- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05174260
A Relação Entre Índice de Perfusão e Índice de Variabilidade Pleth e Hemodinâmica em Raquianestesia
Previsibilidade da instabilidade hemodinâmica com aumento dos valores do índice de perfusão (PI) e do índice de variabilidade pleth (IVP) após raquianestesia em cesáreas eletivas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos anos, a tendência para métodos de monitoramento não invasivos aumentou em vez de métodos de monitoramento invasivos. O índice de variabilidade Plet (PVI) e o índice de perfusão (PI) são novos métodos de monitoramento não invasivos, facilmente aplicáveis e facilmente interpretáveis. Foi demonstrado que a hipotensão intraoperatória e a necessidade de fluidos podem ser previstas, especialmente com o monitoramento do Índice de Variabilidade Plet (PVI). A hipotensão é a complicação mais comum da raquianestesia. Se nenhuma precaução for tomada, é observada em 80-90% dos casos. associada a uma diminuição da resistência vascular periférica. Estudos recentes demonstraram que o débito cardíaco não diminui, mas aumenta ligeiramente ou não se altera, e o retorno venoso não se altera com a raquianestesia. A compressão aortocava pode exacerbar a hipotensão devido à anestesia neuraxial. O PI é obtido calculando-se a razão entre o fluxo sanguíneo pulsátil e o fluxo sanguíneo não pulsátil em tecidos periféricos por oximetria de pulso. Essa relação reflete mudanças na resistência vascular periférica. Por exemplo, um IP baixo indica vasoconstrição periférica. PVI representa mudanças no IP que ocorrem durante um ou mais ciclos respiratórios completos. Fornece avaliação do volume intravascular; e um PVI mais alto está associado a uma maior capacidade de resposta a volumes de fluidos. Em alguns estudos, afirma-se que os valores de PI e PVI obtidos da oximetria de pulso são preditivos para hipotensão induzida por SA em partos cesáreos; Também há estudos na literatura mostrando o contrário. Neste estudo, os pesquisadores tiveram como objetivo testar a hipótese de que a hipotensão pode ser prevista usando o PVI representando a pré-carga cardíaca e o IP representando o tônus vascular em mulheres grávidas após raquianestesia e examinando a superioridade desses valores.
OBJETIVO: Atualmente, a raquianestesia (SA); Uma vez que é menos arriscado para a saúde da mãe e do recém-nascido em comparação com a anestesia geral, é um método mais preferido em operações de cesariana eletivas. A hipotensão devido à raquianestesia, que é o efeito colateral mais comum da raquianestesia, é freqüentemente observada em pacientes. Devido às consequências negativas da hipotensão na mãe e no recém-nascido; É importante tomar as precauções necessárias contra essa deterioração hemodinâmica. Índice de perfusão (IP) e índice de variabilidade pleth (PVI) são parâmetros que podem ser medidos de forma não invasiva por pulsooximetria. Em nosso estudo; Ao examinar os valores de PI e PVI da extremidade inferior em pacientes que serão submetidos a cesariana eletiva com SA; Investigamos a usabilidade e a superioridade desses valores uns sobre os outros na previsão de deterioração hemodinâmica.
MÉTODOS: Esta pesquisa; Foi conduzido como um estudo observacional prospectivo e 113 mulheres grávidas com idades entre 18 e 40 anos, ASA 1-2, que seriam submetidas à cesariana de segmento inferior, foram incluídas em nosso estudo. Dados demográficos dos pacientes (idade, sexo, peso, altura, IMC) e valores de hemograma de rotina (hemoglobina, hematócrito, plaquetas, wbc) obtidos para avaliação pré-operatória foram registrados. Após as pacientes serem colocadas na mesa cirúrgica, valores de PI e PVI nas posições supina e sentada, valores de PI e PVI no 1º, 2º, 3º e 4º minutos após a aplicação da raquianestesia na paciente e, finalmente, o pós-parto Os valores de PI e PVI foram registrados. Além disso, para acompanhar as alterações hemodinâmicas em todos os pacientes do estudo, foi realizada monitorização padrão, incluindo eletrocardiograma, medidas não invasivas de pressão arterial e medição do pulso, e as alterações na pressão sistólica, pressão diastólica e frequência cardíaca foram registradas antes e após raquianestesia.
Em nosso estudo, no qual examinamos os valores de PI e PVI na predição de hipotensão devido à raquianestesia em cirurgias C/S eletivas, chegamos aos seguintes resultados.
Ao contrário de outros estudos na literatura; Em nosso estudo, no qual acompanhamos juntos os valores de PI e PVI nas extremidades inferiores e examinamos a superioridade diagnóstica desses valores entre si e a relação entre os valores de hemograma e hematócrito dos pacientes, não encontramos diferença estatisticamente significativa no aumento dos valores basais de PI e PVI dos membros inferiores nos grupos de pacientes com e sem hipotensão. Interpretamos essa situação como valores basais de PI e PVI da extremidade inferior não foram eficazes na previsão de hipotensão devido à raquianestesia.
Observamos que não houve alteração nos valores de IP e PVI em 5 pacientes que não foram incluídos no estudo nos quais a raquianestesia falhou e que houve aumento de procedimentos bem-sucedidos independentemente do desenvolvimento de instabilidade hemodinâmica significativa. Como resultado, nosso estudo apoiou estudos anteriores de que os valores de PI e PVI poderiam ser usados para avaliar o sucesso da raquianestesia.
Além disso, descobrimos que os valores de hgb e hct foram significativamente menores no grupo que desenvolveu hipotensão em nosso estudo, mas descobrimos que isso não causou uma diferença significativa nos valores basais de PI e PVI. Achamos que o limite cirúrgico de HGB deve ser reconsiderado em pacientes que serão submetidos a cirurgia eletiva, devido ao risco aumentado de hipotensão se os pacientes apresentarem valores de hemograma baixos, e acreditamos que seria benéfico realizar estudos multicêntricos mais abrangentes em ambos os casos .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Adıyaman, Peru, 32000
- Adıyaman University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestantes que serão submetidas à cesariana eletiva
- Pacientes com ASA 1-2
- Pacientes de 18 a 40 anos
Critério de exclusão:
- Casos de emergência
- <18 ou > 40 anos
- Idade gestacional <36 semanas
- IMC ≥40
- Doença cardiovascular
- Pacientes com ASA 3-4
- Aqueles com doença vascular periférica
- Pacientes para os quais a raquianestesia é contraindicada
- Recusa em participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
grupo de desenvolvimento de hipotensão
Gestantes submetidas à C/S eletiva sob raquianestesia com pressão arterial sistólica abaixo de 90 mmHg ou com sintomas de hipotensão, como tontura, náusea e vômito durante o procedimento.
|
um clipe será anexado ao dedo do paciente e o índice de perfusão e pvi serão medidos
Outros nomes:
|
grupo sem hipotensão
Gestantes submetidas à cesariana eletiva sob raquianestesia cuja pressão arterial sistólica não caiu abaixo de 90 mmHg ou não apresentaram sintomas de hipotensão durante o procedimento.
|
um clipe será anexado ao dedo do paciente e o índice de perfusão e pvi serão medidos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
índice de perfusão (PI)
Prazo: perioperatório
|
Antes e depois da raquianestesia, serão feitas 4 medidas até o nascimento do bebê e mais 1 medida após a ocitocina de rotina.
Sua relação com a deterioração hemodinâmica será examinada e comparada entre os dois grupos. Nos valores basais de IP e na taxa de variação desses valores; Não houve diferença significativa entre os grupos com e sem hipotensão.
|
perioperatório
|
índice de variabilidade pleth (PVI)
Prazo: perioperatório
|
Antes e depois da raquianestesia, serão feitas 4 medidas até o nascimento do bebê e mais 1 medida após a ocitocina de rotina.
Sua relação com a deterioração hemodinâmica será examinada e comparada entre os dois grupos. Em valores basais de PVI e a taxa de variação desses valores; Não houve diferença significativa entre os grupos com e sem hipotensão.
|
perioperatório
|
BMİ-peso,
Prazo: valor pré-operativo
|
Não houve diferença nos valores de IMC e peso entre os pacientes que desenvolveram e não desenvolveram hipotensão após raquianestesia
|
valor pré-operativo
|
hemoglobina
Prazo: valor pré-operatório
|
Hemoglobina (p=0,014) e hematócrito (p=0,012)
valores foram significativamente menores em mulheres grávidas que desenvolveram hipotensão
|
valor pré-operatório
|
APGAR
Prazo: o 1º minuto de APGAR - o 5º minuto de APGAR
|
APGAR 1º minuto (p=0,005= e APGAR 5º minuto (p=0,014)
os escores foram significativamente menores nos bebês de mulheres grávidas que desenvolveram hipotensão.
|
o 1º minuto de APGAR - o 5º minuto de APGAR
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
pressão arterial sistólica
Prazo: perioperatório
|
a pressão arterial sistólica será registrada
|
perioperatório
|
pressão sanguínea diastólica
Prazo: perioperatório
|
pressão arterial diastólica será registrada
|
perioperatório
|
pulso
Prazo: perioperatório
|
pulso será registrado
|
perioperatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cannesson M, Desebbe O, Rosamel P, Delannoy B, Robin J, Bastien O, Lehot JJ. Pleth variability index to monitor the respiratory variations in the pulse oximeter plethysmographic waveform amplitude and predict fluid responsiveness in the operating theatre. Br J Anaesth. 2008 Aug;101(2):200-6. doi: 10.1093/bja/aen133. Epub 2008 Jun 2.
- Loubert C. Fluid and vasopressor management for Cesarean delivery under spinal anesthesia: continuing professional development. Can J Anaesth. 2012 Jun;59(6):604-19. doi: 10.1007/s12630-012-9705-9. Epub 2012 Apr 24. English, French.
- Langesaeter E, Rosseland LA, Stubhaug A. Continuous invasive blood pressure and cardiac output monitoring during cesarean delivery: a randomized, double-blind comparison of low-dose versus high-dose spinal anesthesia with intravenous phenylephrine or placebo infusion. Anesthesiology. 2008 Nov;109(5):856-63. doi: 10.1097/ALN.0b013e31818a401f.
- Tsuchiya M, Yamada T, Asada A. Pleth variability index predicts hypotension during anesthesia induction. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 May;54(5):596-602. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02225.x. Epub 2010 Mar 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- date:18/05/2021 ID:2021/05-23
- öznur uludağ (Outro identificador: Adıyaman university)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em índice de perfusão, índice variável pleth
-
Kuopio University HospitalRecrutamentoCirurgia cardíacaFinlândia
-
University of ZurichRetiradoTransplante Pulmonar | Disfunção Crônica do Aloenxerto Pulmonar | Rejeição Transplante Pulmonar
-
International Society for Vascular HealthConcluído
-
Cairo UniversityAinda não está recrutandoDor Mecânica no Pescoço
-
Assiut UniversityAinda não está recrutandoDistúrbio do trabalho por turnos
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRecrutamentoAnestesia | Instabilidade Hemodinâmica | Desequilíbrio de fluidos e eletrólitosTaiwan
-
Erasme University HospitalDesconhecidoDoenças Vasculares | Analgesia | Anestesia | Doença cardíaca | MonitoramentoBélgica
-
Erasme University HospitalConcluídoCirurgia cardíaca | Anestesia geral | Instabilidade Hemodinâmica | Dor Nociceptiva | Terapia dirigida por objetivos | Nol-Index | Remifentanil | Cirurgia vascularBélgica
-
Marmara UniversityConcluídoParalisia cerebral | Reabilitação | Percepção TátilPeru