- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05174260
Взаимосвязь между индексом перфузии и индексом вариабельности плети и гемодинамикой при спинальной анестезии
Предсказуемость гемодинамической нестабильности при увеличении значений индекса перфузии (PI) и индекса вариабельности плететограммы (PVI) после спинальной блокады при плановых кесаревых сечениях
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В последние годы усилилась тенденция к неинвазивным методам мониторинга вместо инвазивных методов мониторинга. Плет-индекс вариабельности (PVI), индекс перфузии (PI) являются неинвазивными, легко применимыми и легко интерпретируемыми новыми методами мониторинга. Было показано, что интраоперационную гипотензию и потребность в жидкости можно предсказать, особенно с помощью мониторинга индекса изменчивости плети (PVI). Гипотензия является наиболее частым осложнением спинномозговой анестезии. При отсутствии мер предосторожности наблюдается в 80-90% случаев. связано со снижением периферического сосудистого сопротивления. Недавние исследования показали, что сердечный выброс не уменьшается, а несколько увеличивается или не изменяется, а венозный возврат не изменяется при спинальной анестезии. Аортокавальная компрессия может усугубить гипотензию из-за нейроаксиальной анестезии. PI получают путем расчета отношения пульсирующего кровотока к непульсирующему кровотоку в периферических тканях с помощью пульсоксиметрии. Это соотношение отражает изменения периферического сосудистого сопротивления. Например, низкий PI указывает на периферическую вазоконстрикцию. PVI представляет собой изменения PI, которые происходят в течение одного или нескольких полных дыхательных циклов. Обеспечивает оценку внутрисосудистого объема; а более высокий PVI связан с большей чувствительностью к объемам жидкости. В некоторых исследованиях утверждается, что значения PI и PVI, полученные с помощью пульсовой оксиметрии, являются прогностическими для СА-индуцированной гипотензии при кесаревом сечении; В литературе также имеются исследования, доказывающие обратное. В этом исследовании исследователи стремились проверить гипотезу о том, что гипотензия может быть предсказана с помощью PVI, представляющего преднагрузку сердца, и PI, представляющего тонус сосудов у беременных женщин после спинальной анестезии, и изучить превосходство этих значений.
ЦЕЛЬ: На сегодняшний день спинномозговая анестезия (СА); Поскольку он менее опасен для здоровья матери и новорожденного по сравнению с общей анестезией, он является более предпочтительным методом при плановых операциях кесарева сечения. Гипотензия из-за спинномозговой анестезии, которая является наиболее частым побочным эффектом спинномозговой анестезии, часто наблюдается у пациентов. В связи с негативными последствиями гипотонии для матери и новорожденного; Важно принять необходимые меры предосторожности против этого гемодинамического ухудшения. Индекс перфузии (PI) и индекс вариабельности плетистых сосудов (PVI) являются параметрами, которые можно измерить неинвазивно с помощью пульсоксиметрии. В нашем исследовании; Изучая значения PI и PVI нижних конечностей у пациенток, которым предстоит плановое кесарево сечение по поводу СА; Мы исследовали удобство использования и превосходство этих значений друг над другом при прогнозировании ухудшения гемодинамики.
МЕТОДЫ: это исследование; Оно проводилось как проспективное обсервационное исследование, и в наше исследование были включены 113 беременных женщин в возрасте 18-40 лет с ASA1-2, которым предстояло кесарево сечение в нижнем сегменте. Были зарегистрированы демографические данные пациентов (возраст, пол, вес, рост, ИМТ) и обычные значения гемограммы (гемоглобин, гематокрит, тромбоциты, лейкоциты), взятые для предоперационной оценки. После помещения пациенток на операционный стол значения PI и PVI в положении лежа и сидя, значения PI и PVI на 1-й, 2-й, 3-й и 4-й минутах после применения спинальной анестезии у пациентки и, наконец, послеродовой Регистрировали значения PI, PVI. Кроме того, для отслеживания гемодинамических изменений у всех пациентов в исследовании выполнялся стандартный мониторинг, включающий электрокардиографию, неинвазивные измерения артериального давления и измерение пульса, а изменения систолического давления, диастолического давления и частоты сердечных сокращений регистрировались до и после операции. после спинальной анестезии.
В нашем исследовании, в котором мы изучали значения PI и PVI для прогнозирования гипотонии вследствие спинномозговой анестезии при плановых операциях C/S, мы достигли следующих результатов.
В отличие от других исследований в литературе; В нашем исследовании, в котором мы вместе отслеживали значения PI и PVI на нижних конечностях и изучали диагностическое превосходство этих значений друг над другом и взаимосвязь между значениями гемограммы и гематокрита пациентов, мы не обнаружили статистически значимой разницы. в увеличении базальных значений PI и PVI нижних конечностей в группах пациентов с гипотонией и без нее. Мы интерпретировали эту ситуацию как то, что базальные значения PI и PVI нижних конечностей не были эффективными в прогнозировании гипотензии вследствие спинальной анестезии.
Мы наблюдали, что не было изменений в значениях PI и PVI у 5 пациентов, не включенных в исследование, у которых спинальная анестезия не удалась, и что наблюдалось увеличение числа успешных процедур независимо от развития значительной гемодинамической нестабильности. В результате наше исследование подтвердило предыдущие исследования, согласно которым значения PI и PVI можно использовать для оценки успеха спинальной блокады.
Кроме того, мы обнаружили, что значения hgb и hct были значительно ниже в группе с развивающейся гипотензией в нашем исследовании, но мы обнаружили, что это не вызывало существенной разницы в базальных значениях PI и PVI. Мы считаем, что хирургический предел HGB следует пересмотреть у пациентов, которым предстоит плановая операция, из-за повышенного риска гипотензии, если у пациентов низкие показатели гемограммы, и мы считаем, что было бы полезно провести более всесторонние многоцентровые исследования в обоих случаях. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Adıyaman, Турция, 32000
- Adıyaman University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины, которым предстоит плановое кесарево сечение
- Пациенты с АСА 1-2
- Пациенты в возрасте 18-40 лет
Критерий исключения:
- Экстренные случаи
- <18 или > 40 лет
- Гестационный возраст <36 недель
- ИМТ ≥40
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Пациенты с АСА 3-4
- Людям с заболеваниями периферических сосудов
- Пациенты, которым противопоказана спинномозговая анестезия
- Отказ от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
гипотензивная группа
Беременные женщины, перенесшие плановое кесарево сечение под спинальной анестезией с систолическим артериальным давлением ниже 90 мм рт. ст. или с такими симптомами гипотензии, как головокружение, тошнота и рвота во время процедуры.
|
клипса будет прикреплена к пальцу пациента, и будут измерены индекс перфузии и pvi
Другие имена:
|
группа без гипотензии
Беременные, перенесшие плановое кесарево сечение под спинальной анестезией, у которых систолическое артериальное давление не опускалось ниже 90 мм рт.ст. или у которых не было симптомов гипотензии во время операции.
|
клипса будет прикреплена к пальцу пациента, и будут измерены индекс перфузии и pvi
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
перфузионный индекс (PI)
Временное ограничение: периоперационный
|
До и после спинальной анестезии будет проведено 4 измерения, пока ребенок не родится, и еще 1 измерение будет сделано после обычного введения окситоцина.
Его связь с ухудшением гемодинамики будет изучена и сравнена между обеими группами. Базальные значения PI и скорость изменения этих значений; Достоверной разницы между группами с гипотензией и без нее не было.
|
периоперационный
|
индекс изменчивости плети (PVI)
Временное ограничение: периоперационный
|
До и после спинальной анестезии будет проведено 4 измерения, пока ребенок не родится, и еще 1 измерение будет сделано после обычного введения окситоцина.
Его связь с ухудшением гемодинамики будет изучена и сравнена между обеими группами. Базальные значения PVI и скорость изменения этих значений; Достоверной разницы между группами с гипотензией и без нее не было.
|
периоперационный
|
ИМТ-вес,
Временное ограничение: предоперационное значение
|
Не было различий в значениях ИМТ и массы тела между пациентами, у которых развилась и не развилась гипотензия после спинальной анестезии.
|
предоперационное значение
|
гемоглобин
Временное ограничение: предоперационное значение
|
Гемоглобин (р=0,014) и гематокрит (р=0,012)
значения были значительно ниже у беременных женщин, у которых развилась гипотензия
|
предоперационное значение
|
АПГАР
Временное ограничение: 1-я минута АПГАР- 5-я минута АПГАР
|
Апгар на 1-й минуте (р=0,005=) и Апгар на 5-й минуте (р=0,014).
показатели были значительно ниже у детей беременных женщин, у которых развилась гипотензия.
|
1-я минута АПГАР- 5-я минута АПГАР
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
систолическое кровяное давление
Временное ограничение: периоперационный
|
систолическое артериальное давление будет зарегистрировано
|
периоперационный
|
диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: периоперационный
|
диастолическое артериальное давление будет зарегистрировано
|
периоперационный
|
пульс
Временное ограничение: периоперационный
|
пульс будет записан
|
периоперационный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cannesson M, Desebbe O, Rosamel P, Delannoy B, Robin J, Bastien O, Lehot JJ. Pleth variability index to monitor the respiratory variations in the pulse oximeter plethysmographic waveform amplitude and predict fluid responsiveness in the operating theatre. Br J Anaesth. 2008 Aug;101(2):200-6. doi: 10.1093/bja/aen133. Epub 2008 Jun 2.
- Loubert C. Fluid and vasopressor management for Cesarean delivery under spinal anesthesia: continuing professional development. Can J Anaesth. 2012 Jun;59(6):604-19. doi: 10.1007/s12630-012-9705-9. Epub 2012 Apr 24. English, French.
- Langesaeter E, Rosseland LA, Stubhaug A. Continuous invasive blood pressure and cardiac output monitoring during cesarean delivery: a randomized, double-blind comparison of low-dose versus high-dose spinal anesthesia with intravenous phenylephrine or placebo infusion. Anesthesiology. 2008 Nov;109(5):856-63. doi: 10.1097/ALN.0b013e31818a401f.
- Tsuchiya M, Yamada T, Asada A. Pleth variability index predicts hypotension during anesthesia induction. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 May;54(5):596-602. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02225.x. Epub 2010 Mar 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- date:18/05/2021 ID:2021/05-23
- öznur uludağ (Другой идентификатор: Adıyaman university)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования индекс перфузии, индекс переменной плети
-
Hopital FochОтозван
-
Erasme University HospitalЗавершенныйОперация на сердце | Общая анестезия | Гемодинамическая нестабильность | Ноцицептивная боль | Целенаправленная терапия | Без индекса | Ремифентанил | Сосудистая хирургияБельгия
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanРекрутингАнестезия | Гемодинамическая нестабильность | Дисбаланс жидкости и электролитовТайвань
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Aging (NIA)Неизвестный
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйИспытание контролируемого кормления | Индекс здорового питания | Красное мясо | МясоСоединенные Штаты