- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05174260
La relación entre el índice de perfusión y el índice de variabilidad pletismográfica y la hemodinámica en la anestesia espinal
Previsibilidad de la inestabilidad hemodinámica con aumento en los valores del índice de perfusión (PI) y del índice de variabilidad pletismográfica (PVI) después del bloqueo espinal en cesáreas electivas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años ha aumentado la tendencia hacia métodos de monitorización no invasivos en lugar de métodos de monitorización invasivos. El índice de variabilidad de Plet (PVI) y el índice de perfusión (PI) son nuevos métodos de monitorización no invasivos, fáciles de aplicar y fáciles de interpretar. Se ha demostrado que la hipotensión intraoperatoria y el requerimiento de líquidos se pueden predecir, especialmente con la monitorización del índice de variabilidad de Plet (PVI). La hipotensión es la complicación más común de la anestesia espinal. Si no se toman precauciones, se ve en el 80-90% de los casos. asociado con una disminución de la resistencia vascular periférica. Estudios recientes han demostrado que el gasto cardíaco no disminuye, pero aumenta ligeramente o no cambia, y el retorno venoso no cambia con la anestesia espinal. La compresión aortocava puede exacerbar la hipotensión debido a la anestesia neuroaxial. El PI se obtiene calculando la relación entre el flujo sanguíneo pulsátil y el flujo sanguíneo no pulsátil en los tejidos periféricos mediante oximetría de pulso. Esta relación refleja cambios en la resistencia vascular periférica. Por ejemplo, un IP bajo indica vasoconstricción periférica. PVI representa cambios en PI que ocurren durante uno o más ciclos respiratorios completos. Proporciona evaluación del volumen intravascular; y un PVI más alto se asocia con una mayor capacidad de respuesta a los volúmenes de líquido. En algunos estudios se afirma que los valores de PI y PVI obtenidos de la oximetría de pulso son predictivos de hipotensión inducida por SA en partos por cesárea; También hay estudios en la literatura que muestran lo contrario. En este estudio, los investigadores intentaron probar la hipótesis de que la hipotensión se puede predecir usando PVI que representa la precarga cardíaca y PI que representa el tono vascular en mujeres embarazadas después de la anestesia espinal y examinar la superioridad de estos valores.
OBJETIVO: Hoy, anestesia espinal (AS); Dado que es menos riesgoso para la salud materna y del recién nacido en comparación con la anestesia general, es un método más preferido en las operaciones de cesárea electiva. La hipotensión debida a la anestesia espinal, que es el efecto secundario más común de la anestesia espinal, se observa con frecuencia en los pacientes. Debido a las consecuencias negativas de la hipotensión en la madre y el recién nacido; Es importante tomar las precauciones necesarias ante este deterioro hemodinámico. El índice de perfusión (PI) y el índice de variabilidad pletismográfica (PVI) son parámetros que se pueden medir de forma no invasiva mediante pulsioximetría. En nuestro estudio; Al examinar los valores de PI y PVI de las extremidades inferiores en pacientes que se someterán a una cesárea electiva con SA; Investigamos la usabilidad y la superioridad de estos valores entre sí para predecir el deterioro hemodinámico.
MÉTODOS: Esta investigación; Se realizó como un estudio observacional prospectivo y se incluyeron en nuestro estudio 113 gestantes de 18 a 40 años de edad, ASA1-2 que iban a ser sometidas a cesárea del segmento inferior. Se registraron los datos demográficos de los pacientes (edad, sexo, peso, talla, IMC) y los valores de hemograma de rutina (hemoglobina, hematocrito, plaquetas, glóbulos blancos) tomados para la evaluación preoperatoria. Después de colocar a las pacientes en la mesa de operaciones, los valores de PI y PVI en las posiciones supina y sentada, los valores de PI y PVI en los minutos 1, 2, 3 y 4 después de aplicar la anestesia espinal a la paciente y, finalmente, el posparto. Se registraron los valores de PI, PVI. Además, con el fin de hacer un seguimiento de los cambios hemodinámicos en todos los pacientes del estudio, se realizó una monitorización estándar que incluye electrocardiografía, mediciones no invasivas de la presión arterial y medición del pulso, y se registraron los cambios en la presión sistólica, la presión diastólica y la frecuencia cardíaca antes y después de la finalización del estudio. después de la anestesia espinal.
En nuestro estudio, en el que examinamos los valores de PI y PVI en la predicción de hipotensión por anestesia espinal en operaciones electivas de C/S, hemos llegado a los siguientes resultados.
A diferencia de otros estudios en la literatura; En nuestro estudio, en el que seguimos los valores de PI y PVI en las extremidades inferiores juntos y examinamos la superioridad diagnóstica de estos valores entre sí y la relación entre los valores de hemograma y hematocrito de los pacientes, no encontramos una diferencia estadísticamente significativa. en el aumento de los valores basales de PI y PVI de las extremidades inferiores en los grupos de pacientes con y sin hipotensión. Interpretamos esta situación como que los valores basales de PI y PVI de las extremidades inferiores no fueron efectivos para predecir la hipotensión debido a la anestesia espinal.
Observamos que no hubo cambio en los valores de IP y PVI en 5 pacientes no incluidos en el estudio en los que fracasó la anestesia espinal, y que hubo un aumento en los procedimientos exitosos independientemente del desarrollo de inestabilidad hemodinámica significativa. Como resultado, nuestro estudio respaldó estudios previos de que los valores de PI y PVI podrían usarse para evaluar el éxito del bloqueo espinal.
Además, encontramos que los valores de hgb y hct fueron significativamente más bajos en el grupo que desarrolló hipotensión en nuestro estudio, pero encontramos que esto no causó una diferencia significativa en los valores basales de PI y PVI. Pensamos que el límite quirúrgico de HGB debe reconsiderarse en pacientes que van a ser sometidos a cirugía electiva, por el mayor riesgo de hipotensión si los pacientes tienen valores bajos de hemograma, y creemos que sería beneficioso realizar estudios multicéntricos más completos en ambos casos .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Adıyaman, Pavo, 32000
- Adıyaman University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas que se someterán a una cesárea electiva
- Pacientes con ASA 1-2
- Pacientes de 18 a 40 años
Criterio de exclusión:
- Casos de emergencia
- <18 o > 40 años
- Edad gestacional <36 semanas
- IMC ≥40
- Enfermedad cardiovascular
- Pacientes con ASA 3-4
- Aquellos con enfermedad vascular periférica.
- Pacientes para quienes la anestesia espinal está contraindicada
- negativa a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo de desarrollo de hipotensión
Embarazadas sometidas a C/S electiva bajo raquianestesia con presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg o con síntomas de hipotensión como mareos, náuseas y vómitos durante el procedimiento.
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se colocará un clip en el dedo del paciente y se medirá el índice de perfusión y pvi
Otros nombres:
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grupo sin hipotensión
Embarazadas sometidas a cesárea electiva bajo raquianestesia cuya presión arterial sistólica no descendió por debajo de 90 mmHg o no presentaron ningún síntoma de hipotensión durante el procedimiento.
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se colocará un clip en el dedo del paciente y se medirá el índice de perfusión y pvi
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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índice de perfusión (PI)
Periodo de tiempo: perioperatorio
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Antes y después de la raquianestesia, se realizarán 4 mediciones hasta que nazca el bebé y se realizará 1 medición más después de la oxitocina de rutina.
Se examinará y comparará su relación con el deterioro hemodinámico entre ambos grupos. En valores basales de IP y la tasa de cambio de estos valores; No hubo diferencia significativa entre los grupos con y sin hipotensión.
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perioperatorio
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índice de variabilidad pletismográfica (PVI)
Periodo de tiempo: perioperatorio
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Antes y después de la raquianestesia, se realizarán 4 mediciones hasta que nazca el bebé y se realizará 1 medición más después de la oxitocina de rutina.
Se examinará y comparará su relación con el deterioro hemodinámico entre ambos grupos. En valores basales de PVI y la tasa de cambio de estos valores; No hubo diferencia significativa entre los grupos con y sin hipotensión.
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perioperatorio
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BMİ-peso,
Periodo de tiempo: valor preoperatorio
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No hubo diferencia en los valores de IMC y peso entre los pacientes que desarrollaron y no desarrollaron hipotensión después de la anestesia espinal
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valor preoperatorio
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hemoglobina
Periodo de tiempo: valor preoperatorio
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Hemoglobina (p=0,014) y hematocrito (p=0,012)
los valores fueron significativamente más bajos en mujeres embarazadas que desarrollaron hipotensión
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valor preoperatorio
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APGAR
Periodo de tiempo: el APGAR de 1er minuto-el APGAR de 5to minuto
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El APGAR del minuto 1 (p=0,005= y el APGAR del minuto 5 (p=0,014)
las puntuaciones fueron significativamente más bajas en los bebés de mujeres embarazadas que desarrollaron hipotensión.
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el APGAR de 1er minuto-el APGAR de 5to minuto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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presión sanguínea sistólica
Periodo de tiempo: perioperatorio
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se registrará la presión arterial sistólica
|
perioperatorio
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presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: perioperatorio
|
se registrará la presión arterial diastólica
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perioperatorio
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legumbres
Periodo de tiempo: perioperatorio
|
se registrará el pulso
|
perioperatorio
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cannesson M, Desebbe O, Rosamel P, Delannoy B, Robin J, Bastien O, Lehot JJ. Pleth variability index to monitor the respiratory variations in the pulse oximeter plethysmographic waveform amplitude and predict fluid responsiveness in the operating theatre. Br J Anaesth. 2008 Aug;101(2):200-6. doi: 10.1093/bja/aen133. Epub 2008 Jun 2.
- Loubert C. Fluid and vasopressor management for Cesarean delivery under spinal anesthesia: continuing professional development. Can J Anaesth. 2012 Jun;59(6):604-19. doi: 10.1007/s12630-012-9705-9. Epub 2012 Apr 24. English, French.
- Langesaeter E, Rosseland LA, Stubhaug A. Continuous invasive blood pressure and cardiac output monitoring during cesarean delivery: a randomized, double-blind comparison of low-dose versus high-dose spinal anesthesia with intravenous phenylephrine or placebo infusion. Anesthesiology. 2008 Nov;109(5):856-63. doi: 10.1097/ALN.0b013e31818a401f.
- Tsuchiya M, Yamada T, Asada A. Pleth variability index predicts hypotension during anesthesia induction. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 May;54(5):596-602. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02225.x. Epub 2010 Mar 10.
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Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- date:18/05/2021 ID:2021/05-23
- öznur uludağ (Otro identificador: Adıyaman university)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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