Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Meditace všímavosti pro hemodialyzované pacienty

15. prosince 2021 aktualizováno: Jordan University of Science and Technology

Účinky meditace všímavosti na rysovou všímavost, vnímaný stres, regulaci emocí a kvalitu života u hemodialyzovaných pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cíl: Tato studie měla za cíl prozkoumat účinky meditace všímavosti na všímavost, vnímaný stres, regulaci emocí a kvalitu života u pacientů s terminálním onemocněním ledvin, kteří podstupují hemodialýzu.

Metoda: Experimentální design opakovaných měření byl použit u vzorku 74 pacientů s terminálním onemocněním ledvin podstupujících hemodialýzu v dialyzačním středisku v nemocnici Jahra v Kuvajtu. Pacienti byli náhodně rozděleni do experimentální (n=37) a kontrolní skupiny (n=37). Experimentální skupina se účastnila 30minutových meditačních sezení všímavosti (tři sezení týdně po dobu pěti týdnů), která se konala během jejich hemodialýz. Závislé proměnné obou skupin byly měřeny na začátku, uprostřed intervence a na konci intervence pomocí škály všímavosti (MAAS), škály vnímaného stresu (PSS), dotazníku regulace emocí (ERQ) a kvality života při onemocnění ledvin ( KDQOL-36) dotazník.

Přehled studie

Detailní popis

Úvod

Onemocnění ledvin v konečném stadiu (ESRD) je celosvětově hlavní příčinou invalidity a zvýšené úmrtnosti. U pacientů s ESRD je hemodialýza kriticky životně důležitou terapií, která prodlužuje přežití a zlepšuje kvalitu života vylučováním nebo odstraňováním jedovatého metabolického odpadu z lidského těla. Bylo však zjištěno, že compliance s léčbou je u pacientů s ESRD špatná. Takovou neshodu lze přičíst různým zdrojům stresu spojeného s hemodialýzou, včetně komplikací hemodialýzy, časově náročných léčebných plánů, omezení příjmu potravy a tekutin a předepisování více léků. Tyto zdroje stresu, kromě příznaků a symptomů ESRD, vedou ke snížení kvality života související se zdravím, což je spojeno se zvýšeným rizikem morbidity, mortality a nedodržování hemodialyzační terapie.

Navzdory významné fyzické, emocionální a sociální zátěži stresu nebyly strategie snižování stresu u pacientů podstupujících hemodialýzu dostatečně používány. To může přispět k malým studiím o psychoterapiích s variabilními a holistickými výsledky a omezenou dostupností prokázaných copingových intervencí, které jsou významně podporovány. Terapie mysli a těla, které zahrnují různé techniky, které zvyšují schopnost mysli ovlivňovat funkce těla pomocí emocionálních strategií, si v posledních letech získaly celosvětově rostoucí popularitu. Důkazy ukazují, že terapie mysli a těla jsou cenově dostupné, snadno praktikovatelné a bezpečné a že zlepšují vnímaný stres, výsledky související se zdravím a kvalitu života mezi různými komunitami a klinickými populacemi. Jednou z nejpopulárnějších terapií mysli a těla v literatuře je meditace všímavosti, o které bylo zjištěno, že je proveditelná, prospěšná a dobře tolerovaná terapie u hemodialyzovaných pacientů.

Teoreticky se tvrdí, že meditace všímavosti může pozitivně ovlivnit vnímaný stres, známý také jako hodnocení stresu, a kvalitu života prostřednictvím zlepšení všímavosti a regulace emocí. Hemodialýza je hodnocena jako nekontrolovatelná, ohrožující situace, protože hemodialyzovaní pacienti musí podstupovat hemodialýzu po celý život, aby přežili. Hemodialýza proto není léčbou terminálních onemocnění ledvin, ale spíše udržovací terapií. Tvrdí se, že opakované praktiky založené na všímavosti kultivují a zlepšují přirozenou mentální kapacitu všímavosti, zvanou rysová všímavost. Rysová všímavost je popsána jako mentální schopnost věnovat pozornost, uvědomovat si a přijímat aktuální zkušenosti nehodnotícím způsobem. Tato rozvinutá mentální kapacita umožňuje psychologický odstup prostřednictvím procesu decentralizované pozornosti, prostřednictvím kterého se pozornost (např. myšlenky, emoce a vjemy) posouvá od obsahů vědomí k procesu vědomí samotného. Na druhé straně to může pomoci zastavit počáteční automatické nekontrolovatelné hodnocení a rozšířit pozornost a povědomí o dříve přehlížené pozitivní aspekty sebe sama, kontextu nebo událostí. Na základě těchto nových informací je možné flexibilně vybrat adaptivní reakce a přehodnotit události jako přínosné nebo smysluplné (tj. pozitivní přehodnocení). Charakterová všímavost také umožňuje jednotlivcům uznat a přijmout své současné zkušenosti, i když jsou tyto zkušenosti nepříjemné. Kromě toho tato vlastnost pomáhá jednotlivcům nezapojovat se do odsuzujícího nebo negativního myšlení nebo se těmto zkušenostem vyhýbat, což má za následek menší reaktivitu na stresové situace a zvýšenou kvalitu života.

Výzkum podporuje tato teoretická tvrzení, přičemž bylo zjištěno, že meditace všímavosti je vysoce účinná pro různé zdravotní výsledky u několika psychiatrických a lékařských onemocnění. Konkrétně u pacientů podstupujících hemodialýzu studie prokázaly, že meditace všímavosti významně zlepšuje všímavost, symptomy stresu, regulaci emocí a kvalitu života a celkové zdraví. Tyto studie však mají vážná omezení, která omezují platnost a zobecnitelnost jejich zjištění. Tyto studie například obecně používaly malé vzorky, navíc s nekonzistentními intervenčními protokoly, pokud jde o obsah a trvání intervence. Dále žádná studie nezkoumala účinnost intervencí založených na všímavosti u pacientů podstupujících hemodialýzu v Kuvajtu. Proto se současná studie zaměřila na zkoumání účinků intervence založené na všímavosti na všímavost, vnímaný stres, regulaci emocí a kvalitu života související se zdravím u pacientů s ESRD podstupujících hemodialýzu.

Teoreticky může zkoumání účinků meditace všímavosti na vybrané proměnné poskytnout vhled do mechanismů, kterými meditace všímavosti ovlivňuje kvalitu života u hemodialyzovaných pacientů. Současné výsledky studie mohou obohatit soubor znalostí o meditaci všímavosti a překlenout mezeru v literatuře týkající se účinků meditace všímavosti na pacienty podstupující hemodialýzu. Prakticky mohou zjištění této studie vést osoby s rozhodovací pravomocí při přijímání meditace všímavosti v nemocnicích.

Metody

Design

Tato studie používala opakovaná, randomizovaná, čekací listina, kontrolní design a byla provedena v dialyzačním středisku v nemocnici Jahra v Kuvajtu. Sedmdesát čtyři pacientů s ESRD podstupujících hemodialýzu bylo vybráno pomocí vhodného odběru vzorků. Jahra Hospital je vládní nemocnice s jedním z největších dialyzačních středisek v Kuvajtu, s ženským oddělením, mužským oddělením a izolačním oddělením. Centrum disponuje 70 dialyzačními přístroji/lůžky s průměrným počtem 30 spravovaných pacientů za den. Výzkumný asistent, který nebyl zapojen do procesu náboru nebo hodnocení pacientů, náhodně přidělil účastníky do intervenční skupiny (n=37) resp. kontrolní skupina (n=37) pomocí jednoduché 1:1 počítačem generované sekvence. Studie je hlášena v souladu se směrnicí CONSORT.

Stanovení velikosti vzorku

Požadovaná velikost vzorku byla vypočtena pomocí verze G-power (3.1). Při smíšeném designu (v rámci skupin a mezi skupinami) opakovaná měření ANOVA, síla 0,95, střední velikost účinku 0,25 a α 0,0125, požadovaná velikost vzorku byla 56 subjektů. Vezmeme-li v úvahu 60% míru opotřebení, konečná celková velikost vzorku byla 89 pacientů.

Zásah

Experimentální skupina obdržela Smithovu verzi meditace všímavosti, což je standardizovaná intervence založená na teorii, která je účinná při zlepšování stresu a souvisejících zdravotních problémů. Smithova verze meditace všímavosti se skládá z následujících složek:

  1. Být pozorný k dýchání, což zahrnuje snadné plné, hluboké nadechnutí, naplnění plic, prostě vydechnutí a pak přirozené dýchání. Zahrnuje také pozorování a jednoduchou péči o vzduch, jak proudí dovnitř a ven z nosu a pohybuje se hlouběji do krku a plic (5 minut).
  2. Být všímavý k tělu, což zahrnuje péči o to, jak se tělo cítí od hlavy až k patě, a všímat si všech vjemů, které přicházejí a odcházejí. Jakmile si jedinec všimne nějakého pocitu, musí si ho jemně poznamenat, nechat ho být a pokračovat v péči o to, jak se tělo cítí (5 minut).
  3. Být všímavý k myšlenkám, což zahrnuje péči o mysl, když myšlenky přicházejí a odcházejí. Kdykoli přijde na mysl nějaká myšlenka nebo pocit, jedinec by si toho měl všimnout, nechat to být a pokračovat v opakované péči o mysl (5 minut).
  4. Být všímavý ke zvukům, což zahrnuje pozorování zvuků, které člověk slyší, bez přemýšlení o nich. Jedinec si musí zvuk jemně všimnout, pustit ho a pokračovat v čekání (5 minut).
  5. Být všímavý k chuti, což zahrnuje představovat si úžasnou misku kousků oblíbeného ovoce a jednoduše se věnovat chuti, bez přemýšlení, analýzy nebo námahy (5 minut)
  6. Plná meditace, která zahrnuje jemné otevření očí a uvědomění si současného světa, tichou účast a čekání. Když si něčeho všimne, ať už jde o pohled, zvuk, myšlenku nebo pocit, musí to jedinec nechat být a pak pokračovat v docházce, nedělat nic jiného a čekat na to, co přijde (5 minut).

Experimentální skupině byly během hemodialýzy poskytnuty 30minutové individuálně administrované, řízené intervence na židli. Bylo zjištěno, že tento protokol je proveditelný a účinný pro pacienty podstupující hemodialýzu [6]. Smith (2005) ve své relaxační teorii ABC vysvětlil, že by měly být poskytnuty alespoň dvě, nejlépe pět týdenních 30minutových sezení skutečného tréninku terapií mysli a těla, aby se vyvolala relaxace, zmírnil stres a zlepšilo se zdraví u obecné populace. U hemodialyzovaných pacientů však bylo navrženo, že krátké formátování programu s celkovým počtem nejméně 400 minut může vést k větším zdravotním přínosům. V souladu s tím experimentální skupina absolvovala 30minutové meditační sezení všímavosti 3krát týdně po dobu 5 týdnů (450 minut) Účastníci také absolvovali 2hodinový základní kurz, který byl zaveden a pod dohledem jednoho z výzkumníků před skutečnými tréninkovými sezeními. a který účastníky naučil základy intervence, výhody, protokol a způsob přístupu. Aby bylo zajištěno konzistentní doručení intervence, výzkumník zaznamenal intervenční pokyny v arabštině na základě intervenčního protokolu a zaslal audionahrané pokyny účastníkům prostřednictvím WhatsApp nebo e-mailu. Zvukově nahraný obsah intervence byl ověřen 2 psychology a odborníky na meditaci. K zaznamenaným intervenčním pokynům měli účastníci přístup během sezení pomocí svých mobilních telefonů a náhlavních souprav, jak bylo doporučeno. Tato metoda umožnila až 3-5 účastníkům poslouchat pokyny a provádět intervenci současně.

Výzkumník, který byl zodpovědný za vývoj studijní intervence a dohlížel na realizaci intervence, byl zkušený praktik mysli a těla, který absolvoval 4denní školení o meditaci všímavosti. Výzkumník se účastnil sezení, aby zvládl případná přerušení a vyhodnotil provedení intervence. Soukromí účastníků bylo během intervence zachováno pomocí závěsů obklopujících každého účastníka. Účastníci byli požádáni, aby s účastníky v kontrolní skupině nesdíleli žádné informace související s intervencí.

