood pressure and cardiac output monitoring during cesarean delivery: a randomized, double-blind comparison of low-dose versus high-dose spinal anesthesia with intravenous phenylephrine or placebo infusion. Anesthesiology. 2008 Nov;109(5):856-63. doi: 10.1097/ALN.0b013e31818a401f.
- Tsuchiya M, Yamada T, Asada A. Pleth variability index predicts hypotension during anesthesia induction. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 May;54(5):596-602. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02225.x. Epub 2010 Mar 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- date:18/05/2021 ID:2021/05-23
- öznur uludağ (Annen identifikator: Adıyaman university)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .