- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05174260
Die Beziehung zwischen Perfusionsindex und Pleth-Variabilitätsindex und Hämodynamik in der Spinalanästhesie
Vorhersagbarkeit der hämodynamischen Instabilität mit Anstieg der Perfusionsindex (PI)- und Pleth Variability Index (PVI)-Werte nach Wirbelsäulenblockade bei elektiven Kaiserschnitten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahren hat sich der Trend zu nicht-invasiven Überwachungsmethoden statt zu invasiven Überwachungsmethoden verstärkt. Plet Variability Index (PVI), Perfusionsindex (PI) sind nicht-invasive, leicht anwendbare und leicht interpretierbare neue Überwachungsmethoden. Es hat sich gezeigt, dass intraoperative Hypotonie und Flüssigkeitsbedarf vorhergesagt werden können, insbesondere durch Überwachung des Plet Variability Index (PVI). Hypotonie ist die häufigste Komplikation der Spinalanästhesie. Wenn keine Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, wird es in 80-90% der Fälle gesehen. verbunden mit einer Abnahme des peripheren Gefäßwiderstandes. Jüngste Studien haben gezeigt, dass das Herzzeitvolumen nicht abnimmt, sondern leicht ansteigt oder sich nicht verändert, und dass sich der venöse Rückfluss bei Spinalanästhesie nicht verändert. Die aortokavale Kompression kann die Hypotonie aufgrund einer neuraxialen Anästhesie verschlimmern. Der PI wird durch Berechnung des Verhältnisses des pulsatilen Blutflusses zum nichtpulsatilen Blutfluss in peripheren Geweben durch Pulsoximetrie erhalten. Dieses Verhältnis spiegelt Änderungen des peripheren Gefäßwiderstands wider. Beispielsweise weist ein niedriger PI auf eine periphere Vasokonstriktion hin. PVI stellt Änderungen im PI dar, die während eines oder mehrerer vollständiger Atmungszyklen auftreten. Bietet eine Bewertung des intravaskulären Volumens; und ein höherer PVI ist mit einer größeren Reaktionsfähigkeit auf Flüssigkeitsvolumina verbunden. In einigen Studien wird festgestellt, dass PI- und PVI-Werte, die durch Pulsoximetrie erhalten wurden, prädiktiv für SA-induzierte Hypotonie bei Kaiserschnittgeburten sind; Es gibt auch Studien in der Literatur, die das Gegenteil belegen. In dieser Studie wollten die Forscher die Hypothese testen, dass Hypotonie vorhergesagt werden kann, indem der PVI, der die kardiale Vorlast darstellt, und der PI, der den Gefäßtonus bei schwangeren Frauen nach Spinalanästhesie darstellt, verwendet werden, und die Überlegenheit dieser Werte zu untersuchen.
ZIEL: Heute Spinalanästhesie (SA); Da es im Vergleich zur Vollnarkose weniger riskant für die Gesundheit von Mutter und Neugeborenem ist, ist es eine bevorzugtere Methode bei elektiven Kaiserschnittoperationen. Hypotonie aufgrund einer Spinalanästhesie, die häufigste Nebenwirkung einer Spinalanästhesie, wird bei Patienten häufig beobachtet. Aufgrund der negativen Folgen von Hypotonie für Mutter und Neugeborenes; Es ist wichtig, die notwendigen Vorsichtsmaßnahmen gegen diese hämodynamische Verschlechterung zu treffen. Perfusionsindex (PI) und Pleth Variability Index (PVI) sind Parameter, die nichtinvasiv durch Pulsoximetrie gemessen werden können. In unserer Studie; Durch Untersuchung der PI- und PVI-Werte der unteren Extremität bei Patienten, die sich einem elektiven Kaiserschnitt mit SA unterziehen; Wir untersuchten die Verwendbarkeit und Überlegenheit dieser Werte bei der Vorhersage einer hämodynamischen Verschlechterung.
Methoden: Diese Forschung; Es wurde als prospektive Beobachtungsstudie durchgeführt und 113 schwangere Frauen im Alter von 18-40 Jahren, die ASA1-2 waren und sich einem Kaiserschnitt im unteren Segment unterziehen wollten, wurden in unsere Studie eingeschlossen. Demografische Daten der Patienten (Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe, BMI) und routinemäßige Blutbildwerte (Hämoglobin, Hämatokrit, Thrombozyten, wbc), die für die präoperative Bewertung genommen wurden, wurden aufgezeichnet. Nachdem die Patientinnen auf den Operationstisch gelegt wurden, wurden PI- und PVI-Werte in Rückenlage und sitzender Position, PI- und PVI-Werte in der 1., 2., 3. und 4. Minute nach Anwendung der Spinalanästhesie bei der Patientin und schließlich nach der Geburt ermittelt PI-, PVI-Werte wurden aufgezeichnet. Um die hämodynamischen Veränderungen bei allen Patienten in dieser Studie zu verfolgen, wurde außerdem eine Standardüberwachung einschließlich Elektrokardiographie, nicht-invasiver Blutdruckmessung und Pulsmessung durchgeführt, und Änderungen des systolischen Drucks, des diastolischen Drucks und der Herzfrequenz wurden vor und aufgezeichnet nach Spinalanästhesie.
In unserer Studie, in der wir PI- und PVI-Werte bei der Vorhersage einer Hypotonie aufgrund einer Spinalanästhesie bei elektiven C/S-Operationen untersucht haben, sind wir zu den folgenden Ergebnissen gekommen.
Im Gegensatz zu anderen Studien in der Literatur; In unserer Studie, in der wir die PI- und PVI-Werte in den unteren Extremitäten gemeinsam verfolgten und die diagnostische Überlegenheit dieser Werte untereinander und die Beziehung zwischen den Blutbild- und Hämatokritwerten der Patienten untersuchten, fanden wir keinen statistisch signifikanten Unterschied im Anstieg der basalen PI- und PVI-Werte der unteren Extremität in den Patientengruppen mit und ohne Hypotonie. Wir haben diese Situation so interpretiert, dass die basalen PI- und PVI-Werte der unteren Extremität bei der Vorhersage einer Hypotonie aufgrund einer Spinalanästhesie nicht wirksam waren.
Wir beobachteten, dass sich die PI- und PVI-Werte bei 5 nicht in die Studie eingeschlossenen Patienten, bei denen die Spinalanästhesie versagt hatte, nicht veränderten und dass es unabhängig von der Entwicklung einer signifikanten hämodynamischen Instabilität zu einer Zunahme erfolgreicher Eingriffe kam. Als Ergebnis unterstützte unsere Studie frühere Studien, dass PI- und PVI-Werte verwendet werden könnten, um den Erfolg einer Spinalblockade zu bewerten.
Darüber hinaus fanden wir heraus, dass die hgb- und hct-Werte in unserer Studie in der Gruppe mit sich entwickelnder Hypotonie signifikant niedriger waren, aber wir stellten fest, dass dies keinen signifikanten Unterschied bei den basalen PI- und PVI-Werten verursachte. Wir glauben, dass die chirurgische HGB-Grenze bei Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen, aufgrund des erhöhten Hypotonierisikos bei niedrigen Blutbildwerten überdacht werden sollte, und wir glauben, dass es vorteilhaft wäre, in beiden Fällen umfassendere multizentrische Studien durchzuführen .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Adıyaman, Truthahn, 32000
- Adıyaman University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen
- Patienten mit ASS 1-2
- Patienten im Alter von 18-40 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Notfälle
- <18 oder > 40 Jahre alt
- Gestationsalter < 36 Wochen
- BMI ≥40
- Herzkreislauferkrankung
- Patienten mit ASS 3-4
- Personen mit peripherer Gefäßerkrankung
- Patienten, bei denen eine Spinalanästhesie kontraindiziert ist
- Teilnahmeverweigerung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Hypotonie entwickelnde Gruppe
Schwangere, die sich einer elektiven C/S in Spinalanästhesie mit einem systolischen arteriellen Druck unter 90 mmHg oder mit Hypotonie-Symptomen wie Schwindel, Übelkeit und Erbrechen während des Eingriffs unterzogen haben.
|
ein clip wird am finger des patienten befestigt und perfusionsindex und pvi werden gemessen
Andere Namen:
|
Gruppe ohne Hypotonie
Schwangere Frauen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt in Spinalanästhesie unterzogen haben und deren systolischer arterieller Druck nicht unter 90 mmHg gefallen ist oder während des Eingriffs keine Symptome einer Hypotonie hatten.
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ein clip wird am finger des patienten befestigt und perfusionsindex und pvi werden gemessen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Perfusionsindex (PI)
Zeitfenster: perioperativ
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Vor und nach der Spinalanästhesie werden 4 Messungen durchgeführt, bis das Baby geboren ist, und 1 weitere Messung wird nach der routinemäßigen Oxytocingabe durchgeführt.
Seine Beziehung zur hämodynamischen Verschlechterung wird untersucht und zwischen beiden Gruppen verglichen. In den Basalwerten von PI und der Änderungsrate dieser Werte; Es gab keinen signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen mit und ohne Hypotonie.
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perioperativ
|
Pleth-Variabilitätsindex (PVI)
Zeitfenster: perioperativ
|
Vor und nach der Spinalanästhesie werden 4 Messungen durchgeführt, bis das Baby geboren ist, und 1 weitere Messung wird nach der routinemäßigen Oxytocingabe durchgeführt.
Seine Beziehung zur hämodynamischen Verschlechterung wird untersucht und zwischen beiden Gruppen verglichen. In den Basalwerten von PVI und der Änderungsrate dieser Werte; Es gab keinen signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen mit und ohne Hypotonie.
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perioperativ
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BMİ-Gewicht,
Zeitfenster: präoperativer Wert
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Es gab keinen Unterschied im BMI und den Gewichtswerten zwischen Patienten, die nach einer Spinalanästhesie eine Hypotonie entwickelten oder nicht entwickelten
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präoperativer Wert
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Hämoglobin
Zeitfenster: Wert vor dem Betrieb
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Hämoglobin (p=0,014) und Hämatokrit (p=0,012)
Die Werte waren bei schwangeren Frauen, die eine Hypotonie entwickelten, signifikant niedriger
|
Wert vor dem Betrieb
|
APGAR
Zeitfenster: die 1. Minute APGAR-die 5. Minute APGAR
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APGAR der 1. Minute (p=0,005= und APGAR der 5. Minute (p=0,014)
Die Werte waren bei den Babys schwangerer Frauen, die eine Hypotonie entwickelten, signifikant niedriger.
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die 1. Minute APGAR-die 5. Minute APGAR
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
systolischer Blutdruck
Zeitfenster: perioperativ
|
Der systolische Blutdruck wird aufgezeichnet
|
perioperativ
|
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: perioperativ
|
Der diastolische Blutdruck wird aufgezeichnet
|
perioperativ
|
Impuls
Zeitfenster: perioperativ
|
Puls wird aufgezeichnet
|
perioperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cannesson M, Desebbe O, Rosamel P, Delannoy B, Robin J, Bastien O, Lehot JJ. Pleth variability index to monitor the respiratory variations in the pulse oximeter plethysmographic waveform amplitude and predict fluid responsiveness in the operating theatre. Br J Anaesth. 2008 Aug;101(2):200-6. doi: 10.1093/bja/aen133. Epub 2008 Jun 2.
- Loubert C. Fluid and vasopressor management for Cesarean delivery under spinal anesthesia: continuing professional development. Can J Anaesth. 2012 Jun;59(6):604-19. doi: 10.1007/s12630-012-9705-9. Epub 2012 Apr 24. English, French.
- Langesaeter E, Rosseland LA, Stubhaug A. Continuous invasive blood pressure and cardiac output monitoring during cesarean delivery: a randomized, double-blind comparison of low-dose versus high-dose spinal anesthesia with intravenous phenylephrine or placebo infusion. Anesthesiology. 2008 Nov;109(5):856-63. doi: 10.1097/ALN.0b013e31818a401f.
- Tsuchiya M, Yamada T, Asada A. Pleth variability index predicts hypotension during anesthesia induction. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 May;54(5):596-602. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02225.x. Epub 2010 Mar 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- date:18/05/2021 ID:2021/05-23
- öznur uludağ (Andere Kennung: Adıyaman university)
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