Účastníci v kontrolní skupině byli instruováni, aby seděli se zavřenýma očima a relaxovali po dobu 30 minut 3krát týdně po dobu 5 týdnů během hemodialýz, aby se kontrolovali nespecifické účinky sociální interakce a prostředí. Načasování sezení kontrolní skupiny bylo podobné jako u experimentální skupiny, přičemž pokud daná intervence experimentální skupiny trvala 30 minut, byli účastníci kontrolní skupiny požádáni, aby seděli se zavřenýma očima a relaxovali také 30 minut.

Postup

Nejprve bylo získáno povolení od nástrojů používaných ve studii. Nábor účastníků provedl jeden z výzkumníků studie poté, co získal souhlas k provedení studie od správců nemocnice. Účely studie a protokol byly pacientům podrobně vysvětleny. Pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii a splnili kritéria způsobilosti, byli požádáni, aby podepsali formulář souhlasu, a zúčastnění pacienti byli poté náhodně rozděleni do dvou studijních skupin. Základní měření proměnných studie byla provedena pomocí dotazníků, které byly administrovány výzkumným asistentem, který nebyl zapojen do žádné jiné části studie. Proměnné studie byly také měřeny dva týdny po zahájení intervence a na konci posledního sezení pro obě skupiny za stejných podmínek. Všechna měření byla provedena soukromě v dialyzačním středisku.

Analýza dat

SPSS verze 25 byla použita k analýze shromážděných dat. Před hlavní analýzou byly prozkoumány a vhodně spravovány odlehlé hodnoty a chybějící údaje. Poté byly zkontrolovány a vhodně řízeny předpoklady použitých statistických testů, normalita pomocí grafu histogramu, homogenita rozptylu a sféricita. Mauchlyho test sféricity slouží k posouzení, zda byl porušen předpoklad sféricity. Když byl Mauchlyho test sféricity významný (p < 0,05), byly stupně volnosti korigovány pomocí odhadů sféricity podle Greenhouse-Geissera. Srovnatelnost obou skupin byla hodnocena z hlediska demografických charakteristik a základního měření závislých proměnných pomocí t-testu a Chi kvadrátu na základě měření závislých proměnných. Hlavní analýza byla provedena s opakovanými měřeními ANOVA (smíšený design: uvnitř a mezi skupinami). P-hodnota 0,0125 byla stanovena jako hladina významnosti pro hlavní analytické testy. P-hodnota byla upravena z důvodu vícenásobného testování vydělením p-hodnoty 0,05 4 (počet závislých proměnných).

Etické úvahy

Návrh studie byl schválen Institutional Review Board na Jordánské univerzitě pro vědu a technologii a kuvajtským ministerstvem zdravotnictví (číslo schválení: 78/136/2020). Studie byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací. Účastníci byli požádáni, aby podepsali formuláře informovaného souhlasu, které obsahovaly vysvětlení účelu studie a protokolu, kromě prohlášení, že účastníci mají právo kdykoli odmítnout účast nebo odstoupit ze studie bez následků. Účastníci byli ujištěni, že jejich informace nebudou zpřístupněny ostatním bez jejich souhlasu. Data studie byla uložena v uzamčené skříňce poté, co byla všechna jména nahrazena čísly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • None Selected
      • Irbid, None Selected, Jordán, 22110
        • Jordan University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být pacient s ESRD podstupující hemodialýzu třikrát týdně
  • ve věku 18 let nebo více
  • umět číst a psát v arabštině.

Kritéria vyloučení:

  • být pacientem s kognitivní dysfunkcí nebo mentální retardací
  • užívání psychofarmak
  • podstupující psychoterapii
  • procvičování všech typů relaxačních technik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s hemodialýzou, kteří dostávají meditaci všímavosti
Byla použita standardizovaná verze meditace všímavosti ABC. Experimentální skupina dostávala 30minutové meditační sezení všímavosti 3krát týdně po dobu 5 týdnů (450 minut). Před samotným školením byl poskytnut další dvouhodinový vzdělávací workshop o zdůvodnění a postupech intervence. Aby bylo zajištěno konzistentní doručení intervence, výzkumník zaznamenal intervenční pokyny v arabštině na základě intervenčního protokolu a zaslal audionahrané pokyny účastníkům prostřednictvím WhatsApp nebo e-mailu. Zvukově nahraný obsah intervence byl ověřen dvěma psychology a odborníky na meditaci. K zaznamenaným intervenčním pokynům měli účastníci přístup během sezení pomocí svých mobilních telefonů a náhlavních souprav, jak bylo doporučeno. Tato metoda umožnila až 3-5 účastníkům poslouchat pokyny a provádět intervenci současně.
Podobné jako informace obsažené v popisech ramen/skupin
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině byli instruováni, aby seděli se zavřenýma očima a relaxovali po dobu 30 minut 3krát týdně po dobu 5 týdnů během hemodialýz, aby se kontrolovali nespecifické účinky sociální interakce a prostředí. Načasování sezení kontrolní skupiny bylo podobné jako u experimentální skupiny, přičemž pokud daná intervence experimentální skupiny trvala 30 minut, byli účastníci kontrolní skupiny požádáni, aby seděli se zavřenýma očima a relaxovali také 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterová všímavost
Časové okno: 6 týdnů
Arabská verze škály všímavosti všímavosti (MAAS) byla použita k měření všímavosti. MAAS je jednorozměrný a obsahuje 15 položek měřených na šestibodové škále Likertova typu v rozsahu od 1 (téměř vždy) do 6 (téměř nikdy). Rozsah skóre je mezi 15 a 90, přičemž vyšší skóre značí vyšší úroveň všímavosti. Ukázalo se, že arabský MAAS má vynikající vnitřní konzistenci a konvergentní platnost mezi arabskou populací. V naší studii byly hodnoty Chronbachova alfa pro MAAS 0,93.
6 týdnů
Vnímaný stres
Časové okno: 6 týdnů
Arabská verze škály vnímání stresu (PSS) byla použita k měření míry, do jaké jsou situace v životě člověka hodnoceny jako stresující (nepředvídatelné, nekontrolovatelné nebo přetížené). Škála obsahuje 10 položek, které jsou měřeny na 5bodové Likertově škále (0=nikdy, 4= velmi často) a které jsou relativně bez obsahu specifického pro jakoukoli subpopulační skupinu. Celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně vnímaného stresu (stresové hodnocení) [22]. Arabský PSS se ukázal jako adekvátní spolehlivost a validita a je považován za vhodný nástroj pro hodnocení vnímaného stresu u Arabů [21]. V současné studii byly hodnoty Chronbachova alfa pro PSS 0,82.
6 týdnů
Regulace emocí
Časové okno: 6 týdnů
Arabská verze dotazníku regulace emocí (ERQ) byla použita k posouzení regulace emocí u zkoumaného vzorku. Položky dotazníku jsou bodovány na 7bodové škále Likertova typu v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím) a jsou rozděleny do dvou subškál, a to kognitivní přehodnocení a expresivní potlačení. Vyšší skóre ukazuje na větší schopnost regulace emocí. Arabská verze ERQ ukázala platné a spolehlivé výsledky mezi arabskou populací. V naší studii byly hodnoty Chronbachova alfa pro ERQ 0,81.
6 týdnů
onemocnění ledvin – kvalita života
Časové okno: 6 týdnů
Arabská verze dotazníku Kidney Disease-Quality of Life (KDQOL-36) se používá k hodnocení kvality života související s onemocněním ledvin a skládá se ze čtyř subškál: Generic Core [Physical Component Summary (PCS, 12 items) a Mental Component Summary (MCS, 12 položek)]; Symptomy/Problémy (12 položek); Burden of Kidney Disease (4 položky) a Effects of Kidney Disease (8 položek). Skóre různých subškál se vypočítá podle skórovacího systému KDQOL-36. Nezpracované, předem zakódované číselné hodnoty pro každou položku jsou lineárně transformovány do rozsahu 0 až 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší kvalitu života při onemocnění ledvin. Arabská verze použitá v této studii vykazovala dobré psychometrické vlastnosti u arabských pacientů s chronickým selháním ledvin. V naší studii byly Chronbachovy alfa hodnoty pro KDQOL-36 0,93.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. května 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit